- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04425512
Índice de Neutrófilos Delta e Razão de Linfócitos Neutrófilos em Malignidade da Tireóide
Delta Neutrophil Index e Neutrophil Lymphocyte Ratio na Diferenciação de Malignidade da Tireoide e Bócio Nodular
A cirurgia da tireoide é o procedimento cirúrgico mais comum entre as cirurgias endócrinas. É realizado em pacientes com suspeita de malignidade, pacientes diagnosticados com malignidade e para bócio nodular tóxico [1]. A punção aspirativa com agulha fina (FNAB) é utilizada como técnica diária na avaliação pré-operatória para diferenciar nódulos malignos de benignos. No entanto, complicações incluindo formação de hematoma, transplante de tumor ao longo do traçado da agulha, infarto do nódulo tireoidiano e proliferação vascular podem ser observadas mesmo neste procedimento minimamente invasivo [2]. Portanto, a diferenciação de grupos benignos e malignos usando métodos não intervencionistas antes da cirurgia tornou-se importante.
A inflamação relacionada ao câncer, incluindo o carcinoma papilífero de tireoide, está envolvida na carcinogênese e na progressão da doença neoplásica [3,4]. Os neutrófilos induzidos pelo tumor podem acelerar a metástase do tumor [3,5]. Os linfócitos, como a pedra angular do sistema imunológico adaptativo, inibem a proliferação e migração de células tumorais, bem como destroem metástases [3,6]. Estudos anteriores mostraram que o aumento da contagem de linfócitos tem um efeito positivo na melhor sobrevida em pacientes com câncer avançado [7]. Além disso, as células de Kupffer, também conhecidas como macrófagos hepáticos, destroem as células cancerígenas circulantes e ajudam na distribuição das células tumorais pela circulação. Portanto, os exames de sangue de rotina têm sido investigados como fator preditivo ou prognóstico para carcinomas, uma vez que os parâmetros sanguíneos nesses exames mostram se há inflamação. Contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos, relação neutrófilo-linfócito (NLR), relação linfócito-monócito (LMR), volume médio de plaquetas (MPV) e largura de distribuição de plaquetas (PDW) foram estudados em termos de numerosas malignidades [3].
A inflamação relacionada ao tumor é ativada na medula óssea e a inflamação induzida por malignidades. A atividade inflamatória mal controlada ou incontrolável pode ser responsável pela transformação maligna [8]. Neste ponto, a NLR já demonstrou ser útil na diferenciação de malignidades da tireoide e doenças benignas da tireoide [9]. Índice de neutrófilos delta (DNI) / número aumentado de granulócitos imaturos (IG) representa medula óssea ativa. O índice de neutrófilos delta, que se manifesta pela formação de IG em eventos inflamatórios e infecciosos, mostra alterações na contagem de glóbulos brancos [10].
Este estudo teve como objetivo avaliar a relação entre a contagem de DNI/IG calculada automaticamente e a NLR calculada manualmente a partir dos parâmetros de hemograma completo pré-operatório (CB) e malignidades da tireoide com um método não invasivo econômico antes da cirurgia ou biópsia como indicador de a resposta inflamatória maligna na diferenciação de bócio nodular e malignidade da tireóide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Material-Métodos Pacientes com mais de 18 anos que foram submetidos a cirurgia da tireoide e que foram operados de causas benignas não malignas (hérnia inguinal) em condições seletivas sem qualquer doença da tireoide entre novembro de 2014 e novembro de 2019 no Departamento de Cirurgia Geral da Universidade Kahramanmaraş Sütçü İmam foram avaliados neste estudo retrospectivo de coorte caso-controle. Os pacientes do grupo de patologia da tireoide (Grupo T) foram divididos em dois subgrupos de acordo com seus resultados patológicos: malignos (Grupo M) e distúrbios benignos da tireoide (Grupo B). Os pacientes operados de hérnia inguinal foram selecionados como grupo controle (Grupo C).
Todos os procedimentos realizados em estudos envolvendo participantes humanos estavam de acordo com os padrões éticos do comitê de pesquisa institucional e/ou nacional e com a declaração de Helsinque de 1964 e suas emendas posteriores ou padrões éticos comparáveis.
Os resultados da biópsia pré-operatória de pacientes submetidos à PAAF no período pré-operatório foram investigados de acordo com o Sistema de Classificação de Bethesda [11]. A contagem de neutrófilos - linfócitos no hemograma completo de rotina (hemograma) os valores, medidos no pré-operatório e no seguimento do sexto mês pós-operatório, foram registrados retrospectivamente e calculados manualmente. O DNI (percentual de IG) e a contagem de IG foram registrados a partir dos valores medidos automaticamente no hemograma realizado no pré-operatório e no sexto mês de pós-operatório. Os dados dos pacientes foram obtidos dos formulários de epicrise do paciente e os resultados laboratoriais pré-operatórios e anatomopatológicos registrados no sistema de computador.
Análise estatística A análise de poder do estudo foi realizada com G-Power 3.0.10 sistema de programação. Análise de poder estimado e o tamanho da amostra com um poder de 0,8 e tamanho do efeito de 0,1 de acordo com a avaliação de três grupos para 2 medidas repetidas na necessidade de um total de 246 amostras.
A análise estatística foi realizada usando o software IBM Social Package for the Social Sciences (SPSS) versão 20. Na avaliação dos grupos independentes, foram utilizados os testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk para determinar se a distribuição das variáveis estava normal ou não. O teste t de Student ou o teste Mann-Whitney U foi usado para avaliar os dados numéricos entre o Grupo C e o Grupo T. ANOVA ou teste de Kruskal Wallis foi usado para avaliar dados numéricos para relações de subgrupo com o Grupo C. Teste qui-quadrado ou teste exato de Fischer foi usado para avaliar dados categóricos. A ANOVA de medidas repetidas foi utilizada para avaliar as diferenças entre os períodos pré e pós-operatório. Os dados foram avaliados pelo teste B de Posthoc Tukey após a análise de variância. Os valores de sensibilidade e especificidade e os valores de corte foram obtidos por meio da análise da característica operacional do receptor (ROC) para avaliar a eficácia da NLR, contagem de IG e DNI.
Os dados numéricos foram expressos como média ± desvio padrão (valores mínimo-máximo) ou mediana (valores mínimo-máximo) de acordo com a distribuição normal. Os valores categóricos foram expressos como porcentagens (%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes operados com malignidade da tireoide (tireoidectomia total, tireoidectomia complementar)
- Pacientes com bócio tireoidiano benigno operados
- Pacientes com hérnia inguinal operados seletivamente sem malignidade concomitante
- Pacientes com hérnia inguinal operados seletivamente sem qualquer distúrbio da tireoide
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Pacientes com doença reumatológica concomitante submetidos à cirurgia de tireoide em condições seletivas
- Pacientes com doença reumatológica concomitante submetidos a operação de hérnia inguinal em condições seletivas
- Pacientes com doença tireoidiana concomitante submetidos a operação de hérnia inguinal em condições seletivas
- Pacientes com qualquer malignidade concomitante submetidos a operação de hérnia inguinal em condições seletivas
- Pacientes cujos dados não estavam disponíveis ou estavam faltando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Malignidade da Tireóide
Tireoidectomia
|
Amostras de hemograma completo
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Bócio Tireóideo Benigno
Tireoidectomia
|
Amostras de hemograma completo
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo de controle
Procedimento de lichtenstein seletivo para hérnia inguinal
|
Amostras de hemograma completo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice delta de neutrófilos para tumores malignos da tireoide
Prazo: retrospectiva 5 anos
|
A correlação entre DNI e câncer de tireóide
|
retrospectiva 5 anos
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|
Contagem de granulócitos imaturos para tumores malignos da tireoide
Prazo: retrospectiva 5 anos
|
A correlação entre DNI e câncer de tireóide
|
retrospectiva 5 anos
|
|
Proporção de neutrófilos para linfócitos para tumores malignos da tireoide
Prazo: retrospectiva 5 anos
|
A correlação entre DNI e câncer de tireóide
|
retrospectiva 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith PW, Hanks LR, Salomonev LJ, Hanks JB. Sabiston's Text Book of Surgery 20th Edition, The Biological Basis of Modern Surgical Practice. 20th edition, Philedelphia/USA: Elsevier; 2017. Chapter 36 Thyroid. Pp: 881-922
- Madden LL, Nagatsuka M, Vasi AZ, Madrecha J, Smith LJ. Nerve Injury During Ultrasound-Guided Thyroid Biopsy-A First Reported Complication of Permanent Vocal Fold Paralysis. Ear Nose Throat J. 2021 Sep;100(5_suppl):663S-666S. doi: 10.1177/0145561320902855. Epub 2020 Feb 10.
- Wen W, Wu P, Li J, Wang H, Sun J, Chen H. Predictive values of the selected inflammatory index in elderly patients with papillary thyroid cancer. J Transl Med. 2018 Sep 21;16(1):261. doi: 10.1186/s12967-018-1636-y.
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- Kim TY, Kim SJ, Kim YS, Lee JW, Park EJ, Lee SJ, Lee KJ, Cha YS. Delta neutrophil index as an early predictive marker of severe acute pancreatitis in the emergency department. United European Gastroenterol J. 2019 May;7(4):488-495. doi: 10.1177/2050640619838359. Epub 2019 Mar 14.
- Cibas ES, Ali SZ. The 2017 Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Thyroid. 2017 Nov;27(11):1341-1346. doi: 10.1089/thy.2017.0500.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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