- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04425512
Índice de neutrófilos delta y proporción de linfocitos de neutrófilos en la neoplasia maligna de tiroides
Índice de neutrófilos delta y proporción de linfocitos de neutrófilos en la diferenciación de malignidad tiroidea y bocio nodular
La cirugía de tiroides es el procedimiento quirúrgico más común entre las cirugías endocrinas. Se realiza en pacientes con sospecha de malignidad, pacientes con diagnóstico de malignidad y por bocio nodular tóxico [1]. La biopsia por aspiración con aguja fina (PAAF) se utiliza como técnica diaria en la evaluación preoperatoria para diferenciar nódulos malignos de benignos. Sin embargo, complicaciones como la formación de hematomas, el trasplante de tumores a lo largo del trazo de la aguja, el infarto del nódulo tiroideo y la proliferación vascular pueden observarse incluso en este procedimiento mínimamente invasivo [2]. Por lo tanto, la diferenciación de grupos benignos y malignos utilizando métodos no intervencionistas antes de la cirugía se ha vuelto importante.
La inflamación relacionada con el cáncer, incluido el carcinoma papilar de tiroides, está implicada en la carcinogénesis y la progresión de la enfermedad neoplásica [3,4]. Los neutrófilos inducidos por el tumor pueden acelerar la metástasis tumoral [3,5]. Los linfocitos, como piedra angular del sistema inmunitario adaptativo, inhiben la proliferación y migración de las células tumorales y destruyen las metástasis [3,6]. Estudios previos han demostrado que el aumento del recuento de linfocitos tiene un efecto positivo en una mejor supervivencia en pacientes con cáncer avanzado [7]. Además, las células de Kupffer, también conocidas como macrófagos hepáticos, destruyen las células cancerosas circulantes y ayudan a la distribución de las células tumorales a través de la circulación. Por lo tanto, los análisis de sangre de rutina se han investigado como un factor predictivo o pronóstico para los carcinomas, ya que los parámetros sanguíneos en estos análisis muestran si hay inflamación. El recuento de neutrófilos, el recuento de linfocitos, la proporción de neutrófilos-linfocitos (NLR), la proporción de linfocitos-monocitos (LMR), el volumen medio de plaquetas (MPV) y el ancho de distribución de plaquetas (PDW) se han estudiado en términos de numerosos tumores malignos [3].
La inflamación relacionada con el tumor se activa en la médula ósea y la inflamación inducida por tumores malignos. La actividad inflamatoria mal controlada o incontrolable puede ser responsable de la transformación maligna [8]. En este punto, se ha demostrado previamente que la NLR es útil en la diferenciación de neoplasias tiroideas malignas y enfermedades tiroideas benignas [9]. El índice delta de neutrófilos (DNI)/aumento del número de granulocitos inmaduros (IG) representa una médula ósea activa. El índice de neutrófilos delta, que se manifiesta por la formación de IG en eventos inflamatorios e infecciosos, muestra cambios en el recuento de glóbulos blancos [10].
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la relación entre el recuento de DNI/IG calculado automáticamente y el NLR calculado manualmente a partir de los parámetros del hemograma completo (CB) preoperatorio, y las neoplasias tiroideas malignas con un método rentable no invasivo antes de la cirugía o la biopsia como indicador de la respuesta inflamatoria maligna en la diferenciación de bocio nodular y malignidad de tiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Material-Métodos Los pacientes mayores de 18 años que se sometieron a una cirugía de tiroides y que fueron operados por causas benignas no malignas (hernia inguinal) en condiciones selectivas sin ninguna enfermedad de la tiroides entre noviembre de 2014 y noviembre de 2019 en el Departamento de Cirugía General de la Universidad de Kahramanmaraş Sütçü İmam fueron evaluados en este estudio retrospectivo de cohortes de casos y controles. Los pacientes del grupo de patología tiroidea (Grupo T) se dividieron en dos subgrupos según sus resultados patológicos: malignos (Grupo M) y trastornos tiroideos benignos (Grupo B). Los pacientes operados de hernia inguinal, fueron seleccionados como grupo control (Grupo C).
Todos los procedimientos realizados en estudios con participantes humanos se realizaron de acuerdo con los estándares éticos del comité de investigación institucional y/o nacional y con la declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores o estándares éticos comparables.
Los resultados de la biopsia preoperatoria de los pacientes sometidos a FNAB en el período preoperatorio se investigaron de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Bethesda [11]. Los valores del recuento de neutrófilos y linfocitos en el hemograma completo (CSC) de rutina, que se midieron en el período preoperatorio y en los seguimientos posoperatorios a los seis meses, se registraron retrospectivamente y se calcularon manualmente. Se registraron DNI (porcentaje de IG) y conteos de IG a partir de los valores medidos automáticamente en el hemograma realizado en el preoperatorio y al sexto mes del postoperatorio. Los datos de los pacientes se obtuvieron de los formularios de epicrisis de los pacientes y los resultados de laboratorio preoperatorios y de patología postoperatoria registrados en el sistema informático.
Análisis estadístico El análisis de potencia del estudio se realizó con G-Power 3.0.10 sistema de programación Análisis de poder estimado y el tamaño de la muestra con un poder de 0,8 y un tamaño del efecto de 0,1 según la evaluación de tres grupos para 2 medidas repetidas que necesitan un total de 246 muestras.
El análisis estadístico se realizó utilizando el software IBM Social Package for the Social Sciences (SPSS) versión 20. En la evaluación de grupos independientes se utilizaron las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk para determinar si la distribución de las variables era normal o no. Se utilizó la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney para evaluar los datos numéricos entre el Grupo C y el Grupo T. Se utilizó ANOVA o la prueba de Kruskal Wallis para evaluar los datos numéricos para las relaciones de subgrupos con el Grupo C. Prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fischer se utilizó para evaluar datos categóricos. Se utilizó el ANOVA de medidas repetidas para evaluar las diferencias entre los períodos preoperatorio y postoperatorio. Los datos se evaluaron utilizando la prueba B de Posthoc Tukey después del análisis de varianza. Los valores de sensibilidad y especificidad y los valores de corte se obtuvieron a través del análisis de características operativas del receptor (ROC) para evaluar la efectividad de NLR, recuento de IG y DNI.
Los datos numéricos se expresaron como media ± desviación estándar (valores mínimo-máximo) o mediana (valores mínimo-máximo) según la distribución normal. Los valores categóricos se expresaron como porcentajes (%).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados de neoplasia maligna de tiroides (Tirodectomía total, tiroidectomía complementaria)
- Pacientes operados de bocio tiroidal benigno
- Pacientes con hernia inguinal operados selectivamente sin ninguna neoplasia maligna concomitante
- Pacientes con hernia inguinal operados selectivamente sin ningún trastorno tiroideo
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
- Pacientes con enfermedad reumatológica concomitante sometidos a cirugía tiroidea en condiciones selectivas
- Pacientes con enfermedad reumatológica concomitante sometidos a operación de hernia inguinal en condiciones selectivas
- Pacientes con enfermedad tiroidea concomitante sometidos a operación de hernia inguinal en condiciones selectivas
- Pacientes con cualquier neoplasia maligna concomitante sometidos a operación de hernia inguinal en condiciones selectivas
- Pacientes cuyos datos no estaban disponibles o faltaban.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Malignidad de tiroides
Tiroidectomía
|
Muestras completas de hemograma
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Bocio tiroideo benigno
Tiroidectomía
|
Muestras completas de hemograma
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo de control
Procedimiento selectivo de Lichtenstein para la hernia inguinal
|
Muestras completas de hemograma
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de neutrófilos delta para tumores malignos de la tiroides
Periodo de tiempo: retrospectivo 5 años
|
La correlación entre el DNI y el cáncer de tiroides
|
retrospectivo 5 años
|
|
Recuento de granulocitos inmaduros para neoplasias tiroideas
Periodo de tiempo: retrospectivo 5 años
|
La correlación entre el DNI y el cáncer de tiroides
|
retrospectivo 5 años
|
|
Proporción de neutrófilos a linfocitos para los tumores malignos de la tiroides
Periodo de tiempo: retrospectivo 5 años
|
La correlación entre el DNI y el cáncer de tiroides
|
retrospectivo 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith PW, Hanks LR, Salomonev LJ, Hanks JB. Sabiston's Text Book of Surgery 20th Edition, The Biological Basis of Modern Surgical Practice. 20th edition, Philedelphia/USA: Elsevier; 2017. Chapter 36 Thyroid. Pp: 881-922
- Madden LL, Nagatsuka M, Vasi AZ, Madrecha J, Smith LJ. Nerve Injury During Ultrasound-Guided Thyroid Biopsy-A First Reported Complication of Permanent Vocal Fold Paralysis. Ear Nose Throat J. 2021 Sep;100(5_suppl):663S-666S. doi: 10.1177/0145561320902855. Epub 2020 Feb 10.
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- Kim TY, Kim SJ, Kim YS, Lee JW, Park EJ, Lee SJ, Lee KJ, Cha YS. Delta neutrophil index as an early predictive marker of severe acute pancreatitis in the emergency department. United European Gastroenterol J. 2019 May;7(4):488-495. doi: 10.1177/2050640619838359. Epub 2019 Mar 14.
- Cibas ES, Ali SZ. The 2017 Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Thyroid. 2017 Nov;27(11):1341-1346. doi: 10.1089/thy.2017.0500.
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