- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04425512
Delta Neutrophil Index og Neutrophil Lymfocytforhold i Thyroid Malignancy
Delta-neutrofilindeks og neutrofil lymfocytforhold i differentiering af malignitet i skjoldbruskkirtlen og nodulær struma
Skjoldbruskkirtelkirurgi er den mest almindelige kirurgiske procedure blandt endokrine operationer. Det udføres hos patienter med mistanke om malignitet, patienter diagnosticeret med malignitet og for toksisk nodulær struma [1]. Finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) bruges som en daglig teknik i præoperativ evaluering for at skelne maligne og benigne knuder. Imidlertid kan komplikationer, herunder hæmatomdannelse, tumortransplantation langs nålesporet, skjoldbruskkirtelknoldeinfarkt og vaskulær proliferation ses selv i denne minimalt invasive procedure [2]. Derfor er differentieringen af benigne og maligne grupper ved hjælp af ikke-interventionelle metoder før operation blevet vigtig.
Kræftrelateret inflammation, herunder papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, er involveret i carcinogenese og progression af neoplastisk sygdom [3,4]. Neutrofiler induceret af tumoren kan accelerere tumormetastase [3,5]. Lymfocytter, som hjørnestenen i det adaptive immunsystem, hæmmer tumorcelleproliferation og migration samt ødelægger metastaser [3,6]. Tidligere undersøgelser har vist, at øget lymfocyttal har en positiv effekt på bedre overlevelse hos patienter med fremskreden cancer [7]. Desuden ødelægger Kupffer-celler, også kendt som levermakrofager, cirkulerende kræftceller og hjælper med fordelingen af tumorceller via cirkulation. Derfor er rutinemæssige blodprøver blevet undersøgt som en prædiktiv eller prognostisk faktor for carcinomer, da blodparametre i disse test viser, om der er betændelse. Neutrofiltal, lymfocyttal, neutrofil-lymfocytforhold (NLR), lymfocyt-monocytforhold (LMR), middel blodpladevolumen (MPV) og trombocytfordelingsbredde (PDW) er blevet undersøgt i form af talrige maligniteter [3].
Tumorrelateret inflammation aktiverer knoglemarven og inflammation fremkaldt af maligniteter. Inflammatorisk aktivitet, der er dårligt kontrolleret eller ukontrollerbar, kan være ansvarlig for malign transformation [8]. På dette tidspunkt har NLR tidligere vist sig at være nyttig til differentiering af skjoldbruskkirtel maligniteter og benigne skjoldbruskkirtelsygdomme [9]. Delta neutrofilindeks (DNI) / øget antal umodne granulocytter (IG) repræsenterer aktiv knoglemarv. Delta neutrofilindeks, som manifesteres ved IG-dannelse ved inflammatoriske og infektionshændelser, viser ændringer i antallet af hvide blodlegemer [10].
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sammenhængen mellem det automatisk beregnede DNI/IG-tal og manuelt beregnede NLR fra de præoperative parametre for fuldstændig blodtælling (CB) og skjoldbruskkirtel maligniteter med en omkostningseffektiv ikke-invasiv metode før operation eller biopsi som indikator for det ondartede inflammatoriske respons i differentieringen af nodulær struma og malignitet i skjoldbruskkirtlen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materiale-metoder Patienter over 18 år, som blev opereret i skjoldbruskkirtlen, og som blev opereret for ikke-maligne godartede årsager (lyskebrok) under selektive tilstande uden nogen form for skjoldbruskkirtelsygdom mellem november 2014 og november 2019 i Kahramanmaraş Sütçü İmam University Department of General Surgery, var evalueret i dette retrospektive case-kontrol kohortestudie. Patienter i thyreoideapatologigruppen (Gruppe T) blev opdelt i to undergrupper i henhold til deres patologiske resultater: ondartede (Gruppe M) og godartede skjoldbruskkirtellidelser (Gruppe B). Patienter opereret for lyskebrok blev udvalgt som kontrolgruppe (gruppe C).
Alle procedurer udført i undersøgelser, der involverede menneskelige deltagere, var i overensstemmelse med de etiske standarder fra den institutionelle og/eller nationale forskningskomité og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer eller sammenlignelige etiske standarder.
Præoperative biopsiresultater af patienter, der gennemgår FNAB i den præoperative periode, blev undersøgt i henhold til Bethesda Classification System [11]. Neutrofil-lymfocyttal i de rutinemæssige fuldstændige blodtællingsværdier (CBC), som blev målt i den præoperative periode og den postoperative sjette måneds opfølgning, blev registreret retrospektivt og beregnet manuelt. DNI (IG-procent) og IG-tal blev registreret fra værdierne målt automatisk i CBC udført i den præoperative periode og den postoperative sjette måned. Patientdata blev indhentet fra patientepikriseskemaer og præoperative laboratorie- og postoperative patologiresultater registreret i computersystemet.
Statistisk analyse Effektanalysen af undersøgelsen blev udført med G-Power 3.0.10 programmeringssystem. Estimeret effektanalyse og prøvestørrelsen med en effekt på 0,8 og effektstørrelse 0,1 ifølge tre gruppers evaluering for 2 gentagne målinger med behov for i alt 246 prøver.
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af IBM Social Package for the Social Sciences (SPSS) version 20-software. I evalueringen af uafhængige grupper blev Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk test brugt til at bestemme, om fordelingen af variabler var normal eller ej. Student t-test eller Mann-Whitney U test blev brugt til at evaluere de numeriske data mellem gruppe C og gruppe T. ANOVA eller Kruskal Wallis test blev brugt til at evaluere numeriske data for undergruppe relationer med gruppe C. Chi-square test eller Fischers eksakte test blev brugt til at evaluere kategoriske data. De gentagne foranstaltninger ANOVA blev brugt til at evaluere forskellene mellem de præoperative og postoperative perioder. Dataene blev evalueret ved hjælp af Posthoc Tukey's B-test efter variansanalysen. Sensitivitets- og specificitetsværdier og afskæringsværdier blev opnået via receiver operation characteristic (ROC) analyse for at evaluere effektiviteten af NLR, IG count og DNI.
Numeriske data blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (minimum-maksimum-værdier) eller median (minimum-maksimum-værdier) ifølge normalfordelingen. Kategoriske værdier blev udtrykt som procenter (%).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opererede patienter med malignitet i skjoldbruskkirtlen (Total thyrodektomi, komplementær thyreoidektomi)
- Opererede benigne thyoridalstrumapatienter
- Selektivt opererede lyskebrokpatienter uden nogen samtidig malignitet
- Selektivt opererede lyskebrokpatienter uden nogen form for skjoldbruskkirtellidelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår akut operation
- Patienter med samtidig reumatologisk sygdom, der gennemgår skjoldbruskkirteloperation under selektive tilstande
- Patienter med samtidig reumatologisk sygdom, der gennemgår lyskebrokoperation under selektive tilstande
- Patienter med samtidig skjoldbruskkirtelsygdom, der gennemgår lyskebrokoperation under selektive tilstande
- Patienter med samtidig malignitet, der gennemgår lyskebrokoperation under selektive tilstande
- Patienter, hvis data ikke var tilgængelige eller manglede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Malignitet i skjoldbruskkirtlen
Thyroidektomi
|
Fuldstændige blodtællingsprøver
Andre navne:
|
Sham-komparator: Godartet skjoldbruskkirtelstruma
Thyroidektomi
|
Fuldstændige blodtællingsprøver
Andre navne:
|
Andet: Kontrolgruppe
Selektiv lichtenstein-procedure for lyskebrok
|
Fuldstændige blodtællingsprøver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delta neutrofylindeks for skjoldbruskkirtel maligniteter
Tidsramme: retrospektiv 5 år
|
Korrelationen mellem DNI og skjoldbruskkirtelkræft
|
retrospektiv 5 år
|
Umodne granulocyttal for skjoldbruskkirtel maligniteter
Tidsramme: retrospektiv 5 år
|
Korrelationen mellem DNI og skjoldbruskkirtelkræft
|
retrospektiv 5 år
|
Neutrofyl til lymfocytforhold for skjoldbruskkirtel maligniteter
Tidsramme: retrospektiv 5 år
|
Korrelationen mellem DNI og skjoldbruskkirtelkræft
|
retrospektiv 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith PW, Hanks LR, Salomonev LJ, Hanks JB. Sabiston's Text Book of Surgery 20th Edition, The Biological Basis of Modern Surgical Practice. 20th edition, Philedelphia/USA: Elsevier; 2017. Chapter 36 Thyroid. Pp: 881-922
- Madden LL, Nagatsuka M, Vasi AZ, Madrecha J, Smith LJ. Nerve Injury During Ultrasound-Guided Thyroid Biopsy-A First Reported Complication of Permanent Vocal Fold Paralysis. Ear Nose Throat J. 2021 Sep;100(5_suppl):663S-666S. doi: 10.1177/0145561320902855. Epub 2020 Feb 10.
- Wen W, Wu P, Li J, Wang H, Sun J, Chen H. Predictive values of the selected inflammatory index in elderly patients with papillary thyroid cancer. J Transl Med. 2018 Sep 21;16(1):261. doi: 10.1186/s12967-018-1636-y.
- Balkwill F, Mantovani A. Inflammation and cancer: back to Virchow? Lancet. 2001 Feb 17;357(9255):539-45. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04046-0.
- Coffelt SB, Wellenstein MD, de Visser KE. Neutrophils in cancer: neutral no more. Nat Rev Cancer. 2016 Jul;16(7):431-46. doi: 10.1038/nrc.2016.52. Epub 2016 Jun 10.
- Bastid J, Bonnefoy N, Eliaou JF, Bensussan A. Lymphocyte-derived interleukin-17A adds another brick in the wall of inflammation-induced breast carcinogenesis. Oncoimmunology. 2014 Mar 27;3:e28273. doi: 10.4161/onci.28273. eCollection 2014.
- He JR, Shen GP, Ren ZF, Qin H, Cui C, Zhang Y, Zeng YX, Jia WH. Pretreatment levels of peripheral neutrophils and lymphocytes as independent prognostic factors in patients with nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2012 Dec;34(12):1769-76. doi: 10.1002/hed.22008. Epub 2012 Feb 9.
- Lee F, Yang PS, Chien MN, Lee JJ, Leung CH, Cheng SP. An Increased Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Predicts Incomplete Response to Therapy in Differentiated Thyroid Cancer. Int J Med Sci. 2018 Nov 23;15(14):1757-1763. doi: 10.7150/ijms.28498. eCollection 2018.
- Kocer D, Karakukcu C, Karaman H, Gokay F, Bayram F. May the neutrophil/lymphocyte ratio be a predictor in the differentiation of different thyroid disorders? Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(9):3875-9. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.9.3875.
- Kim TY, Kim SJ, Kim YS, Lee JW, Park EJ, Lee SJ, Lee KJ, Cha YS. Delta neutrophil index as an early predictive marker of severe acute pancreatitis in the emergency department. United European Gastroenterol J. 2019 May;7(4):488-495. doi: 10.1177/2050640619838359. Epub 2019 Mar 14.
- Cibas ES, Ali SZ. The 2017 Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Thyroid. 2017 Nov;27(11):1341-1346. doi: 10.1089/thy.2017.0500.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
-
The University of Hong KongAfsluttetGodartede Thyroid NodulesHong Kong
Kliniske forsøg med Fuldstændig blodtælling
-
Neuromed IRCCSTrukket tilbage
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien