外陰癌におけるシスプラチン + ペムブロリズマブ + RT

包含基準:

• 参加者は、組織学的または細胞学的に外陰部の切除不能、不完全切除、再発、または転移性扁平上皮癌が確認されている必要があります。外陰切除術。
• -参加者は、RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っている必要があります。 以前に照射された領域に位置する病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
• -アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供したか、以前に照射されていない腫瘍病変のコアまたは切除生検を新たに取得しました。 ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックは、スライドよりも優先されます。
• 以前の治療：以前の治療を受けていない参加者は適格であり、再発性疾患の患者は2つ以上の細胞毒性治療を受けてはなりません。 局所療法またはホルモン療法は、以前のラインにはカウントされません。 グレード2以上の有害事象のために治療が中止されていなければ、免疫療法による前治療は許可されます。

• 以前の治療からの時間:

  • 全身抗腫瘍療法: 半減期 5 週間または 4 週間のいずれか短い方。
  • ホルモン療法は抗腫瘍療法とは見なされません。
  • 放射線療法：研究対象となる部位が以前に照射されていない場合、以前の照射は許容されます。
• 年齢は18歳以上。 シスプラチン感作放射線療法の参加者と組み合わせたペムブロリズマブの使用に関する不十分な用量または有害事象のデータが現在入手可能であるため
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス。

• 参加者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります (表 1)。

  • 表 1: 適切な臓器機能検査値

    • 血液学

      • 絶対好中球数（ANC）≧1500/μL
      • 血小板≧100,000/μL
      • ヘモグロビン≧9.0g/dLまたは≧5.6mmol/La

    • 腎臓

      • クレアチニン OR 測定または計算された b クレアチニン クリアランス (クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR を使用することもできます)

    • 肝臓

      • -総ビリルビンレベルが1.5×ULNを超える参加者の場合、総ビリルビン≤1.5×ULNまたは直接ビリルビン≤ULN
      • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤2.5 × ULN (肝転移のある参加者の場合、≤5 × ULN)

    • 凝固

      • -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN 参加者が抗凝固療法を受けていない限り、PTまたはaPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り
      • ALT (SGPT) = アラニンアミノトランスフェラーゼ (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ); AST (SGOT) = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ); GFR=糸球体濾過率; ULN=正常の上限。
      • 基準は、エリスロポエチンへの依存がなく、過去 2 週間以内に濃縮赤血球 (pRBC) 輸血なしで満たされている必要があります。
      • クレアチニン クリアランス (CrCl) は、機関の基準に従って計算する必要があります。
      • 注: この表には、治療の適格性を定義する臨床検査値の要件が含まれています。臨床検査値の要件は、特定の化学療法の投与に関する地域の規制およびガイドラインに従って調整する必要があります。

• 参加者は女性でなければならず、妊娠しておらず (付録 B を参照)、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

  • -付録Bで定義されている出産の可能性がある女性（WOCBP）ではない、または
  • WOCBP は、研究への参加前、研究治療中、および研究治療の最終投与後少なくとも 12 週間は、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠中に妊娠している疑いがある場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 治験責任医師の意見では、最低 30 Gy を 10 分割で安全に受けることができない患者は、試験に適格ではありません。
• -治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けた参加者 研究治療の初回投与前の4週間以内。 注: 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -参加者は、以前の治療によるすべてのAEからグレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります。
• -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 以前に治療した部位への再照射は許可されません。
• -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した参加者。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
• -外陰黒色腫、肉腫、乳房外パジェット病、または基底細胞癌の参加者
• -胃腸またはcovesicular瘻の病歴を持つ参加者
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している場合、つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは​​研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としない場合に参加できます試験治療の初回投与の少なくとも14日前。
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴があるか、現在肺臓炎を患っています。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• 非黒色腫皮膚がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合は除外されます。 以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする患者も除外されます。
• -制御されていない併発疾患のある参加者。
• -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況のある参加者。
• -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]として定義）感染の既知の病歴があります 検出されました。 注: B 型肝炎と C 型肝炎の検査は必要ありません。
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
• 妊娠中または授乳中の女性は、この研究で使用された薬剤の乳児または発育中のヒト胎児への影響が不明であるため、この研究から除外されています。
• 患者の腫瘍専門医によって治癒したとみなされない限り、他の悪性腫瘍の存在。
• -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または実験室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。