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疾患症状の変化を評価するための中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人参加者におけるプラセボと比較した経口ウパダシチニブ錠剤の研究

2023年1月10日 更新者：AbbVie

中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人被験者におけるウパダシチニブを評価するための第 2 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験

化膿性汗腺炎 (HS) は、腋窩 (脇の下)、鼠径部 (鼠径部) および肛門性器 (肛門および生殖器) 領域に痛みを伴う病変を引き起こす炎症性皮膚疾患です。 この研究では、中等度から重度の疾患を持つ成人参加者の化膿性汗腺炎 (HS) を治療するためにウパダシチニブがプラセボ (薬なし) と比較してどの程度効果があるかを評価します。 この研究では、疾患の徴候と症状の変化を評価します。

ウパダシチニブは、HS の治療薬として開発中の治験薬です。 この研究は「二重盲検」であり、治験参加者も治験担当医師も、誰が治験薬を投与され、誰がプラセボ（薬なし）を投与されるかを知りません。 参加者はランダムに (偶然に) 治療アームと呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに分類されます。 これらは 2 対 1 の比率で無作為化されており、プラセボと比較してより多くの参加者がウパダシチニブを投与される可能性があることを意味します。 化膿性汗腺炎と診断された成人参加者が登録されます。 約 60 人の参加者が、世界の約 28 施設でこの研究に登録されます。

参加者は、約 35 日間のスクリーニングを受け、続いて経口錠剤のウパダシチニブまたはプラセボを 1 日 1 回 48 週間投与し、治験薬の最終投与後 30 日間のフォローアップを行い、合計で最大 57 週間の試験期間を行います。

この試験の参加者には、標準治療と比較してより高い負担がかかる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で、隔週、月に 1 回、または 2 か月に 1 回の訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ウパダシチニブは、HS の治療薬として開発中の治験薬です。 この研究は「二重盲検」です。つまり、治験参加者も治験担当医師も、誰が治験薬を投与され、誰がプラセボ (薬なし) を投与されるかを知りません。 参加者はランダムに (偶然に) 治療アームと呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに分類されます。 これらは 2 対 1 の比率で無作為化されており、プラセボと比較してより多くの参加者がウパダシチニブを投与される可能性があることを意味します。

参加者は、約 35 日間のスクリーニングを受け、続いて 48 週間の治療期間と、治験薬の最終投与後 30 日間のフォローアップ訪問を受け、最大 57 週間の合計研究期間が行われます。 治療期間は、12 週間のプラセボ対照二重盲検期間 (期間 1) と 36 週間の盲検延長期間 (期間 2) で構成されます。

この試験の参加者には、標準治療と比較してより高い負担がかかる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で、隔週、月に 1 回、または 2 か月に 1 回の訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 221084
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 218404
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Medderm Associates /ID# 218317
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 218809
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 218854
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 218013
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 218319
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218310
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218306
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 218331
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 218330
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 218526
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218326
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74132
        • Southside Dermatology /ID# 218321
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 218329
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 218318
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Duplicate_Center for Clinical Studies /ID# 218307
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 218760
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218780
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic /ID# 218963
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218779
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218778
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 221188
  • 日本
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 218587
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 220859
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 218588

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ベースライン前の少なくとも1年間の化膿性汗腺炎（HS）の診断。
  • -ベースラインでの膿瘍および炎症性結節（AN）の合計数が5以上、少なくとも2つの異なる解剖学的領域にHS病変が存在し、排出瘻の数が
  • -HSの治療のための経口抗生物質の適切な試験に対する不十分な反応または不耐性の病歴。
  • HS病変には毎日の消毒洗浄を使用する必要があります。

除外基準:

  • -ベースライン訪問から4週間以内に全身治療を必要とする皮膚感染症を含む、HSの評価を妨げる可能性のある活動的な皮膚疾患（HS以外）の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウパダシチニブ 30mg
参加者は、ウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回経口で 12 週間 (期間 1)、続いてウパダシチニブ 30 mg を 1 日 1 回経口で 36 週間 (期間 2) 投与します。
薬：ウパダシチニブ
タブレット;オーラル
他の名前：
  • リンヴォク
実験的：プラセボに続いてウパダシチニブ 15 mg
参加者は、対応するプラセボを 1 日 1 回経口で 12 週間 (期間 1)、続いて 15 mg のウパダシチニブを 1 日 1 回経口で 36 週間 (期間 2) 投与されます。
薬：ウパダシチニブ
タブレット;オーラル
他の名前：
  • リンヴォク
薬：プラセボ
タブレット;オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に化膿性汗腺炎臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
HiSCR は、ベースラインと比較して、膿瘍数が増加せず、排出瘻数が増加せずに、膿瘍および炎症性結節 (AN) の合計数が少なくとも 50% 減少することとして定義されます。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン NRS ≥ 3 の参加者のうち、12 週目に PGA 皮膚痛数値評価尺度 30 (NRS30) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目

皮膚痛数値評価尺度 (NRS) の患者全体評価 (PGA) を使用して、HS による最悪の皮膚痛を評価しました。参加者は、電子日記を使用して、毎日、過去 24 時間で最もひどい皮膚の痛みを 0 (皮膚の痛みがない) から 10 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) までの 11 段階の数値評価スケールで評価するよう求められました。 . 毎週の平均スコアは、訪問の 7 日前からの毎日のスコアに基づいて計算されました (7 日間の期間の 4 日以上に欠損値がありません)。

NRS30 は、ベースラインの皮膚の痛み NRS が 3 以上の参加者で、皮膚の痛み NRS の PGA でベースラインから少なくとも 30% の減少と少なくとも 1 単位の減少を達成した参加者の割合として定義されます。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月14日

一次修了 (実際)

2021年4月22日

研究の完了 (実際)

2022年1月25日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M20-040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

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  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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