Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av oral Upadacitinib tablett jämfört med placebo hos vuxna deltagare med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa för att bedöma förändring i sjukdomssymtom

10 januari 2023 uppdaterad av: AbbVie

En fas 2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera Upadacitinib hos vuxna patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) är en inflammatorisk hudsjukdom som orsakar smärtsamma lesioner i armhålan (underarm), inguinal (ljumskar) och anogenitala (anal och genital) regioner. Denna studie kommer att utvärdera hur väl upadacitinib jämfört med placebo (ingen medicin) fungerar för att behandla hidradenit suppurativa (HS) hos vuxna deltagare med måttlig till svår sjukdom. Studien kommer att bedöma förändringar i sjukdomstecken och symtom.

Upadacitinib är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av HS. Denna studie är "dubbelblindad", vilket innebär att varken försöksdeltagarna eller studieläkarna kommer att veta vem som kommer att få studieläkemedlet och vem som får placebo (ingen medicin). Deltagarna placeras slumpmässigt (av en slump) i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. De är randomiserade i förhållandet 2 till 1 vilket innebär att fler deltagare har en chans att få upadacitinib jämfört med placebo. Vuxna deltagare med diagnosen hidradenit suppurativa kommer att registreras. Cirka 60 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 28 platser globalt.

Deltagarna kommer att genomgå cirka 35 dagars screening följt av oral tablett upadacitinib eller placebo en gång dagligen i 48 veckor och ett 30-dagars uppföljningsbesök efter den sista dosen av studieläkemedlet under en total studielängd på upp till 57 veckor.

Det kan vara en högre börda för deltagarna i denna studie jämfört med deras standard på vården. Deltagarna kommer att närvara vid besök varannan vecka, en gång i månaden eller en gång varannan månad under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upadacitinib är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av HS. Denna studie är "dubbelblind", vilket innebär att varken försöksdeltagarna eller studieläkarna kommer att veta vem som kommer att få studieläkemedlet och vem som får placebo (ingen medicin). Deltagarna delas slumpmässigt (av en slump) in i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. De är randomiserade i förhållandet 2 till 1 vilket innebär att fler deltagare har en chans att få upadacitinib jämfört med placebo.

Deltagarna kommer att genomgå cirka 35 dagars screening följt av en 48-veckors behandlingsperiod och ett 30-dagars uppföljningsbesök efter den sista dosen av studieläkemedlet under en total studielängd på upp till 57 veckor. Behandlingsperioden kommer att bestå av en 12-veckors placebokontrollerad, dubbelblind period (Period 1) och en 36-veckors blindad förlängningsperiod (Period 2).

Det kan vara en högre börda för deltagarna i denna studie jämfört med deras standard på vården. Deltagarna kommer att närvara vid besök varannan vecka, en gång i månaden eller en gång varannan månad under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 221084
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 218404
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Medderm Associates /ID# 218317
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 218809
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 218854
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 218013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 218319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218306
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 218331
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 218330
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 218526
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218326
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218321
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 218329
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 218318
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Duplicate_Center for Clinical Studies /ID# 218307
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 218760
  • Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 218587
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 220859
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 218588
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218780
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic /ID# 218963
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218779
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218778
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 221188

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hidradenit suppurativa (HS) i minst 1 år före baslinjen.
  • Totalt antal abscesser och inflammatoriska knölar (AN) på >= 5 vid baslinjen, förekomst av HS-lesioner i minst 2 distinkta anatomiska områden och antal dränerande fistlar av
  • Historik med otillräckligt svar eller en intolerans mot adekvat prövning av orala antibiotika för behandling av HS.
  • Krävs för att använda en daglig antiseptisk tvätt på HS-lesioner.

Exklusions kriterier:

  • Historik med aktiv hudsjukdom (annan än HS) som kan störa bedömningen av HS, inklusive hudinfektioner som kräver systemisk behandling inom 4 veckor efter baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Upadacitinib 30 mg
Deltagarna kommer att få 30 mg upadacitinib oralt en gång om dagen i 12 veckor (period 1) följt av 30 mg upadacitinib oralt en gång om dagen i 36 veckor (period 2).
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • RINVOQ
EXPERIMENTELL: Placebo följt av Upadacitinib 15 mg
Deltagarna kommer att få matchande placebo oralt en gång om dagen i 12 veckor (period 1) följt av 15 mg upadacitinib oralt en gång om dagen i 36 veckor (period 2).
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • RINVOQ
Läkemedel: Placebo
Läsplatta; Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
HiSCR definieras som en minskning på minst 50 % av det totala antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) utan ökning av antalet abscesser och ingen ökning av antalet dränerande fistel i förhållande till Baseline.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår PGA-hudsmärta Numerisk värderingsskala 30 (NRS30) svar vid vecka 12 bland deltagare med baslinje-NRS ≥ 3
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Patient's Global Assessment (PGA) av Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) användes för att bedöma den värsta hudsmärtan på grund av HS. Deltagarna ombads bedöma sin värsta hudsmärta under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig) dagligen med hjälp av en elektronisk dagbok . Veckomedelpoängen beräknades baserat på de dagliga poängen från de 7 dagarna före besöket (med icke-saknade värden under 4 eller fler dagar av 7-dagarsperioden).

NRS30 definieras som andelen deltagare som uppnådde minst 30 % minskning och minst 1 enhetsreduktion från Baseline i PGA för hudsmärta NRS hos deltagare med Baseline hudsmärta NRS ≥ 3.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

25 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M20-040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniska prövningar på Upadacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera