Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavasta upadacitinibitabletista lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa sairauden oireiden muutoksen arvioimiseksi

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus upadasitinibin arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa kivuliaita leesioita kainalossa (kanaloissa), nivusissa (nivusissa) ja anogenitaalisissa (peräaukon ja sukupuolielinten) alueilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin upadasitinibi lumelääkkeeseen (ei lääkettä) verrattuna tehoa hidradenitis suppurativan (HS) hoidossa aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus. Tutkimuksessa arvioidaan sairauden merkkien ja oireiden muutosta.

Upadasitinibi on tutkimuslääke, jota kehitetään HS:n hoitoon. Tämä tutkimus on "kaksoissokkoutettu", mikä tarkoittaa, että tutkimukseen osallistujat tai tutkimuslääkärit eivät tiedä, kenelle annetaan tutkimuslääkettä ja ketkä lumelääkettä (ei lääkettä). Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta) kahteen ryhmään, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Ne satunnaistetaan suhteessa 2:1, mikä tarkoittaa, että useammalla osallistujalla on mahdollisuus saada upadasitinibia lumelääkkeeseen verrattuna. Aikuiset osallistujat, joilla on hidradenitis suppurativa -diagnoosi, otetaan mukaan. Noin 60 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 28 paikkakunnalla maailmanlaajuisesti.

Osallistujat käyvät läpi noin 35 päivän seulonnan, jota seuraa oraalinen upadasitinibitabletti tai lumelääke kerran päivässä 48 viikon ajan ja 30 päivän seurantakäynti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tutkimuksen kokonaiskeston ollessa enintään 57 viikkoa.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla voi olla suurempi taakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat osallistuvat vierailuille joka toinen viikko, kerran kuukaudessa tai kerran kahdessa kuukaudessa tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Upadasitinibi on tutkimuslääke, jota kehitetään HS:n hoitoon. Tämä tutkimus on "kaksoissokkoutettu", mikä tarkoittaa, että tutkimuksen osallistujat tai lääkärit eivät tiedä, kenelle annetaan tutkimuslääkettä ja ketkä lumelääkettä (ei lääkettä). Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta) kahteen ryhmään, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Ne satunnaistetaan suhteessa 2:1, mikä tarkoittaa, että useammalla osallistujalla on mahdollisuus saada upadasitinibia lumelääkkeeseen verrattuna.

Osallistujat käyvät läpi noin 35 päivän seulonnan, jota seuraa 48 viikon hoitojakso ja 30 päivän seurantakäynti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tutkimuksen kokonaiskeston ollessa enintään 57 viikkoa. Hoitojakso koostuu 12 viikon lumekontrolloidusta kaksoissokkojaksosta (jakso 1) ja 36 viikon pituisesta sokkoutetusta jatkojaksosta (jakso 2).

Tähän tutkimukseen osallistuneilla voi olla suurempi taakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat osallistuvat vierailuille joka toinen viikko, kerran kuukaudessa tai kerran kahdessa kuukaudessa tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 218587
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 220859
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 218588
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218780
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic /ID# 218963
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218779
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218778
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 221188
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 221084
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 218404
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Medderm Associates /ID# 218317
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 218809
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 218854
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 218013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 218319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218306
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 218331
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 218330
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 218526
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218326
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218321
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 218329
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 218318
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Duplicate_Center for Clinical Studies /ID# 218307
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 218760

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hidradenitis suppurativa (HS) -diagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta ennen lähtötilannetta.
  • Absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärä >= 5 lähtötasolla, HS-leesioiden esiintyminen vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella ja tyhjennysfistulien määrä
  • Aikaisempi riittämätön vaste tai intoleranssi riittävälle suun kautta otettavien antibioottien tutkimukselle HS:n hoitoon.
  • Vaaditaan päivittäistä antiseptistä pesua HS-leesioissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aktiivinen ihosairaus (muu kuin HS), joka saattaa häiritä HS:n arviointia, mukaan lukien ihoinfektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Upadasitinibi 30 mg
Osallistujat saavat 30 mg upadasitinibia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan (jakso 1), minkä jälkeen 30 mg upadasitinibia suun kautta kerran päivässä 36 viikon ajan (jakso 2).
Lääke: Upadasitinibi
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • RINVOQ
KOKEELLISTA: Lumebo, jonka jälkeen upadasitinibi 15 mg
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan (jakso 1), minkä jälkeen 15 mg upadasitinibia suun kautta kerran päivässä 36 viikon ajan (jakso 2).
Lääke: Upadasitinibi
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • RINVOQ
Lääke: Plasebo
Tabletti; Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen (HiSCR) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
HiSCR määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi kokonaisabsessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä ilman, että absessimäärä kasvaa eikä tyhjennysfistulien määrä kasvaa lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PGA-ihokivun numeerisen arviointiasteikon 30 (NRS30) vasteen viikolla 12 osallistujien joukossa, joiden lähtötilanteen NRS on ≥ 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

HS:n aiheuttaman pahimman ihokivun arvioimiseen käytettiin potilaan maailmanlaajuista ihokivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin ihokipunsa viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 (ei ihokipua) 10:een (niin paha ihokipu kuin voit kuvitella) päivittäin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. . Viikoittainen keskimääräinen pistemäärä laskettiin käyntiä edeltäneiden 7 päivän päivittäisten pisteiden perusteella (ei-puuttuvat arvot 4 tai useamman päivän aikana 7 päivän jaksosta).

NRS30 määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n vähennyksen ja vähintään 1 yksikön vähennyksen lähtötasosta ihokivun PGA:ssa NRS osallistujilla, joiden perustilan ihokipu NRS ≥ 3.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M20-040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliiniset tutkimukset Upadasitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa