Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van orale upadacitinib-tabletten in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa om verandering in ziektesymptomen te beoordelen

10 januari 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie om upadacitinib te evalueren bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) is een inflammatoire huidziekte die pijnlijke laesies veroorzaakt in de oksel (onderarm), inguinale (lies) en anogenitale (anale en genitale) regio's. Deze studie zal evalueren hoe goed upadacitinib in vergelijking met placebo (geen geneesmiddel) werkt bij de behandeling van hidradenitis suppurativa (HS) bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige ziekte. De studie zal de verandering in ziektetekens en -symptomen beoordelen.

Upadacitinib is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van HS. Deze studie is "dubbelblind", wat betekent dat noch de deelnemers aan de studie, noch de onderzoeksartsen weten wie het onderzoeksgeneesmiddel krijgt en wie een placebo krijgt (geen geneesmiddel). Deelnemers worden willekeurig (bij toeval) in 1 van 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Ze zijn gerandomiseerd in een verhouding van 2 op 1, wat betekent dat meer deelnemers een kans hebben om upadacitinib te krijgen in vergelijking met placebo. Volwassen deelnemers met de diagnose hidradenitis suppurativa zullen worden ingeschreven. Ongeveer 60 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 28 locaties wereldwijd.

De deelnemers ondergaan een screening van ongeveer 35 dagen gevolgd door orale tablet upadacitinib of placebo eenmaal daags gedurende 48 weken en een follow-upbezoek van 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor een totale onderzoeksduur van maximaal 57 weken.

Er kan een hogere belasting zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek om de week, eens per maand of eens per 2 maanden bezoeken in een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Upadacitinib is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van HS. Deze studie is 'dubbelblind', wat betekent dat noch de deelnemers aan de studie, noch de onderzoeksartsen weten wie het onderzoeksgeneesmiddel krijgt en wie een placebo krijgt (geen geneesmiddel). Deelnemers worden willekeurig (bij toeval) in 1 van 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Ze zijn gerandomiseerd in een verhouding van 2 op 1, wat betekent dat meer deelnemers een kans hebben om upadacitinib te krijgen in vergelijking met placebo.

Deelnemers ondergaan een screening van ongeveer 35 dagen, gevolgd door een behandelingsperiode van 48 weken en een vervolgbezoek van 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor een totale studieduur van maximaal 57 weken. De behandelingsperiode zal bestaan ​​uit een placebogecontroleerde, dubbelblinde periode van 12 weken (periode 1) en een blinde verlengingsperiode van 36 weken (periode 2).

Er kan een hogere belasting zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek om de week, eens per maand of eens per 2 maanden bezoeken in een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218780
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic /ID# 218963
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218779
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218778
  • Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 218587
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 220859
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 218588
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 221188
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 221084
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 218404
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Medderm Associates /ID# 218317
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 218809
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 218854
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 218013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 218319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218306
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 218331
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 218330
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 218526
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218326
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218321
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 218329
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 218318
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Duplicate_Center for Clinical Studies /ID# 218307
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 218760

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hidradenitis suppurativa (HS) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan baseline.
  • Totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) van >= 5 bij baseline, aanwezigheid van HS-laesies in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden en aantal drainerende fistels
  • Geschiedenis van onvoldoende respons of intolerantie voor adequaat onderzoek met orale antibiotica voor de behandeling van HS.
  • Vereist om dagelijks een antiseptische wasbeurt te gebruiken op HS-laesies.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van actieve huidziekte (anders dan HS) die de beoordeling van HS zou kunnen verstoren, waaronder huidinfecties die systemische behandeling vereisen binnen 4 weken na het baselinebezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Upadacitinib 30 mg
Deelnemers krijgen 30 mg upadacitinib oraal eenmaal daags gedurende 12 weken (periode 1) gevolgd door 30 mg upadacitinib oraal eenmaal daags gedurende 36 weken (periode 2).
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • RINVOQ
EXPERIMENTEEL: Placebo gevolgd door Upadacitinib 15 mg
De deelnemers krijgen gedurende 12 weken (periode 1) eenmaal daags een bijpassende placebo oraal, gevolgd door 15 mg upadacitinib oraal eenmaal daags gedurende 36 weken (periode 2).
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • RINVOQ
Geneesmiddel: Placebo
Tablet; Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) bereikte in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
HiSCR wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat PGA-huidpijn bereikt Numerieke beoordelingsschaal 30 (NRS30) Respons in week 12 onder deelnemers met baseline NRS ≥ 3
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De Patient's Global Assessment (PGA) van de Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) werd gebruikt om de ergste huidpijn als gevolg van HS te beoordelen. Deelnemers werd gevraagd om hun ergste huidpijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen) op dagelijkse basis met behulp van een elektronisch dagboek . De wekelijkse gemiddelde score werd berekend op basis van de dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek (met niet-ontbrekende waarden in 4 of meer dagen van de periode van 7 dagen).

NRS30 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste 30% reductie en ten minste 1 eenheid reductie ten opzichte van de baseline heeft bereikt in de PGA van huidpijn NRS bij deelnemers met baseline huidpijn NRS ≥ 3.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M20-040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinische onderzoeken op Upadacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren