Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пероральных таблеток упадацитиниба по сравнению с плацебо у взрослых участников с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом для оценки изменения симптомов заболевания

10 января 2023 г. обновлено: AbbVie

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки упадацитиниба у взрослых субъектов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом

Гнойный гидраденит (ГГ) представляет собой воспалительное заболевание кожи, вызывающее болезненные поражения в подмышечной (подмышечной), паховой (паховой) и аногенитальной (анальной и генитальной) областях. В этом исследовании будет оцениваться, насколько хорошо упадацитиниб по сравнению с плацебо (без лекарств) работает для лечения гнойного гидраденита (ГГ) у взрослых участников с заболеванием средней и тяжелой степени. В ходе исследования будет оцениваться изменение признаков и симптомов заболевания.

Упадацитиниб — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения HS. Это исследование является «двойным слепым», что означает, что ни участники исследования, ни врачи-исследователи не будут знать, кому будет дан исследуемый препарат, а кому — плацебо (без лекарства). Участников случайным образом (случайно) распределяют по 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Они рандомизированы в соотношении 2 к 1, что означает, что больше участников имеют шанс получить упадацитиниб по сравнению с плацебо. Будут зарегистрированы взрослые участники с диагнозом гнойный гидраденит. Около 60 участников будут зачислены в исследование примерно в 28 центрах по всему миру.

Участники пройдут приблизительно 35-дневный скрининг, после чего будут принимать пероральные таблетки упадацитиниба или плацебо один раз в день в течение 48 недель и 30-дневный контрольный визит после последней дозы исследуемого препарата в течение общей продолжительности исследования до 57 недель.

Для участников этого испытания может быть более высокое бремя по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать посещения каждые две недели, один раз в месяц или один раз каждые 2 месяца в ходе исследования в больнице или клинике. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Упадацитиниб — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения HS. Это исследование является «двойным слепым», что означает, что ни участники исследования, ни врачи-исследователи не будут знать, кому будет дан исследуемый препарат, а кому — плацебо (без лекарств). Участников случайным образом (случайно) распределяют по 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Они рандомизированы в соотношении 2 к 1, что означает, что больше участников имеют шанс получить упадацитиниб по сравнению с плацебо.

Участники пройдут примерно 35-дневный скрининг, за которым последует 48-недельный период лечения и 30-дневный контрольный визит после последней дозы исследуемого препарата, при общей продолжительности исследования до 57 недель. Период лечения будет состоять из 12-недельного плацебо-контролируемого двойного слепого периода (период 1) и 36-недельного слепого дополнительного периода (период 2).

Для участников этого испытания может быть более высокое бремя по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать посещения каждые две недели, один раз в месяц или один раз каждые 2 месяца в ходе исследования в больнице или клинике. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218780
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic /ID# 218963
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218779
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218778
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 221188
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 221084
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 218404
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Medderm Associates /ID# 218317
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 218809
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 218854
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 218013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 218319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218306
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 218331
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 218330
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 218526
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218326
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218321
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 218329
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 218318
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Duplicate_Center for Clinical Studies /ID# 218307
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 218760
  • Япония
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 218587
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 220859
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 218588

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гнойного гидраденита (ГГ) не менее чем за 1 год до исходного уровня.
  • Общее количество абсцессов и воспалительных узлов (AN) >= 5 на исходном уровне, наличие поражений HS по крайней мере в 2 различных анатомических областях и количество дренирующих фистул
  • История неадекватного ответа или непереносимости адекватного испытания пероральных антибиотиков для лечения HS.
  • Необходимо использовать ежедневное антисептическое мытье очагов HS.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе активного кожного заболевания (кроме HS), которое могло помешать оценке HS, включая кожные инфекции, требующие системного лечения в течение 4 недель после исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упадацитиниб 30 мг
Участники будут получать 30 мг упадацитиниба перорально один раз в день в течение 12 недель (период 1), а затем 30 мг упадацитиниба перорально один раз в день в течение 36 недель (период 2).
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • РИНВОК
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо с последующим приемом упадацитиниба 15 мг
Участники будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель (период 1), а затем 15 мг упадацитиниба перорально один раз в день в течение 36 недель (период 2).
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • РИНВОК
Лекарство: Плацебо
Планшет; Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
HiSCR определяется как уменьшение общего количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) не менее чем на 50% без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих фистул по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ответа 30 по числовой шкале оценки боли по шкале PGA (NRS30) на 12-й неделе среди участников с исходным уровнем NRS ≥ 3
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Глобальная оценка пациента (PGA) числовой рейтинговой шкалы кожной боли (NRS) использовалась для оценки сильнейшей кожной боли из-за HS. Участников попросили оценить их самую сильную кожную боль за последние 24 часа по 11-балльной числовой шкале от 0 (кожная боль отсутствует) до 10 (кожная боль такая сильная, как вы можете себе представить) ежедневно с помощью электронного дневника. . Средненедельный балл рассчитывали на основе ежедневных баллов за 7 дней до визита (с неотсутствующими значениями за 4 или более дней 7-дневного периода).

NRS30 определяется как процент участников, которые достигли по меньшей мере 30% снижения и снижения по крайней мере на 1 единицу по сравнению с исходным уровнем в PGA NRS кожной боли у участников с исходным NRS кожной боли ≥ 3.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M20-040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидраденит гнойный (ГС)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться