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在患有中度至重度化脓性汗腺炎的成人参与者中比较口服 Upadacitinib 片剂与安慰剂以评估疾病症状变化的研究

2023年1月10日 更新者：AbbVie

一项 2 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估 Upadacitinib 在患有中度至重度化脓性汗腺炎的成人受试者中的疗效

化脓性汗腺炎 (HS) 是一种炎症性皮肤病，会在腋窝（腋下）、腹股沟（腹股沟）和肛门生殖器（肛门和生殖器）区域引起疼痛性病变。 这项研究将评估 upadacitinib 与安慰剂（无药物）相比在治疗患有中度至重度疾病的成年参与者化脓性汗腺炎 (HS) 方面的效果。 该研究将评估疾病体征和症状的变化。

Upadacitinib 是一种正在开发的用于治疗 HS 的研究药物。 这项研究是“双盲”的，这意味着试验参与者和研究医生都不知道谁将接受研究药物，谁将接受安慰剂（没有药物）。 参与者被随机（偶然地）放入 2 组中的 1 组，称为治疗组。 他们以 2 比 1 的比例随机分配，这意味着与安慰剂相比，更多的参与者有机会接受 upadacitinib。 诊断为化脓性汗腺炎的成人参与者将被纳入。 该研究将在全球约 28 个地点招募约 60 名参与者。

参与者将接受大约 35 天的筛选，然后每天一次口服片剂 upadacitinib 或安慰剂，持续 48 周，最后一次研究药物给药后进行 30 天的随访，总研究持续时间长达 57 周。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的负担。 在研究期间，参与者将每隔一周、每月一次或每 2 个月在医院或诊所进行一次访问。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Upadacitinib 是一种正在开发用于治疗 HS 的研究药物。 这项研究是“双盲”的，这意味着试验参与者和研究医生都不知道谁将接受研究药物，谁将接受安慰剂（无药物）。 参与者被随机（偶然地）放入 2 组中的 1 组，称为治疗组。 他们以 2 比 1 的比例随机分配，这意味着与安慰剂相比，更多的参与者有机会接受 upadacitinib。

参与者将接受大约 35 天的筛选，然后是 48 周的治疗期和最后一剂研究药物后 30 天的随访，总研究持续时间长达 57 周。 治疗期将包括 12 周的安慰剂对照双盲期（第 1 期）和 36 周的盲法延长期（第 2 期）。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的负担。 在研究期间，参与者将每隔一周、每月一次或每 2 个月在医院或诊所进行一次访问。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218780
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic /ID# 218963
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218779
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218778
  • 日本
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 218587
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 220859
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 218588
  • 波多黎各
      • Carolina、波多黎各、00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 221188
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 221084
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 218404
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • Medderm Associates /ID# 218317
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 218809
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 218854
      • Tampa、Florida、美国、33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 218013
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 218319
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218310
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218306
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 218331
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 218330
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 218526
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218326
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74132
        • Southside Dermatology /ID# 218321
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 218329
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 218318
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Duplicate_Center for Clinical Studies /ID# 218307
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 218760

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 基线前至少 1 年诊断化脓性汗腺炎 (HS)。
  • 基线时脓肿和炎性结节 (AN) 总数 >= 5，至少 2 个不同解剖区域存在 HS 病变，引流瘘管数
  • 对口服抗生素治疗 HS 的充分试验反应不足或不耐受的历史。
  • 需要每天对 HS 病变进行消毒清洗。

排除标准：

  • 可能干扰 HS 评估的活动性皮肤病（HS 除外）病史，包括基线访视后 4 周内需要全身治疗的皮肤感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乌帕替尼 30 毫克
参与者将每天口服一次 30 mg upadacitinib，持续 12 周（第 1 期），然后每天口服一次 30 mg upadacitinib，持续 36 周（第 2 期）。
药品：乌帕替尼
药片;口服
其他名称：
  • RINVOQ
实验性的：安慰剂后 Upadacitinib 15 mg
参与者将每天口服一次匹配的安慰剂，持续 12 周（第 1 期），然后每天口服一次 15 mg upadacitinib，持续 36 周（第 2 期）。
药品：乌帕替尼
药片;口服
其他名称：
  • RINVOQ
药品：安慰剂
药片;口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周达到化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
HiSCR 定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数至少减少 50%，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数相对于基线没有增加。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在基线 NRS ≥ 3 的参与者中，第 12 周时达到 PGA 皮肤疼痛数值评定量表 30 (NRS30) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周

皮肤疼痛数字评定量表 (NRS) 的患者整体评估 (PGA) 用于评估由 HS 引起的最严重的皮肤疼痛。参与者被要求每天使用电子日记在过去 24 小时内以 11 分的数字评分量表对他们最严重的皮肤疼痛进行评分，评分范围从 0（没有皮肤疼痛）到 10（皮肤疼痛严重到你能想象的程度） . 每周平均分数是根据访问前 7 天的每日分数计算的（在 7 天期间的 4 天或更多天有非缺失值）。

NRS30 定义为在基线皮肤疼痛 NRS ≥ 3 的参与者中，皮肤疼痛 NRS 的 PGA 比基线至少减少 30% 和至少减少 1 个单位的参与者百分比。
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月14日

初级完成 (实际的)

2021年4月22日

研究完成 (实际的)

2022年1月25日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月10日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M20-040

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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