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질병 증상의 변화를 평가하기 위한 중등도에서 중증 화농땀샘염 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교한 경구용 우파다시티닙 정제 연구

2023년 1월 10일 업데이트: AbbVie

중등도에서 중증 화농땀샘염이 있는 성인 피험자에서 우파다시티닙을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중맹검 연구

화농땀샘염(HS)은 겨드랑이(겨드랑이), 사타구니(서혜부) 및 항문생식기(항문 및 생식기) 부위에 통증성 병변을 유발하는 염증성 피부 질환입니다. 이 연구는 중등도에서 중증 질환이 있는 성인 참가자의 화농성 한선염(HS)을 치료하기 위해 우파다시티닙이 위약(약 없음)과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 평가할 것입니다. 이 연구는 질병 징후와 증상의 변화를 평가할 것입니다.

우파다시티닙은 HS 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 이 연구는 "이중 맹검"입니다. 즉, 실험 참가자나 연구 의사 모두 누가 연구 약물을 투여받을 것인지, 누가 위약을 투여받을 것인지(약 없음) 알 수 없습니다. 참가자는 무작위로(우연히) 치료군이라고 하는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 그들은 2:1 비율로 무작위 배정되어 더 많은 참가자가 위약에 비해 우파다시티닙을 받을 기회가 있음을 의미합니다. 화농땀샘염 진단을 받은 성인 참가자가 등록됩니다. 약 60명의 참가자가 전 세계적으로 약 28개 사이트에서 연구에 등록됩니다.

참가자는 약 35일간의 스크리닝 후 48주 동안 매일 1회 경구 알약 우파다시티닙 또는 위약을 복용하고 최대 57주의 총 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 추적 방문을 받게 됩니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 부담이 더 클 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 격주로, 한 달에 한 번 또는 두 달에 한 번 병원이나 진료소를 방문합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우파다시티닙은 HS 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 이 연구는 "이중 맹검"입니다. 즉, 실험 참가자나 연구 의사 모두 누가 연구 약물을 투여받을 것인지, 누가 위약을 투여받을 것인지(약 없음) 알 수 없습니다. 참가자는 무작위로(우연히) 치료군이라고 하는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 그들은 2:1 비율로 무작위 배정되어 더 많은 참가자가 위약에 비해 우파다시티닙을 받을 기회가 있음을 의미합니다.

참가자는 최대 57주의 총 연구 기간 동안 약 35일의 스크리닝에 이어 48주의 치료 기간과 연구 약물의 마지막 투여 후 30일의 후속 방문을 받게 됩니다. 치료 기간은 12주 위약 대조 이중 맹검 기간(1기)과 36주 맹검 연장 기간(2기)으로 구성됩니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 부담이 더 클 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 격주로, 한 달에 한 번 또는 두 달에 한 번 병원이나 진료소를 방문합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 221084
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 218404
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Medderm Associates /ID# 218317
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 218809
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 218854
      • Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 218013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 218319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218306
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 218331
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 218330
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 218526
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218326
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218321
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 218329
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 218318
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Duplicate_Center for Clinical Studies /ID# 218307
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 218760
  • 일본
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 218587
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 220859
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 218588
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218780
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic /ID# 218963
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218779
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218778
  • 푸에르토 리코
      • Carolina, 푸에르토 리코, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 221188

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 베이스라인 이전 최소 1년 동안의 화농땀샘염(HS) 진단.
  • 기준선에서 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 >= 5, 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에서 HS 병변의 존재 및 배액 누공 수
  • HS 치료를 위한 경구용 항생제의 적절한 시도에 대한 부적절한 반응 또는 내약성 이력.
  • HS 병변에 매일 살균 세척을 해야 합니다.

제외 기준:

  • 기준선 방문 4주 이내에 전신 치료가 필요한 피부 감염을 포함하여 HS 평가를 방해할 수 있는 활동성 피부 질환(HS 이외)의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우파다시티닙 30mg
참가자는 12주(1차 기간) 동안 하루에 한 번 30mg 우파다시티닙을 경구 투여한 후 36주(2차 기간) 동안 1일 1회 우파다시티닙 30mg을 경구 투여합니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • 린버크
실험적: 위약 후 우파다시티닙 15mg
참가자는 12주(1차 기간) 동안 하루에 한 번 일치하는 위약을 경구 투여받은 후 36주(2차 기간) 동안 하루에 한 번 15mg의 우파다시티닙을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • 린버크
의약품: 위약
태블릿; 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
HiSCR은 베이스라인에 비해 농양 수의 증가 및 배액 누공 수의 증가 없이 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 최소 50% 감소로 정의됩니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 NRS가 3 이상인 참가자 중 12주차에 PGA 피부 통증 수치 평가 척도 30(NRS30) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

피부 통증 수치 평가 척도(NRS)의 환자 종합 평가(PGA)를 사용하여 HS로 인한 최악의 피부 통증을 평가했습니다. 참가자들은 전자 다이어리를 사용하여 매일 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증) 범위의 11점 척도로 지난 24시간 동안 가장 심한 피부 통증을 평가하도록 요청받았습니다. . 주간 평균 점수는 방문 전 7일(7일 기간 중 4일 이상 누락되지 않은 값 포함)의 일일 점수를 기준으로 계산되었습니다.

NRS30은 베이스라인 피부 통증 NRS ≥ 3인 참가자의 피부 통증 NRS의 PGA에서 베이스라인에서 최소 30% 감소 및 최소 1 단위 감소를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M20-040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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