Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral Upadacitinib-tablet sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa for at vurdere ændringer i sygdomssymptomer

10. januar 2023 opdateret af: AbbVie

En fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af upadacitinib hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) er en inflammatorisk hudsygdom, der forårsager smertefulde læsioner i aksillen (underarm), lyske (lyske) og anogenitale (anal og genital) regioner. Denne undersøgelse vil evaluere, hvor godt upadacitinib sammenlignet med placebo (ingen medicin) virker til at behandle hidradenitis suppurativa (HS) hos voksne deltagere med moderat til svær sygdom. Undersøgelsen vil vurdere ændringer i sygdomstegn og symptomer.

Upadacitinib er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af HS. Denne undersøgelse er "dobbeltblindet", hvilket betyder, at hverken forsøgsdeltagerne eller undersøgelsens læger vil vide, hvem der får forsøgsmedicin, og hvem der får placebo (ingen medicin). Deltagerne bliver tilfældigt (tilfældigt) sat i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. De er randomiseret i forholdet 2 til 1, hvilket betyder, at flere deltagere har en chance for at modtage upadacitinib sammenlignet med placebo. Voksne deltagere med diagnosen hidradenitis suppurativa vil blive tilmeldt. Omkring 60 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 28 steder globalt.

Deltagerne vil gennemgå cirka 35 dages screening efterfulgt af oral tablet upadacitinib eller placebo én gang dagligt i 48 uger og et 30-dages opfølgningsbesøg efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i en samlet undersøgelsesvarighed på op til 57 uger.

Der kan være en højere byrde for deltagerne i dette forsøg sammenlignet med deres standard for pleje. Deltagerne vil deltage i besøg hver anden uge, en gang om måneden eller en gang hver anden måned i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Upadacitinib er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af HS. Denne undersøgelse er "dobbeltblindet", hvilket betyder, at hverken forsøgsdeltagerne eller undersøgelsens læger vil vide, hvem der får forsøgsmedicin, og hvem der får placebo (ingen medicin). Deltagerne bliver tilfældigt (tilfældigt) sat i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. De er randomiseret i forholdet 2 til 1, hvilket betyder, at flere deltagere har en chance for at modtage upadacitinib sammenlignet med placebo.

Deltagerne vil gennemgå cirka 35 dages screening efterfulgt af en 48-ugers behandlingsperiode og et 30-dages opfølgningsbesøg efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i en samlet undersøgelsesvarighed på op til 57 uger. Behandlingsperioden vil bestå af en 12-ugers placebokontrolleret, dobbelt-blind periode (periode 1) og en 36-ugers blindet forlængelsesperiode (periode 2).

Der kan være en højere byrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standard for pleje. Deltagerne vil deltage i besøg hver anden uge, en gang om måneden eller en gang hver anden måned i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218780
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic /ID# 218963
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218779
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218778
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 221084
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 218404
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Medderm Associates /ID# 218317
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 218809
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 218854
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 218013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 218319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218306
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 218331
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 218330
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 218526
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218326
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218321
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 218329
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 218318
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Duplicate_Center for Clinical Studies /ID# 218307
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 218760
  • Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 218587
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 220859
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 218588
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 221188

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hidradenitis suppurativa (HS) i mindst 1 år før baseline.
  • Totalt abscess- og inflammatorisk knudetal (AN) på >= 5 ved baseline, tilstedeværelse af HS-læsioner i mindst 2 distinkte anatomiske områder og antal af drænende fistel på
  • Anamnese med utilstrækkelig respons eller intolerance over for tilstrækkelige forsøg med orale antibiotika til behandling af HS.
  • Påkrævet for at bruge en daglig antiseptisk vask på HS-læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktiv hudsygdom (andre end HS), der kunne interferere med vurderingen af ​​HS, herunder hudinfektioner, der kræver systemisk behandling inden for 4 uger efter baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Upadacitinib 30 mg
Deltagerne vil modtage 30 mg upadacitinib oralt én gang dagligt i 12 uger (periode 1) efterfulgt af 30 mg upadacitinib oralt én gang dagligt i 36 uger (periode 2).
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • RINVOQ
EKSPERIMENTEL: Placebo efterfulgt af Upadacitinib 15 mg
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt én gang dagligt i 12 uger (periode 1) efterfulgt af 15 mg upadacitinib oralt én gang dagligt i 36 uger (periode 2).
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • RINVOQ
Medicin: Placebo
Tablet; Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
HiSCR er defineret som en reduktion på mindst 50 % i det totale abscess- og inflammatoriske knudetal (AN) uden stigning i abscesstallet og ingen stigning i antallet af drænende fistel i forhold til baseline.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår PGA-hudsmerter Numerisk vurderingsskala 30 (NRS30) Respons i uge 12 blandt deltagere med baseline-NRS ≥ 3
Tidsramme: Baseline og uge 12

Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) blev brugt til at vurdere de værste hudsmerter på grund af HS. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste hudsmerter i de sidste 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemt, som du kan forestille dig) på daglig basis ved hjælp af en elektronisk dagbog . Den ugentlige gennemsnitlige score blev beregnet ud fra de daglige scores fra de 7 dage før besøget (med ikke-manglende værdier i 4 eller flere dage af 7-dagesperioden).

NRS30 er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 30 % reduktion og mindst 1 enhedsreduktion fra baseline i PGA for hudsmerter NRS hos deltagere med baseline hudsmerter NRS ≥ 3.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner