Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la tableta oral de Upadacitinib en comparación con el placebo en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave para evaluar el cambio en los síntomas de la enfermedad

10 de enero de 2023 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar upadacitinib en sujetos adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave

La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad inflamatoria de la piel que causa lesiones dolorosas en las regiones axilar (bajo el brazo), inguinal (ingle) y anogenital (anal y genital). Este estudio evaluará qué tan bien funciona upadacitinib en comparación con placebo (ningún medicamento) para tratar la hidradenitis supurativa (HS) en participantes adultos con enfermedad de moderada a grave. El estudio evaluará el cambio en los signos y síntomas de la enfermedad.

Upadacitinib es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la HS. Este estudio es "doble ciego", lo que significa que ni los participantes del ensayo ni los médicos del estudio sabrán quién recibirá el fármaco del estudio y quién recibirá el placebo (ningún medicamento). Los participantes se colocan al azar (al azar) en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Se aleatorizan en una proporción de 2 a 1, lo que significa que más participantes tienen la oportunidad de recibir upadacitinib en comparación con el placebo. Se inscribirán participantes adultos con un diagnóstico de hidradenitis supurativa. Alrededor de 60 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 28 sitios en todo el mundo.

Los participantes se someterán a aproximadamente 35 días de exámenes de detección seguidos de una tableta oral de upadacitinib o placebo una vez al día durante 48 semanas y una visita de seguimiento de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio durante una duración total del estudio de hasta 57 semanas.

Puede haber una mayor carga para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas cada dos semanas, una vez al mes o una vez cada 2 meses durante el curso del estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Upadacitinib es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la HS. Este estudio es "doble ciego", lo que significa que ni los participantes del ensayo ni los médicos del estudio sabrán quién recibirá el fármaco del estudio y quién recibirá el placebo (ningún medicamento). Los participantes se colocan al azar (al azar) en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Se aleatorizan en una proporción de 2 a 1, lo que significa que más participantes tienen la oportunidad de recibir upadacitinib en comparación con el placebo.

Los participantes se someterán a aproximadamente 35 días de evaluación seguidos de un período de tratamiento de 48 semanas y una visita de seguimiento de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio durante una duración total del estudio de hasta 57 semanas. El período de tratamiento consistirá en un período doble ciego controlado con placebo de 12 semanas (Período 1) y un período de extensión ciego de 36 semanas (Período 2).

Puede haber una mayor carga para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas cada dos semanas, una vez al mes o una vez cada 2 meses durante el curso del estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218780
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic /ID# 218963
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218779
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218778
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 221084
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 218404
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Medderm Associates /ID# 218317
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 218809
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 218854
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 218013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 218319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218306
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 218331
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 218330
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 218526
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218326
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218321
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 218329
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 218318
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Duplicate_Center for Clinical Studies /ID# 218307
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 218760
  • Japón
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 218587
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 220859
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 218588
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 221188

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hidradenitis supurativa (HS) durante al menos 1 año antes del inicio.
  • Recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) >= 5 al inicio, presencia de lesiones de HS en al menos 2 áreas anatómicas distintas y recuento de fístulas de drenaje de
  • Antecedentes de respuesta inadecuada o intolerancia a la prueba adecuada de antibióticos orales para el tratamiento de la HS.
  • Se requiere el uso de un lavado antiséptico diario en las lesiones de HS.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad activa de la piel (distinta de la HS) que podría interferir con la evaluación de la HS, incluidas las infecciones de la piel que requieren tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Upadacitinib 30 mg
Los participantes recibirán 30 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día durante 12 semanas (Periodo 1), seguido de 30 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día durante 36 semanas (Período 2).
Droga: Upadacitinib
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
EXPERIMENTAL: Placebo seguido de Upadacitinib 15 mg
Los participantes recibirán el mismo placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas (Período 1), seguido de 15 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día durante 36 semanas (Período 2).
Droga: Upadacitinib
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
Droga: Placebo
Tableta; Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
HiSCR se define como una reducción de al menos un 50 % en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas de drenaje en relación con el valor inicial.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta de la escala de calificación numérica 30 (NRS30) del dolor de piel de la PGA en la semana 12 entre los participantes con NRS inicial ≥ 3
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Se utilizó la Evaluación Global del Paciente (PGA) de la Escala de Calificación Numérica del Dolor de Piel (NRS) para evaluar el peor dolor de piel debido a la HS. Se pidió a los participantes que calificaran su peor dolor en la piel en las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos que iba de 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor en la piel tan fuerte como se pueda imaginar) diariamente usando un diario electrónico . La puntuación media semanal se calculó sobre la base de las puntuaciones diarias de los 7 días anteriores a la visita (con valores no perdidos en 4 o más días del período de 7 días).

NRS30 se define como el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 30 % y una reducción de al menos 1 unidad con respecto al valor inicial en el PGA del NRS del dolor cutáneo en participantes con un NRS inicial del dolor cutáneo ≥ 3.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M20-040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidradenitis supurativa (HS)

Ensayos clínicos sobre Upadacitinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir