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Une étude comparant le comprimé d'upadacitinib oral à un placebo chez des participants adultes atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère pour évaluer l'évolution des symptômes de la maladie

10 janvier 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'upadacitinib chez des sujets adultes atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère

L'hidrosadénite suppurée (HS) est une maladie inflammatoire de la peau qui provoque des lésions douloureuses dans les régions axillaire (aisselle), inguinale (aine) et anogénitale (anale et génitale). Cette étude évaluera l'efficacité de l'upadacitinib par rapport au placebo (aucun médicament) pour traiter l'hidrosadénite suppurée (HS) chez les participants adultes atteints d'une maladie modérée à sévère. L'étude évaluera les changements dans les signes et les symptômes de la maladie.

L'upadacitinib est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de l'HS. Cette étude est "en double aveugle", ce qui signifie que ni les participants à l'essai ni les médecins de l'étude ne sauront qui recevra le médicament à l'étude et qui recevra le placebo (pas de médicament). Les participants sont placés au hasard (par hasard) dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Ils sont randomisés dans un rapport de 2 à 1, ce qui signifie que plus de participants ont une chance de recevoir l'upadacitinib par rapport au placebo. Les participants adultes avec un diagnostic d'hidrosadénite suppurée seront inscrits. Environ 60 participants seront inscrits à l'étude dans environ 28 sites dans le monde.

Les participants subiront environ 35 jours de dépistage suivis d'un comprimé oral d'upadacitinib ou d'un placebo une fois par jour pendant 48 semaines et d'une visite de suivi de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une durée totale de l'étude pouvant aller jusqu'à 57 semaines.

Il peut y avoir un fardeau plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites toutes les deux semaines, une fois par mois ou une fois tous les 2 mois au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'upadacitinib est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de l'HS. Cette étude est "en double aveugle", ce qui signifie que ni les participants à l'essai ni les médecins de l'étude ne sauront qui recevra le médicament à l'étude et qui recevra le placebo (pas de médicament). Les participants sont placés au hasard (par hasard) dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Ils sont randomisés dans un rapport de 2 à 1, ce qui signifie que plus de participants ont une chance de recevoir l'upadacitinib par rapport au placebo.

Les participants subiront environ 35 jours de dépistage suivis d'une période de traitement de 48 semaines et d'une visite de suivi de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une durée totale de l'étude allant jusqu'à 57 semaines. La période de traitement consistera en une période de 12 semaines en double aveugle contrôlée par placebo (Période 1) et une période de prolongation en aveugle de 36 semaines (Période 2).

Il peut y avoir un fardeau plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites toutes les deux semaines, une fois par mois ou une fois tous les 2 mois au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218780
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic /ID# 218963
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218779
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218778
  • Japon
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 218587
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 220859
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 218588
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 221188
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 221084
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 218404
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Medderm Associates /ID# 218317
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 218809
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 218854
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 218013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 218319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218306
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 218331
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 218330
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 218526
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218326
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218321
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 218329
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 218318
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Duplicate_Center for Clinical Studies /ID# 218307
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 218760

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hidrosadénite suppurée (HS) pendant au moins 1 an avant l'inclusion.
  • Nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) >= 5 au départ, présence de lésions HS dans au moins 2 zones anatomiques distinctes et nombre de fistules drainantes de
  • Antécédents de réponse inadéquate ou d'intolérance à un essai adéquat d'antibiotiques oraux pour le traitement de l'HS.
  • Obligation d'utiliser un lavage antiseptique quotidien sur les lésions HS.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cutanée active (autre que HS) pouvant interférer avec l'évaluation de l'HS, y compris les infections cutanées nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines suivant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Upadacitinib 30 mg
Les participants recevront 30 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines (période 1) suivis de 30 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 36 semaines (période 2).
Médicament: Upadacitinib
Tablette; Oral
Autres noms:
  • RINVOQ
EXPÉRIMENTAL: Placebo suivi d'Upadacitinib 15 mg
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines (période 1) suivi de 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 36 semaines (période 2).
Médicament: Upadacitinib
Tablette; Oral
Autres noms:
  • RINVOQ
Médicament: Placebo
Tablette; Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le HiSCR est défini comme une réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) sans augmentation du nombre d'abcès ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport au départ.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée PGA 30 (NRS30) à la semaine 12 parmi les participants avec un NRS de base ≥ 3
Délai: Base de référence et semaine 12

L'évaluation globale du patient (PGA) de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée (NRS) a été utilisée pour évaluer les pires douleurs cutanées dues à l'HS. Les participants ont été invités à évaluer leur pire douleur cutanée au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi grave que vous pouvez l'imaginer) sur une base quotidienne à l'aide d'un journal électronique. . Le score moyen hebdomadaire a été calculé sur la base des scores quotidiens des 7 jours précédant la visite (avec des valeurs non manquantes dans 4 jours ou plus de la période de 7 jours).

Le NRS30 est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 30 % et d'au moins 1 unité de réduction par rapport au départ dans le PGA du NRS de douleur cutanée chez les participants avec un NRS de douleur cutanée au départ ≥ 3.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

22 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (RÉEL)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20-040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hidrosadénite suppurée (HS)

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