Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorální tablety upadacitinibu ve srovnání s placebem u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa k posouzení změny příznaků onemocnění

10. ledna 2023 aktualizováno: AbbVie

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení upadacitinibu u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) je zánětlivé kožní onemocnění, které způsobuje bolestivé léze v oblasti axily (podpaží), třísel (třísla) a anogenitální oblasti (anální a genitální). Tato studie vyhodnotí, jak dobře upadacitinib ve srovnání s placebem (žádný lék) působí při léčbě hidradenitis suppurativa (HS) u dospělých účastníků se středně závažným až závažným onemocněním. Studie posoudí změny ve známkách a symptomech onemocnění.

Upadacitinib je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu HS. Tato studie je „dvojitě zaslepená“, což znamená, že ani účastníci studie, ani lékaři studie nebudou vědět, komu bude podán studovaný lék a kdo placebo (žádný lék). Účastníci jsou náhodně (náhodou) zařazeni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Jsou randomizováni v poměru 2 ku 1, což znamená, že šanci dostat upadacitinib má více účastníků ve srovnání s placebem. Zařazeni budou dospělí účastníci s diagnózou hidradenitis suppurativa. Do studie bude zapsáno přibližně 60 účastníků na přibližně 28 místech po celém světě.

Účastníci podstoupí přibližně 35denní screening následovaný perorálním tabletovým upadacitinibem nebo placebem jednou denně po dobu 48 týdnů a 30denní následnou návštěvou po poslední dávce studovaného léku po celkovou dobu trvání studie až 57 týdnů.

Pro účastníky tohoto hodnocení může být vyšší zátěž ve srovnání s jejich standardem péče. Účastníci budou navštěvovat návštěvy každý druhý týden, jednou měsíčně nebo jednou za 2 měsíce v průběhu studie v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Upadacitinib je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu HS. Tato studie je „dvojitě zaslepená“, což znamená, že ani účastníci studie, ani lékaři studie nebudou vědět, komu bude podán studovaný lék a kdo placebo (žádný lék). Účastníci jsou náhodně (náhodou) zařazeni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Jsou randomizováni v poměru 2 ku 1, což znamená, že více účastníků má šanci dostat upadacitinib ve srovnání s placebem.

Účastníci podstoupí přibližně 35denní screening, po kterém bude následovat 48týdenní léčebné období a 30denní následná návštěva po poslední dávce studovaného léčiva po celkovou dobu trvání studie až 57 týdnů. Období léčby bude sestávat z 12týdenního placebem kontrolovaného, ​​dvojitě zaslepeného období (období 1) a 36týdenního zaslepeného období prodloužení (období 2).

Pro účastníky tohoto hodnocení může být vyšší zátěž ve srovnání s jejich standardem péče. Účastníci budou navštěvovat návštěvy každý druhý týden, jednou měsíčně nebo jednou za 2 měsíce v průběhu studie v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 218587
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 220859
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 218588
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218780
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic /ID# 218963
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218779
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218778
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 221188
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 221084
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 218404
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Medderm Associates /ID# 218317
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 218809
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 218854
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 218013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 218319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218306
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 218331
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 218330
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 218526
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218326
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218321
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 218329
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 218318
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Duplicate_Center for Clinical Studies /ID# 218307
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 218760

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hidradenitis suppurativa (HS) po dobu nejméně 1 roku před výchozí hodnotou.
  • Celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů (AN) >= 5 na začátku, přítomnost HS lézí alespoň ve 2 různých anatomických oblastech a počet drenážních píštělí
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi nebo nesnášenlivosti adekvátního zkoušení perorálních antibiotik pro léčbu HS.
  • Vyžaduje se každodenní antiseptické mytí lézí HS.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza aktivního kožního onemocnění (jiného než HS), které by mohlo interferovat s hodnocením HS, včetně kožních infekcí vyžadujících systémovou léčbu do 4 týdnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Upadacitinib 30 mg
Účastníci budou dostávat 30 mg upadacitinibu perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů (období 1) a následně 30 mg upadacitinibu perorálně jednou denně po dobu 36 týdnů (období 2).
Lék: Upadacitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • RINVOQ
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo následované Upadacitinibem 15 mg
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů (období 1) a následně 15 mg upadacitinibu perorálně jednou denně po dobu 36 týdnů (období 2).
Lék: Upadacitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • RINVOQ
Lék: Placebo
Tableta; Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
HiSCR je definován jako alespoň 50% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli PGA bolesti kůže Numerická hodnotící stupnice 30 (NRS30) Odezva v týdnu 12 mezi účastníky se základní hodnotou NRS ≥ 3
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

K posouzení nejhorší bolesti kůže způsobené HS byla použita numerická škála hodnocení bolesti kůže (NRS) pacienta Global Assessment (PGA). Účastníci byli požádáni, aby hodnotili svou nejhorší bolest kůže za posledních 24 hodin na 11bodové numerické stupnici v rozmezí od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dovedete představit) denně pomocí elektronického deníku. . Týdenní průměrné skóre bylo vypočteno na základě denních skóre ze 7 dnů před návštěvou (s chybějícími hodnotami ve 4 nebo více dnech období 7 dnů).

NRS30 je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30% snížení a alespoň 1 jednotky snížení od výchozí hodnoty v PGA bolesti kůže NRS u účastníků s výchozí hodnotou bolesti kůže NRS ≥ 3.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20-040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit