Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit oraler Upadacitinib-Tablette im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa zur Bewertung der Veränderung der Krankheitssymptome

10. Januar 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Bewertung von Upadacitinib bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine entzündliche Hauterkrankung, die schmerzhafte Läsionen in der Achselhöhle (Achselhöhle), inguinalen (Leistengegend) und anogenitalen (analen und genitalen) Regionen verursacht. Diese Studie wird bewerten, wie gut Upadacitinib im Vergleich zu Placebo (kein Arzneimittel) bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS) bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung wirkt. Die Studie wird die Veränderung der Krankheitszeichen und -symptome bewerten.

Upadacitinib ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von HS entwickelt wird. Diese Studie ist „doppelt verblindet“, was bedeutet, dass weder die Studienteilnehmer noch die Studienärzte wissen, wer das Studienmedikament und wer Placebo (kein Arzneimittel) erhält. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig) in 1 von 2 Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Sie werden in einem Verhältnis von 2 zu 1 randomisiert, was bedeutet, dass mehr Teilnehmer im Vergleich zu Placebo die Chance haben, Upadacitinib zu erhalten. Erwachsene Teilnehmer mit einer Diagnose von Hidradenitis suppurativa werden eingeschrieben. Etwa 60 Teilnehmer werden an etwa 28 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer werden einem ungefähr 35-tägigen Screening unterzogen, gefolgt von einer oralen Upadacitinib-Tablette oder einem Placebo einmal täglich für 48 Wochen und einem 30-tägigen Nachsorgebesuch nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Gesamtstudiendauer von bis zu 57 Wochen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Belastung kommen. Die Teilnehmer werden während des Studienverlaufs alle zwei Wochen, einmal im Monat oder einmal alle 2 Monate an Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teilnehmen. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Upadacitinib ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von HS entwickelt wird. Diese Studie ist „doppelt verblindet“, was bedeutet, dass weder die Studienteilnehmer noch die Studienärzte wissen, wer das Studienmedikament und wer Placebo (kein Medikament) erhält. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig) in 1 von 2 Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Sie werden in einem Verhältnis von 2 zu 1 randomisiert, was bedeutet, dass mehr Teilnehmer im Vergleich zu Placebo die Chance haben, Upadacitinib zu erhalten.

Die Teilnehmer durchlaufen ein ungefähr 35-tägiges Screening, gefolgt von einer 48-wöchigen Behandlungsphase und einer 30-tägigen Nachuntersuchung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Gesamtstudiendauer von bis zu 57 Wochen. Der Behandlungszeitraum besteht aus einer 12-wöchigen placebokontrollierten, doppelblinden Phase (Phase 1) und einer 36-wöchigen verblindeten Verlängerungsphase (Phase 2).

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Belastung kommen. Die Teilnehmer werden während des Studienverlaufs alle zwei Wochen, einmal im Monat oder einmal alle 2 Monate an einem Krankenhaus oder einer Klinik teilnehmen. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 218587
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 220859
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 218588
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218780
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic /ID# 218963
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218779
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218778
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 221188
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 221084
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 218404
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Medderm Associates /ID# 218317
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 218809
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 218854
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 218013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 218319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218306
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 218331
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 218330
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 218526
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218326
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218321
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 218329
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 218318
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Duplicate_Center for Clinical Studies /ID# 218307
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 218760

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Hidradenitis suppurativa (HS) für mindestens 1 Jahr vor Baseline.
  • Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) von >= 5 zu Studienbeginn, Vorhandensein von HS-Läsionen in mindestens 2 unterschiedlichen anatomischen Bereichen und Anzahl der entwässernden Fisteln von
  • In der Anamnese unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf einen angemessenen Versuch mit oralen Antibiotika zur Behandlung von HS.
  • Erforderlich für eine tägliche antiseptische Waschung bei HS-Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktiven Hauterkrankung (außer HS), die die Beurteilung von HS beeinträchtigen könnte, einschließlich Hautinfektionen, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch eine systemische Behandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Upadacitinib 30 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 30 mg Upadacitinib oral (Zeitraum 1), gefolgt von 36 Wochen lang einmal täglich 30 mg Upadacitinib oral (Zeitraum 2).
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • RINVOQ
EXPERIMENTAL: Placebo, gefolgt von Upadacitinib 15 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo oral (Zeitraum 1), gefolgt von 36 Wochen lang einmal täglich 15 mg Upadacitinib oral (Zeitraum 2).
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • RINVOQ
Arzneimittel: Placebo
Tablette; Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
HiSCR ist definiert als mindestens 50 %ige Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN) ohne Anstieg der Abszessanzahl und ohne Anstieg der Anzahl an drainierenden Fisteln im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 unter den Teilnehmern mit NRS-Ausgangswert ≥ 3 das Ansprechen auf der numerischen PGA-Hautschmerz-Bewertungsskala 30 (NRS30) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre schlimmsten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) auf täglicher Basis unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs zu bewerten . Der wöchentliche Durchschnittswert wurde basierend auf den Tageswerten der 7 Tage vor dem Besuch berechnet (mit nicht fehlenden Werten an 4 oder mehr Tagen des 7-Tage-Zeitraums).

NRS30 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 30 %ige Reduktion und eine Reduktion von mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert des NRS von Hautschmerzen bei Teilnehmern mit einem Ausgangswert von Hautschmerz NRS ≥ 3 erreichten.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinische Studien zur Upadacitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren