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Uno studio sulla compressa di upadacitinib orale rispetto al placebo nei partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave per valutare il cambiamento dei sintomi della malattia

10 gennaio 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare upadacitinib in soggetti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria della pelle che provoca lesioni dolorose nelle regioni ascellari (ascelle), inguinali (inguine) e anogenitali (anali e genitali). Questo studio valuterà l'efficacia di upadacitinib rispetto al placebo (nessun medicinale) nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa (HS) nei partecipanti adulti con malattia da moderata a grave. Lo studio valuterà il cambiamento nei segni e nei sintomi della malattia.

Upadacitinib è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento dell'HS. Questo studio è "in doppio cieco", il che significa che né i partecipanti allo studio né i medici dello studio sapranno a chi verrà somministrato il farmaco in studio e chi riceverà il placebo (nessun medicinale). I partecipanti vengono inseriti casualmente (per caso) in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Sono randomizzati in un rapporto 2 a 1, il che significa che più partecipanti hanno la possibilità di ricevere upadacitinib rispetto al placebo. Verranno arruolati partecipanti adulti con diagnosi di idrosadenite suppurativa. Circa 60 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 28 siti a livello globale.

I partecipanti saranno sottoposti a circa 35 giorni di screening seguiti da compresse orali upadacitinib o placebo una volta al giorno per 48 settimane e una visita di follow-up di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una durata totale dello studio fino a 57 settimane.

Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno alle visite ogni due settimane, una volta al mese o una volta ogni 2 mesi durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Upadacitinib è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento dell'HS. Questo studio è "in doppio cieco", il che significa che né i partecipanti allo studio né i medici dello studio sapranno a chi verrà somministrato il farmaco in studio e chi riceverà il placebo (nessun medicinale). I partecipanti vengono inseriti casualmente (per caso) in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Sono randomizzati in un rapporto 2 a 1, il che significa che più partecipanti hanno la possibilità di ricevere upadacitinib rispetto al placebo.

I partecipanti saranno sottoposti a circa 35 giorni di screening seguiti da un periodo di trattamento di 48 settimane e una visita di follow-up di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una durata totale dello studio fino a 57 settimane. Il periodo di trattamento consisterà in un periodo in doppio cieco controllato con placebo di 12 settimane (Periodo 1) e un periodo di estensione in cieco di 36 settimane (Periodo 2).

Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno alle visite ogni due settimane, una volta al mese o una volta ogni 2 mesi durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218780
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic /ID# 218963
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218779
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218778
  • Giappone
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 218587
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 220859
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 218588
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 221188
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 221084
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 218404
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Medderm Associates /ID# 218317
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 218809
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 218854
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 218013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 218319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218306
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 218331
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 218330
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 218526
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218326
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218321
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 218329
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 218318
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Duplicate_Center for Clinical Studies /ID# 218307
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 218760

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di idrosadenite suppurativa (HS) per almeno 1 anno prima del basale.
  • Conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) >= 5 al basale, presenza di lesioni da HS in almeno 2 aree anatomiche distinte e conta di fistole drenanti di
  • Storia di risposta inadeguata o intolleranza a un'adeguata sperimentazione di antibiotici orali per il trattamento dell'HS.
  • Necessario per utilizzare un lavaggio antisettico quotidiano sulle lesioni da HS.

Criteri di esclusione:

  • - Storia di malattia della pelle attiva (diversa dall'HS) che potrebbe interferire con la valutazione dell'HS, comprese le infezioni della pelle che richiedono un trattamento sistemico entro 4 settimane dalla visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Upadacitinib 30 mg
I partecipanti riceveranno 30 mg di upadacitinib per via orale una volta al giorno per 12 settimane (Periodo 1) seguito da 30 mg di upadacitinib per via orale una volta al giorno per 36 settimane (Periodo 2).
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
SPERIMENTALE: Placebo seguito da Upadacitinib 15 mg
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 12 settimane (Periodo 1) seguito da 15 mg di upadacitinib per via orale una volta al giorno per 36 settimane (Periodo 2).
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
Droga: Placebo
Tavoletta; Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
HiSCR è definito come una riduzione di almeno il 50% della conta totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) senza aumento della conta degli ascessi e della conta delle fistole drenanti rispetto al basale.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta alla scala di valutazione numerica del dolore cutaneo PGA 30 (NRS30) alla settimana 12 tra i partecipanti con NRS al basale ≥ 3
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

La Patient's Global Assessment (PGA) della Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) è stata utilizzata per valutare il peggior dolore cutaneo dovuto all'HS. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior dolore cutaneo nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 (nessun dolore cutaneo) a 10 (dolore cutaneo più grave che si possa immaginare) su base giornaliera utilizzando un diario elettronico . Il punteggio medio settimanale è stato calcolato sulla base dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita (con valori non mancanti in 4 o più giorni del periodo di 7 giorni).

NRS30 è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% e di almeno 1 unità rispetto al basale nel PGA del dolore cutaneo NRS nei partecipanti con dolore cutaneo al basale NRS ≥ 3.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa (HS)

Prove cliniche su Upadacitinib

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