Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oral Upadacitinib-tablett sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa for å vurdere endring i sykdomssymptomer

10. januar 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere upadacitinib hos voksne personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) er en inflammatorisk hudsykdom som forårsaker smertefulle lesjoner i aksillen (underarm), lyske (lysken) og anogenitale (anal og genital) regioner. Denne studien vil evaluere hvor godt upadacitinib sammenlignet med placebo (ingen medisin) virker for å behandle hidradenitis suppurativa (HS) hos voksne deltakere med moderat til alvorlig sykdom. Studien vil vurdere endring i sykdomstegn og symptomer.

Upadacitinib er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av HS. Denne studien er «dobbeltblindet», noe som betyr at verken forsøksdeltakerne eller studielegene vil vite hvem som skal få studiemedisin og hvem som får placebo (ingen medisin). Deltakerne blir tilfeldig (ved en tilfeldighet) satt inn i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. De er randomisert i forholdet 2 til 1, noe som betyr at flere deltakere har en sjanse til å motta upadacitinib sammenlignet med placebo. Voksne deltakere med diagnosen hidradenitis suppurativa vil bli registrert. Rundt 60 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 28 steder globalt.

Deltakerne vil gjennomgå omtrent 35 dagers screening etterfulgt av oral tablett upadacitinib eller placebo én gang daglig i 48 uker og et 30-dagers oppfølgingsbesøk etter siste dose av studiemedikamentet i en total studievarighet på opptil 57 uker.

Det kan være en høyere belastning for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på besøk annenhver uke, en gang i måneden eller en gang hver 2. måned i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Upadacitinib er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av HS. Denne studien er «dobbeltblind», noe som betyr at verken forsøksdeltakerne eller studielegene vil vite hvem som vil få studiemedisin og hvem som får placebo (ingen medisin). Deltakerne blir tilfeldig (ved en tilfeldighet) delt inn i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. De er randomisert i forholdet 2 til 1, noe som betyr at flere deltakere har en sjanse til å motta upadacitinib sammenlignet med placebo.

Deltakerne vil gjennomgå omtrent 35 dagers screening etterfulgt av en 48-ukers behandlingsperiode og et 30-dagers oppfølgingsbesøk etter siste dose av studiemedikamentet i en total studievarighet på opptil 57 uker. Behandlingsperioden vil bestå av en 12 ukers placebokontrollert, dobbeltblind periode (Periode 1) og en 36 ukers blindet forlengelsesperiode (Periode 2).

Det kan være en høyere belastning for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på besøk annenhver uke, en gang i måneden eller en gang hver 2. måned i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218780
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic /ID# 218963
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218779
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218778
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 221084
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 218404
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Medderm Associates /ID# 218317
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 218809
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 218854
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 218013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 218319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218306
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 218331
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 218330
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 218526
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218326
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218321
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 218329
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 218318
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Duplicate_Center for Clinical Studies /ID# 218307
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 218760
  • Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 218587
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 220859
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 218588
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 221188

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hidradenitis suppurativa (HS) i minst 1 år før baseline.
  • Totalt antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) på >= 5 ved baseline, tilstedeværelse av HS-lesjoner i minst 2 distinkte anatomiske områder og antall drenerende fistel på
  • Anamnese med utilstrekkelig respons eller intoleranse mot tilstrekkelig utprøving av orale antibiotika for behandling av HS.
  • Nødvendig for å bruke en daglig antiseptisk vask på HS-lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktiv hudsykdom (annet enn HS) som kan forstyrre vurderingen av HS, inkludert hudinfeksjoner som krever systemisk behandling innen 4 uker etter baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Upadacitinib 30 mg
Deltakerne vil få 30 mg upadacitinib oralt én gang daglig i 12 uker (periode 1) etterfulgt av 30 mg upadacitinib oralt én gang daglig i 36 uker (periode 2).
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • RINVOQ
EKSPERIMENTELL: Placebo etterfulgt av Upadacitinib 15 mg
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt én gang daglig i 12 uker (periode 1) etterfulgt av 15 mg upadacitinib oralt én gang daglig i 36 uker (periode 2).
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • RINVOQ
Legemiddel: Placebo
Tablett; Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
HiSCR er definert som minst 50 % reduksjon i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) telling uten økning i abscess telling og ingen økning i drenerende fistel i forhold til baseline.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår PGA-hudsmerter Numerisk vurderingsskala 30 (NRS30) Respons ved uke 12 blant deltakere med baseline NRS ≥ 3
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Pasientens globale vurdering (PGA) av Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) ble brukt til å vurdere de verste hudsmertene på grunn av HS. Deltakerne ble bedt om å vurdere sine verste hudsmerter de siste 24 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg) på daglig basis ved hjelp av en elektronisk dagbok . Den ukentlige gjennomsnittlige poengsummen ble beregnet basert på de daglige poengsummene fra de 7 dagene før besøket (med ikke-manglende verdier i 4 eller flere dager i 7-dagersperioden).

NRS30 er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 30 % reduksjon og minst 1 enhetsreduksjon fra baseline i PGA for hudsmerter NRS hos deltakere med baseline hudsmerter NRS ≥ 3.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M20-040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniske studier på Upadacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere