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Um estudo do comprimido oral de upadacitinibe comparado ao placebo em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave para avaliar a mudança nos sintomas da doença

10 de janeiro de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego para Avaliar o Upadacitinibe em Indivíduos Adultos com Hidradenite Supurativa Moderada a Grave

A hidradenite supurativa (HS) é uma doença inflamatória da pele que causa lesões dolorosas nas regiões axilar (axila), inguinal (virilha) e anogenital (anal e genital). Este estudo avaliará o quão bem o upadacitinib em comparação com o placebo (sem medicamento) funciona para tratar a hidradenite supurativa (HS) em participantes adultos com doença moderada a grave. O estudo avaliará a mudança nos sinais e sintomas da doença.

Upadacitinib é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de HS. Este estudo é "duplo-cego", o que significa que nem os participantes do estudo nem os médicos do estudo saberão quem receberá o medicamento do estudo e quem receberá o placebo (sem medicamento). Os participantes são aleatoriamente (por acaso) colocados em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Eles são randomizados em uma proporção de 2 para 1, o que significa que mais participantes têm chance de receber upadacitinibe em comparação com o placebo. Serão inscritos participantes adultos com diagnóstico de hidradenite supurativa. Cerca de 60 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 28 locais em todo o mundo.

Os participantes passarão por aproximadamente 35 dias de triagem, seguidos por comprimidos orais de upadacitinibe ou placebo uma vez ao dia por 48 semanas e uma visita de acompanhamento de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma duração total do estudo de até 57 semanas.

Pode haver uma carga maior para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas a cada duas semanas, uma vez por mês ou uma vez a cada 2 meses durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Upadacitinib é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de HS. Este estudo é "duplo-cego", o que significa que nem os participantes do estudo nem os médicos do estudo saberão quem receberá o medicamento do estudo e quem receberá o placebo (sem medicamento). Os participantes são aleatoriamente (por acaso) colocados em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Eles são randomizados em uma proporção de 2 para 1, o que significa que mais participantes têm chance de receber upadacitinibe em comparação com o placebo.

Os participantes passarão por aproximadamente 35 dias de triagem, seguidos por um período de tratamento de 48 semanas e uma visita de acompanhamento de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma duração total do estudo de até 57 semanas. O período de tratamento consistirá em um período duplo-cego controlado por placebo de 12 semanas (Período 1) e um período de extensão cego de 36 semanas (Período 2).

Pode haver uma carga maior para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas a cada duas semanas, uma vez por mês ou uma vez a cada 2 meses durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218780
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic /ID# 218963
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218779
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218778
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 221084
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 218404
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Medderm Associates /ID# 218317
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 218809
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 218854
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 218013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 218319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218306
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 218331
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 218330
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 218526
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218326
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218321
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 218329
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 218318
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Duplicate_Center for Clinical Studies /ID# 218307
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 218760
  • Japão
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japão, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 218587
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 220859
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 218588
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 221188

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hidradenite supurativa (HS) por pelo menos 1 ano antes da linha de base.
  • Abscesso total e contagem de nódulos inflamatórios (AN) >= 5 na linha de base, presença de lesões de HS em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas e contagem de fístulas drenantes de
  • História de resposta inadequada ou intolerância à tentativa adequada de antibióticos orais para tratamento de HS.
  • Obrigatório o uso de antisséptico diário nas lesões de HS.

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença de pele ativa (além de HS) que pode interferir na avaliação de HS, incluindo infecções de pele que requerem tratamento sistêmico dentro de 4 semanas da visita inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Upadacitinibe 30 mg
Os participantes receberão 30 mg de upadacitinib por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas (Período 1), seguidos de 30 mg de upadacitinib por via oral uma vez ao dia durante 36 semanas (Período 2).
Medicamento: Upadacitinibe
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
EXPERIMENTAL: Placebo seguido de Upadacitinibe 15 mg
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas (Período 1), seguido de 15 mg de upadacitinib por via oral uma vez ao dia durante 36 semanas (Período 2).
Medicamento: Upadacitinibe
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
Medicamento: Placebo
Tábua; Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
HiSCR é definido como uma redução de pelo menos 50% na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas drenantes em relação à linha de base.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta na escala numérica de dor cutânea PGA 30 (NRS30) na semana 12 entre participantes com NRS basal ≥ 3
Prazo: Linha de base e Semana 12

A Avaliação Global do Paciente (PGA) da Escala Numérica de Dor na Pele (NRS) foi usada para avaliar a pior dor na pele devido à EH. Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior dor na pele nas últimas 24 horas em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 (sem dor na pele) a 10 (dor na pele tão ruim quanto você pode imaginar) diariamente usando um diário eletrônico . A pontuação média semanal foi calculada com base nas pontuações diárias dos 7 dias anteriores à visita (com valores não omissos em 4 ou mais dias do período de 7 dias).

NRS30 é definido como a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 30% de redução e pelo menos 1 unidade de redução da linha de base no PGA de dor na pele NRS em participantes com dor na pele na linha de base NRS ≥ 3.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

22 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M20-040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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