一般的な精神障害を持つ人々への統合されたメンタルヘルスケアと職業リハビリテーション (IBBIS II)
不安、うつ病、人格障害、ストレスおよび機能障害による病気休暇中の個人への統合されたメンタルヘルスケアおよび職業リハビリテーション介入
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
精神疾患は、生産性、社会的利益、および医療費の損失により、デンマーク経済に毎年、国民総生産の 3.4% の経済的負担を負わせていると推定されており、長期の疾病給付を受けている人々の約 50% は一般的な精神疾患を患っています。 さらに、精神疾患の治療を受けた人は 30% 未満であり、大きな治療格差が存在します。
目的:
無作為化試験の主な目的は、統合され最適化された職業リハビリテーションを受けた場合、不安、うつ病、ストレス、人格障害または機能障害と診断されて病気休暇を取っている人々が、より早く仕事に復帰し、より高い仕事の定着率を持つかどうかを調べることです。標準的なメンタルヘルスケアと職業リハビリテーションサービスを受ける人々と比較して、メンタルヘルスケアの介入。
方法:
この試験は、無作為化、2 グループ並行、評価者盲検、マルチサイト試験として設計されています。 一般的な精神疾患を持つ合計 800 人の参加者がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。または 2) デンマークの 2 つのサイトで、通常どおりのサービス。 主要なアウトカムは、2 つのグループの 12 か月での職場復帰時間の差です。
結果/考察:
この研究は、スカンジナビアの状況における職業回復と統合された職業およびヘルスケア介入に関する新しい知識に貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Copenhagen、デンマーク、2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 包含基準
- IBBISチームが実施したMini International Neuropsychiatric Interviewに基づく構造化された診断面接で診断された、不安、うつ病、ストレス、人格障害または機能障害
- ベースラインでの疾病給付受給者;最低4週間の病気休暇中または失業中
- コペンハーゲンまたはオーフスの自治体にお住まいの方
- インタビューに参加し、通訳なしでアンケートに回答するのに十分なデンマーク語を話す
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 妊娠中
- 高度の自殺念慮
- 認知症
- 治療への参加が不可能な程度のアルコールまたは他の薬物の乱用
- 二次部門のケアにおけるメンタルヘルス治療の必要性
- プロジェクトに参加するには重度の不安定な身体状態
- -参加者が実験グループに割り当てられる場合、参加者は IBBIS プロジェクト以外の他の精神療法への参加を控えません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イビス II
統合的なメンタルヘルスケアと職業リハビリテーション
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IBBIS-II サービスは以下で構成されます。
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アクティブコンパレータ:通常通りのサービス
標準的な職業リハビリテーションと治療
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通常のサービスは、標準的なメンタルヘルスケアと職業リハビリテーションで構成されています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事に戻る
時間枠:12ヶ月
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ベースラインから 12 か月後までのベースラインから仕事に復帰するまでの 2 つのグループの差は、登録ベースのデータで測定されました。
復職までの期間は、疾病手当を受給せずに最低 4 週間継続して勤務することと定義されています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ中のある時点で作業する
時間枠:12ヶ月
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6 か月および 12 か月のフォローアップでのサポートなしの競争的作業の割合
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12ヶ月
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仕事に戻る
時間枠:6ヵ月
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ベースラインから 6 か月後までのベースラインから仕事に戻るまでの時間は、登録ベースのデータで測定
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6ヵ月
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フォローアップ中のある時点で作業をサポート
時間枠:12ヶ月
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6 か月および 12 か月のフォローアップでのサポートされた作業の割合
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12ヶ月
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数週間の作業
時間枠:12ヶ月
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ベースラインから6か月および12か月までの競争的雇用の週数
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12ヶ月
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新しい病気休暇の時期
時間枠:12ヶ月
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12か月のフォローアップ期間内に、仕事に復帰してから新たに病欠する可能性があるまでの期間が4週間を超える
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12ヶ月
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所得
時間枠:12ヶ月
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ベースライン後 6 か月および 12 か月の競争的雇用による給与収入
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12ヶ月
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精神科サービスの利用
時間枠:12ヶ月
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6か月および12か月のフォローアップにおける精神科病院での入院数、入院日数、および外来患者との接触数
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12ヶ月
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身体サービスの利用
時間枠:12ヶ月
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6か月および12か月のフォローアップでの身体病院での入院数、入院日数、および外来患者との接触数
|
12ヶ月
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民間医療の利用
時間枠:12ヶ月
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健康保険に加入している民間の医療従事者との接触数
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Lene F Eplov, PhD、Mental Health Center Copenhagen
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Version 3.1. 27.5.2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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イビスⅡの臨床試験
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Municipality, Denmark; Municipality of Lyngby-Taarbæk, Denmark; Gladsaxe Municipality... と他の協力者完了
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Municipality, Denmark; Municipality of Lyngby-Taarbæk, Denmark; Gladsaxe Municipality... と他の協力者完了
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)完了
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St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.まだ募集していません
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Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of Copenhagen完了
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Smith & Nephew, Inc.引きこもった関節形成術 | 膝 | 置換シンガポール, 中国, インド