- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04432129
Zintegrowana Opieka Zdrowotna Psychiczna i Rehabilitacja Zawodowa Osób z Powszechnymi Zaburzeniami Psychicznymi (IBBIS II)
Zintegrowana opieka psychiatryczna i rehabilitacja zawodowa wobec osób przebywających na zwolnieniach lekarskich z powodu lęku, depresji, zaburzeń osobowości, stresu i zaburzeń funkcjonalnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Szacuje się, że choroby psychiczne są obciążeniem finansowym dla duńskiej gospodarki w wysokości 3,4% produktu narodowego brutto rocznie z powodu utraty produktywności, świadczeń socjalnych i kosztów opieki zdrowotnej, a około 50% osób otrzymujących długoterminowe świadczenia chorobowe cierpi na powszechną chorobę psychiczną. Ponadto istnieje znaczna luka w leczeniu, gdzie mniej niż 30% było leczonych z powodu choroby psychicznej.
Cel:
Głównym celem randomizowanego badania jest zbadanie, czy osoby przebywające na zwolnieniach lekarskich z rozpoznaniem lęku, depresji, stresu, zaburzeń osobowości lub zaburzeń funkcjonalnych szybciej wracają do pracy i mają większą zdolność do utrzymania pracy, jeśli otrzymują zintegrowaną i zoptymalizowaną rehabilitację zawodową i interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w porównaniu do osób korzystających ze standardowej opieki w zakresie zdrowia psychicznego i rehabilitacji zawodowej.
Metoda:
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, równoległe badanie z dwiema grupami, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe. Łącznie 800 uczestników ze wspólną chorobą psychiczną zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup 1) IBBIS II, składających się ze zintegrowanej opieki psychiatrycznej i rehabilitacji zawodowej; lub 2) Usługa jak zwykle w dwóch lokalizacjach w Danii. Podstawowym wynikiem jest różnica między dwiema grupami w czasie powrotu do pracy po 12 miesiącach.
Wyniki/dyskusja:
Badanie to wniesie nową wiedzę na temat rehabilitacji zawodowej oraz zintegrowanych interwencji zawodowych i zdrowotnych w kontekście skandynawskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia
- Lęk, depresja, stres, zaburzenie osobowości lub zaburzenie czynnościowe zdiagnozowane w ustrukturyzowanym wywiadzie diagnostycznym na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego przeprowadzonego przez zespół IBBIS
- Beneficjent zasiłku chorobowego na początku badania; na zwolnieniu lekarskim z pracy lub bezrobotnym przez co najmniej cztery tygodnie
- Mieszkaniec gminy Kopenhaga lub Aarhus
- Mów po duńsku na tyle, aby uczestniczyć w wywiadach i wypełniać kwestionariusze bez tłumacza
- Wiek 18 lat lub starszy
- Wyraził świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Wysoki stopień myśli samobójczych
- Demencja
- Nadużywanie alkoholu lub innych środków odurzających w stopniu uniemożliwiającym udział w terapii
- Potrzeba leczenia w zakresie zdrowia psychicznego w opiece wtórnej
- Niestabilny stan somatyczny zbyt ciężki do udziału w projekcie
- Uczestnik nie zrezygnuje z udziału w innych zabiegach psychoterapeutycznych poza projektem IBBIS, jeżeli zostanie przydzielony do grupy eksperymentalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: IBBIS II
Zintegrowana Opieka Psychiczna i Rehabilitacja Zawodowa
|
Usługa IBBIS-II składa się z:
|
Aktywny komparator: Obsługa jak zwykle
Standardowa rehabilitacja zawodowa i leczenie
|
Usługa jak zwykle obejmuje standardową opiekę psychiatryczną i rehabilitację zawodową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica między dwiema grupami w czasie powrotu do pracy od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej mierzona z wykorzystaniem danych rejestrowych.
Czas powrotu do pracy definiuje się jako minimum cztery tygodnie nieprzerwanej pracy bez pobierania zasiłku chorobowego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pracuj w jednym punkcie podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek w niewspieranej pracy konkurencyjnej po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
12 miesięcy
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas powrotu do pracy od wartości początkowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej mierzonej na podstawie danych z rejestru
|
6 miesięcy
|
Wspierana praca w jednym momencie podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek prac wspieranych po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
12 miesięcy
|
Tygodnie pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba tygodni konkurencyjnego zatrudnienia od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Czas na nowe zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas od powrotu do pracy do potencjalnego nowego zwolnienia chorobowego dłuższy niż 4 tygodnie w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
12 miesięcy
|
Dochód
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dochód z wynagrodzenia z konkurencyjnego zatrudnienia po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowej
|
12 miesięcy
|
Korzystanie z usług psychiatrycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba przyjęć, dni hospitalizacji i kontaktów ambulatoryjnych w szpitalach psychiatrycznych w obserwacji po 6 i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Korzystanie z usług somatycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba przyjęć, dni hospitalizacji i kontaktów ambulatoryjnych w szpitalach somatycznych w obserwacji po 6 i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Korzystanie z prywatnej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba kontaktów z prywatnymi pracownikami służby zdrowia w ramach Ubezpieczenia Zdrowotnego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lene F Eplov, PhD, Mental Health Center Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 3.1. 27.5.2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IBBIS II
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Municipality, Denmark; Municipality of Lyngby-Taarbæk, Denmark; Gladsaxe... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Zaburzenie lękowe | Fobia społeczna | Uogólniony niepokójDania
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Municipality, Denmark; Municipality of Lyngby-Taarbæk, Denmark; Gladsaxe... i inni współpracownicyZakończonyWypalić się | Zaburzenie przystosowania | Stres psychicznyDania
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone, Dania, Hongkong
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyŚmierć noworodkaEgipt
-
Guidant CorporationZawieszony
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDemencja | Choroba Alzheimera | Związek, Małżeński | Zespół stresu opiekunaStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka | Zapalenie stawów kolanowych | Analiza choduNorwegia
-
Jarvik Heart, Inc.RekrutacyjnyNiewydolność sercaStany Zjednoczone