- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04432129
Integrierte psychische Gesundheitsversorgung und berufliche Rehabilitation für Menschen mit bis zu häufigen psychischen Störungen (IBBIS II)
Integrierte psychiatrische Versorgung und berufliche Rehabilitationsintervention für Personen, die aufgrund von Angstzuständen, Depressionen, Persönlichkeitsstörungen, Stress und Funktionsstörungen krankgeschrieben sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Psychische Erkrankungen haben eine geschätzte finanzielle Belastung der dänischen Wirtschaft von 3,4 % des Bruttosozialprodukts pro Jahr aufgrund von Produktivitätseinbußen, Sozialleistungen und Gesundheitskosten, und etwa 50 % der Personen, die langfristiges Krankengeld beziehen, leiden an einer häufigen psychischen Erkrankung. Darüber hinaus besteht eine erhebliche Behandlungslücke, da weniger als 30 % wegen ihrer psychischen Erkrankung behandelt wurden.
Zielsetzung:
Primäres Ziel der randomisierten Studie ist es zu untersuchen, ob Krankgeschriebene mit der Diagnose Angst, Depression, Stress, Persönlichkeitsstörungen oder Funktionsstörungen bei einer integrierten und optimierten beruflichen Rehabilitation schneller wieder an den Arbeitsplatz zurückkehren und einen höheren Arbeitsplatzerhalt haben und Interventionen zur psychischen Gesundheitsversorgung, im Vergleich zu Menschen, die die standardmäßige psychische Gesundheitsversorgung und berufliche Rehabilitation erhalten.
Methode:
Die Studie ist als randomisierte, zwei Gruppen parallele, Assessoren-verblindete Studie an mehreren Standorten konzipiert. Insgesamt 800 Teilnehmer mit einer häufigen psychischen Erkrankung werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt 1) IBBIS II, bestehend aus integrierter psychiatrischer Versorgung und beruflicher Rehabilitation; oder 2) Service wie gewohnt an zwei Standorten in Dänemark. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz nach 12 Monaten.
Ergebnisse/Diskussion:
Diese Studie wird mit neuen Erkenntnissen zur beruflichen Erholung und zu integrierten beruflichen und gesundheitlichen Interventionen in einem skandinavischen Kontext beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien
- Angst, Depression, Stress, Persönlichkeitsstörung oder funktionelle Störung, diagnostiziert in einem strukturierten diagnostischen Interview auf der Grundlage des vom IBBIS-Team durchgeführten Mini International Neuropsychiatric Interview
- Krankengeldempfänger zu Studienbeginn; krankgeschrieben oder arbeitslos für mindestens vier Wochen
- Wohnhaft in den Gemeinden Kopenhagen oder Aarhus
- Sprechen Sie ausreichend Dänisch, um an Interviews teilzunehmen und Fragebögen ohne Dolmetscher auszufüllen
- Ab 18 Jahren
- Hat eine informierte schriftliche Zustimmung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Hohes Maß an Suizidgedanken
- Demenz
- Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen in dem Maße, dass eine Teilnahme an der Therapie nicht möglich ist
- Ein Bedarf an psychischer Gesundheitsbehandlung in der sekundären Gesundheitsversorgung
- Instabiler somatischer Zustand, der für eine Teilnahme am Projekt zu schwer ist
- Der Teilnehmer verzichtet nicht auf die Teilnahme an anderen psychotherapeutischen Behandlungen außerhalb des IBBIS-Projekts, wenn der Teilnehmer der Experimentalgruppe zugeteilt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IBBIS II
Integrierte psychische Gesundheitsversorgung und berufliche Rehabilitation
|
Der IBBIS-II-Dienst besteht aus:
|
Aktiver Komparator: Service wie gewohnt
Standardmäßige berufliche Rehabilitation und Behandlung
|
Der übliche Dienst besteht aus der üblichen psychiatrischen Versorgung und der beruflichen Rehabilitation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Grundlinie, gemessen mit registerbasierten Daten.
Als Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz gilt eine ununterbrochene Erwerbstätigkeit von mindestens vier Wochen ohne Bezug von Krankengeld.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arbeiten Sie an einem Punkt während der Nachverfolgung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil an nicht unterstützter Wettbewerbsarbeit nach 6 und 12 Monaten Follow-up
|
12 Monate
|
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Grundlinie, gemessen mit registerbasierten Daten
|
6 Monate
|
Unterstützte Arbeit an einem Punkt während der Nachverfolgung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil an unterstützter Arbeit nach 6 und 12 Monaten Follow-up
|
12 Monate
|
Wochen Arbeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Wochen in wettbewerbsfähiger Beschäftigung von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
|
12 Monate
|
Zeit bis zum neuen Krankenstand
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Dauer von der Rückkehr an den Arbeitsplatz bis zu einer möglichen erneuten Krankschreibung von mehr als 4 Wochen innerhalb des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
|
12 Monate
|
Einkommen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gehaltseinkommen aus wettbewerbsfähiger Beschäftigung 6 und 12 Monate nach Baseline
|
12 Monate
|
Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Aufnahmen, stationären Tage und ambulanten Kontakte in den psychiatrischen Kliniken bei 6- und 12-Monats-Follow-up
|
12 Monate
|
Nutzung somatischer Dienste
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Aufnahmen, stationären Tage und ambulanten Kontakte in den somatischen Kliniken im 6- und 12-Monats-Follow-up
|
12 Monate
|
Inanspruchnahme privater Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Kontakte mit privaten Gesundheitsdienstleistern im Rahmen der Krankenversicherung
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lene F Eplov, PhD, Mental Health Center Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version 3.1. 27.5.2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Persönlichkeitsstörung
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur IBBISII
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Municipality, Denmark; Municipality of Lyngby-Taarbæk, Denmark; Gladsaxe... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Panikstörung | Sozial-Phobie | Generalisierte AngstDänemark
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Municipality, Denmark; Municipality of Lyngby-Taarbæk, Denmark; Gladsaxe... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAusbrennen | Anpassungsstörung | Psychologischer StressDänemark
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)AbgeschlossenArthrose des KniesVereinigte Staaten, Dänemark, Hongkong
-
Sohag UniversityRekrutierungNeugeborener TodÄgypten
-
Guidant CorporationSuspendiert
-
University Hospital, MontpellierAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störungen
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Noch keine RekrutierungArthroplastik | Arthritis-Knie | GanganalyseNorwegen
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDemenz | Alzheimer Erkrankung | Beziehung, Ehe | Betreuer-Stress-SyndromVereinigte Staaten
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of CopenhagenAbgeschlossen