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Integrierte psychische Gesundheitsversorgung und berufliche Rehabilitation für Menschen mit bis zu häufigen psychischen Störungen (IBBIS II)

Integrierte psychiatrische Versorgung und berufliche Rehabilitationsintervention für Personen, die aufgrund von Angstzuständen, Depressionen, Persönlichkeitsstörungen, Stress und Funktionsstörungen krankgeschrieben sind

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer integrierten Intervention für psychische Gesundheit und berufliche Rehabilitation für Menschen zu untersuchen, die aufgrund von Depressionen, Stress, Angstzuständen, Persönlichkeits- und Funktionsstörungen in Dänemark krankgeschrieben sind

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Psychische Erkrankungen haben eine geschätzte finanzielle Belastung der dänischen Wirtschaft von 3,4 % des Bruttosozialprodukts pro Jahr aufgrund von Produktivitätseinbußen, Sozialleistungen und Gesundheitskosten, und etwa 50 % der Personen, die langfristiges Krankengeld beziehen, leiden an einer häufigen psychischen Erkrankung. Darüber hinaus besteht eine erhebliche Behandlungslücke, da weniger als 30 % wegen ihrer psychischen Erkrankung behandelt wurden.

Zielsetzung:

Primäres Ziel der randomisierten Studie ist es zu untersuchen, ob Krankgeschriebene mit der Diagnose Angst, Depression, Stress, Persönlichkeitsstörungen oder Funktionsstörungen bei einer integrierten und optimierten beruflichen Rehabilitation schneller wieder an den Arbeitsplatz zurückkehren und einen höheren Arbeitsplatzerhalt haben und Interventionen zur psychischen Gesundheitsversorgung, im Vergleich zu Menschen, die die standardmäßige psychische Gesundheitsversorgung und berufliche Rehabilitation erhalten.

Methode:

Die Studie ist als randomisierte, zwei Gruppen parallele, Assessoren-verblindete Studie an mehreren Standorten konzipiert. Insgesamt 800 Teilnehmer mit einer häufigen psychischen Erkrankung werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt 1) IBBIS II, bestehend aus integrierter psychiatrischer Versorgung und beruflicher Rehabilitation; oder 2) Service wie gewohnt an zwei Standorten in Dänemark. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz nach 12 Monaten.

Ergebnisse/Diskussion:

Diese Studie wird mit neuen Erkenntnissen zur beruflichen Erholung und zu integrierten beruflichen und gesundheitlichen Interventionen in einem skandinavischen Kontext beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einschlusskriterien

  • Angst, Depression, Stress, Persönlichkeitsstörung oder funktionelle Störung, diagnostiziert in einem strukturierten diagnostischen Interview auf der Grundlage des vom IBBIS-Team durchgeführten Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Krankengeldempfänger zu Studienbeginn; krankgeschrieben oder arbeitslos für mindestens vier Wochen
  • Wohnhaft in den Gemeinden Kopenhagen oder Aarhus
  • Sprechen Sie ausreichend Dänisch, um an Interviews teilzunehmen und Fragebögen ohne Dolmetscher auszufüllen
  • Ab 18 Jahren
  • Hat eine informierte schriftliche Zustimmung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Hohes Maß an Suizidgedanken
  • Demenz
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen in dem Maße, dass eine Teilnahme an der Therapie nicht möglich ist
  • Ein Bedarf an psychischer Gesundheitsbehandlung in der sekundären Gesundheitsversorgung
  • Instabiler somatischer Zustand, der für eine Teilnahme am Projekt zu schwer ist
  • Der Teilnehmer verzichtet nicht auf die Teilnahme an anderen psychotherapeutischen Behandlungen außerhalb des IBBIS-Projekts, wenn der Teilnehmer der Experimentalgruppe zugeteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBBIS II
Integrierte psychische Gesundheitsversorgung und berufliche Rehabilitation

Der IBBIS-II-Dienst besteht aus:

  1. Beurteilung der psychischen Gesundheit.
  2. Geplanter integrierter Service. Der Teilnehmer hat während der gesamten Intervention dieselben Beschäftigungsspezialisten und Pflegemanager. Es wird ein gemeinsamer Plan mit gemeinsamen Entscheidungen zwischen dem Teilnehmer, dem Beschäftigungsspezialisten und dem Pflegemanager erstellt. Der Fokus liegt auf der Offenlegung (Offenheit gegenüber Krankheit) und der Einbeziehung von Angehörigen und Bezugspersonen.
  3. Berufliche Rehabilitation. Konzentrieren Sie sich auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz mit laufender Bewertung der beruflichen Ziele, Kompetenzen und des Unterstützungsbedarfs. Die Teilnehmer erhalten Hilfe bei der Kontaktaufnahme mit bestehenden Arbeitgebern (Beschäftigte) und potenziellen Arbeitgebern (Arbeitslose). Arbeitslosen Teilnehmern wird eine individuelle Arbeitsuche angeboten. Der Fokus liegt auf wettbewerbsfähigen Arbeitsplätzen innerhalb der Gemeinschaft.
  4. Die Behandlung besteht aus einer gestuften Pflege mit strukturierten Behandlungsleitlinien.
  5. Wenn der Teilnehmer Arbeit erhalten hat, bietet das Team weiterhin Unterstützung an.
Aktiver Komparator: Service wie gewohnt
Standardmäßige berufliche Rehabilitation und Behandlung
Der übliche Dienst besteht aus der üblichen psychiatrischen Versorgung und der beruflichen Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Grundlinie, gemessen mit registerbasierten Daten. Als Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz gilt eine ununterbrochene Erwerbstätigkeit von mindestens vier Wochen ohne Bezug von Krankengeld.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeiten Sie an einem Punkt während der Nachverfolgung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil an nicht unterstützter Wettbewerbsarbeit nach 6 und 12 Monaten Follow-up
12 Monate
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Grundlinie, gemessen mit registerbasierten Daten
6 Monate
Unterstützte Arbeit an einem Punkt während der Nachverfolgung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil an unterstützter Arbeit nach 6 und 12 Monaten Follow-up
12 Monate
Wochen Arbeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Wochen in wettbewerbsfähiger Beschäftigung von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
12 Monate
Zeit bis zum neuen Krankenstand
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dauer von der Rückkehr an den Arbeitsplatz bis zu einer möglichen erneuten Krankschreibung von mehr als 4 Wochen innerhalb des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
12 Monate
Einkommen
Zeitfenster: 12 Monate
Gehaltseinkommen aus wettbewerbsfähiger Beschäftigung 6 und 12 Monate nach Baseline
12 Monate
Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Aufnahmen, stationären Tage und ambulanten Kontakte in den psychiatrischen Kliniken bei 6- und 12-Monats-Follow-up
12 Monate
Nutzung somatischer Dienste
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Aufnahmen, stationären Tage und ambulanten Kontakte in den somatischen Kliniken im 6- und 12-Monats-Follow-up
12 Monate
Inanspruchnahme privater Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Kontakte mit privaten Gesundheitsdienstleistern im Rahmen der Krankenversicherung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund gesetzlicher Beschränkungen der dänischen Datenschutzbehörde und der europäischen Datenschutzverordnung nicht öffentlich zugänglich sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Persönlichkeitsstörung

Klinische Studien zur IBBISII

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