- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04432129
Комплексная психиатрическая помощь и профессиональная реабилитация людям с распространенными психическими расстройствами (IBBIS II)
Комплексная психиатрическая помощь и профессиональная реабилитация лицам, находящимся на больничном в связи с тревогой, депрессией, расстройствами личности, стрессом и функциональными расстройствами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Психические заболевания несут финансовое бремя для экономики Дании в размере 3,4% валового национального продукта каждый год из-за потери производительности, социальных пособий и расходов на здравоохранение, и примерно 50% людей, получающих долгосрочные пособия по болезни, имеют общее психическое заболевание. Кроме того, существует значительный пробел в лечении, когда менее 30% лечились от психических заболеваний.
Цель:
Основная цель рандомизированного исследования — выяснить, быстрее ли возвращаются к работе люди, находящиеся на больничном с диагнозом тревожность, депрессия, стресс, расстройства личности или функциональные расстройства, и сохраняют ли они более высокий уровень занятости, если они проходят интегрированную и оптимизированную профессиональную реабилитацию. и вмешательство в области охраны психического здоровья по сравнению с людьми, получающими стандартную помощь в области психического здоровья и профессиональную реабилитацию.
Метод:
Испытание разработано как рандомизированное, двухгрупповое, параллельное, слепое, многоцентровое испытание. В общей сложности 800 участников с общим психическим заболеванием будут случайным образом разделены на две группы: 1) IBBIS II, состоящая из интегрированной психиатрической помощи и профессиональной реабилитации; или 2) обслуживание в обычном режиме на двух площадках в Дании. Первичным результатом является разница между двумя группами во времени возвращения к работе через 12 месяцев.
Результаты/обсуждение:
Это исследование внесет свой вклад в новые знания о профессиональном восстановлении и интегрированных вмешательствах в профессиональную деятельность и здравоохранение в скандинавском контексте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения
- Тревога, депрессия, стресс, расстройство личности или функциональное расстройство, выявленное в ходе структурированного диагностического интервью на основе мини-международного нейропсихиатрического интервью, проведенного командой IBBIS
- Получатель пособия по болезни на исходном уровне; на больничном с работы или безработный в течение как минимум четырех недель
- Житель муниципалитетов Копенгагена или Орхуса
- Говорите на датском достаточно, чтобы участвовать в интервью и заполнять анкеты без переводчика
- 18 лет и старше
- Дал информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Беременная
- Высокая степень суицидальных мыслей
- слабоумие
- Злоупотребление алкоголем или другими наркотиками до такой степени, что участие в терапии невозможно
- Потребность в психиатрическом лечении во вторичном секторе здравоохранения
- Нестабильное соматическое состояние, слишком тяжелое для участия в проекте
- Участник не будет воздерживаться от участия в другом психотерапевтическом лечении вне проекта IBBIS, если участник будет отнесен к экспериментальной группе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ИББИС II
Комплексная психиатрическая помощь и профессиональная реабилитация
|
Услуга IBBIS-II состоит из:
|
Активный компаратор: Обслуживание в обычном режиме
Стандартная профессиональная реабилитация и лечение
|
Услуга, как обычно, включает стандартную психиатрическую помощь и профессиональную реабилитацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница между двумя группами во времени возвращения к работе от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня измерялась с помощью данных, основанных на регистре.
Время возвращения на работу определяется как минимум четыре недели непрерывной работы без получения пособия по болезни.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Работайте в один момент во время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля неподдерживаемой соревновательной работы через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время возвращения к работе по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после исходного измерения, основанного на данных регистра
|
6 месяцев
|
Поддерживаемая работа в один момент во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля поддерживаемой работы через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
Недели работы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество недель в конкурентной занятости от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Время до нового больничного
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность от возвращения на работу до возможного нового отпуска по болезни более 4 недель в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
Доход
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заработная плата от конкурентной занятости через 6 и 12 месяцев после базового уровня
|
12 месяцев
|
Использование психиатрических услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество госпитализаций, койко-дней и амбулаторных обращений в психиатрические стационары через 6 и 12 мес наблюдения
|
12 месяцев
|
Использование соматических услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество госпитализаций, койко-дней и амбулаторных обращений в соматические стационары через 6 и 12 мес наблюдения
|
12 месяцев
|
Использование частной медицинской помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество контактов с частными медицинскими работниками в рамках медицинского страхования
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lene F Eplov, PhD, Mental Health Center Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 3.1. 27.5.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИББИС II
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Municipality, Denmark; Municipality of Lyngby-Taarbæk, Denmark; Gladsaxe... и другие соавторыЗавершенныйДепрессия | Паническое расстройство | Боязнь общества | Общая тревогаДания
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Municipality, Denmark; Municipality of Lyngby-Taarbæk, Denmark; Gladsaxe... и другие соавторыЗавершенныйВыгореть | Расстройство адаптации | Психологический стрессДания
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ЗавершенныйАртроз коленного суставаСоединенные Штаты, Дания, Гонконг
-
Sohag UniversityРекрутингНеонатальная смертьЕгипет
-
Guidant CorporationПриостановленный
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйСлабоумие | Болезнь Альцгеймера | Отношения, Семейный | Стрессовый синдром опекунаСоединенные Штаты
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйРасстройства аутистического спектра
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийОстеоартрит, КоленоСоединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Еще не набираютАртропластика | Артрит Колено | Анализ походкиНорвегия
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of CopenhagenЗавершенный