- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04432129
Integroitu mielenterveyshuolto ja ammatillinen kuntoutus ihmisille, joilla on yleisiä mielenterveyshäiriöitä (IBBIS II)
Integroitu mielenterveyshuolto ja ammatillinen kuntoutus ahdistuksen, masennuksen, persoonallisuushäiriöiden, stressin ja toimintahäiriöiden vuoksi sairauslomalla oleville henkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Mielisairaudet aiheuttavat Tanskan taloudelle arviolta 3,4 prosenttia bruttokansantuotteesta joka vuosi tuottavuuden, sosiaalietuuksien ja terveydenhuoltokustannusten menetyksen vuoksi, ja noin 50 prosentilla pitkäaikaista sairauspäivärahaa saavista ihmisistä on yleinen mielisairaus. Lisäksi on olemassa merkittävä aukko hoidossa, kun alle 30 % sai hoitoa mielenterveysongelmiinsa.
Tavoite:
Satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, palaavatko sairaslomalla olevat, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuus, masennus, stressi, persoonallisuushäiriö tai toimintahäiriö, nopeammin töihin ja säilyvätkö he paremmin työssä, jos he saavat integroitua ja optimoitua ammatillista kuntoutusta. ja mielenterveyshuollon interventio verrattuna ihmisiin, jotka saavat normaalia mielenterveyshuoltoa ja ammatillista kuntoutuspalvelua.
Menetelmä:
Kokeilu on suunniteltu satunnaistetuksi, kahden ryhmän rinnakkaistutkimukseksi, arvioijasokkoutetuksi, monipistetutkimukseksi. Yhteensä 800 osallistujaa, joilla on yleinen mielisairaus, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) IBBIS II, joka koostuu integroidusta mielenterveyshuollosta ja ammatillisesta kuntoutuksesta; tai 2) Huolto tavalliseen tapaan kahdessa paikassa Tanskassa. Ensisijainen tulos on ero näiden kahden ryhmän välillä töihin palaamisajassa 12 kuukauden kuluttua.
Tulokset/keskustelu:
Tämä tutkimus tuo uutta tietoa ammatillisesta toipumisesta ja integroiduista ammatillisista ja terveydenhuollon interventioista skandinaaviseen kontekstiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit
- Ahdistuneisuus, masennus, stressi, persoonallisuushäiriö tai toiminnallinen häiriö, joka on diagnosoitu strukturoidussa diagnostisessa haastattelussa, joka perustuu IBBIS-tiimin suorittamaan Mini International Neuropsychiatric Interview -haastatteluun
- Sairauspäivärahan saaja lähtötilanteessa; sairaslomalla työstä tai työttömänä vähintään neljäksi viikoksi
- Asuu Kööpenhaminan tai Århusin kunnissa
- Puhu tarpeeksi tanskaa osallistuaksesi haastatteluihin ja täyttääksesi kyselylomakkeet ilman tulkkia
- 18-vuotias tai vanhempi
- On antanut tietoisen kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Korkea itsemurha-ajatukset
- Dementia
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö siinä määrin, että terapiaan osallistuminen ei ole mahdollista
- Mielenterveyshoidon tarve toissijaisessa hoidossa
- Epävakaa somaattinen tila, joka on liian vakava hankkeeseen osallistumiseen
- Osallistuja ei pidättäytyy osallistumasta muuhun IBBIS-projektin ulkopuoliseen psykoterapeuttiseen hoitoon, jos osallistuja kohdennetaan koeryhmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IBBIS II
Integroitu mielenterveyshuolto ja ammatillinen kuntoutus
|
IBBIS-II-palvelu koostuu:
|
Active Comparator: Palvelu kuten tavallisesti
Normaali ammatillinen kuntoutus ja hoito
|
Palvelu tuttuun tapaan koostuu normaalista mielenterveyshuollosta ja ammatillisesta kuntoutuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero näiden kahden ryhmän välillä työhön paluuajassa lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta mitatun rekisteriin perustuvilla tiedoilla.
Työhönpaluuajaksi lasketaan vähintään neljä viikkoa yhtäjaksoista työtä ilman sairauspäivärahaa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työskentele yhdessä vaiheessa seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tukemattoman kilpailutyön osuus 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika palata töihin lähtötilanteesta 6 kuukautta lähtötilanteen mittaamisen jälkeen rekisteripohjaisilla tiedoilla
|
6 kuukautta
|
Tuettu työ yhdessä vaiheessa seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuetun työn osuus 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
Työviikkoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kilpailutyössäoloviikkojen määrä lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Uuden sairausloman aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kesto työhönpaluusta mahdolliseen uuteen yli 4 viikon sairauslomaan 12 kuukauden seurantajakson sisällä
|
12 kuukautta
|
Tulo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Palkkatulo kilpailukykyisestä työstä 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
12 kuukautta
|
Psykiatristen palvelujen käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Psykiatristen sairaaloiden vastaanottojen, potilaspäivien ja avohoitokontaktien määrä 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
Somaattisten palvelujen käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Somaattisten sairaaloiden vastaanottojen, potilaspäivien ja avohoitokontaktien määrä 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
Yksityisen terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairausvakuutuksen piirissä olevien yksityisten terveydenhuollon ammattilaisten yhteyksien määrä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lene F Eplov, PhD, Mental Health Center Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 3.1. 27.5.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Persoonallisuushäiriöt
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Alankomaat
Kliiniset tutkimukset IBBIS II
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Municipality, Denmark; Municipality of Lyngby-Taarbæk, Denmark; Gladsaxe Municipality, Denmark ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Paniikkihäiriö | Sosiaalisten tilanteiden pelko | Yleistynyt ahdistusTanska
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Municipality, Denmark; Municipality of Lyngby-Taarbæk, Denmark; Gladsaxe Municipality, Denmark ja muut yhteistyökumppanitValmisLoppuun palaminen | Sopeutumishäiriö | Psykologinen stressiTanska
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ValmisPolven nivelrikkoYhdysvallat, Tanska, Hong Kong
-
Sohag UniversityRekrytointiVastasyntyneen kuolemaEgypti
-
Guidant CorporationKeskeytetty
-
University Hospital, MontpellierValmisAutismin kirjon häiriöt
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Ei vielä rekrytointiaNivelleikkaus | Niveltulehdus Polvi | KävelyanalyysiNorja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Suhde, avioliitto | Omaishoitajan stressioireyhtymäYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektiotYhdysvallat