- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04432129
Soins de santé mentale intégrés et réadaptation professionnelle aux personnes atteintes de troubles mentaux courants (IBBIS II)
Intervention intégrée de soins de santé mentale et de réadaptation professionnelle auprès de personnes en congé de maladie en raison d'anxiété, de dépression, de troubles de la personnalité, de stress et de troubles fonctionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La maladie mentale pèse chaque année sur l'économie danoise à hauteur de 3,4 % du produit national brut en raison de la perte de productivité, des prestations sociales et des coûts des soins de santé, et environ 50 % des personnes recevant des prestations de maladie de longue durée souffrent d'une maladie mentale courante. De plus, il existe un écart de traitement important où moins de 30 % ont été traités pour leur maladie mentale.
Objectif:
L'objectif principal de l'essai randomisé est d'examiner si les personnes en arrêt de travail avec un diagnostic d'anxiété, de dépression, de stress, de troubles de la personnalité ou de troubles fonctionnels, retournent au travail plus rapidement et ont un meilleur maintien dans l'emploi si elles bénéficient d'une réadaptation professionnelle intégrée et optimisée. et l'intervention en soins de santé mentale, par rapport aux personnes qui reçoivent les soins de santé mentale et le service de réadaptation professionnelle standard.
Méthode:
L'essai est conçu comme un essai multisite randomisé, en deux groupes parallèles, à l'insu de l'évaluateur. Un total de 800 participants atteints d'une maladie mentale commune seront répartis au hasard en deux groupes 1) IBBIS II, composé d'un programme intégré de soins de santé mentale et de réadaptation professionnelle ; ou 2) Service comme d'habitude, sur deux sites au Danemark. Le critère de jugement principal est la différence entre les deux groupes dans le temps de retour au travail à 12 mois.
Résultats/débat :
Cette étude apportera de nouvelles connaissances sur la récupération professionnelle et les interventions professionnelles et de soins de santé intégrées dans un contexte scandinave.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration
- Anxiété, dépression, stress, trouble de la personnalité ou trouble fonctionnel diagnostiqué lors d'un entretien diagnostique structuré basé sur le Mini International Neuropsychiatric Interview réalisé par l'équipe IBBIS
- Bénéficiaire d'indemnités de maladie au départ ; en arrêt de travail ou au chômage depuis au moins quatre semaines
- Résident des municipalités de Copenhague ou d'Aarhus
- Parler suffisamment le danois pour participer aux entretiens et remplir les questionnaires sans interprète
- 18 ans ou plus
- A donné son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Degré élevé d'idées suicidaires
- Démence
- Abus d'alcool ou d'autres drogues au point que la participation à la thérapie n'est pas possible
- Un besoin de traitement en santé mentale dans les soins du secteur secondaire
- État somatique instable trop grave pour participer au projet
- Le participant ne s'abstiendra pas de participer à d'autres traitements psychothérapeutiques en dehors du projet IBBIS si le participant sera affecté au groupe expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IBBIS II
Soins de santé mentale intégrés et réadaptation professionnelle
|
Le service IBBIS-II comprend :
|
Comparateur actif: Service comme d'habitude
Réadaptation professionnelle et traitement standard
|
Le service habituel consiste en des soins de santé mentale standard et une réadaptation professionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Retour au travail
Délai: 12 mois
|
Différence entre les deux groupes dans le temps de retour au travail de la ligne de base jusqu'à 12 mois après la ligne de base mesurée avec les données basées sur les registres.
Le délai de retour au travail est défini comme un minimum de quatre semaines de travail continu sans bénéficier d'indemnités de maladie.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Travailler à un moment donné pendant le suivi
Délai: 12 mois
|
Proportion de travail compétitif non soutenu au suivi de 6 et 12 mois
|
12 mois
|
Retour au travail
Délai: 6 mois
|
Temps de retour au travail depuis la ligne de base jusqu'à 6 mois après la ligne de base, mesuré avec les données basées sur les registres
|
6 mois
|
Travail soutenu à un moment donné pendant le suivi
Délai: 12 mois
|
Proportion de travaux accompagnés au suivi à 6 et 12 mois
|
12 mois
|
Des semaines de travail
Délai: 12 mois
|
Nombre de semaines dans un emploi concurrentiel de la ligne de base à 6 et 12 mois
|
12 mois
|
Le temps d'un nouveau congé de maladie
Délai: 12 mois
|
La durée entre le retour au travail et un éventuel nouvel arrêt de travail de plus de 4 semaines au cours de la période de suivi de 12 mois
|
12 mois
|
Revenu
Délai: 12 mois
|
Revenu salarial d'un emploi compétitif à 6 et 12 mois après la ligne de base
|
12 mois
|
Utilisation des services psychiatriques
Délai: 12 mois
|
Nombre d'admissions, de journées d'hospitalisation et de consultations externes dans les hôpitaux psychiatriques au suivi à 6 et 12 mois
|
12 mois
|
Utilisation des services somatiques
Délai: 12 mois
|
Nombre d'admissions, de jours d'hospitalisation et de contacts ambulatoires dans les hôpitaux somatiques au suivi de 6 et 12 mois
|
12 mois
|
Utilisation des soins de santé privés
Délai: 12 mois
|
Nombre de contacts avec les professionnels de santé privés de l'Assurance Maladie
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lene F Eplov, PhD, Mental Health Center Copenhagen
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 3.1. 27.5.2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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