- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04432129
Atención Integral de Salud Mental y Rehabilitación Vocacional a Personas con Trastornos Mentales Comunes (IBBIS II)
Intervención Integral de Atención en Salud Mental y Rehabilitación Vocacional a Personas en Baja por Ansiedad, Depresión, Trastornos de Personalidad, Estrés y Trastornos Funcionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La enfermedad mental tiene una carga financiera estimada en la economía danesa del 3,4 % del Producto Nacional Bruto cada año debido a la pérdida de productividad, beneficios sociales y costos de atención médica y aproximadamente el 50 % de las personas que reciben beneficios por enfermedad a largo plazo tienen una enfermedad mental común. Además, existe una brecha significativa en el tratamiento donde menos del 30% recibió tratamiento por su enfermedad mental.
Objetivo:
El objetivo principal del ensayo aleatorizado es examinar si las personas de baja por enfermedad con diagnóstico de ansiedad, depresión, estrés, trastornos de personalidad o trastornos funcionales, se reincorporan más rápido al trabajo y tienen una mayor retención laboral si reciben una rehabilitación vocacional integrada y optimizada. e intervención de atención de salud mental, en comparación con las personas que reciben el servicio estándar de atención de salud mental y rehabilitación vocacional.
Método:
El ensayo está diseñado como un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de dos grupos paralelos, cegado por el evaluador. Un total de 800 participantes con una enfermedad mental común serán asignados al azar en dos grupos 1) IBBIS II, que consiste en una atención integrada de salud mental y rehabilitación vocacional; o 2) Servicio como de costumbre, en dos sitios en Dinamarca. El resultado primario es la diferencia entre los dos grupos en el tiempo para volver al trabajo a los 12 meses.
Resultados/discusión:
Este estudio contribuirá con nuevos conocimientos sobre recuperación vocacional e intervenciones integradas de atención médica y vocacional en un contexto escandinavo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión
- Ansiedad, depresión, estrés, trastorno de personalidad o trastorno funcional diagnosticados en una entrevista diagnóstica estructurada basada en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional realizada por el equipo de IBBIS
- Beneficiario de la prestación por enfermedad al inicio del estudio; en baja por enfermedad del trabajo o desempleado por un mínimo de cuatro semanas
- Residente en los municipios de Copenhague o Aarhus
- Hablar suficiente danés para participar en entrevistas y completar cuestionarios sin intérprete
- 18 años o más
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Alto grado de ideación suicida
- Demencia
- Abuso de alcohol u otras drogas hasta el punto de que la participación en la terapia no es posible
- Necesidad de tratamiento de salud mental en la atención del sector secundario
- Condición somática inestable que es demasiado grave para participar en el proyecto
- El participante no se abstendrá de participar en otro tratamiento psicoterapéutico fuera del proyecto IBBIS si el participante será asignado al grupo experimental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IBBISII
Atención integrada de salud mental y rehabilitación vocacional
|
El servicio IBBIS-II consta de:
|
Comparador activo: Servicio como de costumbre
Rehabilitación y tratamiento vocacional estándar
|
El servicio habitual consiste en atención estándar de salud mental y rehabilitación vocacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia entre los dos grupos en el tiempo para volver al trabajo desde el inicio hasta 12 meses después del inicio medido con datos basados en registros.
El tiempo de reincorporación al trabajo se define como un mínimo de cuatro semanas de trabajo continuo sin recibir prestaciones por enfermedad.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Trabajar en un punto durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción en trabajo competitivo sin apoyo a los 6 y 12 meses de seguimiento
|
12 meses
|
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo para volver al trabajo desde el inicio hasta 6 meses después del inicio medido con datos basados en registros
|
6 meses
|
Trabajo apoyado en un punto durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción en trabajo apoyado a los 6 y 12 meses de seguimiento
|
12 meses
|
Semanas de trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de semanas en un empleo competitivo desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
|
12 meses
|
Hora de una nueva baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La duración desde el regreso al trabajo hasta la posible nueva baja por enfermedad de más de 4 semanas dentro del período de seguimiento de 12 meses
|
12 meses
|
Ingreso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ingresos salariales de empleo competitivo a los 6 y 12 meses después de la línea de base
|
12 meses
|
Uso de servicios psiquiátricos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de admisiones, días de hospitalización y contactos ambulatorios en los hospitales psiquiátricos a los 6 y 12 meses de seguimiento
|
12 meses
|
Uso de servicios somáticos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de admisiones, días de hospitalización y contactos ambulatorios en los hospitales somáticos a los 6 y 12 meses de seguimiento
|
12 meses
|
Uso de la sanidad privada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de contactos con profesionales sanitarios privados en el marco del Seguro de Salud
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lene F Eplov, PhD, Mental Health Center Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 3.1. 27.5.2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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