- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04432129
Integrovaná péče o duševní zdraví a pracovní rehabilitace u lidí s běžnými duševními poruchami (IBBIS II)
Integrovaná péče o duševní zdraví a pracovní rehabilitační intervence pro jednotlivce na nemocenské z důvodu úzkosti, deprese, poruch osobnosti, stresu a funkčních poruch
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Duševní onemocnění představuje odhadovanou finanční zátěž pro dánskou ekonomiku ve výši 3,4 % hrubého národního produktu každý rok v důsledku ztráty produktivity, sociálních dávek a nákladů na zdravotní péči a přibližně 50 % lidí, kteří pobírají dlouhodobé dávky v nemoci, trpí běžnou duševní chorobou. Kromě toho existuje významný rozdíl v léčbě, kde méně než 30 % bylo léčeno pro svou duševní chorobu.
Objektivní:
Primárním cílem randomizované studie je zjistit, zda se lidé na pracovní neschopnosti s diagnózou úzkosti, deprese, stresu, poruch osobnosti nebo funkčních poruch vracejí rychleji do práce a mají vyšší míru udržení zaměstnání, pokud dostanou integrovanou a optimalizovanou pracovní rehabilitaci. a péče o duševní zdraví, ve srovnání s lidmi, kteří dostávají standardní péči o duševní zdraví a službu pracovní rehabilitace.
Metoda:
Studie je navržena jako randomizovaná, dvouskupinová paralelní, pro posuzovatele zaslepená, vícemístná studie. Celkem 800 účastníků s běžným duševním onemocněním bude náhodně rozděleno do dvou skupin 1) IBBIS II, sestávající z integrované péče o duševní zdraví a pracovní rehabilitace; nebo 2) Servis jako obvykle na dvou místech v Dánsku. Primárním výsledkem je rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v čase návratu do práce ve 12 měsících.
Výsledky/diskuze:
Tato studie přispěje novými poznatky o profesním zotavení a integrovaných intervencích odborné a zdravotní péče ve skandinávském kontextu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení
- Úzkost, deprese, stres, porucha osobnosti nebo funkční porucha diagnostikovaná při strukturovaném diagnostickém rozhovoru na základě Mini International Neuropsychiatric Interview vedeného týmem IBBIS
- Příjemce nemocenských dávek na počátku; na pracovní neschopnosti ze zaměstnání nebo nezaměstnaný po dobu minimálně čtyř týdnů
- Bydlí v obcích Kodaň nebo Aarhus
- Mluvte dostatečně dánsky, abyste se mohli účastnit rozhovorů a vyplňovat dotazníky bez tlumočníka
- Ve věku 18 let nebo starší
- Poskytl informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Vysoký stupeň sebevražedných myšlenek
- Demence
- Zneužívání alkoholu nebo jiných drog do té míry, že účast na terapii není možná
- Potřeba léčby duševního zdraví v sekundární péči
- Nestabilní somatický stav, který je příliš vážný pro účast v projektu
- Účastník se nezdrží účasti na jiné psychoterapeutické léčbě mimo projekt IBBIS, pokud bude zařazen do experimentální skupiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IBBIS II
Integrovaná péče o duševní zdraví a pracovní rehabilitace
|
Služba IBBIS-II se skládá z:
|
Aktivní komparátor: Servis jako obvykle
Standardní pracovní rehabilitace a léčba
|
Služba jako obvykle zahrnuje standardní péči o duševní zdraví a pracovní rehabilitaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vraťte se do práce
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v čase návratu do práce od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu byl měřen na základě údajů z registru.
Doba návratu do práce je definována jako minimálně čtyři týdny nepřetržité práce bez pobírání nemocenských dávek.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Během sledování pracujte na jednom místě
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl nepodporované konkurenční práce po 6 a 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba návratu do práce od výchozího stavu do 6 měsíců po výchozím měření na základě údajů z registru
|
6 měsíců
|
Podporovaná práce v jednom bodě během sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl podporované práce při sledování po 6 a 12 měsících
|
12 měsíců
|
Týdny práce
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet týdnů v konkurenčním zaměstnání od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Čas na novou nemocenskou
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba od návratu do práce do případné nové pracovní neschopnosti delší než 4 týdny během 12měsíčního období následného sledování
|
12 měsíců
|
Příjem
Časové okno: 12 měsíců
|
Mzdový příjem z konkurenčního zaměstnání 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
12 měsíců
|
Využití psychiatrických služeb
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet přijetí, hospitalizačních dní a ambulantních kontaktů v psychiatrických léčebnách při sledování po 6 a 12 měsících
|
12 měsíců
|
Využití somatických služeb
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet přijetí, hospitalizačních dní a ambulantních kontaktů v somatických nemocnicích při sledování 6 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Využití soukromé zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet kontaktů se soukromými zdravotnickými pracovníky v rámci zdravotní pojišťovny
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lene F Eplov, PhD, Mental Health Center Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 3.1. 27.5.2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IBBIS II
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Municipality, Denmark; Municipality of Lyngby-Taarbæk, Denmark; Gladsaxe... a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Panická porucha | Sociální fóbie | Generalizovaná úzkostDánsko
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Municipality, Denmark; Municipality of Lyngby-Taarbæk, Denmark; Gladsaxe... a další spolupracovníciDokončenoVyhořet | Porucha přizpůsobení | Psychický stresDánsko
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)DokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy, Dánsko, Hongkong
-
Guidant CorporationPozastaveno
-
Sohag UniversityNáborNovorozenecká smrtEgypt
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Zatím nenabírámeArtroplastika | Artritida kolena | Analýza chůzeNorsko
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Vztah, manželský | Stresový syndrom pečovateleSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPoruchy autistického spektra
-
Smith & Nephew, Inc.Aktivní, ne náborOsteoartróza, kolenoSpojené státy, Španělsko, Spojené království
-
Jarvik Heart, Inc.NáborSrdeční selháníSpojené státy