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Cuidados Integrados de Saúde Mental e Reabilitação Profissional a Pessoas com Perturbações Mentais Comuns (IBBIS II)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Intervenção Integrada de Cuidados de Saúde Mental e de Reabilitação Profissional a Indivíduos em Ausência de Doença por Ansiedade, Depressão, Perturbações da Personalidade, Estresse e Perturbações Funcionais

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma intervenção integrada de cuidados de saúde mental e reabilitação vocacional para pessoas em licença médica por causa de depressão, estresse, ansiedade, personalidade e transtornos funcionais na Dinamarca

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A doença mental tem um fardo financeiro estimado para a economia dinamarquesa de 3,4% do Produto Nacional Bruto todos os anos devido à perda de produtividade, benefícios sociais e custos de saúde e aproximadamente 50% das pessoas que recebem benefícios de doença de longo prazo têm uma doença mental comum. Além disso, existe uma lacuna significativa no tratamento onde menos de 30% foram tratados para sua doença mental.

Objetivo:

O objetivo principal do estudo randomizado é examinar se as pessoas em licença médica com diagnóstico de ansiedade, depressão, estresse, transtornos de personalidade ou distúrbios funcionais retornam ao trabalho mais rapidamente e têm maior retenção no emprego se receberem uma reabilitação vocacional integrada e otimizada e intervenção de cuidados de saúde mental, em comparação com pessoas que recebem cuidados de saúde mental padrão e serviço de reabilitação vocacional.

Método:

O estudo foi concebido como um estudo randomizado, paralelo de dois grupos, cego para o avaliador, em vários locais. Um total de 800 participantes com uma doença mental comum será dividido aleatoriamente em dois grupos: 1) IBBIS II, que consiste em cuidados integrados de saúde mental e reabilitação vocacional; ou 2) Atendimento normal, em dois locais na Dinamarca. O desfecho primário é a diferença entre os dois grupos no tempo de retorno ao trabalho aos 12 meses.

Resultados/discussão:

Este estudo contribuirá com novos conhecimentos sobre recuperação vocacional e intervenções vocacionais e de saúde integradas em um contexto escandinavo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Critério de inclusão

  • Ansiedade, depressão, estresse, transtorno de personalidade ou transtorno funcional diagnosticados em uma entrevista diagnóstica estruturada com base no Mini International Neuropsychiatric Interview realizado pela equipe do IBBIS
  • Beneficiário de auxílio-doença na linha de base; em licença médica do trabalho ou desempregado por um período mínimo de quatro semanas
  • Residente nos municípios de Copenhagen ou Aarhus
  • Fale dinamarquês o suficiente para participar de entrevistas e preencher questionários sem um intérprete
  • 18 anos ou mais
  • Deu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Alto grau de ideação suicida
  • Demência
  • Abuso de álcool ou outras drogas de tal forma que a participação na terapia não seja possível
  • Necessidade de tratamento de saúde mental na atenção do setor secundário
  • Condição somática instável que é muito grave para a participação no projeto
  • O participante não se absterá de participar de outro tratamento psicoterapêutico fora do projeto IBBIS se o participante for alocado ao grupo experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IBBIS II
Cuidados Integrados de Saúde Mental e Reabilitação Profissional

O serviço IBBIS-II consiste em:

  1. Avaliação de saúde mental.
  2. Serviço integrado planejado. O participante tem os mesmos especialistas de emprego e gerente de cuidados ao longo da intervenção. Um plano conjunto é feito com decisões compartilhadas entre o participante, o especialista de emprego e o gerente de atendimento. Há um foco na revelação (abertura sobre a doença) e envolvimento de parentes e outros significativos.
  3. Reabilitação vocacional. Foco no retorno ao trabalho com avaliação contínua das metas de trabalho, competências e necessidade de suporte. Os participantes recebem ajuda para entrar em contato com empregadores existentes (empregados) e potenciais empregadores (desempregados). Aos participantes desempregados é oferecido um esforço individualizado de busca de emprego. O foco está em empregos competitivos dentro da comunidade.
  4. O tratamento consiste em cuidados escalonados com diretrizes de tratamento estruturadas.
  5. Quando o participante consegue trabalho, a equipe continua a oferecer suporte.
Comparador Ativo: Serviço como de costume
Reabilitação e tratamento vocacional padrão
O serviço usual consiste em cuidados de saúde mental padrão e reabilitação vocacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volte ao trabalho
Prazo: 12 meses
Diferença entre os dois grupos no tempo de retorno ao trabalho desde o início até 12 meses após o início medido com dados baseados em registros. O tempo de retorno ao trabalho é definido como um mínimo de quatro semanas de trabalho contínuo sem recebimento de auxílio-doença.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trabalhe em um ponto durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
Proporção em trabalho competitivo sem suporte aos 6 e 12 meses de acompanhamento
12 meses
Volte ao trabalho
Prazo: 6 meses
Tempo para retornar ao trabalho desde o início até 6 meses após o início medido com dados baseados em registro
6 meses
Trabalho apoiado em um ponto durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
Proporção em trabalho apoiado em 6 e 12 meses de acompanhamento
12 meses
Semanas de trabalho
Prazo: 12 meses
Número de semanas em emprego competitivo desde a linha de base até 6 e 12 meses
12 meses
Hora de nova licença médica
Prazo: 12 meses
A duração desde o retorno ao trabalho até uma possível nova licença médica de mais de 4 semanas no período de acompanhamento de 12 meses
12 meses
Renda
Prazo: 12 meses
Renda salarial de emprego competitivo aos 6 e 12 meses após a linha de base
12 meses
Uso de serviços psiquiátricos
Prazo: 12 meses
Número de internações, dias de internação e contatos ambulatoriais nos hospitais psiquiátricos em 6 e 12 meses de acompanhamento
12 meses
Uso de serviços somáticos
Prazo: 12 meses
Número de internações, dias de internação e contatos ambulatoriais nos hospitais somáticos aos 6 e 12 meses de acompanhamento
12 meses
Utilização de planos de saúde privados
Prazo: 12 meses
Número de contactos com profissionais de saúde privados do Seguro de Saúde
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lene F Eplov, PhD, Mental Health Center Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis publicamente devido a restrições legais da agência dinamarquesa de proteção de dados e do regulamento europeu de proteção de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IBBIS II

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