- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04432129
Cuidados Integrados de Saúde Mental e Reabilitação Profissional a Pessoas com Perturbações Mentais Comuns (IBBIS II)
Intervenção Integrada de Cuidados de Saúde Mental e de Reabilitação Profissional a Indivíduos em Ausência de Doença por Ansiedade, Depressão, Perturbações da Personalidade, Estresse e Perturbações Funcionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A doença mental tem um fardo financeiro estimado para a economia dinamarquesa de 3,4% do Produto Nacional Bruto todos os anos devido à perda de produtividade, benefícios sociais e custos de saúde e aproximadamente 50% das pessoas que recebem benefícios de doença de longo prazo têm uma doença mental comum. Além disso, existe uma lacuna significativa no tratamento onde menos de 30% foram tratados para sua doença mental.
Objetivo:
O objetivo principal do estudo randomizado é examinar se as pessoas em licença médica com diagnóstico de ansiedade, depressão, estresse, transtornos de personalidade ou distúrbios funcionais retornam ao trabalho mais rapidamente e têm maior retenção no emprego se receberem uma reabilitação vocacional integrada e otimizada e intervenção de cuidados de saúde mental, em comparação com pessoas que recebem cuidados de saúde mental padrão e serviço de reabilitação vocacional.
Método:
O estudo foi concebido como um estudo randomizado, paralelo de dois grupos, cego para o avaliador, em vários locais. Um total de 800 participantes com uma doença mental comum será dividido aleatoriamente em dois grupos: 1) IBBIS II, que consiste em cuidados integrados de saúde mental e reabilitação vocacional; ou 2) Atendimento normal, em dois locais na Dinamarca. O desfecho primário é a diferença entre os dois grupos no tempo de retorno ao trabalho aos 12 meses.
Resultados/discussão:
Este estudo contribuirá com novos conhecimentos sobre recuperação vocacional e intervenções vocacionais e de saúde integradas em um contexto escandinavo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão
- Ansiedade, depressão, estresse, transtorno de personalidade ou transtorno funcional diagnosticados em uma entrevista diagnóstica estruturada com base no Mini International Neuropsychiatric Interview realizado pela equipe do IBBIS
- Beneficiário de auxílio-doença na linha de base; em licença médica do trabalho ou desempregado por um período mínimo de quatro semanas
- Residente nos municípios de Copenhagen ou Aarhus
- Fale dinamarquês o suficiente para participar de entrevistas e preencher questionários sem um intérprete
- 18 anos ou mais
- Deu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Grávida
- Alto grau de ideação suicida
- Demência
- Abuso de álcool ou outras drogas de tal forma que a participação na terapia não seja possível
- Necessidade de tratamento de saúde mental na atenção do setor secundário
- Condição somática instável que é muito grave para a participação no projeto
- O participante não se absterá de participar de outro tratamento psicoterapêutico fora do projeto IBBIS se o participante for alocado ao grupo experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IBBIS II
Cuidados Integrados de Saúde Mental e Reabilitação Profissional
|
O serviço IBBIS-II consiste em:
|
Comparador Ativo: Serviço como de costume
Reabilitação e tratamento vocacional padrão
|
O serviço usual consiste em cuidados de saúde mental padrão e reabilitação vocacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volte ao trabalho
Prazo: 12 meses
|
Diferença entre os dois grupos no tempo de retorno ao trabalho desde o início até 12 meses após o início medido com dados baseados em registros.
O tempo de retorno ao trabalho é definido como um mínimo de quatro semanas de trabalho contínuo sem recebimento de auxílio-doença.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Trabalhe em um ponto durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
Proporção em trabalho competitivo sem suporte aos 6 e 12 meses de acompanhamento
|
12 meses
|
Volte ao trabalho
Prazo: 6 meses
|
Tempo para retornar ao trabalho desde o início até 6 meses após o início medido com dados baseados em registro
|
6 meses
|
Trabalho apoiado em um ponto durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
Proporção em trabalho apoiado em 6 e 12 meses de acompanhamento
|
12 meses
|
Semanas de trabalho
Prazo: 12 meses
|
Número de semanas em emprego competitivo desde a linha de base até 6 e 12 meses
|
12 meses
|
Hora de nova licença médica
Prazo: 12 meses
|
A duração desde o retorno ao trabalho até uma possível nova licença médica de mais de 4 semanas no período de acompanhamento de 12 meses
|
12 meses
|
Renda
Prazo: 12 meses
|
Renda salarial de emprego competitivo aos 6 e 12 meses após a linha de base
|
12 meses
|
Uso de serviços psiquiátricos
Prazo: 12 meses
|
Número de internações, dias de internação e contatos ambulatoriais nos hospitais psiquiátricos em 6 e 12 meses de acompanhamento
|
12 meses
|
Uso de serviços somáticos
Prazo: 12 meses
|
Número de internações, dias de internação e contatos ambulatoriais nos hospitais somáticos aos 6 e 12 meses de acompanhamento
|
12 meses
|
Utilização de planos de saúde privados
Prazo: 12 meses
|
Número de contactos com profissionais de saúde privados do Seguro de Saúde
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lene F Eplov, PhD, Mental Health Center Copenhagen
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 3.1. 27.5.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IBBIS II
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ConcluídoOsteoartrite do joelhoEstados Unidos, Dinamarca, Hong Kong
-
Sohag UniversityRecrutamento
-
Guidant CorporationSuspenso
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Ainda não está recrutandoArtroplastia | Joelho artrítico | Análise da marchaNoruega
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoDemência | Doença de Alzheimer | Relacionamento, Casal | Síndrome de Estresse do CuidadorEstados Unidos
-
Smith & Nephew, Inc.Ativo, não recrutando
-
University Hospital, MontpellierConcluídoTranstornos do Espectro do Autismo
-
Jarvik Heart, Inc.RecrutamentoInsuficiência cardíacaEstados Unidos
-
EMSRetiradoHipertensão | Dislipidemia
-
Center for Joint Surgery and Sports Medicine, MarylandDesconhecidoOsteoartriteEstados Unidos