- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04432129
Integrált mentális egészségügyi ellátás és szakmai rehabilitáció a gyakori mentális zavarokkal küzdők számára (IBBIS II)
Integrált mentális egészségügyi ellátás és szakmai rehabilitációs beavatkozás szorongás, depresszió, személyiségzavarok, stressz és funkcionális zavarok miatt betegszabadságon lévő egyének számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A mentális betegségek a becslések szerint évente a bruttó nemzeti termék 3,4 %-ának megfelelő pénzügyi terhet jelentenek a dán gazdaságra a termelékenység, a szociális juttatások és az egészségügyi költségek elvesztése miatt, és a hosszú távú táppénzben részesülők körülbelül 50 %-ának van gyakori mentális betegsége. Ezenkívül jelentős a kezelési hiányosság, ahol kevesebb mint 30%-át kezelték mentális betegsége miatt.
Célkitűzés:
A randomizált vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a szorongásos, depressziós, stresszes, személyiségzavaros vagy funkcionális zavarokkal diagnosztizált betegszabadságon lévők gyorsabban térnek-e vissza a munkába, és jobban megőrzik-e a munkahelyüket, ha integrált és optimalizált szakmai rehabilitációban részesülnek. és a mentálhigiénés beavatkozás, összehasonlítva azokkal az emberekkel, akik a szokásos mentálhigiénés és szakmai rehabilitációs szolgáltatásban részesülnek.
Módszer:
A vizsgálat randomizált, kétcsoportos párhuzamos, értékelői vak, több helyszínes vizsgálatként készült. Összesen 800 gyakori mentális betegségben szenvedő résztvevőt véletlenszerűen két csoportba osztanak be: 1) IBBIS II, amely integrált mentálhigiénés ellátásból és szakmai rehabilitációból áll; vagy 2) Szolgáltatás a szokásos módon, két dániai telephelyen. Az elsődleges eredmény a két csoport közötti különbség a munkába való visszatérés idejében, 12 hónapos korban.
Eredmények/vita:
Ez a tanulmány új ismeretekkel járul hozzá a szakmai felépüléshez, valamint az integrált szakmai és egészségügyi beavatkozásokhoz skandináv kontextusban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok
- Szorongás, depresszió, stressz, személyiségzavar vagy funkcionális zavar, amelyet az IBBIS csapata által készített Mini International Neuropsychiatric Interview alapján strukturált diagnosztikai interjún diagnosztizáltak
- táppénzben részesülő kiindulási állapotban; legalább négy hétre betegszabadságon vagy munkanélküli
- Koppenhága vagy Aarhus települések lakója
- Beszéljen elegendő dánul ahhoz, hogy tolmács nélkül részt vegyen az interjúkon és töltse ki a kérdőíveket
- 18 éves vagy idősebb
- Tájékozott írásbeli beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Magas fokú öngyilkossági gondolat
- Elmebaj
- Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés olyan mértékben, hogy a terápiában való részvétel nem lehetséges
- Mentálhigiénés kezelés szükségessége a másodlagos ellátásban
- Instabil szomatikus állapot, amely túl súlyos a projektben való részvételhez
- A résztvevő nem tartózkodik az IBBIS projekten kívüli egyéb pszichoterápiás kezelésekben való részvételtől, ha a résztvevőt a kísérleti csoportba osztják be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBBIS II
Integrált mentálhigiénés gondozás és szakmai rehabilitáció
|
Az IBBIS-II szolgáltatás a következőkből áll:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos szolgáltatás
Szabványos szakmai rehabilitáció és kezelés
|
A szolgáltatás a szokásos módon standard mentálhigiénés ellátásból és szakmai rehabilitációból áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 12 hónap
|
Különbség a két csoport között a munkába való visszatérés idejében az alapvonaltól a kiindulási értéktől számított 12 hónapig, a regiszter alapú adatokkal.
A munkába való visszatérés ideje legalább négy hét folyamatos munkavégzés, táppénz nélkül.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dolgozzon egy ponton a nyomon követés során
Időkeret: 12 hónap
|
A nem támogatott versenymunka aránya 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
|
12 hónap
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 6 hónap
|
A munkába való visszatérés ideje a kiindulási állapottól a regiszter alapú adatokkal mért alapvonal utáni 6 hónapig
|
6 hónap
|
|
Támogatott munka egy ponton a nyomon követés során
Időkeret: 12 hónap
|
A támogatott munka aránya 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
|
12 hónap
|
|
Hetek munka
Időkeret: 12 hónap
|
Versenyképes foglalkoztatásban eltöltött hetek száma kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
|
12 hónap
|
|
Ideje az új betegszabadságnak
Időkeret: 12 hónap
|
A munkába való visszatéréstől az esetleges új betegszabadságig több mint 4 hét időtartam a 12 hónapos követési időszakon belül
|
12 hónap
|
|
Jövedelem
Időkeret: 12 hónap
|
Versenyképes foglalkoztatásból származó bérjövedelem az alapvonal után 6 és 12 hónappal
|
12 hónap
|
|
Pszichiátriai szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 12 hónap
|
Felvételek, fekvőbeteg-napok és járóbeteg kapcsolatfelvételek száma a pszichiátriai kórházakban 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
|
12 hónap
|
|
Szomatikus szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 12 hónap
|
Felvételek, fekvőbeteg napok és járóbeteg kapcsolatfelvételek száma a szomatikus kórházakban 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
|
12 hónap
|
|
Magánegészségügyi ellátás igénybevétele
Időkeret: 12 hónap
|
Az Egészségbiztosítás keretében magán egészségügyi szakemberekkel való kapcsolatfelvételek száma
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lene F Eplov, PhD, Mental Health Center Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Christensen TN, Poulsen CH, Ebersbach BK, Eplov LF. Integrated mental health care and vocational rehabilitation intervention to improve return to work rates for people on sick leave due to common mental and functional disorders (IBBIS-II)-a study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2022 Sep 30;23(1):820. doi: 10.1186/s13063-022-06718-7.
- Christensen TN, Hjorthoj C, Poulsen CH, Ebersbach B, Eplov LF. Integrated mental health care and vocational rehabilitation intervention to improve return to work rates for people on sick leave due to common mental and functional disorders (IBBIS-II) - results from a randomized clinical trial. Nord J Psychiatry. 2025 Jan;79(1):86-95. doi: 10.1080/08039488.2024.2446362. Epub 2025 Jan 6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 3.1. 27.5.2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .