- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04432129
Integrált mentális egészségügyi ellátás és szakmai rehabilitáció a gyakori mentális zavarokkal küzdők számára (IBBIS II)
Integrált mentális egészségügyi ellátás és szakmai rehabilitációs beavatkozás szorongás, depresszió, személyiségzavarok, stressz és funkcionális zavarok miatt betegszabadságon lévő egyének számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A mentális betegségek a becslések szerint évente a bruttó nemzeti termék 3,4 %-ának megfelelő pénzügyi terhet jelentenek a dán gazdaságra a termelékenység, a szociális juttatások és az egészségügyi költségek elvesztése miatt, és a hosszú távú táppénzben részesülők körülbelül 50 %-ának van gyakori mentális betegsége. Ezenkívül jelentős a kezelési hiányosság, ahol kevesebb mint 30%-át kezelték mentális betegsége miatt.
Célkitűzés:
A randomizált vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a szorongásos, depressziós, stresszes, személyiségzavaros vagy funkcionális zavarokkal diagnosztizált betegszabadságon lévők gyorsabban térnek-e vissza a munkába, és jobban megőrzik-e a munkahelyüket, ha integrált és optimalizált szakmai rehabilitációban részesülnek. és a mentálhigiénés beavatkozás, összehasonlítva azokkal az emberekkel, akik a szokásos mentálhigiénés és szakmai rehabilitációs szolgáltatásban részesülnek.
Módszer:
A vizsgálat randomizált, kétcsoportos párhuzamos, értékelői vak, több helyszínes vizsgálatként készült. Összesen 800 gyakori mentális betegségben szenvedő résztvevőt véletlenszerűen két csoportba osztanak be: 1) IBBIS II, amely integrált mentálhigiénés ellátásból és szakmai rehabilitációból áll; vagy 2) Szolgáltatás a szokásos módon, két dániai telephelyen. Az elsődleges eredmény a két csoport közötti különbség a munkába való visszatérés idejében, 12 hónapos korban.
Eredmények/vita:
Ez a tanulmány új ismeretekkel járul hozzá a szakmai felépüléshez, valamint az integrált szakmai és egészségügyi beavatkozásokhoz skandináv kontextusban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok
- Szorongás, depresszió, stressz, személyiségzavar vagy funkcionális zavar, amelyet az IBBIS csapata által készített Mini International Neuropsychiatric Interview alapján strukturált diagnosztikai interjún diagnosztizáltak
- táppénzben részesülő kiindulási állapotban; legalább négy hétre betegszabadságon vagy munkanélküli
- Koppenhága vagy Aarhus települések lakója
- Beszéljen elegendő dánul ahhoz, hogy tolmács nélkül részt vegyen az interjúkon és töltse ki a kérdőíveket
- 18 éves vagy idősebb
- Tájékozott írásbeli beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Magas fokú öngyilkossági gondolat
- Elmebaj
- Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés olyan mértékben, hogy a terápiában való részvétel nem lehetséges
- Mentálhigiénés kezelés szükségessége a másodlagos ellátásban
- Instabil szomatikus állapot, amely túl súlyos a projektben való részvételhez
- A résztvevő nem tartózkodik az IBBIS projekten kívüli egyéb pszichoterápiás kezelésekben való részvételtől, ha a résztvevőt a kísérleti csoportba osztják be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: IBBIS II
Integrált mentálhigiénés gondozás és szakmai rehabilitáció
|
Az IBBIS-II szolgáltatás a következőkből áll:
|
Aktív összehasonlító: Szokásos szolgáltatás
Szabványos szakmai rehabilitáció és kezelés
|
A szolgáltatás a szokásos módon standard mentálhigiénés ellátásból és szakmai rehabilitációból áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vissza a munkába
Időkeret: 12 hónap
|
Különbség a két csoport között a munkába való visszatérés idejében az alapvonaltól a kiindulási értéktől számított 12 hónapig, a regiszter alapú adatokkal.
A munkába való visszatérés ideje legalább négy hét folyamatos munkavégzés, táppénz nélkül.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dolgozzon egy ponton a nyomon követés során
Időkeret: 12 hónap
|
A nem támogatott versenymunka aránya 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
|
12 hónap
|
Vissza a munkába
Időkeret: 6 hónap
|
A munkába való visszatérés ideje a kiindulási állapottól a regiszter alapú adatokkal mért alapvonal utáni 6 hónapig
|
6 hónap
|
Támogatott munka egy ponton a nyomon követés során
Időkeret: 12 hónap
|
A támogatott munka aránya 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
|
12 hónap
|
Hetek munka
Időkeret: 12 hónap
|
Versenyképes foglalkoztatásban eltöltött hetek száma kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
|
12 hónap
|
Ideje az új betegszabadságnak
Időkeret: 12 hónap
|
A munkába való visszatéréstől az esetleges új betegszabadságig több mint 4 hét időtartam a 12 hónapos követési időszakon belül
|
12 hónap
|
Jövedelem
Időkeret: 12 hónap
|
Versenyképes foglalkoztatásból származó bérjövedelem az alapvonal után 6 és 12 hónappal
|
12 hónap
|
Pszichiátriai szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 12 hónap
|
Felvételek, fekvőbeteg-napok és járóbeteg kapcsolatfelvételek száma a pszichiátriai kórházakban 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
|
12 hónap
|
Szomatikus szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 12 hónap
|
Felvételek, fekvőbeteg napok és járóbeteg kapcsolatfelvételek száma a szomatikus kórházakban 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
|
12 hónap
|
Magánegészségügyi ellátás igénybevétele
Időkeret: 12 hónap
|
Az Egészségbiztosítás keretében magán egészségügyi szakemberekkel való kapcsolatfelvételek száma
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lene F Eplov, PhD, Mental Health Center Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 3.1. 27.5.2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IBBIS II
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Municipality, Denmark; Municipality of Lyngby-Taarbæk, Denmark; Gladsaxe... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Pánikbetegség | Szociális fóbia | Generalizált szorongásDánia
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Municipality, Denmark; Municipality of Lyngby-Taarbæk, Denmark; Gladsaxe... és más munkatársakBefejezveKiég | Alkalmazkodási zavar | Pszichológiai stresszDánia
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)BefejezveTérd osteoarthritisEgyesült Államok, Dánia, Hong Kong
-
Sohag UniversityToborzásÚjszülöttkori halálEgyiptom
-
Guidant CorporationFelfüggesztett
-
University Hospital, MontpellierBefejezveAutizmus spektrum zavarok
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Még nincs toborzásArthroplasztika | Arthritis térd | JáráselemzésNorvégia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveElmebaj | Alzheimer-kór | Kapcsolat, Házastársi | Gondozói stressz szindrómaEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.Aktív, nem toborzóOsteoarthritis, térdEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Kovacs FoundationMegszűnt