- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04432129
일반적인 정신 장애가 있는 사람들을 위한 통합 정신 건강 관리 및 직업 재활 (IBBIS II)
불안, 우울증, 성격 장애, 스트레스 및 기능 장애로 인해 병가 중인 개인에 대한 통합 정신 건강 관리 및 직업 재활 개입
연구 개요
상세 설명
배경:
정신 질환은 생산성 손실, 사회적 혜택 및 의료 비용으로 인해 매년 국민 총생산(GDP)의 3.4%에 해당하는 덴마크 경제에 대한 추정 재정적 부담이며 장기 질병 혜택을 받는 사람들의 약 50%가 일반적인 정신 질환을 앓고 있습니다. 또한 정신 질환 치료를 받은 비율이 30% 미만인 경우 상당한 치료 격차가 존재합니다.
목적:
무작위 시험의 주요 목적은 불안, 우울증, 스트레스, 성격 장애 또는 기능 장애 진단을 받고 병가 중인 사람들이 통합되고 최적화된 직업 재활을 받을 경우 더 빨리 직장에 복귀하고 더 높은 직업 유지를 하는지 여부를 조사하는 것입니다. 표준 정신 건강 관리 및 직업 재활 서비스를 받는 사람들과 비교하여 정신 건강 관리 개입.
방법:
시험은 무작위, 2그룹 병렬, 평가자 맹검, 다중 사이트 시험으로 설계되었습니다. 일반적인 정신 질환이 있는 총 800명의 참가자가 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 1) 통합 정신 건강 관리 및 직업 재활로 구성된 IBBIS II; 또는 2) 덴마크의 두 사이트에서 평소와 같이 서비스합니다. 일차 결과는 12개월에 직장에 복귀하는 데 걸리는 시간에서 두 그룹 간의 차이입니다.
결과/토론:
이 연구는 직업 회복에 대한 새로운 지식과 스칸디나비아 맥락에서 통합된 직업 및 의료 개입에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Copenhagen, 덴마크, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준
- IBBIS 팀이 실시한 Mini International Neuropsychiatric Interview를 기반으로 구조화된 진단 인터뷰에서 진단된 불안, 우울증, 스트레스, 성격 장애 또는 기능 장애
- 기준선에서 질병 수당 수령자; 최소 4주 동안 직장에서 병가 또는 실직 중
- 코펜하겐 또는 오르후스 지방자치단체 거주자
- 인터뷰에 참여하고 통역사 없이 설문지를 작성하기에 충분한 덴마크어 구사 가능
- 18세 이상
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신한
- 높은 수준의 자살 생각
- 백치
- 치료에 참여할 수 없을 정도로 알코올 또는 기타 약물 남용
- 2 차 부문 치료에서 정신 건강 치료의 필요성
- 프로젝트에 참여하기에는 너무 심한 불안정한 신체 상태
- 참가자가 실험군에 배정될 경우 참가자는 IBBIS 프로젝트 이외의 다른 심리 치료에 참여하는 것을 자제하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이비스 II
통합 정신 건강 관리 및 직업 재활
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IBBIS-II 서비스는 다음으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 평소대로 서비스
표준 직업 재활 및 치료
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평소와 같은 서비스는 표준 정신 건강 관리 및 직업 재활로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장으로 돌아가기
기간: 12 개월
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기준선에서 기준선 측정 후 12개월까지 작업에 복귀하는 데 걸리는 시간의 두 그룹 간의 차이는 등록 기반 데이터입니다.
직장 복귀 시간은 질병 수당을 받지 않고 최소 4주 연속 근무로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 중 한 지점에서 작업
기간: 12 개월
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6개월 및 12개월 후속 조치에서 지원되지 않는 경쟁 작업의 비율
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12 개월
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직장으로 돌아가기
기간: 6 개월
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기준선에서 기준선 측정 후 6개월까지 작업에 복귀하는 데 걸리는 시간은 등록 기반 데이터입니다.
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6 개월
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후속 조치 중 한 지점에서 지원되는 작업
기간: 12 개월
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6개월 및 12개월 후속 조치에서 지원되는 작업의 비율
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12 개월
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작업의 주
기간: 12 개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 경쟁 고용 기간(주)
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12 개월
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새로운 병가가 필요한 시기
기간: 12 개월
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12개월의 후속 조치 기간 내 직장 복귀에서 잠재적인 새로운 병가까지의 기간이 4주 이상
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12 개월
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소득
기간: 12 개월
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기준선 이후 6개월 및 12개월의 경쟁 고용 급여 소득
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12 개월
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정신과 서비스 이용
기간: 12 개월
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6개월 및 12개월 추적 조사에서 정신 병원의 입원, 입원 일수 및 외래 환자 접촉 수
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12 개월
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체세포 서비스 이용
기간: 12 개월
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6개월 및 12개월 추적 조사에서 체세포 병원의 입원, 입원 일수 및 외래 환자 접촉 수
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12 개월
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개인 의료 서비스 이용
기간: 12 개월
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건강 보험에 따라 민간 의료 전문가와 접촉한 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lene F Eplov, PhD, Mental Health Center Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Version 3.1. 27.5.2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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이비스 II에 대한 임상 시험
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Municipality, Denmark; Municipality of Lyngby-Taarbæk, Denmark; Gladsaxe Municipality... 그리고 다른 협력자들완전한
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Municipality, Denmark; Municipality of Lyngby-Taarbæk, Denmark; Gladsaxe Municipality... 그리고 다른 협력자들완전한
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)완전한
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St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.아직 모집하지 않음
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)완전한
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The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.완전한