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高齢者の根のう蝕を予防および停止するためのジアミンフッ化銀とフッ化ナトリウムワニスの比較

2020年6月12日 更新者:Aida Borges、Universidad Nacional Autonoma de Mexico

高齢者のグループにおける根のう蝕の予防と停止のためのジアミンフッ化銀溶液とフッ化ナトリウムワニスの有効性の比較

齲歯(冠状および歯根)は、高齢者に非常に多く見られます。 地域レベルで根のう蝕病変の形成を防ぎ、既存の病変を抑制する最も効果的な方法を特定して実施することが重要です。

臨床試験は、60 歳以上の成人の 3 つのグループで実施され、虫歯および健全な歯根表面の歯根表面への銀ジアミンフッ化物溶液およびフッ化ナトリウム バーニッシュの適用を比較します。 目的は、2 つの薬剤のどちらが根のう蝕の発生率を減らすのに最も効果的で、どちらが活動的な歯根のう蝕病変を阻止するのに最も効果的かを 30 か月にわたって判断することです。

仮説:根のう蝕の発生率は、フッ化ナトリウムワニスと比較して、フッ化ジアミン銀で治療された被験者のグループで低くなります. フッ化ナトリウムワニスと比較して、ジアミンフッ化銀を使用すると、活動的な根の病変の停止が高くなります.

署名されたインフォームド コンセントは、メキシコの 4 つの中部州 (メキシコ シティ、クエルナバカ シティ、オアハカ シティ、トルーカ シティ) の 60 歳以上の人、4 つの長期ケア センターの居住者、およびデイケア センターの参加者から求められます。 すべての施設は、連邦レベルおよび州レベルで機能する公共福祉機関である統合家族開発システム (IFD) によって管理されています。

3 つのグループ (それぞれ 60 人の参加者) が形成され、2 つのグループにそれぞれの薬剤が投与され、3 つ目のグループがコントロール グループになります。 すべてのグループは、歯科衛生教育を受けます(口腔衛生、取り外し可能な義歯のケアと衛生に関する指示、冠状および歯根のう蝕および歯周病の予防に関する情報)。 予防薬は、製造元の指示に従って投与されます。 臨床評価は、ベースラインの6、12、18、24、および30か月で実施されます。 グループ間の歯根カリエスの発生率は、停止し、不活性のままであった活性な歯根病変のパーセンテージと比較されます。

ジアミンフッ化銀の有効性が証明されれば、高齢者の虫歯予防プログラムでの使用が提案され、歯を失うリスクが減少し、生活の質が向上します。 また、危険にさらされている高齢者の根のう蝕病変を予防および制限するために使用する方法に関して、歯科外科医が診療所で意思決定を行うためのガイドとしても役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

高齢者の口腔疾患を含む慢性疾患の発生率と有病率が増加しています。 歯冠および歯根のう蝕、および歯周炎は、歯の喪失の主な原因であり、高齢者では、生活の質、栄養状態、社会生活、および歯の感染プロセスに関連する全身的な問題のリスクの増加に大きな影響を与えます. 現在、高齢者は残存歯数が多く、むし歯が非常に多くなっています。 新しい齲蝕病変の形成を防ぎ、既存の病変を阻止する方法を調査して実施することが重要です。 冠状齲蝕を予防する方法としてのジアミンフッ化銀の利用は認識されており、象牙質過敏症の治療と活動性病変の停止に非常に効果的であることが証明されており、適用も簡単です。 したがって、病変の形成を回避し、すでに存在する歯根のう蝕病変を抑制する方法を実施することが重要かつ必要です。

活動性歯根う蝕の予防および停止におけるジアミンフッ化銀のより大きな有効性が確認された場合、口腔保健教育と併せて使用することは、歯科治療および注意があまり受けられない施設入所者の口腔保健プログラムに含まれる予防方法として提案することができます。頻繁。 塗布が簡単で、塗布間隔が長く、費用がかかるため、より良い口腔ケアを促進できます。 一方、結果は、患者の歯根のう蝕病変を予防および停止するための最も適切な方法に関する決定を下す際に、臨床診療の専門家を導くことができます。

仮説 フッ化ジアミン銀溶液(濃度38%[44800ppm])で処理した歯根表面は、フッ化ナトリウムワニス(5%濃度 [22,600 ppm]) とコントロール グループ (人工唾液) のそれらに。

ベースラインで停止した活動性歯根カリエス病変の数は、フッ化ナトリウムバーニッシュ (濃度 5% [22600 ppm]) で治療された人に比べて、ジアミンフッ化銀溶液 (濃度 38% [44,800 ppm]) で治療された人の方が高くなります。対照群(人工唾液)。

一般的な目的:

個別化された口腔衛生教育プログラムと組み合わせたジアミンフッ化銀溶液の年 1 回の適用が、個別化された口腔衛生教育プログラムおよびグループ コントロール(人工唾液および口腔衛生個別化教育プログラム)2017年に、4つの老年学センターとDIFデイケアセンターの居住者の60歳以上の成人集団における30か月にわたる根のう蝕の発生率の減少と活動的な根のう蝕病変の停止において-2020.

具体的な目的:

  • ジアミンフッ化銀溶液 (44800 ppm) の年 1 回の塗布、フッ化ナトリウム バーニッシュ (22600 ppm) の年 2 回の塗布、人工唾液の年 2 回の塗布をそれぞれ受ける 3 つのグループで、30 か月後の歯根カリエスの発生率を比較します。 、性別、歯磨きの頻度、デンタルフロスの使用、取り外し可能なプロテーゼの使用。
  • ジアミンフッ化銀溶液 (44,800 ppm) の年 1 回の塗布、フッ化ナトリウム バーニッシュ (22,600 ppm) の年 2 回の塗布、および人工唾液の年 2 回の塗布の後にベースラインで阻止された活動性歯根の齲蝕病変の数を、すべて個別化された口腔衛生教育と組み合わせて比較します。プログラム、年齢、性別、歯磨きの頻度、デンタルフロスの使用、取り外し可能なプロテーゼの使用によって制御します。
  • 根と歯冠のう蝕の予防と治療、歯磨きの促進と強化、取り外し可能なプロテーゼの適切なケアとクリーニングに関する個別の口腔衛生教育プログラムを設計し、実施する。

方法 分野: 臨床研究 研究タイプ: 介入 研究デザイン: 無作為化比較臨床試験。 研究の特徴: 前向き、縦断、比較。 参加者の割り当て: 無作為化 研究の分類: 有効性研究 介入モデル: 並行群 マスキング: ブラインド (参加者) 主な目的: 予防 研究集団 4 つの老年学センターの居住者「ロス タマヨ」(オアハカ州オアハカ)と「オルガ タマヨ」(モレロス州クエルナバカ)、およびサンタ アナ トラパルティトラン(メキシコ州トルカ)のデイケア センター。 すべてのセンターは、連邦レベルおよび州レベルで機能する公共福祉機関である、統合家族開発のための全国システムによって管理されています。

サンプルサイズ 確率論的都合のないサンプリングでは、サイズ 60 の 3 つのグループが必要です。

投与は、ミニアプリケーターブラシを使用して3つのグループで同じ方法で実行されます。

対照群:露出した歯根表面への人工唾液の半年ごとの塗布。 フッ化ナトリウムワニス:露出した健康な根の表面にフッ化ナトリウムワニス(22,600 ppm)を半年ごとに塗布し、活動的な根の病変にベースラインと半年ごとに塗布します。 銀ジアミンフッ化物: 露出した健康な根の表面に銀ジアミンフッ化物溶液 (44800ppm) を毎年塗布し、人工唾液を年に 1 回交互に塗布し、活動的な根の病変に初期および年に 1 回塗布します。

データ収集担当者が参加するよう招待される前に、調査の目的が説明され、同意する場合は、選択基準を満たしているかどうかを確認するために審査されます。

参加者が選択され、インフォームド コンセントに署名すると、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 知識、態度、実践に関するベースラインアンケート、予防薬またはプラセボの臨床評価と初期適用、および最初の個別化された口腔衛生教育セッションが実施されます。臨床検査は、ポータブルを使用して各センターで実施されます。歯科ユニットと人工光。

評価は、6、12、18、24、および 30 か月で繰り返されます。 審査官は、根のう蝕のための国際う蝕検出評価システム (ICDAS) を使用した根のう蝕の評価、および歯垢と歯石の評価のために標準化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、01040
        • Centro Gerontológico Arturo Mundet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の大人
  • 少なくとも 5 本の歯肉退縮があり、歯根面が露出しており、抜歯の適応外である
  • 日常生活動作に問題なし
  • 参加に同意し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 口腔衛生を妨げる健康問題
  • 口腔衛生指導の理解を妨げる認知的問題
  • 唾液腺疾患(唾液分泌低下)
  • 頭頸部への放射線治療を受けた
  • 難聴
  • 口腔粘膜の活動性感染症
  • 銀アレルギー
  • 口内炎
  • コロホニー(ワニスの成分)に対するアレルギー

除外基準:

・その後のジアミンフッ化銀、フッ化ナトリウムバーニッシュ、人工唾液の塗布に戻らない成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ銀ジアミンフッ化物
参加者は、38% SDF 溶液の年次アプリケーション、人工唾液の半期アプリケーション、および個別の歯科衛生教育プログラムを受け取ります。
ジアミンフッ化銀の年間使用量
実験的:グループフッ化ナトリウムワニス
参加者は、フッ化ナトリウムワニスのセメストラルアプリケーションと、個別の歯科衛生教育プログラムを受けます。
フッ化ナトリウムワニスの半年ごとの塗布
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、人工唾液の半期アプリケーションと個別の歯科衛生教育プログラムを受け取ります。
人工唾液の半年ごとの適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根のう蝕病変の発生率
時間枠:30ヶ月
新しい齲蝕病変の数
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
停止した根のう蝕病変
時間枠:30ヶ月
停止したアクティブな歯根カリエス病変の数 (非アクティブ)
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aida Borges-Yañez, PhD、Universidad Nacional Autonoma de Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月12日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ジアミンフッ化銀の臨床試験

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