Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sølvdiaminfluorid og natriumfluorlak for at forhindre og standse rodkaries hos ældre voksne

12. juni 2020 opdateret af: Aida Borges, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Sammenligning af effektiviteten af ​​sølvdiaminfluoridopløsning og natriumfluorlak til forebyggelse og anholdelse af rodkaries hos en gruppe ældre voksne

Tandcaries (koronal og rod) er meget udbredt hos ældre voksne. Det er vigtigt at identificere og implementere de mest effektive metoder, der forhindrer dannelsen af ​​rodkarieslæsioner og hæmmer eksisterende læsioner på samfundsniveau.

Et klinisk forsøg vil blive udført i tre grupper af voksne 60 år og ældre, hvor anvendelsen af ​​sølvdiaminfluoridopløsning og natriumfluoridlak i tandrodsoverflader sammenlignes med caries- og sunde rodoverflader. Formålet er at bestemme over en 30-måneders periode, hvilket af de to midler, der er mest effektivt til at reducere forekomsten af ​​rodcaries, og hvilket er mest effektivt til at standse aktive rodcarieslæsioner.

Hypotese: forekomsten af ​​rodcaries vil være lavere i gruppen af ​​forsøgspersoner behandlet med sølvdiaminfluorid sammenlignet med natriumfluorid-lak. Standsningen af ​​aktive rodlæsioner vil være højere ved anvendelse af sølvdiaminfluorid sammenlignet med natriumfluoridlak.

Der vil blive anmodet om underskrevet informeret samtykke fra personer på 60 år og derover, beboere i fire langtidsplejecentre og deltagere i en daginstitution i fire centrale delstater i Mexico: Mexico City, Cuernavaca City, Oaxaca City og Toluca City. Alle faciliteter administreres af National System for Integral Family Development (IFD), en offentlig velfærdsinstitution, der arbejder på føderalt og statsligt niveau.

Tre grupper vil blive dannet (60 deltagere i hver), to grupper vil blive administreret hver af agenterne, den tredje gruppe vil være kontrolgruppen. Alle grupper vil modtage tandsundhedsundervisning (mundhygiejne, instruktioner til pleje og hygiejne af aftagelige tandproteser, information om forebyggelse af koronal- og rodcaries og paradentosesygdomme). De forebyggende midler vil blive administreret i henhold til producentens anvisninger. Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline 6, 12, 18, 24 og 30 måneder. Forekomsten af ​​rodkaries blandt grupperne vil blive sammenlignet med procentdelen af ​​aktive rodlæsioner, der blev standset, og som forblev inaktive.

Hvis den større effektivitet af sølvdiaminfluorid er bevist, kan det foreslås til brug i cariesforebyggende programmer for ældre personer, hvilket reducerer risikoen for tandtab og forbedrer livskvaliteten. Det vil også tjene som en vejledning for tandkirurgens beslutningstagning vedrørende den metode, der skal bruges til at forebygge og begrænse rodkarieslæsioner hos ældre voksne i risikogruppen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er en stigning i forekomsten og prævalensen af ​​kroniske sygdomme, herunder orale problemer hos ældre personer. Coronal- og rodcaries og paradentose repræsenterer hovedårsagerne til tandtab, og hos ældre voksne har de stor indflydelse på livskvalitet, ernæringstilstand, socialt liv og den øgede risiko for systemiske problemer relateret til dentale infektionsprocesser. På nuværende tidspunkt har ældre voksne flere tilbageværende tænder, og tandkaries er meget udbredt. Det er vigtigt at undersøge og implementere metoder, der forhindrer dannelsen af ​​nye karieslæsioner, og som standser eksisterende læsioner. Anvendelsen af ​​sølvdiaminfluorid som en metode til at forhindre koronal caries er blevet anerkendt og har vist sig at være yderst effektiv til behandling af dentinoverfølsomhed og standsning af aktive læsioner, og den er også nem at anvende. Derfor er det vigtigt og nødvendigt at implementere metoder, der undgår dannelse af læsioner, og som hæmmer de allerede tilstedeværende rodkarieslæsioner.

Hvis større effektivitet af sølvdiaminfluorid til forebyggelse og standsning af aktiv rodcaries bekræftes, kan dets anvendelse i forbindelse med oral sundhedsuddannelse foreslås som en forebyggende metode, der skal inkluderes i orale sundhedsprogrammer hos institutionaliserede personer, hvor tandpleje og opmærksomhed er mindre. hyppig. Dens lette påføring, den længere tid mellem påføringer og dens omkostninger kan lette bedre mundpleje. På den anden side kan resultaterne vejlede professionelle i klinisk praksis i at træffe beslutninger om den mest hensigtsmæssige metode til at forebygge og standse rodkarieslæsioner hos deres patienter.

Hypotese Forekomsten af ​​rodkaries (nye rodkarieslæsioner) efter 30 måneder vil være lavere på rodoverflader, der er blevet behandlet med sølvdiaminfluoridopløsning (38 % koncentration [44800 ppm]) sammenlignet med dem, der er behandlet med natriumfluorid lak (5 % koncentration [22.600 ppm]) og til dem i kontrolgruppen (kunstigt spyt).

Antallet af aktive rodkarieslæsioner stoppet ved baseline vil være højere hos personer, der er blevet behandlet med sølvdiaminfluoridopløsning (38 % koncentration [44.800 ppm]) sammenlignet med dem, der er behandlet med natriumfluorid lak (5 % koncentration [22600 ppm]) og med kontrolgruppen (kunstigt spyt).

Generelt mål:

At identificere, om den årlige påføring af sølvdiaminfluoridopløsning kombineret med et individualiseret mundsundhedsuddannelsesprogram er mere effektiv end halvårlig påføring af natriumfluoridlak kombineret med et individualiseret oralsundhedsuddannelsesprogram og en gruppekontrol (kunstigt spyt og mundsundhedsindividualiseret undervisningsprogram ) i reduktion af forekomsten af ​​rodkaries og i standsning af aktive rodkarieslæsioner over en periode på 30 måneder i en population af voksne over 60 år hos beboere på 4 gerontologiske centre og en DIF daginstitution, i 2017 -2020.

Specifikke mål:

  • For at sammenligne forekomsten af ​​rodkaries efter 30 måneder i tre grupper, der modtager den årlige påføring af sølvdiaminfluoridopløsning (44800 ppm), den halvårlige påføring af natriumfluoridlak (22600 ppm) og den halvårlige påføring af henholdsvis kunstigt spyt, med hensyn til alder. , køn, hyppighed af tandbørstning, brug af tandtråd, brug af aftagelige proteser.
  • For at sammenligne antallet af aktive rodkarieslæsioner stoppet ved baseline efter årlig påføring af sølvdiaminfluoridopløsning (44.800 ppm) og halvårlig påføring af natriumfluoridlak (22.600 ppm) og halvårlig påføring af kunstigt spyt, alt sammen kombineret med en individualiseret oral sundhedsuddannelse program, kontrol efter alder, køn, hyppighed af tandbørstning, brug af tandtråd, brug af aftagelige proteser.
  • At designe og implementere et individualiseret mundsundhedsuddannelsesprogram om forebyggelse og behandling af rod- og koronal caries, fremme og forstærkning af tandbørstning og korrekt pleje og rengøring af aftagelige proteser.

METODER Område: klinisk forskning Undersøgelsestype: Intervention Undersøgelsesdesign: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsens karakteristika: prospektiv, langsgående, komparativ. Deltagertildeling: randomiseret Undersøgelsesklassifikation: effektstudie Interventionsmodel: parallelle grupper Maskering: blind (deltager) Hovedformål: Forebyggelse Studiepopulation Beboere i fire gerontologiske centre "Arturo Mundet" (Mexico City), "Vicente García Torres" (Mexico City), "Los Tamayo" (Oaxaca, Oaxaca) og "Olga Tamayo" (Cuernavaca, Morelos) og en daginstitution i Santa Ana Tlapaltitlán (Toluca, Mexico). Alle centre administreres af National System for Integral Family Development, en offentlig velfærdsinstitution, der arbejder på føderalt og statsligt niveau.

Prøvestørrelse Tre grupper af størrelse 60 er påkrævet, i en prøveudtagning uden sandsynlighed for bekvemmelighed.

Administrationen vil foregå på samme måde i de tre grupper ved hjælp af en mini applikator børste.

Kontrolgruppe: halvårlig påføring af kunstigt spyt på udsatte rodoverflader. Natriumfluorlak: halvårlig påføring af natriumfluorlak (22.600 ppm) på udsatte sunde rodoverflader og påføring ved baseline og to gange om året på aktive rodlæsioner. Sølvdiaminfluorid: årlig påføring af sølvdiaminfluoridopløsning (44800ppm) på udsatte sunde rodoverflader og skiftevis årlig påføring af kunstigt spyt, samt indledende og årlig påføring på aktive rodlæsioner.

Inden dataindsamlingspersoner vil blive inviteret til at deltage, vil formålet med undersøgelsen blive forklaret, og hvis de accepterer vil blive undersøgt for at identificere, om de opfylder udvælgelseskriterierne.

Når deltagerne er blevet udvalgt og underskrevet det informerede samtykke, vil de blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre grupper. Baseline-spørgeskemaet om viden, holdninger og praksis, den kliniske evaluering og den indledende anvendelse af de forebyggende midler eller placebo, og den første personlige mundsundhedsundervisningssession vil blive udført. Den kliniske undersøgelse vil blive udført i hvert center ved hjælp af en bærbar dental enhed og kunstigt lys.

Evalueringerne vil blive gentaget efter 6, 12, 18, 24 og 30 måneder. Eksaminatoren vil blive standardiseret til vurdering af rodcaries ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) for rodcaries og til vurdering af tandplak og tandsten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 01040
        • Centro Gerontológico Arturo Mundet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 60 år og ældre
  • Mindst 5 tænder med gingival recession og blottede rodoverflader, der ikke er indiceret til ekstraktion
  • Ingen problemer med at udføre dagligdags aktiviteter
  • Accepter at deltage og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedsproblemer, der forhindrer mundhygiejne
  • Kognitive problemer, der forhindrer forståelsen af ​​mundhygiejneinstruktioner
  • Spytkirtelsygdomme (hyposalivation)
  • Efter at have modtaget strålebehandling til hoved og nakke
  • Døvhed
  • Aktive infektioner i mundslimhinden
  • Allergi over for sølv
  • Stomatitis
  • Allergi over for kolofoni (komponent af lakker)

Eliminationskriterier:

-Voksne, der ikke vender tilbage til efterfølgende påføringer af sølvdiaminfluorid, natriumfluoridlak eller kunstigt spyt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe sølv diaminfluorid
Deltagerne modtager årlige applikationer af 38 % SDF-opløsning og semestrale applikationer af kunstigt spyt og et personligt tandsundhedsuddannelsesprogram.
Årlig anvendelse af sølvdiaminfluorid
Eksperimentel: Gruppe natriumfluorid lak
Deltagerne modtager semestrale påføringer af natriumlakfluorid og et personligt tandsundhedsuddannelsesprogram.
halvårlig påføring af natriumfluoridlak
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager semestrale applikationer af kunstigt spyt og et personligt tandsundhedsuddannelsesprogram.
halvårlig påføring af kunstigt spyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af rodcarieslæsioner
Tidsramme: 30 måneder
Antal nye carieslæsioner
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arresterede rodcarieslæsioner
Tidsramme: 30 måneder
antal aktive rodkarieslæsioner standset (ikke aktive)
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid

3
Abonner