- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04432415
Sammenligning af sølvdiaminfluorid og natriumfluorlak for at forhindre og standse rodkaries hos ældre voksne
Sammenligning af effektiviteten af sølvdiaminfluoridopløsning og natriumfluorlak til forebyggelse og anholdelse af rodkaries hos en gruppe ældre voksne
Tandcaries (koronal og rod) er meget udbredt hos ældre voksne. Det er vigtigt at identificere og implementere de mest effektive metoder, der forhindrer dannelsen af rodkarieslæsioner og hæmmer eksisterende læsioner på samfundsniveau.
Et klinisk forsøg vil blive udført i tre grupper af voksne 60 år og ældre, hvor anvendelsen af sølvdiaminfluoridopløsning og natriumfluoridlak i tandrodsoverflader sammenlignes med caries- og sunde rodoverflader. Formålet er at bestemme over en 30-måneders periode, hvilket af de to midler, der er mest effektivt til at reducere forekomsten af rodcaries, og hvilket er mest effektivt til at standse aktive rodcarieslæsioner.
Hypotese: forekomsten af rodcaries vil være lavere i gruppen af forsøgspersoner behandlet med sølvdiaminfluorid sammenlignet med natriumfluorid-lak. Standsningen af aktive rodlæsioner vil være højere ved anvendelse af sølvdiaminfluorid sammenlignet med natriumfluoridlak.
Der vil blive anmodet om underskrevet informeret samtykke fra personer på 60 år og derover, beboere i fire langtidsplejecentre og deltagere i en daginstitution i fire centrale delstater i Mexico: Mexico City, Cuernavaca City, Oaxaca City og Toluca City. Alle faciliteter administreres af National System for Integral Family Development (IFD), en offentlig velfærdsinstitution, der arbejder på føderalt og statsligt niveau.
Tre grupper vil blive dannet (60 deltagere i hver), to grupper vil blive administreret hver af agenterne, den tredje gruppe vil være kontrolgruppen. Alle grupper vil modtage tandsundhedsundervisning (mundhygiejne, instruktioner til pleje og hygiejne af aftagelige tandproteser, information om forebyggelse af koronal- og rodcaries og paradentosesygdomme). De forebyggende midler vil blive administreret i henhold til producentens anvisninger. Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline 6, 12, 18, 24 og 30 måneder. Forekomsten af rodkaries blandt grupperne vil blive sammenlignet med procentdelen af aktive rodlæsioner, der blev standset, og som forblev inaktive.
Hvis den større effektivitet af sølvdiaminfluorid er bevist, kan det foreslås til brug i cariesforebyggende programmer for ældre personer, hvilket reducerer risikoen for tandtab og forbedrer livskvaliteten. Det vil også tjene som en vejledning for tandkirurgens beslutningstagning vedrørende den metode, der skal bruges til at forebygge og begrænse rodkarieslæsioner hos ældre voksne i risikogruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en stigning i forekomsten og prævalensen af kroniske sygdomme, herunder orale problemer hos ældre personer. Coronal- og rodcaries og paradentose repræsenterer hovedårsagerne til tandtab, og hos ældre voksne har de stor indflydelse på livskvalitet, ernæringstilstand, socialt liv og den øgede risiko for systemiske problemer relateret til dentale infektionsprocesser. På nuværende tidspunkt har ældre voksne flere tilbageværende tænder, og tandkaries er meget udbredt. Det er vigtigt at undersøge og implementere metoder, der forhindrer dannelsen af nye karieslæsioner, og som standser eksisterende læsioner. Anvendelsen af sølvdiaminfluorid som en metode til at forhindre koronal caries er blevet anerkendt og har vist sig at være yderst effektiv til behandling af dentinoverfølsomhed og standsning af aktive læsioner, og den er også nem at anvende. Derfor er det vigtigt og nødvendigt at implementere metoder, der undgår dannelse af læsioner, og som hæmmer de allerede tilstedeværende rodkarieslæsioner.
Hvis større effektivitet af sølvdiaminfluorid til forebyggelse og standsning af aktiv rodcaries bekræftes, kan dets anvendelse i forbindelse med oral sundhedsuddannelse foreslås som en forebyggende metode, der skal inkluderes i orale sundhedsprogrammer hos institutionaliserede personer, hvor tandpleje og opmærksomhed er mindre. hyppig. Dens lette påføring, den længere tid mellem påføringer og dens omkostninger kan lette bedre mundpleje. På den anden side kan resultaterne vejlede professionelle i klinisk praksis i at træffe beslutninger om den mest hensigtsmæssige metode til at forebygge og standse rodkarieslæsioner hos deres patienter.
Hypotese Forekomsten af rodkaries (nye rodkarieslæsioner) efter 30 måneder vil være lavere på rodoverflader, der er blevet behandlet med sølvdiaminfluoridopløsning (38 % koncentration [44800 ppm]) sammenlignet med dem, der er behandlet med natriumfluorid lak (5 % koncentration [22.600 ppm]) og til dem i kontrolgruppen (kunstigt spyt).
Antallet af aktive rodkarieslæsioner stoppet ved baseline vil være højere hos personer, der er blevet behandlet med sølvdiaminfluoridopløsning (38 % koncentration [44.800 ppm]) sammenlignet med dem, der er behandlet med natriumfluorid lak (5 % koncentration [22600 ppm]) og med kontrolgruppen (kunstigt spyt).
Generelt mål:
At identificere, om den årlige påføring af sølvdiaminfluoridopløsning kombineret med et individualiseret mundsundhedsuddannelsesprogram er mere effektiv end halvårlig påføring af natriumfluoridlak kombineret med et individualiseret oralsundhedsuddannelsesprogram og en gruppekontrol (kunstigt spyt og mundsundhedsindividualiseret undervisningsprogram ) i reduktion af forekomsten af rodkaries og i standsning af aktive rodkarieslæsioner over en periode på 30 måneder i en population af voksne over 60 år hos beboere på 4 gerontologiske centre og en DIF daginstitution, i 2017 -2020.
Specifikke mål:
- For at sammenligne forekomsten af rodkaries efter 30 måneder i tre grupper, der modtager den årlige påføring af sølvdiaminfluoridopløsning (44800 ppm), den halvårlige påføring af natriumfluoridlak (22600 ppm) og den halvårlige påføring af henholdsvis kunstigt spyt, med hensyn til alder. , køn, hyppighed af tandbørstning, brug af tandtråd, brug af aftagelige proteser.
- For at sammenligne antallet af aktive rodkarieslæsioner stoppet ved baseline efter årlig påføring af sølvdiaminfluoridopløsning (44.800 ppm) og halvårlig påføring af natriumfluoridlak (22.600 ppm) og halvårlig påføring af kunstigt spyt, alt sammen kombineret med en individualiseret oral sundhedsuddannelse program, kontrol efter alder, køn, hyppighed af tandbørstning, brug af tandtråd, brug af aftagelige proteser.
- At designe og implementere et individualiseret mundsundhedsuddannelsesprogram om forebyggelse og behandling af rod- og koronal caries, fremme og forstærkning af tandbørstning og korrekt pleje og rengøring af aftagelige proteser.
METODER Område: klinisk forskning Undersøgelsestype: Intervention Undersøgelsesdesign: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsens karakteristika: prospektiv, langsgående, komparativ. Deltagertildeling: randomiseret Undersøgelsesklassifikation: effektstudie Interventionsmodel: parallelle grupper Maskering: blind (deltager) Hovedformål: Forebyggelse Studiepopulation Beboere i fire gerontologiske centre "Arturo Mundet" (Mexico City), "Vicente García Torres" (Mexico City), "Los Tamayo" (Oaxaca, Oaxaca) og "Olga Tamayo" (Cuernavaca, Morelos) og en daginstitution i Santa Ana Tlapaltitlán (Toluca, Mexico). Alle centre administreres af National System for Integral Family Development, en offentlig velfærdsinstitution, der arbejder på føderalt og statsligt niveau.
Prøvestørrelse Tre grupper af størrelse 60 er påkrævet, i en prøveudtagning uden sandsynlighed for bekvemmelighed.
Administrationen vil foregå på samme måde i de tre grupper ved hjælp af en mini applikator børste.
Kontrolgruppe: halvårlig påføring af kunstigt spyt på udsatte rodoverflader. Natriumfluorlak: halvårlig påføring af natriumfluorlak (22.600 ppm) på udsatte sunde rodoverflader og påføring ved baseline og to gange om året på aktive rodlæsioner. Sølvdiaminfluorid: årlig påføring af sølvdiaminfluoridopløsning (44800ppm) på udsatte sunde rodoverflader og skiftevis årlig påføring af kunstigt spyt, samt indledende og årlig påføring på aktive rodlæsioner.
Inden dataindsamlingspersoner vil blive inviteret til at deltage, vil formålet med undersøgelsen blive forklaret, og hvis de accepterer vil blive undersøgt for at identificere, om de opfylder udvælgelseskriterierne.
Når deltagerne er blevet udvalgt og underskrevet det informerede samtykke, vil de blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper. Baseline-spørgeskemaet om viden, holdninger og praksis, den kliniske evaluering og den indledende anvendelse af de forebyggende midler eller placebo, og den første personlige mundsundhedsundervisningssession vil blive udført. Den kliniske undersøgelse vil blive udført i hvert center ved hjælp af en bærbar dental enhed og kunstigt lys.
Evalueringerne vil blive gentaget efter 6, 12, 18, 24 og 30 måneder. Eksaminatoren vil blive standardiseret til vurdering af rodcaries ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) for rodcaries og til vurdering af tandplak og tandsten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 01040
- Centro Gerontológico Arturo Mundet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 60 år og ældre
- Mindst 5 tænder med gingival recession og blottede rodoverflader, der ikke er indiceret til ekstraktion
- Ingen problemer med at udføre dagligdags aktiviteter
- Accepter at deltage og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedsproblemer, der forhindrer mundhygiejne
- Kognitive problemer, der forhindrer forståelsen af mundhygiejneinstruktioner
- Spytkirtelsygdomme (hyposalivation)
- Efter at have modtaget strålebehandling til hoved og nakke
- Døvhed
- Aktive infektioner i mundslimhinden
- Allergi over for sølv
- Stomatitis
- Allergi over for kolofoni (komponent af lakker)
Eliminationskriterier:
-Voksne, der ikke vender tilbage til efterfølgende påføringer af sølvdiaminfluorid, natriumfluoridlak eller kunstigt spyt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe sølv diaminfluorid
Deltagerne modtager årlige applikationer af 38 % SDF-opløsning og semestrale applikationer af kunstigt spyt og et personligt tandsundhedsuddannelsesprogram.
|
Årlig anvendelse af sølvdiaminfluorid
|
Eksperimentel: Gruppe natriumfluorid lak
Deltagerne modtager semestrale påføringer af natriumlakfluorid og et personligt tandsundhedsuddannelsesprogram.
|
halvårlig påføring af natriumfluoridlak
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager semestrale applikationer af kunstigt spyt og et personligt tandsundhedsuddannelsesprogram.
|
halvårlig påføring af kunstigt spyt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af rodcarieslæsioner
Tidsramme: 30 måneder
|
Antal nye carieslæsioner
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arresterede rodcarieslæsioner
Tidsramme: 30 måneder
|
antal aktive rodkarieslæsioner standset (ikke aktive)
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deutsch A. An alternate technique of care using silver fluoride followed by stannous fluoride in the management of root caries in aged care. Spec Care Dentist. 2016 Mar-Apr;36(2):85-92. doi: 10.1111/scd.12153. Epub 2015 Dec 21.
- Tan HP, Lo EC, Dyson JE, Luo Y, Corbet EF. A randomized trial on root caries prevention in elders. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1086-90. doi: 10.1177/0022034510375825. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang W, McGrath C, Lo EC, Li JY. Silver diamine fluoride and education to prevent and arrest root caries among community-dwelling elders. Caries Res. 2013;47(4):284-90. doi: 10.1159/000346620. Epub 2013 Feb 5.
- Sequeira-Byron P, Lussi A. Prevention of root caries. Evid Based Dent. 2011;12(3):70-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400805.
- Richards D. Fluoride has a beneficial effect on root caries. Evid Based Dent. 2009;10(1):12. doi: 10.1038/sj.ebd.6400627.
- Twetman S, Keller MK. Fluoride Rinses, Gels and Foams: An Update of Controlled Clinical Trials. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:38-44. doi: 10.1159/000439180. Epub 2016 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNAMexico CIE/0810/03/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeCaries hos børnForenede Stater
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Advantage Dental Services, LLCAfsluttet
-
University of BaghdadSuspenderet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tidlig barndom | Mundsundhedsrelateret livskvalitet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
British University In EgyptAfsluttetTandlægens rolleEgypten