- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04432415
Sammenligning av sølvdiaminfluorid og natriumfluorlakk for å forhindre og stoppe rotkaries hos eldre voksne
Sammenligning av effekten av sølvdiaminfluoridløsning og natriumfluorlakk for forebygging og arrestasjon av rotkaries hos en gruppe eldre voksne
Tannkaries (koronal og rot) er svært utbredt hos eldre voksne. Det er viktig å identifisere og implementere de mest effektive metodene som forhindrer dannelsen av rotkarieslesjoner og hemmer eksisterende lesjoner på samfunnsnivå.
En klinisk utprøving vil bli utført i tre grupper av voksne 60 år og eldre, som sammenligner påføring av sølvdiaminfluoridløsning og natriumfluorlakk i tannrotoverflater med karies- og lydrotoverflater. Målet er å bestemme over en 30-måneders periode hvilke av de to midlene som er mest effektive for å redusere forekomsten av rotkaries, og hvilke som er mest effektive for å stoppe aktive rotkarieslesjoner.
Hypotese: forekomsten av rotkaries vil være lavere i gruppen av forsøkspersoner som behandles med sølvdiaminfluorid sammenlignet med natriumfluorlakk. Stoppet av aktive rotlesjoner vil være høyere ved bruk av sølvdiaminfluorid sammenlignet med natriumfluorlakk.
Signert informert samtykke vil bli bedt om fra personer over 60 år, innbyggere i fire langtidspleiesentre og deltakere i en barnehage i fire sentrale delstater i Mexico: Mexico City, Cuernavaca City, Oaxaca City og Toluca City. Alle fasiliteter administreres av National System for Integral Family Development (IFD), en offentlig velferdsinstitusjon som jobber på føderalt og statlig nivå.
Tre grupper vil bli dannet (60 deltakere i hver), to grupper vil bli administrert hver av agentene, den tredje gruppen vil være kontrollgruppen. Alle grupper vil få tannhelseundervisning (munnhygiene, instrukser for stell og hygiene av avtakbare tannproteser, informasjon om forebygging av koronal- og rotkaries og periodontale sykdommer). De forebyggende midlene vil bli administrert i henhold til produsentens instruksjoner. Kliniske evalueringer vil bli utført ved baseline 6, 12, 18, 24 og 30 måneder. Forekomsten av rotkaries blant gruppene vil bli sammenlignet med prosentandelen av aktive rotlesjoner som ble stoppet og som forble inaktive.
Hvis den større effekten av sølvdiaminfluorid er bevist, kan det foreslås brukt i kariesforebyggende programmer for eldre personer, redusere risikoen for tap av tenner og forbedre livskvaliteten. Den vil også tjene som en veiledning for tannkirurgens beslutningstaking angående metoden som skal brukes for å forebygge og begrense rotkarieslesjoner hos eldre voksne i risikogruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en økning i forekomst og prevalens av kroniske sykdommer, inkludert orale problemer hos eldre personer. Koronal- og rotkaries og periodontitt representerer hovedårsakene til tanntap, og hos eldre voksne har de stor innvirkning på livskvalitet, ernæringsstatus, sosialt liv og økt risiko for systemiske problemer knyttet til tanninfeksjonsprosesser. For tiden har eldre voksne flere gjenværende tenner og tannkaries er svært utbredt. Det er viktig å undersøke og implementere metoder som forhindrer dannelse av nye karieslesjoner og som stopper eksisterende lesjoner. Bruken av sølvdiaminfluorid som en metode for å forhindre koronal karies har blitt anerkjent og har vist seg å være svært effektiv i behandling av dentinoverfølsomhet og stoppe aktive lesjoner, og den er også enkel å påføre. Derfor er det viktig og nødvendig å implementere metoder som unngår dannelse av lesjoner og som hemmer rotkarieslesjonene som allerede er tilstede.
Hvis større effektivitet av sølvdiaminfluorid for å forebygge og stoppe aktiv rotkaries bekreftes, kan bruken i forbindelse med oral helseopplæring foreslås som en forebyggende metode for å inkluderes i orale helseprogrammer hos institusjonaliserte personer hvor tannpleie og omsorg er mindre. hyppig. Dens enkle påføring, lengre tid mellom påføringer og kostnadene kan lette bedre munnpleie. På den annen side kan resultatene veilede fagpersoner i klinisk praksis i å ta beslutninger om den mest hensiktsmessige metoden for å forebygge og stoppe rotkarieslesjoner hos sine pasienter.
Hypotese Forekomsten av rotkaries (nye rotkarieslesjoner) etter 30 måneder vil være lavere på rotoverflater som er behandlet med sølvdiaminfluoridløsning (38 % konsentrasjon [44800 ppm]) sammenlignet med de behandlet med natriumfluorlakk (5 %). konsentrasjon [22 600 ppm]) og til de i kontrollgruppen (kunstig spytt).
Antall aktive rotkarieslesjoner stoppet ved baseline vil være høyere hos personer som har blitt behandlet med sølvdiaminfluoridløsning (38 % konsentrasjon [44 800 ppm]) sammenlignet med de behandlet med natriumfluoridlakk (5 % konsentrasjon [22600 ppm]) og med kontrollgruppen (kunstig spytt).
Generelt mål:
For å identifisere om den årlige påføringen av sølvdiaminfluoridløsning kombinert med et individualisert munnhelseopplæringsprogram er mer effektivt enn halvårlig påføring av natriumfluoridlakk kombinert med et individualisert oralhelseopplæringsprogram og en gruppekontroll (kunstig spytt og oralhelseindividualisert opplæringsprogram ) i reduksjon av forekomsten av rotkaries og i arrestasjonen av aktive rotkarieslesjoner over en periode på 30 måneder i en populasjon av voksne over 60 år hos beboere på 4 gerontologiske sentre og en DIF barnehage, i 2017 -2020.
Spesifikke mål:
- For å sammenligne forekomsten av rotkaries etter 30 måneder i tre grupper som får årlig påføring av sølvdiaminfluoridløsning (44800 ppm), halvårlig påføring av natriumfluoridlakk (22600 ppm) og halvårlig påføring av henholdsvis kunstig spytt, med alderskontroll , kjønn, hyppighet av tannpuss, bruk av tanntråd, bruk av avtakbare proteser.
- For å sammenligne antall aktive rotkarieslesjoner stoppet ved baseline etter årlig påføring av sølvdiaminfluoridløsning (44 800 ppm) og halvårlig påføring av natriumfluoridlakk (22 600 ppm) og halvårlig påføring av kunstig spytt, alt kombinert med en individualisert oral helseopplæring program, kontroll etter alder, kjønn, hyppighet av tannbørsting, bruk av tanntråd, bruk av avtakbare proteser.
- Å designe og implementere et individualisert munnhelseutdanningsprogram om forebygging og behandling av rot- og koronalkaries, promotering og forsterkning av tannbørsting, og riktig pleie og rengjøring av avtakbare proteser.
METODER Område: klinisk forskning Studietype: Intervensjon Studiedesign: randomisert kontrollert klinisk studie. Studiekarakteristika: prospektiv, langsgående, komparativ. Deltakertildeling: randomisert Studieklassifisering: effektstudie Intervensjonsmodell: parallelle grupper Maskering: blind (deltaker) Hovedformål: Forebygging Studiepopulasjon Beboere i fire gerontologiske sentre "Arturo Mundet" (Mexico City), "Vicente García Torres" (Mexico City), "Los Tamayo" (Oaxaca, Oaxaca) og "Olga Tamayo" (Cuernavaca, Morelos) og et barnehagesenter i Santa Ana Tlapaltitlán (Toluca, delstaten Mexico). Alle sentrene administreres av National System for Integral Family Development, en offentlig velferdsinstitusjon som jobber på føderalt og statlig nivå.
Prøvestørrelse Tre grupper på størrelse 60 er påkrevd, i en ikke-probabilistisk bekvemmelighetsprøve.
Administreringen vil foregå på samme måte i de tre gruppene ved hjelp av en miniapplikatorbørste.
Kontrollgruppe: halvårlig påføring av kunstig spytt på utsatte rotoverflater. Natriumfluorlakk: halvårlig påføring av natriumfluorlakk (22 600 ppm) på eksponerte sunne rotoverflater og påføring ved baseline og halvårlig på aktive rotlesjoner. Sølvdiaminfluorid: årlig påføring av sølvdiaminfluoridløsning (44800 ppm) på eksponerte sunne rotoverflater og alternativ årlig påføring av kunstig spytt, samt første og årlig påføring på aktive rotlesjoner.
Før datainnsamlingspersoner inviteres til å delta, vil formålet med studien bli forklart, og om de aksepterer vil bli undersøkt for å identifisere om de oppfyller utvelgelseskriteriene.
Når deltakerne er valgt ut og signert det informerte samtykket, vil de bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene. Det grunnleggende spørreskjemaet om kunnskap, holdninger og praksis, den kliniske evalueringen og den første bruken av de forebyggende midlene eller placebo, og den første personlig tilpassede munnhelseutdanningen vil bli utført. Den kliniske undersøkelsen vil bli utført i hvert senter ved hjelp av en bærbar PC dental enhet og kunstig lys.
Evalueringene vil bli gjentatt etter 6, 12, 18, 24 og 30 måneder. Undersøkeren vil bli standardisert for vurdering av rotkaries ved hjelp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) for rotkaries, og ved vurdering av tannplakk og tannstein.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 01040
- Centro Gerontológico Arturo Mundet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 60 år og eldre
- Minst 5 tenner med gingival resesjon og eksponerte rotoverflater ikke indisert for ekstraksjon
- Ingen problemer med å utføre daglige aktiviteter
- Godta å delta og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Helseproblemer som hindrer munnhygiene
- Kognitive problemer som hindrer forståelse av munnhygieneinstruksjoner
- Spyttkjertelsykdommer (hyposalivasjon)
- Etter å ha fått strålebehandling mot hode og nakke
- Døvhet
- Aktive infeksjoner i munnslimhinnen
- Allergi mot sølv
- Stomatitt
- Allergi mot kolofoni (komponent av lakk)
Elimineringskriterier:
-Voksne som ikke går tilbake til påfølgende påføringer av sølvdiaminfluorid, natriumfluoridlakk eller kunstig spytt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe sølv diaminfluorid
Deltakerne mottar årlige søknader om 38 % SDF-løsning og semestrale applikasjoner av kunstig spytt og et personlig opplæringsprogram for tannhelse.
|
Årlig påføring av Silver Diamine Fluoride
|
|
Eksperimentell: Gruppe natriumfluorid lakk
Deltakerne mottar semestra påføringer av natriumlakkfluorid og et personlig opplæringsprogram for tannhelse.
|
halvårlig påføring av natriumfluorlakk
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar semestrale applikasjoner av kunstig spytt og et personlig opplæringsprogram for tannhelse.
|
halvårlig påføring av kunstig spytt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av rotkarieslesjoner
Tidsramme: 30 måneder
|
Antall nye karieslesjoner
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arresterte rotkarieslesjoner
Tidsramme: 30 måneder
|
antall aktive rotkarieslesjoner arrestert (ikke aktive)
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deutsch A. An alternate technique of care using silver fluoride followed by stannous fluoride in the management of root caries in aged care. Spec Care Dentist. 2016 Mar-Apr;36(2):85-92. doi: 10.1111/scd.12153. Epub 2015 Dec 21.
- Tan HP, Lo EC, Dyson JE, Luo Y, Corbet EF. A randomized trial on root caries prevention in elders. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1086-90. doi: 10.1177/0022034510375825. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang W, McGrath C, Lo EC, Li JY. Silver diamine fluoride and education to prevent and arrest root caries among community-dwelling elders. Caries Res. 2013;47(4):284-90. doi: 10.1159/000346620. Epub 2013 Feb 5.
- Sequeira-Byron P, Lussi A. Prevention of root caries. Evid Based Dent. 2011;12(3):70-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400805.
- Richards D. Fluoride has a beneficial effect on root caries. Evid Based Dent. 2009;10(1):12. doi: 10.1038/sj.ebd.6400627.
- Twetman S, Keller MK. Fluoride Rinses, Gels and Foams: An Update of Controlled Clinical Trials. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:38-44. doi: 10.1159/000439180. Epub 2016 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNAMexico CIE/0810/03/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rotkaries
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåROOT CANAL Final Irrigation Activation TechniquesEgypt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDorsal Root Ganglion Stimulering | Transforaminal Epidural Injeksjon | Servikal skiveprolapsTyrkia (Türkiye)
-
Gazi UniversityRekrutteringCervikal radikulopati | Cervikal radikulær smerte | Cervikal radikulitt | Cervical Root SyndromeTyrkia
-
British University In EgyptRekrutteringPostoperativ smerte | Root Canal Sealers | Silikonbaserte forseglere | Harpiksbaserte tetningsmidlerEgypt
-
Dicle UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperative tannsmerter | Obturasjon av rotkanalen | Root Canal Sealers | Varm vertikal komprimering | Visuell analog skalaTyrkia
-
Jinnah Sindh Medical UniversityFullførtPostoperativ smerte | Irreversibel pulpitt | Root Canal SealersPakistan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Diakonessenhuis, UtrechtAvsluttetDorsal Root Ganglion Stimulering | Smerter i lemmer, hånd, fot, fingre og tær | Kausalgi av øvre lemmerNederland
Kliniske studier på Sølv diaminfluorid
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarerEgypt
-
Izmir Katip Celebi UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Colgate PalmoliveThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAktiv, ikke rekrutterende
-
Procter and GambleAktiv, ikke rekrutterende
-
University of JazanAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Early Childhood Caries (ECC)Saudi-Arabia
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
GlaxoSmithKlineFullført