Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sølvdiaminfluorid og natriumfluorlakk for å forhindre og stoppe rotkaries hos eldre voksne

12. juni 2020 oppdatert av: Aida Borges, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Sammenligning av effekten av sølvdiaminfluoridløsning og natriumfluorlakk for forebygging og arrestasjon av rotkaries hos en gruppe eldre voksne

Tannkaries (koronal og rot) er svært utbredt hos eldre voksne. Det er viktig å identifisere og implementere de mest effektive metodene som forhindrer dannelsen av rotkarieslesjoner og hemmer eksisterende lesjoner på samfunnsnivå.

En klinisk utprøving vil bli utført i tre grupper av voksne 60 år og eldre, som sammenligner påføring av sølvdiaminfluoridløsning og natriumfluorlakk i tannrotoverflater med karies- og lydrotoverflater. Målet er å bestemme over en 30-måneders periode hvilke av de to midlene som er mest effektive for å redusere forekomsten av rotkaries, og hvilke som er mest effektive for å stoppe aktive rotkarieslesjoner.

Hypotese: forekomsten av rotkaries vil være lavere i gruppen av forsøkspersoner som behandles med sølvdiaminfluorid sammenlignet med natriumfluorlakk. Stoppet av aktive rotlesjoner vil være høyere ved bruk av sølvdiaminfluorid sammenlignet med natriumfluorlakk.

Signert informert samtykke vil bli bedt om fra personer over 60 år, innbyggere i fire langtidspleiesentre og deltakere i en barnehage i fire sentrale delstater i Mexico: Mexico City, Cuernavaca City, Oaxaca City og Toluca City. Alle fasiliteter administreres av National System for Integral Family Development (IFD), en offentlig velferdsinstitusjon som jobber på føderalt og statlig nivå.

Tre grupper vil bli dannet (60 deltakere i hver), to grupper vil bli administrert hver av agentene, den tredje gruppen vil være kontrollgruppen. Alle grupper vil få tannhelseundervisning (munnhygiene, instrukser for stell og hygiene av avtakbare tannproteser, informasjon om forebygging av koronal- og rotkaries og periodontale sykdommer). De forebyggende midlene vil bli administrert i henhold til produsentens instruksjoner. Kliniske evalueringer vil bli utført ved baseline 6, 12, 18, 24 og 30 måneder. Forekomsten av rotkaries blant gruppene vil bli sammenlignet med prosentandelen av aktive rotlesjoner som ble stoppet og som forble inaktive.

Hvis den større effekten av sølvdiaminfluorid er bevist, kan det foreslås brukt i kariesforebyggende programmer for eldre personer, redusere risikoen for tap av tenner og forbedre livskvaliteten. Den vil også tjene som en veiledning for tannkirurgens beslutningstaking angående metoden som skal brukes for å forebygge og begrense rotkarieslesjoner hos eldre voksne i risikogruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en økning i forekomst og prevalens av kroniske sykdommer, inkludert orale problemer hos eldre personer. Koronal- og rotkaries og periodontitt representerer hovedårsakene til tanntap, og hos eldre voksne har de stor innvirkning på livskvalitet, ernæringsstatus, sosialt liv og økt risiko for systemiske problemer knyttet til tanninfeksjonsprosesser. For tiden har eldre voksne flere gjenværende tenner og tannkaries er svært utbredt. Det er viktig å undersøke og implementere metoder som forhindrer dannelse av nye karieslesjoner og som stopper eksisterende lesjoner. Bruken av sølvdiaminfluorid som en metode for å forhindre koronal karies har blitt anerkjent og har vist seg å være svært effektiv i behandling av dentinoverfølsomhet og stoppe aktive lesjoner, og den er også enkel å påføre. Derfor er det viktig og nødvendig å implementere metoder som unngår dannelse av lesjoner og som hemmer rotkarieslesjonene som allerede er tilstede.

Hvis større effektivitet av sølvdiaminfluorid for å forebygge og stoppe aktiv rotkaries bekreftes, kan bruken i forbindelse med oral helseopplæring foreslås som en forebyggende metode for å inkluderes i orale helseprogrammer hos institusjonaliserte personer hvor tannpleie og omsorg er mindre. hyppig. Dens enkle påføring, lengre tid mellom påføringer og kostnadene kan lette bedre munnpleie. På den annen side kan resultatene veilede fagpersoner i klinisk praksis i å ta beslutninger om den mest hensiktsmessige metoden for å forebygge og stoppe rotkarieslesjoner hos sine pasienter.

Hypotese Forekomsten av rotkaries (nye rotkarieslesjoner) etter 30 måneder vil være lavere på rotoverflater som er behandlet med sølvdiaminfluoridløsning (38 % konsentrasjon [44800 ppm]) sammenlignet med de behandlet med natriumfluorlakk (5 %). konsentrasjon [22 600 ppm]) og til de i kontrollgruppen (kunstig spytt).

Antall aktive rotkarieslesjoner stoppet ved baseline vil være høyere hos personer som har blitt behandlet med sølvdiaminfluoridløsning (38 % konsentrasjon [44 800 ppm]) sammenlignet med de behandlet med natriumfluoridlakk (5 % konsentrasjon [22600 ppm]) og med kontrollgruppen (kunstig spytt).

Generelt mål:

For å identifisere om den årlige påføringen av sølvdiaminfluoridløsning kombinert med et individualisert munnhelseopplæringsprogram er mer effektivt enn halvårlig påføring av natriumfluoridlakk kombinert med et individualisert oralhelseopplæringsprogram og en gruppekontroll (kunstig spytt og oralhelseindividualisert opplæringsprogram ) i reduksjon av forekomsten av rotkaries og i arrestasjonen av aktive rotkarieslesjoner over en periode på 30 måneder i en populasjon av voksne over 60 år hos beboere på 4 gerontologiske sentre og en DIF barnehage, i 2017 -2020.

Spesifikke mål:

  • For å sammenligne forekomsten av rotkaries etter 30 måneder i tre grupper som får årlig påføring av sølvdiaminfluoridløsning (44800 ppm), halvårlig påføring av natriumfluoridlakk (22600 ppm) og halvårlig påføring av henholdsvis kunstig spytt, med alderskontroll , kjønn, hyppighet av tannpuss, bruk av tanntråd, bruk av avtakbare proteser.
  • For å sammenligne antall aktive rotkarieslesjoner stoppet ved baseline etter årlig påføring av sølvdiaminfluoridløsning (44 800 ppm) og halvårlig påføring av natriumfluoridlakk (22 600 ppm) og halvårlig påføring av kunstig spytt, alt kombinert med en individualisert oral helseopplæring program, kontroll etter alder, kjønn, hyppighet av tannbørsting, bruk av tanntråd, bruk av avtakbare proteser.
  • Å designe og implementere et individualisert munnhelseutdanningsprogram om forebygging og behandling av rot- og koronalkaries, promotering og forsterkning av tannbørsting, og riktig pleie og rengjøring av avtakbare proteser.

METODER Område: klinisk forskning Studietype: Intervensjon Studiedesign: randomisert kontrollert klinisk studie. Studiekarakteristika: prospektiv, langsgående, komparativ. Deltakertildeling: randomisert Studieklassifisering: effektstudie Intervensjonsmodell: parallelle grupper Maskering: blind (deltaker) Hovedformål: Forebygging Studiepopulasjon Beboere i fire gerontologiske sentre "Arturo Mundet" (Mexico City), "Vicente García Torres" (Mexico City), "Los Tamayo" (Oaxaca, Oaxaca) og "Olga Tamayo" (Cuernavaca, Morelos) og et barnehagesenter i Santa Ana Tlapaltitlán (Toluca, delstaten Mexico). Alle sentrene administreres av National System for Integral Family Development, en offentlig velferdsinstitusjon som jobber på føderalt og statlig nivå.

Prøvestørrelse Tre grupper på størrelse 60 er påkrevd, i en ikke-probabilistisk bekvemmelighetsprøve.

Administreringen vil foregå på samme måte i de tre gruppene ved hjelp av en miniapplikatorbørste.

Kontrollgruppe: halvårlig påføring av kunstig spytt på utsatte rotoverflater. Natriumfluorlakk: halvårlig påføring av natriumfluorlakk (22 600 ppm) på eksponerte sunne rotoverflater og påføring ved baseline og halvårlig på aktive rotlesjoner. Sølvdiaminfluorid: årlig påføring av sølvdiaminfluoridløsning (44800 ppm) på eksponerte sunne rotoverflater og alternativ årlig påføring av kunstig spytt, samt første og årlig påføring på aktive rotlesjoner.

Før datainnsamlingspersoner inviteres til å delta, vil formålet med studien bli forklart, og om de aksepterer vil bli undersøkt for å identifisere om de oppfyller utvelgelseskriteriene.

Når deltakerne er valgt ut og signert det informerte samtykket, vil de bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene. Det grunnleggende spørreskjemaet om kunnskap, holdninger og praksis, den kliniske evalueringen og den første bruken av de forebyggende midlene eller placebo, og den første personlig tilpassede munnhelseutdanningen vil bli utført. Den kliniske undersøkelsen vil bli utført i hvert senter ved hjelp av en bærbar PC dental enhet og kunstig lys.

Evalueringene vil bli gjentatt etter 6, 12, 18, 24 og 30 måneder. Undersøkeren vil bli standardisert for vurdering av rotkaries ved hjelp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) for rotkaries, og ved vurdering av tannplakk og tannstein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 01040
        • Centro Gerontológico Arturo Mundet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 60 år og eldre
  • Minst 5 tenner med gingival resesjon og eksponerte rotoverflater ikke indisert for ekstraksjon
  • Ingen problemer med å utføre daglige aktiviteter
  • Godta å delta og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Helseproblemer som hindrer munnhygiene
  • Kognitive problemer som hindrer forståelse av munnhygieneinstruksjoner
  • Spyttkjertelsykdommer (hyposalivasjon)
  • Etter å ha fått strålebehandling mot hode og nakke
  • Døvhet
  • Aktive infeksjoner i munnslimhinnen
  • Allergi mot sølv
  • Stomatitt
  • Allergi mot kolofoni (komponent av lakk)

Elimineringskriterier:

-Voksne som ikke går tilbake til påfølgende påføringer av sølvdiaminfluorid, natriumfluoridlakk eller kunstig spytt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe sølv diaminfluorid
Deltakerne mottar årlige søknader om 38 % SDF-løsning og semestrale applikasjoner av kunstig spytt og et personlig opplæringsprogram for tannhelse.
Årlig påføring av Silver Diamine Fluoride
Eksperimentell: Gruppe natriumfluorid lakk
Deltakerne mottar semestra påføringer av natriumlakkfluorid og et personlig opplæringsprogram for tannhelse.
halvårlig påføring av natriumfluorlakk
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar semestrale applikasjoner av kunstig spytt og et personlig opplæringsprogram for tannhelse.
halvårlig påføring av kunstig spytt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av rotkarieslesjoner
Tidsramme: 30 måneder
Antall nye karieslesjoner
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arresterte rotkarieslesjoner
Tidsramme: 30 måneder
antall aktive rotkarieslesjoner arrestert (ikke aktive)
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotkaries

Kliniske studier på Sølv diaminfluorid

Abonnere