- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04432415
Сравнение лака с диаминфторидом серебра и фторидом натрия для предотвращения и остановки кариеса корней у пожилых людей
Сравнение эффективности раствора диамина фторида серебра и лака с фторидом натрия для профилактики и купирования корневого кариеса в группе пожилых людей
Кариес зубов (коронковый и корневой) широко распространен у пожилых людей. Важно определить и внедрить наиболее эффективные методы, предотвращающие образование корневых кариесных поражений и подавляющие существующие поражения на уровне сообщества.
Клинические испытания будут проведены в трех группах взрослых в возрасте 60 лет и старше, в которых будет сравниваться применение раствора диаминфторида серебра и лака с фторидом натрия на поверхностях корней зубов с кариесом и на здоровых поверхностях корней. Цель состоит в том, чтобы определить в течение 30-месячного периода, какой из двух агентов наиболее эффективен в снижении заболеваемости корневым кариесом, а какой наиболее эффективен в остановке активного кариеса корней.
Гипотеза: заболеваемость корневым кариесом будет ниже в группе пациентов, получавших диаминфторид серебра, по сравнению с лаком на основе фторида натрия. Остановка активных корневых поражений будет выше при использовании диаминфторида серебра по сравнению с лаком на основе фторида натрия.
Подписанное информированное согласие будет запрошено у лиц в возрасте 60 лет и старше, жителей четырех центров долгосрочного ухода и посетителей детских садов в четырех центральных штатах Мексики: Мехико, Куэрнавака, Оахака и Толука. Все учреждения находятся в ведении Национальной системы целостного развития семьи (IFD), учреждения общественного благосостояния, которое работает на федеральном уровне и уровне штатов.
Будут сформированы три группы (по 60 человек в каждой), две группы будут получать каждое из средств, третья группа будет контрольной. Все группы получат стоматологическое просвещение (гигиена полости рта, инструкции по уходу и гигиене съемных зубных протезов, информация по профилактике коронкового и корневого кариеса и заболеваний пародонта). Профилактические средства будут вводиться в соответствии с инструкциями производителя. Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне через 6, 12, 18, 24 и 30 месяцев. Заболеваемость корневым кариесом среди групп будет сравниваться с процентом активных поражений корней, которые были остановлены и остались неактивными.
Если будет доказана большая эффективность диаминфторида серебра, его можно будет предложить для использования в программах профилактики кариеса у пожилых людей, снижая риск потери зубов и улучшая качество жизни. Он также послужит руководством для хирургов-стоматологов, принимающих решения в кабинете относительно метода, который следует использовать для предотвращения и ограничения поражений корня кариесом у пожилых людей из группы риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наблюдается рост заболеваемости и распространенности хронических заболеваний, в том числе заболеваний полости рта у пожилых людей. Коронковый и корневой кариес и пародонтит представляют собой основные причины потери зубов, а у пожилых людей они оказывают большое влияние на качество жизни, статус питания, социальную жизнь и повышенный риск системных проблем, связанных с стоматологическими инфекционными процессами. В настоящее время у пожилых людей остается больше зубов, и кариес зубов широко распространен. Важно изучить и внедрить методы, которые предотвращают образование новых кариозных поражений и останавливают существующие поражения. Использование диаминфторида серебра в качестве метода профилактики коронкового кариеса было признано и доказало свою высокую эффективность при лечении гиперчувствительности дентина и остановке активных поражений, а также его легко применять. Поэтому важно и необходимо внедрить методы, которые предотвращают образование поражений и препятствуют уже существующим поражениям корневого кариеса.
Если подтвердится более высокая эффективность диаминфторида серебра в предотвращении и остановке активного кариеса корней, его использование в сочетании с обучением гигиене полости рта может быть предложено в качестве профилактического метода для включения в программы гигиены полости рта у лиц, находящихся в лечебных учреждениях, которым уход за зубами и внимание к ним меньше. частый. Его простота применения, более длительное время между применениями и его стоимость могут способствовать лучшему уходу за полостью рта. С другой стороны, результаты могут помочь специалистам в клинической практике при принятии решений относительно наиболее подходящего метода предотвращения и остановки кариеса корней у их пациентов.
Гипотеза Заболеваемость корневым кариесом (новые поражения корня кариесом) через 30 месяцев будет ниже на поверхностях корней, обработанных раствором диаминфторида серебра (концентрация 38% [44800 частей на миллион]), по сравнению с поверхностями, обработанными лаком с фторидом натрия (5% концентрация [22 600 ppm]) и таковым в контрольной группе (искусственная слюна).
Количество поражений активного корневого кариеса, остановленных на исходном уровне, будет выше у людей, которые лечились раствором диаминфторида серебра (концентрация 38 % [44 800 частей на миллион]), по сравнению с теми, кто лечился лаком с фторидом натрия (концентрация 5 % [22 600 частей на миллион]). и с контрольной группой (искусственная слюна).
Общая цель:
Определить, является ли ежегодное применение раствора диаминфторида серебра в сочетании с индивидуальной программой обучения гигиене полости рта более эффективным, чем двухгодичное применение лака фторида натрия в сочетании с индивидуальной программой обучения гигиене полости рта и групповым контролем (индивидуальная образовательная программа искусственной слюны и здоровья полости рта). ) в снижении заболеваемости корневым кариесом и в купировании активного поражения корневым кариесом в течение 30 мес в популяции взрослых старше 60 лет у резидентов 4 геронтологических центров и дневного стационара ДВФ, в 2017 г. -2020.
Конкретные цели:
- Сравнить заболеваемость корневым кариесом через 30 месяцев в трех группах, получавших ежегодное применение раствора диаминфторида серебра (44800 частей на миллион), двухгодичное применение лака с фторидом натрия (22600 частей на миллион) и двухгодичное применение искусственной слюны соответственно, с учетом возраста. , пол, частота чистки зубов, использование зубной нити, использование съемных протезов.
- Сравнить количество активных корневых кариозных поражений, остановленных на исходном уровне после ежегодного применения раствора диаминфторида серебра (44 800 частей на миллион) и двухгодичного применения лака с фторидом натрия (22 600 частей на миллион) и двухгодичного применения искусственной слюны, все в сочетании с индивидуальным обучением гигиене полости рта. программа, контролируемая по возрасту, полу, частоте чистки зубов, использованию зубной нити, использованию съемных протезов.
- Разработать и внедрить индивидуальную программу обучения гигиене полости рта по профилактике и лечению корневого и коронкового кариеса, пропаганде и закреплению практики чистки зубов, а также надлежащему уходу и чистке съемных протезов.
МЕТОДЫ Направление: клиническое исследование Тип исследования: вмешательство Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Характеристики исследования: проспективное, лонгитюдное, сравнительное. Распределение участников: рандомизированное Классификация исследования: исследование эффективности Модель вмешательства: параллельные группы Маскирование: слепой (участник) Основная цель: профилактика Население исследования Резиденты четырех геронтологических центров «Артуро Мундет» (Мехико), «Висенте Гарсия Торрес» (Мехико), «Лос Тамайо» (Оахака, Оахака) и «Ольга Тамайо» (Куэрнавака, Морелос), а также детский сад в Санта-Ана-Тлапалтитлан (Толука, штат Мехико). Все центры находятся в ведении Национальной системы целостного развития семьи, учреждения общественного благосостояния, которое работает на федеральном уровне и уровне штатов.
Размер выборки Требуются три группы размером 60 человек в бесвероятностной удобной выборке.
Введение будет осуществляться одинаково в трех группах с использованием мини-аппликатора-щетки.
Контрольная группа: два раза в год нанесение искусственной слюны на открытые поверхности корней. Лак с фторидом натрия: нанесение лака с фторидом натрия (22 600 частей на миллион) два раза в год на открытые здоровые поверхности корней и нанесение на исходном уровне и два раза в год на активные поражения корней. Серебряный диаминфторид: ежегодное нанесение раствора диаминфторида серебра (44800 частей на миллион) на открытые здоровые поверхности корней и альтернативное ежегодное нанесение искусственной слюны, а также первоначальное и ежегодное нанесение на активные поражения корней.
Перед тем, как лица, собирающие данные, будут приглашены к участию, им будет объяснена цель исследования, и, если они согласятся, их проверят, чтобы определить, соответствуют ли они критериям отбора.
После того, как участники были выбраны и подписали информированное согласие, они будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Базовый вопросник по знаниям, отношениям и практикам, клиническая оценка и первоначальное применение профилактических средств или плацебо, а также первая персонализированная сессия по гигиене полости рта. Клиническое обследование будет проводиться в каждом центре с использованием портативного стоматологическая установка и искусственное освещение.
Оценки будут повторяться через 6, 12, 18, 24 и 30 месяцев. Экзаменатор будет стандартизирован для оценки корневого кариеса с использованием Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) для корневого кариеса, а также для оценки зубного налета и зубного камня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 01040
- Centro Gerontológico Arturo Mundet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 60 лет и старше
- Не менее 5 зубов с рецессией десны и оголенными поверхностями корней, удаление которых не показано
- Нет проблем с выполнением повседневных дел
- Согласиться на участие и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Проблемы со здоровьем, препятствующие гигиене полости рта
- Когнитивные проблемы, препятствующие пониманию инструкций по гигиене полости рта
- Заболевания слюнных желез (гипосаливация)
- Получив лучевую терапию на голову и шею
- Глухота
- Активные инфекции слизистой оболочки полости рта
- аллергия на серебро
- Стоматит
- Аллергия на канифоль (компонент лаков)
Критерии исключения:
- Взрослые, которые не возвращаются к последующим применениям диаминфторида серебра, лака с фторидом натрия или искусственной слюны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа диаминфторид серебра
Участники получают ежегодные заявки на 38% раствор SDF и семестровые аппликации искусственной слюны, а также персонализированную программу обучения здоровью зубов.
|
Ежегодное применение диаминфторида серебра
|
Экспериментальный: Групповой лак с фторидом натрия
Участники получают семестровые аппликации Sodium Varnish Fluoride и персонализированную программу обучения здоровью зубов.
|
двухгодичное нанесение лака с фторидом натрия
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают семестровые аппликации искусственной слюны и персонализированную программу стоматологического обучения.
|
двухгодичное применение искусственной слюны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота возникновения корневого кариеса
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Количество новых кариозных поражений
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Замедленное кариесное поражение корня
Временное ограничение: 30 месяцев
|
количество остановленных очагов активного корневого кариеса (неактивных)
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Deutsch A. An alternate technique of care using silver fluoride followed by stannous fluoride in the management of root caries in aged care. Spec Care Dentist. 2016 Mar-Apr;36(2):85-92. doi: 10.1111/scd.12153. Epub 2015 Dec 21.
- Tan HP, Lo EC, Dyson JE, Luo Y, Corbet EF. A randomized trial on root caries prevention in elders. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1086-90. doi: 10.1177/0022034510375825. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang W, McGrath C, Lo EC, Li JY. Silver diamine fluoride and education to prevent and arrest root caries among community-dwelling elders. Caries Res. 2013;47(4):284-90. doi: 10.1159/000346620. Epub 2013 Feb 5.
- Sequeira-Byron P, Lussi A. Prevention of root caries. Evid Based Dent. 2011;12(3):70-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400805.
- Richards D. Fluoride has a beneficial effect on root caries. Evid Based Dent. 2009;10(1):12. doi: 10.1038/sj.ebd.6400627.
- Twetman S, Keller MK. Fluoride Rinses, Gels and Foams: An Update of Controlled Clinical Trials. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:38-44. doi: 10.1159/000439180. Epub 2016 Apr 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNAMexico CIE/0810/03/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фторид диамина серебра
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of ManitobaЗавершенныйРанний детский кариесКанада
-
Ain Shams UniversityЗавершенный
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенный
-
Temple UniversityНеизвестныйДиабетСоединенные Штаты
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Завершенный
-
Nisreen Ibrahim khanЗавершенныйКариес зубов у детей | Кариостатический агент | Резистентность, кариес зубов | Фторсодержащие лакиЕгипет
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAРекрутингРанитьСоединенное Королевство
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAРекрутинг
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfРекрутингДепрессивные симптомыПортугалия
-
Washington University School of MedicineОтозванХронический риносинусит (диагностика)