- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04432415
Srovnání diaminfluoridu stříbrného a laku s fluoridem sodným k prevenci a zastavení zubního kazu u starších dospělých
Srovnání účinnosti roztoku diaminfluoridu stříbrného a laku s fluoridem sodným pro prevenci a zastavení zubního kazu u skupiny starších dospělých
Zubní kaz (koronální a kořenový) je vysoce rozšířený u starších dospělých. Je důležité identifikovat a implementovat nejúčinnější metody, které zabraňují tvorbě lézí kořenového kazu a inhibují existující léze na úrovni komunity.
Klinická studie bude provedena na třech skupinách dospělých ve věku 60 let a starších, srovnávající aplikaci roztoku diaminfluoridu stříbrného a laku s fluoridem sodným na povrchy zubních kořenů s kazy a zdravými povrchy kořenů. Cílem je určit po dobu 30 měsíců, který z těchto dvou činidel je nejúčinnější při snižování výskytu kořenového kazu a který je nejúčinnější při zastavování aktivních lézí kořenového kazu.
Hypotéza: výskyt kořenového kazu bude nižší ve skupině subjektů léčených diaminfluoridem stříbrným ve srovnání s lakem s fluoridem sodným. Zástava aktivních kořenových lézí bude vyšší při použití diaminfluoridu stříbrného ve srovnání s lakem s fluoridem sodným.
Podepsaný informovaný souhlas bude vyžadován od osob starších 60 let, obyvatel čtyř center dlouhodobé péče a účastníků denního stacionáře ve čtyřech centrálních státech Mexika: Mexico City, Cuernavaca City, Oaxaca City a Toluca City. Všechna zařízení spravuje National System for Integral Family Development (IFD), veřejná sociální instituce, která funguje na federální a státní úrovni.
Vytvoří se tři skupiny (v každé 60 účastníků), po dvou skupinách bude administrován každý z agentů, třetí bude kontrolní skupina. Všechny skupiny absolvují dentální zdravotnickou výchovu (ústní hygiena, pokyny k péči a hygieně snímatelné zubní náhrady, informace o prevenci koronálního a kořenového kazu a onemocnění parodontu). Preventivní prostředky budou podávány podle pokynů výrobce. Klinická hodnocení budou prováděna na začátku 6., 12., 18., 24. a 30. měsíce. Výskyt kořenového kazu mezi skupinami bude porovnán s procentem aktivních kořenových lézí, které byly zastaveny a které zůstaly neaktivní.
Pokud se prokáže vyšší účinnost diaminfluoridu stříbrného, může být navržen pro použití v preventivních programech proti zubnímu kazu pro starší osoby, které snižují riziko ztráty zubů a zlepšují kvalitu života. Bude také sloužit jako vodítko pro rozhodování zubního chirurga v ordinaci o metodě, kterou použít k prevenci a omezení lézí kořenového kazu u starších dospělých v riziku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvyšuje se výskyt a prevalence chronických onemocnění, včetně problémů s dutinou ústní u starších osob. Koronální a kořenový kaz a parodontitida představují hlavní příčiny ztráty zubů a u starších dospělých mají velký vliv na kvalitu života, nutriční stav, společenský život a zvýšené riziko systémových problémů souvisejících s infekčními procesy zubů. V současné době mají starší lidé více zbývajících zubů a zubní kaz je vysoce převládající. Je důležité vyšetřit a zavést metody, které zabraňují vzniku nových kariézních lézí a které zastavují stávající léze. Využití diaminfluoridu stříbrného jako metody prevence koronálního kazu bylo uznáno a ukázalo se, že je vysoce účinné při léčbě přecitlivělosti dentinu a zastavování aktivních lézí a také se snadno aplikuje. Proto je důležité a nutné implementovat metody, které zabraňují tvorbě lézí a které inhibují již přítomné léze kořenového kazu.
Pokud se potvrdí vyšší účinnost diaminfluoridu stříbrného v prevenci a zastavení aktivního zubního kazu, lze jeho použití ve spojení s osvětou v oblasti ústního zdraví navrhnout jako preventivní metodu, která bude zařazena do programů ústního zdraví u institucionalizovaných osob, u kterých je péče a pozornost o chrup menší. časté. Jeho snadná aplikace, delší doba mezi aplikacemi a jeho cena mohou usnadnit lepší péči o ústní dutinu. Na druhou stranu mohou výsledky pomoci odborníkům v klinické praxi při rozhodování o nejvhodnější metodě prevence a zastavení lézí kořenového kazu u jejich pacientů.
Hypotéza Výskyt kořenového kazu (nové léze kořenového kazu) po 30 měsících bude nižší na kořenových površích, které byly ošetřeny roztokem diaminfluoridu stříbrného (38% koncentrace [44 800 ppm]) ve srovnání s těmi, které byly ošetřeny lakem s fluoridem sodným (5 % koncentrace [22 600 ppm]) a kontrolní skupiny (umělé sliny).
Počet aktivních lézí kořenového kazu zastavených na začátku bude vyšší u lidí, kteří byli léčeni roztokem diaminfluoridu stříbrného (38% koncentrace [44 800 ppm]) ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni lakem s fluoridem sodným (5% koncentrace [22 600 ppm]) a s kontrolní skupinou (umělé sliny).
Obecný cíl:
Zjistit, zda je roční aplikace roztoku diaminfluoridu stříbrného v kombinaci s individuálním vzdělávacím programem pro ústní zdraví účinnější než dvouletá aplikace laku s fluoridem sodným v kombinaci s individuálním vzdělávacím programem pro ústní zdraví a skupinovou kontrolou (individuální vzdělávací program pro umělé sliny a zdraví ústní dutiny ) ve snižování výskytu kořenového kazu a při zástavě aktivních kořenových kazů po dobu 30 měsíců v populaci dospělých nad 60 let u obyvatel 4 gerontologických center a denního stacionáře DIF, v roce 2017 -2020.
Konkrétní cíle:
- Porovnat výskyt kořenového kazu po 30 měsících ve třech skupinách, které dostávaly roční aplikaci roztoku diaminfluoridu stříbrného (44 800 ppm), dvakrát ročně aplikaci laku s fluoridem sodným (22 600 ppm) a dvakrát ročně aplikaci umělých slin, s ohledem na věk , pohlaví, frekvence čištění zubů, používání dentální nitě, používání snímatelných protéz.
- Porovnat počet aktivních kořenových kariézních lézí zastavených na začátku po roční aplikaci roztoku diaminfluoridu stříbrného (44 800 ppm) a dvouleté aplikaci laku s fluoridem sodným (22 600 ppm) a dvouleté aplikaci umělých slin, vše v kombinaci s individualizovanou výchovou v oblasti ústního zdraví program, kontrola podle věku, pohlaví, frekvence čištění zubů, používání dentální nitě, používání snímatelných protéz.
- Navrhnout a zavést individualizovaný vzdělávací program pro ústní zdraví zaměřený na prevenci a léčbu kořenového a koronálního kazu, podporu a posílení čištění zubů a správnou péči a čištění snímatelných protéz.
METODY Oblast: klinický výzkum Typ studie: intervence Design studie: randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Charakteristika studie: prospektivní, longitudinální, srovnávací. Rozdělení účastníků: randomizováno Klasifikace studie: studie účinnosti Intervenční model: paralelní skupiny Maskování: nevidomý (účastník) Hlavní účel: Prevence Populace studie Obyvatelé čtyř gerontologických center „Arturo Mundet“ (Mexico City), „Vicente García Torres“ (Mexico City), "Los Tamayo" (Oaxaca, Oaxaca) a "Olga Tamayo" (Cuernavaca, Morelos) a centrum denní péče v Santa Ana Tlapaltitlán (Toluca, stát Mexiko). Všechna centra jsou spravována Národním systémem pro rozvoj integrální rodiny, institucí veřejné sociální péče, která působí na federální a státní úrovni.
Velikost vzorku Jsou vyžadovány tři skupiny o velikosti 60 v nepravděpodobném vhodném vzorkování.
Aplikace bude probíhat ve třech skupinách stejným způsobem pomocí mini aplikačního štětečku.
Kontrolní skupina: dvakrát ročně aplikace umělých slin na exponované povrchy kořenů. Lak s fluoridem sodným: aplikace laku s fluoridem sodným (22 600 ppm) dvakrát ročně na exponované povrchy zdravých kořenů a aplikace na začátku a dvakrát ročně na aktivní kořenové léze. Silver Diamin Fluoride: každoroční aplikace roztoku diaminfluoridu stříbrného (44800 ppm) na exponované zdravé kořenové povrchy a střídavá roční aplikace umělých slin, stejně jako počáteční a roční aplikace na aktivní kořenové léze.
Před shromažďováním údajů budou osoby vyzvány k účasti, bude jim vysvětlen účel studie, a pokud souhlasí, bude zkoumáno, zda splňují kritéria výběru.
Jakmile budou účastníci vybráni a podepsáni informovaný souhlas, budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin. Bude proveden základní dotazník o znalostech, postojích a postupech, klinické hodnocení a počáteční aplikace preventivních látek nebo placeba a první individuální edukační sezení v oblasti ústního zdraví. Klinické vyšetření bude provedeno v každém centru pomocí přenosného zubní souprava a umělé světlo.
Hodnocení se bude opakovat po 6, 12, 18, 24 a 30 měsících. Vyšetřující bude standardizován pro hodnocení zubního kazu pomocí Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) pro kořenový kaz a pro hodnocení zubního plaku a zubního kamene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 01040
- Centro Gerontológico Arturo Mundet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 60 let a starší
- Nejméně 5 zubů s gingivální recesí a obnaženými kořenovými plochami, které nejsou indikovány k extrakci
- Žádné problémy při vykonávání činností každodenního života
- Souhlaste s účastí a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní problémy, které brání ústní hygieně
- Kognitivní problémy, které brání porozumění pokynům pro ústní hygienu
- Onemocnění slinných žláz (hyposalivace)
- Po absolvování radiační terapie hlavy a krku
- Hluchota
- Aktivní infekce ústní sliznice
- Alergie na stříbro
- Stomatitida
- Alergie na kalafunu (složka laků)
Kritéria eliminace:
-Dospělí, kteří se nevrátí k následným aplikacím diaminfluoridu stříbrného, laku s fluoridem sodným nebo umělým slinám.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Diaminfluorid stříbrný
Účastníci obdrží roční aplikace 38% roztoku SDF a semestrální aplikace umělých slin a personalizovaný vzdělávací program pro zubní zdraví.
|
Každoroční aplikace diaminfluoridu stříbra
|
|
Experimentální: Skupina laků s fluoridem sodným
Účastníci obdrží semestrální aplikace Sodium Varnish Fluoride a personalizovaný vzdělávací program pro zubní zdraví.
|
dvouletá aplikace laku s fluoridem sodným
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží semestrální aplikace umělých slin a personalizovaný vzdělávací program pro zubní zdraví.
|
dvakrát ročně aplikace umělých slin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt lézí kořenového kazu
Časové okno: 30 měsíců
|
Počet nových kazů
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zastavené léze kořenového kazu
Časové okno: 30 měsíců
|
počet zastavených aktivních lézí kořenového kazu (neaktivní)
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deutsch A. An alternate technique of care using silver fluoride followed by stannous fluoride in the management of root caries in aged care. Spec Care Dentist. 2016 Mar-Apr;36(2):85-92. doi: 10.1111/scd.12153. Epub 2015 Dec 21.
- Tan HP, Lo EC, Dyson JE, Luo Y, Corbet EF. A randomized trial on root caries prevention in elders. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1086-90. doi: 10.1177/0022034510375825. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang W, McGrath C, Lo EC, Li JY. Silver diamine fluoride and education to prevent and arrest root caries among community-dwelling elders. Caries Res. 2013;47(4):284-90. doi: 10.1159/000346620. Epub 2013 Feb 5.
- Sequeira-Byron P, Lussi A. Prevention of root caries. Evid Based Dent. 2011;12(3):70-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400805.
- Richards D. Fluoride has a beneficial effect on root caries. Evid Based Dent. 2009;10(1):12. doi: 10.1038/sj.ebd.6400627.
- Twetman S, Keller MK. Fluoride Rinses, Gels and Foams: An Update of Controlled Clinical Trials. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:38-44. doi: 10.1159/000439180. Epub 2016 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNAMexico CIE/0810/03/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoBolesti zad | IschiasŠvýcarsko, Belgie, Česká republika, Německo, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Medtronic Spinal and BiologicsUkončenoDegenerativní lumbální spinální stenózaSpojené státy
-
Medtronic Spinal and BiologicsUkončenoBederní degenerativní onemocnění diskuSpojené státy
-
October University for Modern Sciences and ArtsZatím nenabírámeKazy v raném dětství (ECC) | Aktivní kaz dentinu v primárních molárechEgypt
-
Assiut UniversityNábor
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcNeznámýNovotvary prostaty | Rakovina prostatyHolandsko
-
Cairo UniversityNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoÚstní hygienaSpojené státy
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityMersin UniversityZatím nenabírámeHodnocení zubního kazu | Hypomineralizace molárních řezáků | MIHTurecko (Türkiye)
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoAteroskleróza | Stenóza krční tepnyHolandsko