Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ezüst-diamin-fluorid és a nátrium-fluorid-lakk összehasonlítása a gyökérszuvasodás megelőzésére és megállítására idősebb felnőtteknél

2020. június 12. frissítette: Aida Borges, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Az ezüst-diamin-fluorid oldat és a nátrium-fluorid-lakk hatékonyságának összehasonlítása a gyökérszuvasodás megelőzésére és leállítására idősebb felnőttek csoportjában

A fogszuvasodás (koronális és gyökér) nagyon elterjedt az idősebb felnőtteknél. Fontos azonosítani és megvalósítani azokat a leghatékonyabb módszereket, amelyek megakadályozzák a gyökérszuvasodás kialakulását, és gátolják a meglévő elváltozásokat közösségi szinten.

Klinikai vizsgálatot végeznek három, 60 éves és idősebb felnőttek csoportján, összehasonlítva az ezüst-diamin-fluorid-oldat és a nátrium-fluorid-lakk foggyökérfelületeken történő alkalmazását a fogszuvasodás és az egészséges gyökérfelszínekkel. A cél az, hogy 30 hónapon keresztül meghatározzák, hogy a két szer közül melyik csökkenti a leghatékonyabban a gyökérszuvasodás előfordulását, és melyik a leghatékonyabb az aktív gyökérszuvasodás megállításában.

Hipotézis: a gyökérszuvasodás incidenciája alacsonyabb lesz az ezüst-diamin-fluoriddal kezelt alanyok csoportjában, mint a nátrium-fluoridos lakkkal. Az aktív gyökérsérülések feltartóztatása magasabb lesz, ha ezüst-diamin-fluoridot használ, mint a nátrium-fluorid-lakkot.

Aláírt, tájékozott beleegyezést kérnek a 60 év feletti személyektől, négy tartós ápolási központ lakóitól és egy nappali gondozási központ látogatóitól Mexikó négy központi államában: Mexikóvárosban, Cuernavaca Cityben, Oaxaca Cityben és Toluca Cityben. Valamennyi létesítményt a Nemzeti Integrált Családfejlesztési Rendszer (IFD) kezeli, amely egy állami jóléti intézmény, amely szövetségi és állami szinten működik.

Három csoportot alakítanak ki (mindegyikben 60 résztvevő), két-két csoportot adnak be a szerekből, a harmadik csoport a kontrollcsoport lesz. Minden csoport fogászati ​​egészségügyi oktatásban részesül (szájhigiénia, a kivehető fogpótlások gondozási és higiéniai útmutatója, a koronális és gyökérszuvasodás, valamint a fogágybetegségek megelőzésére vonatkozó információk). A megelőző szereket a gyártó utasításai szerint kell beadni. A klinikai értékeléseket a kiindulási állapot 6., 12., 18., 24. és 30. hónapjában kell elvégezni. A gyökérszuvasodás előfordulási gyakoriságát a csoportok között összehasonlítjuk azon aktív gyökérléziók százalékos arányával, amelyeket leállítottak, és amelyek inaktívak maradtak.

Ha bebizonyosodik az ezüst-diamin-fluorid nagyobb hatékonysága, javasolható az idősek fogszuvasodás-megelőző programjaiban való alkalmazása, csökkentve a fogak elvesztésének kockázatát és javítva az életminőséget. Útmutatóként szolgál majd a fogsebész rendelői döntéshozatalához a veszélyeztetett idősebb felnőtteknél a gyökérszuvasodás megelőzésére és korlátozására alkalmazandó módszerrel kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

Növekszik a krónikus betegségek előfordulása és gyakorisága, beleértve az idősek szájproblémáját. A koronális és gyökérszuvasodás, valamint a parodontitis a fogak elvesztésének fő oka, idősebb felnőtteknél pedig nagy hatással van az életminőségre, a táplálkozási állapotra, a társadalmi életre, valamint a fogfertőző folyamatokkal összefüggő szisztémás problémák fokozott kockázatára. Jelenleg az idősebb felnőtteknek több megmaradt foga van, és a fogszuvasodás nagyon elterjedt. Fontos olyan módszerek kivizsgálása és alkalmazása, amelyek megakadályozzák az új szuvas elváltozások kialakulását, és megállítják a meglévő elváltozásokat. Az ezüst-diamin-fluorid koronális fogszuvasodás megelőzésének módszereként való felhasználását elismerték, és rendkívül hatékonynak bizonyult a dentin túlérzékenység kezelésében és az aktív elváltozások megállításában, ráadásul könnyen alkalmazható. Ezért fontos és szükséges olyan módszerek alkalmazása, amelyek elkerülik az elváltozások kialakulását, és amelyek gátolják a már meglévő gyökérszuvasodást.

Ha bebizonyosodik az ezüst-diamin-fluorid nagyobb hatékonysága az aktív gyökérszuvasodás megelőzésében és megállításában, a szájegészségügyi oktatással együtt történő alkalmazása javasolható megelőző módszerként a szájhigiéniai programokba olyan intézményesített személyeknél, akiknél kevesebb a fogászati ​​ellátás és odafigyelés. gyakori. Könnyű alkalmazhatósága, az alkalmazások közötti hosszabb idő és a költsége jobb szájápolást tesz lehetővé. Másrészt az eredmények útmutatást nyújthatnak a klinikai gyakorlatban dolgozó szakemberek számára a legmegfelelőbb módszer meghozatalában a páciensek gyökérszuvasodási elváltozásainak megelőzésére és megállítására.

Hipotézis A gyökérszuvasodás (új gyökérszuvasodás) előfordulási gyakorisága 30 hónap elteltével alacsonyabb lesz az ezüst-diamin-fluorid oldattal (38%-os koncentráció [44800 ppm]) kezelt gyökérfelületeken, mint a nátrium-fluoridos lakkkal (5%-os) kezelteknél. koncentráció [22 600 ppm]) és a kontrollcsoportba tartozóknak (mesterséges nyál).

A kiinduláskor leállított aktív gyökérszuvasodások száma magasabb lesz az ezüst-diamin-fluorid oldattal (38%-os koncentráció [44 800 ppm]) kezelt embereknél, mint a nátrium-fluorid lakkal kezelteknél (5%-os koncentráció [22600 ppm]). és a kontrollcsoporttal (mesterséges nyál).

Általános cél:

Annak megállapítása, hogy az ezüst-diamin-fluorid oldat egyénre szabott szájegészségügyi oktatási programmal kombinált éves alkalmazása hatékonyabb-e, mint a nátrium-fluorid lakk kétszeri alkalmazása, egyénre szabott szájegészségügyi oktatási programmal és csoportos kontrollal (mesterséges nyál és szájhigiénés személyre szabott oktatási program) ) a gyökérszuvasodás incidenciájának csökkentésében és az aktív gyökérszuvasodások 30 hónapon keresztüli feltartóztatásában 60 év feletti felnőtt lakosság körében 4 gerontológiai centrum és egy DIF napközi otthonában, 2017. -2020.

Konkrét célok:

  • Összehasonlítani a gyökérszuvasodás előfordulási gyakoriságát 30 hónap után három csoportban, amelyekben évente ezüst-diamin-fluorid oldatot (44800 ppm), nátrium-fluorid lakkot (22600 ppm) kétszer, illetve kétévente mesterséges nyálat alkalmaztak, az életkor ellenőrzésével. , nem, fogmosás gyakorisága, fogselyem használata, kivehető protézisek használata.
  • Az ezüst-diamin-fluorid oldat (44 800 ppm) és a nátrium-fluorid lakk kétszeri (22 600 ppm) kétszeri felvitele és a mesterséges nyál kétszeri alkalmazása után a kiinduláskor leállított aktív gyökérszuvasodások számának összehasonlítása, mindezt személyre szabott szájegészségügyi oktatással kombinálva. program, kontrollálás életkor, nem, fogmosás gyakorisága szerint, fogselyem használata, kivehető protézisek használata.
  • Egyénre szabott szájegészségügyi nevelési program tervezése és megvalósítása a gyökér- és coronalis caries megelőzésére és kezelésére, a fogmosás elősegítésére és megerősítésére, valamint a kivehető protézisek megfelelő ápolására és tisztítására.

MÓDSZEREK Terület: klinikai kutatás Vizsgálat típusa: Beavatkozás A vizsgálat felépítése: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálat jellemzői: prospektív, longitudinális, összehasonlító. Résztvevők elosztása: randomizált Vizsgálat besorolása: hatékonysági vizsgálat Beavatkozási modell: párhuzamos csoportok Maszkolás: vak (résztvevő) Fő cél: Megelőzés Vizsgálati populáció Négy gerontológiai központ lakói "Arturo Mundet" (Mexikóváros), "Vicente García Torres" (Mexikóváros), "Los Tamayo" (Oaxaca, Oaxaca) és "Olga Tamayo" (Cuernavaca, Morelos) és egy napközi központ Santa Ana Tlapaltitlánban (Toluca, Mexikó állam). Valamennyi központot a Nemzeti Integrált Családfejlesztési Rendszer igazgatja, egy állami jóléti intézmény, amely szövetségi és állami szinten működik.

Mintaméret Három 60-as méretű csoport szükséges a nem valószínűségi kényelmi mintavételhez.

Az adagolás a három csoportban azonos módon, mini applikátor ecsettel történik.

Kontroll csoport: kétévente mesterséges nyál kijuttatása szabad gyökérfelületekre. Nátrium-fluorid lakk: nátrium-fluorid lakk (22 600 ppm) kétévente történő felhordása az egészséges gyökérfelületekre, majd az alapvonalon és kétévente az aktív gyökérsérülésekre. Ezüst-diamin-fluorid: ezüst-diamin-fluorid oldat (44800 ppm) éves alkalmazása a szabaddá vált, egészséges gyökérfelületeken, és váltakozva évente mesterséges nyál, valamint kezdeti és éves alkalmazás aktív gyökérsérüléseken.

Mielőtt az adatgyűjtésben részt vevő személyeket meghívnák a részvételre, elmagyarázzák a vizsgálat célját, és ha elfogadják, megvizsgálják, hogy megfelelnek-e a kiválasztási kritériumoknak.

Miután a résztvevőket kiválasztották és aláírták a beleegyezésüket, véletlenszerűen besorolják őket a három csoport egyikébe. Elvégzik a tudásról, attitűdökről és gyakorlatokról szóló alapkérdőívet, a klinikai értékelést és a megelőző szerek vagy a placebó kezdeti alkalmazását, valamint az első személyre szabott szájhigiénia oktatást. A klinikai vizsgálatot minden központban hordozható eszközzel végzik el. fogászati ​​egység és mesterséges fény.

Az értékeléseket 6, 12, 18, 24 és 30 hónap elteltével megismétlik. A vizsgálót szabványosítják a gyökérszuvasodás értékelésére a Nemzetközi Fogszuvasodás-felderítő és Értékelő Rendszer (ICDAS) segítségével, valamint a plakk és a fogkő értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mexico City, Mexikó, 01040
        • Centro Gerontológico Arturo Mundet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves és idősebb felnőttek
  • Legalább 5 fog ínyrecesszióval és szabad gyökérfelületekkel, amelyek nem javasoltak kihúzásra
  • Nincs probléma a mindennapi tevékenységek elvégzésével
  • Fogadja el a részvételt, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Egészségügyi problémák, amelyek megakadályozzák a szájhigiéniát
  • Kognitív problémák, amelyek megakadályozzák a szájhigiéniai utasítások megértését
  • Nyálmirigy betegségek (hiposaliváció)
  • A fej és a nyak sugárkezelését követően
  • Süketség
  • A szájnyálkahártya aktív fertőzései
  • Allergia az ezüstre
  • Szájgyulladás
  • Allergia kolofóniára (a lakkok összetevője)

Kizárási kritériumok:

-Felnőttek, akik nem térnek vissza a későbbi ezüst-diamin-fluorid, nátrium-fluorid lakk vagy mesterséges nyál használatához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport Ezüst Diamin Fluorid
A résztvevők évente 38%-os SDF oldatot és félévi mesterséges nyál alkalmazást és személyre szabott fogászati ​​egészségügyi oktatási programot kapnak.
Ezüst-diamin-fluorid éves alkalmazása
Kísérleti: Csoport nátrium-fluorid lakk
A résztvevők féléves nátrium-lakk-fluoridot és személyre szabott fogászati ​​egészségügyi oktatási programot kapnak.
kétévente nátrium-fluorid lakk felhordása
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők féléves mesterséges nyál alkalmazást és személyre szabott fogászati ​​egészségügyi oktatási programot kapnak.
kétévente mesterséges nyál alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyökérszuvasodás előfordulása
Időkeret: 30 hónap
Új fogszuvasodási elváltozások száma
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Letartóztatott gyökérszuvasodás elváltozások
Időkeret: 30 hónap
a letartóztatott aktív gyökérszuvasodások száma (nem aktív)
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Root Caries

Klinikai vizsgálatok a Ezüst Diamin Fluorid

3
Iratkozz fel