- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04432415
Az ezüst-diamin-fluorid és a nátrium-fluorid-lakk összehasonlítása a gyökérszuvasodás megelőzésére és megállítására idősebb felnőtteknél
Az ezüst-diamin-fluorid oldat és a nátrium-fluorid-lakk hatékonyságának összehasonlítása a gyökérszuvasodás megelőzésére és leállítására idősebb felnőttek csoportjában
A fogszuvasodás (koronális és gyökér) nagyon elterjedt az idősebb felnőtteknél. Fontos azonosítani és megvalósítani azokat a leghatékonyabb módszereket, amelyek megakadályozzák a gyökérszuvasodás kialakulását, és gátolják a meglévő elváltozásokat közösségi szinten.
Klinikai vizsgálatot végeznek három, 60 éves és idősebb felnőttek csoportján, összehasonlítva az ezüst-diamin-fluorid-oldat és a nátrium-fluorid-lakk foggyökérfelületeken történő alkalmazását a fogszuvasodás és az egészséges gyökérfelszínekkel. A cél az, hogy 30 hónapon keresztül meghatározzák, hogy a két szer közül melyik csökkenti a leghatékonyabban a gyökérszuvasodás előfordulását, és melyik a leghatékonyabb az aktív gyökérszuvasodás megállításában.
Hipotézis: a gyökérszuvasodás incidenciája alacsonyabb lesz az ezüst-diamin-fluoriddal kezelt alanyok csoportjában, mint a nátrium-fluoridos lakkkal. Az aktív gyökérsérülések feltartóztatása magasabb lesz, ha ezüst-diamin-fluoridot használ, mint a nátrium-fluorid-lakkot.
Aláírt, tájékozott beleegyezést kérnek a 60 év feletti személyektől, négy tartós ápolási központ lakóitól és egy nappali gondozási központ látogatóitól Mexikó négy központi államában: Mexikóvárosban, Cuernavaca Cityben, Oaxaca Cityben és Toluca Cityben. Valamennyi létesítményt a Nemzeti Integrált Családfejlesztési Rendszer (IFD) kezeli, amely egy állami jóléti intézmény, amely szövetségi és állami szinten működik.
Három csoportot alakítanak ki (mindegyikben 60 résztvevő), két-két csoportot adnak be a szerekből, a harmadik csoport a kontrollcsoport lesz. Minden csoport fogászati egészségügyi oktatásban részesül (szájhigiénia, a kivehető fogpótlások gondozási és higiéniai útmutatója, a koronális és gyökérszuvasodás, valamint a fogágybetegségek megelőzésére vonatkozó információk). A megelőző szereket a gyártó utasításai szerint kell beadni. A klinikai értékeléseket a kiindulási állapot 6., 12., 18., 24. és 30. hónapjában kell elvégezni. A gyökérszuvasodás előfordulási gyakoriságát a csoportok között összehasonlítjuk azon aktív gyökérléziók százalékos arányával, amelyeket leállítottak, és amelyek inaktívak maradtak.
Ha bebizonyosodik az ezüst-diamin-fluorid nagyobb hatékonysága, javasolható az idősek fogszuvasodás-megelőző programjaiban való alkalmazása, csökkentve a fogak elvesztésének kockázatát és javítva az életminőséget. Útmutatóként szolgál majd a fogsebész rendelői döntéshozatalához a veszélyeztetett idősebb felnőtteknél a gyökérszuvasodás megelőzésére és korlátozására alkalmazandó módszerrel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Növekszik a krónikus betegségek előfordulása és gyakorisága, beleértve az idősek szájproblémáját. A koronális és gyökérszuvasodás, valamint a parodontitis a fogak elvesztésének fő oka, idősebb felnőtteknél pedig nagy hatással van az életminőségre, a táplálkozási állapotra, a társadalmi életre, valamint a fogfertőző folyamatokkal összefüggő szisztémás problémák fokozott kockázatára. Jelenleg az idősebb felnőtteknek több megmaradt foga van, és a fogszuvasodás nagyon elterjedt. Fontos olyan módszerek kivizsgálása és alkalmazása, amelyek megakadályozzák az új szuvas elváltozások kialakulását, és megállítják a meglévő elváltozásokat. Az ezüst-diamin-fluorid koronális fogszuvasodás megelőzésének módszereként való felhasználását elismerték, és rendkívül hatékonynak bizonyult a dentin túlérzékenység kezelésében és az aktív elváltozások megállításában, ráadásul könnyen alkalmazható. Ezért fontos és szükséges olyan módszerek alkalmazása, amelyek elkerülik az elváltozások kialakulását, és amelyek gátolják a már meglévő gyökérszuvasodást.
Ha bebizonyosodik az ezüst-diamin-fluorid nagyobb hatékonysága az aktív gyökérszuvasodás megelőzésében és megállításában, a szájegészségügyi oktatással együtt történő alkalmazása javasolható megelőző módszerként a szájhigiéniai programokba olyan intézményesített személyeknél, akiknél kevesebb a fogászati ellátás és odafigyelés. gyakori. Könnyű alkalmazhatósága, az alkalmazások közötti hosszabb idő és a költsége jobb szájápolást tesz lehetővé. Másrészt az eredmények útmutatást nyújthatnak a klinikai gyakorlatban dolgozó szakemberek számára a legmegfelelőbb módszer meghozatalában a páciensek gyökérszuvasodási elváltozásainak megelőzésére és megállítására.
Hipotézis A gyökérszuvasodás (új gyökérszuvasodás) előfordulási gyakorisága 30 hónap elteltével alacsonyabb lesz az ezüst-diamin-fluorid oldattal (38%-os koncentráció [44800 ppm]) kezelt gyökérfelületeken, mint a nátrium-fluoridos lakkkal (5%-os) kezelteknél. koncentráció [22 600 ppm]) és a kontrollcsoportba tartozóknak (mesterséges nyál).
A kiinduláskor leállított aktív gyökérszuvasodások száma magasabb lesz az ezüst-diamin-fluorid oldattal (38%-os koncentráció [44 800 ppm]) kezelt embereknél, mint a nátrium-fluorid lakkal kezelteknél (5%-os koncentráció [22600 ppm]). és a kontrollcsoporttal (mesterséges nyál).
Általános cél:
Annak megállapítása, hogy az ezüst-diamin-fluorid oldat egyénre szabott szájegészségügyi oktatási programmal kombinált éves alkalmazása hatékonyabb-e, mint a nátrium-fluorid lakk kétszeri alkalmazása, egyénre szabott szájegészségügyi oktatási programmal és csoportos kontrollal (mesterséges nyál és szájhigiénés személyre szabott oktatási program) ) a gyökérszuvasodás incidenciájának csökkentésében és az aktív gyökérszuvasodások 30 hónapon keresztüli feltartóztatásában 60 év feletti felnőtt lakosság körében 4 gerontológiai centrum és egy DIF napközi otthonában, 2017. -2020.
Konkrét célok:
- Összehasonlítani a gyökérszuvasodás előfordulási gyakoriságát 30 hónap után három csoportban, amelyekben évente ezüst-diamin-fluorid oldatot (44800 ppm), nátrium-fluorid lakkot (22600 ppm) kétszer, illetve kétévente mesterséges nyálat alkalmaztak, az életkor ellenőrzésével. , nem, fogmosás gyakorisága, fogselyem használata, kivehető protézisek használata.
- Az ezüst-diamin-fluorid oldat (44 800 ppm) és a nátrium-fluorid lakk kétszeri (22 600 ppm) kétszeri felvitele és a mesterséges nyál kétszeri alkalmazása után a kiinduláskor leállított aktív gyökérszuvasodások számának összehasonlítása, mindezt személyre szabott szájegészségügyi oktatással kombinálva. program, kontrollálás életkor, nem, fogmosás gyakorisága szerint, fogselyem használata, kivehető protézisek használata.
- Egyénre szabott szájegészségügyi nevelési program tervezése és megvalósítása a gyökér- és coronalis caries megelőzésére és kezelésére, a fogmosás elősegítésére és megerősítésére, valamint a kivehető protézisek megfelelő ápolására és tisztítására.
MÓDSZEREK Terület: klinikai kutatás Vizsgálat típusa: Beavatkozás A vizsgálat felépítése: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálat jellemzői: prospektív, longitudinális, összehasonlító. Résztvevők elosztása: randomizált Vizsgálat besorolása: hatékonysági vizsgálat Beavatkozási modell: párhuzamos csoportok Maszkolás: vak (résztvevő) Fő cél: Megelőzés Vizsgálati populáció Négy gerontológiai központ lakói "Arturo Mundet" (Mexikóváros), "Vicente García Torres" (Mexikóváros), "Los Tamayo" (Oaxaca, Oaxaca) és "Olga Tamayo" (Cuernavaca, Morelos) és egy napközi központ Santa Ana Tlapaltitlánban (Toluca, Mexikó állam). Valamennyi központot a Nemzeti Integrált Családfejlesztési Rendszer igazgatja, egy állami jóléti intézmény, amely szövetségi és állami szinten működik.
Mintaméret Három 60-as méretű csoport szükséges a nem valószínűségi kényelmi mintavételhez.
Az adagolás a három csoportban azonos módon, mini applikátor ecsettel történik.
Kontroll csoport: kétévente mesterséges nyál kijuttatása szabad gyökérfelületekre. Nátrium-fluorid lakk: nátrium-fluorid lakk (22 600 ppm) kétévente történő felhordása az egészséges gyökérfelületekre, majd az alapvonalon és kétévente az aktív gyökérsérülésekre. Ezüst-diamin-fluorid: ezüst-diamin-fluorid oldat (44800 ppm) éves alkalmazása a szabaddá vált, egészséges gyökérfelületeken, és váltakozva évente mesterséges nyál, valamint kezdeti és éves alkalmazás aktív gyökérsérüléseken.
Mielőtt az adatgyűjtésben részt vevő személyeket meghívnák a részvételre, elmagyarázzák a vizsgálat célját, és ha elfogadják, megvizsgálják, hogy megfelelnek-e a kiválasztási kritériumoknak.
Miután a résztvevőket kiválasztották és aláírták a beleegyezésüket, véletlenszerűen besorolják őket a három csoport egyikébe. Elvégzik a tudásról, attitűdökről és gyakorlatokról szóló alapkérdőívet, a klinikai értékelést és a megelőző szerek vagy a placebó kezdeti alkalmazását, valamint az első személyre szabott szájhigiénia oktatást. A klinikai vizsgálatot minden központban hordozható eszközzel végzik el. fogászati egység és mesterséges fény.
Az értékeléseket 6, 12, 18, 24 és 30 hónap elteltével megismétlik. A vizsgálót szabványosítják a gyökérszuvasodás értékelésére a Nemzetközi Fogszuvasodás-felderítő és Értékelő Rendszer (ICDAS) segítségével, valamint a plakk és a fogkő értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 01040
- Centro Gerontológico Arturo Mundet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves és idősebb felnőttek
- Legalább 5 fog ínyrecesszióval és szabad gyökérfelületekkel, amelyek nem javasoltak kihúzásra
- Nincs probléma a mindennapi tevékenységek elvégzésével
- Fogadja el a részvételt, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi problémák, amelyek megakadályozzák a szájhigiéniát
- Kognitív problémák, amelyek megakadályozzák a szájhigiéniai utasítások megértését
- Nyálmirigy betegségek (hiposaliváció)
- A fej és a nyak sugárkezelését követően
- Süketség
- A szájnyálkahártya aktív fertőzései
- Allergia az ezüstre
- Szájgyulladás
- Allergia kolofóniára (a lakkok összetevője)
Kizárási kritériumok:
-Felnőttek, akik nem térnek vissza a későbbi ezüst-diamin-fluorid, nátrium-fluorid lakk vagy mesterséges nyál használatához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csoport Ezüst Diamin Fluorid
A résztvevők évente 38%-os SDF oldatot és félévi mesterséges nyál alkalmazást és személyre szabott fogászati egészségügyi oktatási programot kapnak.
|
Ezüst-diamin-fluorid éves alkalmazása
|
Kísérleti: Csoport nátrium-fluorid lakk
A résztvevők féléves nátrium-lakk-fluoridot és személyre szabott fogászati egészségügyi oktatási programot kapnak.
|
kétévente nátrium-fluorid lakk felhordása
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők féléves mesterséges nyál alkalmazást és személyre szabott fogászati egészségügyi oktatási programot kapnak.
|
kétévente mesterséges nyál alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyökérszuvasodás előfordulása
Időkeret: 30 hónap
|
Új fogszuvasodási elváltozások száma
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Letartóztatott gyökérszuvasodás elváltozások
Időkeret: 30 hónap
|
a letartóztatott aktív gyökérszuvasodások száma (nem aktív)
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Deutsch A. An alternate technique of care using silver fluoride followed by stannous fluoride in the management of root caries in aged care. Spec Care Dentist. 2016 Mar-Apr;36(2):85-92. doi: 10.1111/scd.12153. Epub 2015 Dec 21.
- Tan HP, Lo EC, Dyson JE, Luo Y, Corbet EF. A randomized trial on root caries prevention in elders. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1086-90. doi: 10.1177/0022034510375825. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang W, McGrath C, Lo EC, Li JY. Silver diamine fluoride and education to prevent and arrest root caries among community-dwelling elders. Caries Res. 2013;47(4):284-90. doi: 10.1159/000346620. Epub 2013 Feb 5.
- Sequeira-Byron P, Lussi A. Prevention of root caries. Evid Based Dent. 2011;12(3):70-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400805.
- Richards D. Fluoride has a beneficial effect on root caries. Evid Based Dent. 2009;10(1):12. doi: 10.1038/sj.ebd.6400627.
- Twetman S, Keller MK. Fluoride Rinses, Gels and Foams: An Update of Controlled Clinical Trials. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:38-44. doi: 10.1159/000439180. Epub 2016 Apr 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNAMexico CIE/0810/03/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Root Caries
-
University of Nove de JulhoUniversidade Metropolitana de SantosMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of Nove de JulhoMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Procter and GambleBefejezve
-
Procter and GambleBefejezveCariesEgyesült Államok
-
Domenick ZeroGlaxoSmithKlineBefejezve
-
AB Biotics, SAFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat...Befejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a Ezüst Diamin Fluorid
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Befejezve
-
Star Scientific, IncBefejezveDohányzó | Dohányfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceBefejezveFrail időskori szindróma | Idősebb felnőttekSpanyolország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásDepressziós tünetek | Jó közérzet, pszichológiaiNémetország
-
Lawson Health Research InstituteBefejezve
-
Temple UniversityIsmeretlenCukorbetegségEgyesült Államok
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásDepressziós tünetekPortugália
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAToborzás
-
Star Scientific, IncBefejezveDohányzó | Dohányfogyasztási zavarEgyesült Államok