Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopeadiamiinifluoridin ja natriumfluoridilakan vertailu juurikarieksen ehkäisemiseksi ja pysäyttämiseksi vanhemmilla aikuisilla

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Aida Borges, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Hopeadiamiinifluoridiliuoksen ja natriumfluorilakan tehon vertailu juurikarieksen ehkäisyssä ja pysäyttämisessä iäkkäiden aikuisten ryhmässä

Karies (koronaalinen ja juuri) on erittäin yleistä vanhemmilla aikuisilla. Tärkeää on tunnistaa ja ottaa käyttöön tehokkaimmat menetelmät, jotka estävät juuren kariesleesioiden muodostumista ja estävät olemassa olevia vaurioita yhteisötasolla.

Kolmessa 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten ryhmässä tehdään kliininen tutkimus, jossa verrataan hopeadiamiinifluoridiliuoksen ja natriumfluoridilakan levittämistä hammasjuuren pinnoille kariesen ja terveiden juuripintojen kanssa. Tavoitteena on määrittää 30 kuukauden aikana, mikä näistä kahdesta aineesta on tehokkain vähentämään juurikarieksen ilmaantuvuutta ja mikä tehokkaimmin pysäyttämään aktiivisia juurikarieksen vaurioita.

Hypoteesi: juurikarieksen ilmaantuvuus on pienempi hopeadiamiinifluoridilla hoidetuilla potilailla kuin natriumfluoridilakka. Aktiivisten juurivaurioiden pysähtyminen on korkeampi käytettäessä hopeadiamiinifluoridia kuin natriumfluoridilakkaa käytettäessä.

Allekirjoitettu tietoinen suostumus pyydetään 60-vuotiailta ja sitä vanhemmilta henkilöiltä, ​​neljän pitkäaikaishoitokeskuksen asukkailta ja päiväkodin osallistujilta neljässä Meksikon keskiosavaltiossa: Mexico Cityssä, Cuernavaca Cityssä, Oaxaca Cityssä ja Toluca Cityssä. Kaikkia tiloja hallinnoi National System for Integral Family Development (IFD), julkinen hyvinvointilaitos, joka toimii liittovaltion ja osavaltion tasolla.

Muodostetaan kolme ryhmää (60 osallistujaa kussakin), kaksi ryhmää annetaan kullekin aineelle, kolmas ryhmä on kontrolliryhmä. Kaikille ryhmille järjestetään hammasterveyskasvatusta (suuhygienia, irrotettavan hammasproteesin hoito- ja hygieniaohjeet, tietoa korona- ja juurikarieksen sekä parodontaalien sairauksien ehkäisystä). Ennaltaehkäisevät aineet annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötasolla 6, 12, 18, 24 ja 30 kuukauden kuluttua. Juurikarieksen ilmaantuvuutta ryhmien kesken verrataan aktiivisten juurivaurioiden prosenttiosuuteen, jotka pysäytettiin ja jotka pysyivät inaktiivisina.

Jos hopeadiamiinifluoridin suurempi teho osoitetaan, sitä voidaan ehdottaa käytettäväksi iäkkäiden ihmisten kariesen ehkäisyohjelmissa, mikä vähentää hampaiden menetyksen riskiä ja parantaa elämänlaatua. Se toimii myös oppaana hammaskirurgille toimistossa päätöksenteossa koskien menetelmää, jolla estetään ja rajoitetaan juurikarieksen vaurioita riskiryhmään kuuluvilla iäkkäillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisten sairauksien ilmaantuvuus ja esiintyvyys, mukaan lukien iäkkäiden ihmisten suun ongelmat, on lisääntynyt. Koronaali- ja juurekaries sekä parodontiitti ovat hampaiden menetyksen pääasiallisia syitä, ja iäkkäillä aikuisilla niillä on suuri vaikutus elämänlaatuun, ravitsemustilaan, sosiaaliseen elämään sekä hampaiden infektioprosesseihin liittyvien systeemisten ongelmien lisääntymiseen. Tällä hetkellä vanhemmilla aikuisilla on enemmän hampaita jäljellä ja karies on erittäin yleistä. On tärkeää tutkia ja ottaa käyttöön menetelmiä, jotka estävät uusien kariesvaurioiden muodostumisen ja pysäyttävät olemassa olevat leesiot. Hopeadiamiinifluoridin käyttö koronakarieksen ehkäisymenetelmänä on tunnustettu ja se on osoittautunut erittäin tehokkaaksi dentiiniyliherkkyyden hoidossa ja aktiivisten leesioiden pysäyttämisessä, ja se on myös helppokäyttöinen. Siksi on tärkeää ja tarpeellista toteuttaa menetelmiä, jotka estävät vaurioiden muodostumisen ja estävät jo olemassa olevia kariesleesioita.

Jos hopeadiamiinifluoridin suurempi tehokkuus aktiivisen juurikarieksen ehkäisyssä ja pysäyttämisessä vahvistetaan, sen käyttöä suun terveyskasvatuksen yhteydessä voidaan ehdottaa ennaltaehkäiseväksi menetelmäksi sisällytettäväksi suun terveysohjelmiin laitoshoidossa oleville henkilöille, joilla hammashoito ja huomio ovat vähäisempiä. usein. Sen helppokäyttöisyys, pidempi käyttökertojen välinen aika ja hinta voivat helpottaa parempaa suun hoitoa. Toisaalta tulokset voivat ohjata kliinisen käytännön ammattilaisia ​​tekemään päätöksiä sopivimmasta menetelmästä estää ja pysäyttää juurikarieksen vaurioita potilaillaan.

Hypoteesi Juuren karieksen (uudet juurekariesvauriot) ilmaantuvuus 30 kuukauden jälkeen on pienempi juuripinnoilla, jotka on käsitelty hopeadiamiinifluoridiliuoksella (38 %:n pitoisuus [44800 ppm]) verrattuna natriumfluoridilakkalla (5 %) käsitellyihin. konsentraatio [22 600 ppm]) ja kontrolliryhmän (keinotekoinen sylki).

Alkuvaiheessa pysäytettyjen aktiivisten juurekariesleesioiden määrä on suurempi ihmisillä, joita on hoidettu hopeadiamiinifluoridiliuoksella (38 %:n pitoisuus [44 800 ppm]) verrattuna niihin, joita on hoidettu natriumfluoridilakkalla (5 %:n pitoisuus [22 600 ppm]). ja kontrolliryhmän kanssa (keinotekoinen sylki).

Yleinen tavoite:

Selvittää, onko hopeadiamiinifluoridiliuoksen vuotuinen levitys yhdistettynä yksilölliseen suun terveyskasvatusohjelmaan tehokkaampaa kuin natriumfluoridilakan kahdesti vuodessa yhdistettynä yksilölliseen suun terveyskasvatusohjelmaan ja ryhmäkontrolliin (keinosylki ja suun terveyden yksilöllinen koulutusohjelma ) juurikarieksen ilmaantuvuuden vähentämisessä ja aktiivisten juurekariesvaurioiden pysäyttämisessä 30 kuukauden aikana yli 60-vuotiaiden aikuisten väestössä 4 gerontologisen keskuksen ja DIF-päiväkodin asukkaissa vuonna 2017 -2020.

Erityistavoitteet:

  • Verrata juurikarieksen ilmaantuvuutta 30 kuukauden jälkeen kolmessa ryhmässä, jotka saivat vuosittain hopeadiamiinifluoridiliuosta (44800 ppm), natriumfluoridilakkaa kahdesti vuodessa (22600 ppm) ja keinosylkeä kahdesti vuodessa iän hallinnassa. , sukupuoli, hampaiden harjaustiheys, hammaslangan käyttö, irrotettavien proteesien käyttö.
  • Vertaamalla alkuvaiheessa pysäytettyjen aktiivisten juuren kariesleesioiden lukumäärää vuosittaisen hopeadiamiinifluoridiliuoksen (44 800 ppm) ja natriumfluoridilakan (22 600 ppm) puolivuosittaisen levityksen ja keinosyljen kaksivuotisen levityksen jälkeen, kaikki yhdistettynä yksilölliseen suun terveysvalmennukseen. ohjelma, ohjaus iän, sukupuolen, hampaiden harjaustiheyden, hammaslangan käytön, irrotettavien proteesien käytön mukaan.
  • Suunnitella ja toteuttaa yksilöllinen suun terveyskasvatusohjelma juuri- ja koronakarieksen ehkäisystä ja hoidosta, hampaiden harjauksen edistämisestä ja vahvistamisesta sekä irrotettavien proteesien asianmukaisesta hoidosta ja puhdistuksesta.

MENETELMÄT Alue: kliininen tutkimus Tutkimustyyppi: Interventio Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksen ominaisuudet: prospektiivinen, pitkittäinen, vertaileva. Osallistujajako: satunnaistettu Tutkimusluokitus: tehokkuustutkimus Interventiomalli: rinnakkaisryhmät Naamiointi: sokea (osallistuja) Päätarkoitus: Ennaltaehkäisy Tutkimuspopulaatio Neljä gerontologisen keskuksen "Arturo Mundet" (México), "Vicente García Torres" (México) asukkaat, "Los Tamayo" (Oaxaca, Oaxaca) ja "Olga Tamayo" (Cuernavaca, Morelos) ja päivähoitokeskus Santa Ana Tlapaltitlánissa (Toluca, Meksikon osavaltio). Kaikkia keskuksia hallinnoi National System for Integral Family Development, julkinen hyvinvointilaitos, joka toimii liittovaltion ja osavaltion tasolla.

Otoskoko Ei todennäköisyyspohjaisessa mukavuusnäytteenotossa vaaditaan kolme ryhmää, joiden koko on 60.

Anto suoritetaan samalla tavalla kolmessa ryhmässä miniapplikaattoriharjalla.

Kontrolliryhmä: keinosyljen levitys kahdesti vuodessa paljaalle juuren pinnalle. Natriumfluoridilakka: natriumfluoridilakan (22 600 ppm) levitys kahdesti vuodessa paljastuneille terveille juuripinnoille ja levitys alkuvaiheessa ja kahdesti vuodessa aktiivisille juurivaurioille. Hopeadiamiinifluori: hopeadiamiinifluoridiliuoksen (44800 ppm) vuotuinen levitys paljastuneille terveille juuripinnoille ja vaihtoehtoinen vuosittainen keinosyljen levitys sekä ensimmäinen ja vuosittainen levitys aktiivisille juurivaurioille.

Ennen kuin tiedonkeruuhenkilöitä kutsutaan osallistumaan, selvitetään tutkimuksen tarkoitus, ja jos he hyväksyvät, tutkitaan, täyttävätkö he valintakriteerit.

Kun osallistujat on valittu ja allekirjoitettu tietoinen suostumus, heidät jaetaan sattumanvaraisesti johonkin kolmesta ryhmästä. Tehdään peruskysely tiedoista, asenteista ja käytännöistä, kliininen arviointi ja ennaltaehkäisevien aineiden tai lumelääkkeen ensimmäinen käyttö sekä ensimmäinen henkilökohtainen suun terveyskasvatus. Kliininen tutkimus suoritetaan jokaisessa keskuksessa kannettavalla hammashoitoyksikkö ja keinovalo.

Arvioinnit toistetaan 6, 12, 18, 24 ja 30 kuukauden kuluttua. Tutkija on standardoitu juurikarieksen arviointiin käyttäen kansainvälistä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmää (ICDAS) sekä plakin ja hammaskiven arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko, 01040
        • Centro Gerontológico Arturo Mundet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Vähintään 5 hammasta, joissa on ienvauma ja paljaat juuripinnat, joita ei ole tarkoitettu poistettavaksi
  • Ei ongelmia päivittäisten toimintojen suorittamisessa
  • Hyväksy osallistuminen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveysongelmat, jotka estävät suuhygieniaa
  • Kognitiiviset ongelmat, jotka estävät suuhygieniaohjeiden ymmärtämisen
  • Sylkirauhassairaudet (hyposalivaatio)
  • Saatu sädehoitoa päähän ja kaulaan
  • Kuurous
  • Suun limakalvon aktiiviset infektiot
  • Allergia hopealle
  • Stomatiitti
  • Allergia kolofonialle (lakkojen komponentti)

Eliminaatiokriteerit:

-Aikuiset, jotka eivät palaa myöhempään hopeadiamiinifluoridin, natriumfluoridilakan tai keinosyljen levitykseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä hopea diamiinifluori
Osallistujat saavat vuosittain 38-prosenttisen SDF-liuoksen hakemukset ja keinosyljen puoliväliset sovellukset sekä henkilökohtaisen hammasterveyskasvatusohjelman.
Hopeadiamiinifluoridin vuosikäyttö
Kokeellinen: Ryhmän natriumfluoridilakka
Osallistujat saavat puolivuosittaiset natriumlakkafluoridisovellukset ja henkilökohtaisen hampaiden terveyskasvatusohjelman.
Natriumfluoridilakka kahdesti vuodessa
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat puolivuosittain keinosylkeä ja henkilökohtaisen hampaiden terveyskasvatusohjelman.
keinosyljen käyttö kahdesti vuodessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juuren kariesvaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Uusien kariesvaurioiden määrä
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysäytetty juurikarieksen vaurioita
Aikaikkuna: 30 kuukautta
pysäytettyjen aktiivisten juuren kariesleesioiden lukumäärä (ei-aktiivinen)
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Juurikuries

Kliiniset tutkimukset Hopea diamiinifluori

3
Tilaa