- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04432415
Hopeadiamiinifluoridin ja natriumfluoridilakan vertailu juurikarieksen ehkäisemiseksi ja pysäyttämiseksi vanhemmilla aikuisilla
Hopeadiamiinifluoridiliuoksen ja natriumfluorilakan tehon vertailu juurikarieksen ehkäisyssä ja pysäyttämisessä iäkkäiden aikuisten ryhmässä
Karies (koronaalinen ja juuri) on erittäin yleistä vanhemmilla aikuisilla. Tärkeää on tunnistaa ja ottaa käyttöön tehokkaimmat menetelmät, jotka estävät juuren kariesleesioiden muodostumista ja estävät olemassa olevia vaurioita yhteisötasolla.
Kolmessa 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten ryhmässä tehdään kliininen tutkimus, jossa verrataan hopeadiamiinifluoridiliuoksen ja natriumfluoridilakan levittämistä hammasjuuren pinnoille kariesen ja terveiden juuripintojen kanssa. Tavoitteena on määrittää 30 kuukauden aikana, mikä näistä kahdesta aineesta on tehokkain vähentämään juurikarieksen ilmaantuvuutta ja mikä tehokkaimmin pysäyttämään aktiivisia juurikarieksen vaurioita.
Hypoteesi: juurikarieksen ilmaantuvuus on pienempi hopeadiamiinifluoridilla hoidetuilla potilailla kuin natriumfluoridilakka. Aktiivisten juurivaurioiden pysähtyminen on korkeampi käytettäessä hopeadiamiinifluoridia kuin natriumfluoridilakkaa käytettäessä.
Allekirjoitettu tietoinen suostumus pyydetään 60-vuotiailta ja sitä vanhemmilta henkilöiltä, neljän pitkäaikaishoitokeskuksen asukkailta ja päiväkodin osallistujilta neljässä Meksikon keskiosavaltiossa: Mexico Cityssä, Cuernavaca Cityssä, Oaxaca Cityssä ja Toluca Cityssä. Kaikkia tiloja hallinnoi National System for Integral Family Development (IFD), julkinen hyvinvointilaitos, joka toimii liittovaltion ja osavaltion tasolla.
Muodostetaan kolme ryhmää (60 osallistujaa kussakin), kaksi ryhmää annetaan kullekin aineelle, kolmas ryhmä on kontrolliryhmä. Kaikille ryhmille järjestetään hammasterveyskasvatusta (suuhygienia, irrotettavan hammasproteesin hoito- ja hygieniaohjeet, tietoa korona- ja juurikarieksen sekä parodontaalien sairauksien ehkäisystä). Ennaltaehkäisevät aineet annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötasolla 6, 12, 18, 24 ja 30 kuukauden kuluttua. Juurikarieksen ilmaantuvuutta ryhmien kesken verrataan aktiivisten juurivaurioiden prosenttiosuuteen, jotka pysäytettiin ja jotka pysyivät inaktiivisina.
Jos hopeadiamiinifluoridin suurempi teho osoitetaan, sitä voidaan ehdottaa käytettäväksi iäkkäiden ihmisten kariesen ehkäisyohjelmissa, mikä vähentää hampaiden menetyksen riskiä ja parantaa elämänlaatua. Se toimii myös oppaana hammaskirurgille toimistossa päätöksenteossa koskien menetelmää, jolla estetään ja rajoitetaan juurikarieksen vaurioita riskiryhmään kuuluvilla iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisten sairauksien ilmaantuvuus ja esiintyvyys, mukaan lukien iäkkäiden ihmisten suun ongelmat, on lisääntynyt. Koronaali- ja juurekaries sekä parodontiitti ovat hampaiden menetyksen pääasiallisia syitä, ja iäkkäillä aikuisilla niillä on suuri vaikutus elämänlaatuun, ravitsemustilaan, sosiaaliseen elämään sekä hampaiden infektioprosesseihin liittyvien systeemisten ongelmien lisääntymiseen. Tällä hetkellä vanhemmilla aikuisilla on enemmän hampaita jäljellä ja karies on erittäin yleistä. On tärkeää tutkia ja ottaa käyttöön menetelmiä, jotka estävät uusien kariesvaurioiden muodostumisen ja pysäyttävät olemassa olevat leesiot. Hopeadiamiinifluoridin käyttö koronakarieksen ehkäisymenetelmänä on tunnustettu ja se on osoittautunut erittäin tehokkaaksi dentiiniyliherkkyyden hoidossa ja aktiivisten leesioiden pysäyttämisessä, ja se on myös helppokäyttöinen. Siksi on tärkeää ja tarpeellista toteuttaa menetelmiä, jotka estävät vaurioiden muodostumisen ja estävät jo olemassa olevia kariesleesioita.
Jos hopeadiamiinifluoridin suurempi tehokkuus aktiivisen juurikarieksen ehkäisyssä ja pysäyttämisessä vahvistetaan, sen käyttöä suun terveyskasvatuksen yhteydessä voidaan ehdottaa ennaltaehkäiseväksi menetelmäksi sisällytettäväksi suun terveysohjelmiin laitoshoidossa oleville henkilöille, joilla hammashoito ja huomio ovat vähäisempiä. usein. Sen helppokäyttöisyys, pidempi käyttökertojen välinen aika ja hinta voivat helpottaa parempaa suun hoitoa. Toisaalta tulokset voivat ohjata kliinisen käytännön ammattilaisia tekemään päätöksiä sopivimmasta menetelmästä estää ja pysäyttää juurikarieksen vaurioita potilaillaan.
Hypoteesi Juuren karieksen (uudet juurekariesvauriot) ilmaantuvuus 30 kuukauden jälkeen on pienempi juuripinnoilla, jotka on käsitelty hopeadiamiinifluoridiliuoksella (38 %:n pitoisuus [44800 ppm]) verrattuna natriumfluoridilakkalla (5 %) käsitellyihin. konsentraatio [22 600 ppm]) ja kontrolliryhmän (keinotekoinen sylki).
Alkuvaiheessa pysäytettyjen aktiivisten juurekariesleesioiden määrä on suurempi ihmisillä, joita on hoidettu hopeadiamiinifluoridiliuoksella (38 %:n pitoisuus [44 800 ppm]) verrattuna niihin, joita on hoidettu natriumfluoridilakkalla (5 %:n pitoisuus [22 600 ppm]). ja kontrolliryhmän kanssa (keinotekoinen sylki).
Yleinen tavoite:
Selvittää, onko hopeadiamiinifluoridiliuoksen vuotuinen levitys yhdistettynä yksilölliseen suun terveyskasvatusohjelmaan tehokkaampaa kuin natriumfluoridilakan kahdesti vuodessa yhdistettynä yksilölliseen suun terveyskasvatusohjelmaan ja ryhmäkontrolliin (keinosylki ja suun terveyden yksilöllinen koulutusohjelma ) juurikarieksen ilmaantuvuuden vähentämisessä ja aktiivisten juurekariesvaurioiden pysäyttämisessä 30 kuukauden aikana yli 60-vuotiaiden aikuisten väestössä 4 gerontologisen keskuksen ja DIF-päiväkodin asukkaissa vuonna 2017 -2020.
Erityistavoitteet:
- Verrata juurikarieksen ilmaantuvuutta 30 kuukauden jälkeen kolmessa ryhmässä, jotka saivat vuosittain hopeadiamiinifluoridiliuosta (44800 ppm), natriumfluoridilakkaa kahdesti vuodessa (22600 ppm) ja keinosylkeä kahdesti vuodessa iän hallinnassa. , sukupuoli, hampaiden harjaustiheys, hammaslangan käyttö, irrotettavien proteesien käyttö.
- Vertaamalla alkuvaiheessa pysäytettyjen aktiivisten juuren kariesleesioiden lukumäärää vuosittaisen hopeadiamiinifluoridiliuoksen (44 800 ppm) ja natriumfluoridilakan (22 600 ppm) puolivuosittaisen levityksen ja keinosyljen kaksivuotisen levityksen jälkeen, kaikki yhdistettynä yksilölliseen suun terveysvalmennukseen. ohjelma, ohjaus iän, sukupuolen, hampaiden harjaustiheyden, hammaslangan käytön, irrotettavien proteesien käytön mukaan.
- Suunnitella ja toteuttaa yksilöllinen suun terveyskasvatusohjelma juuri- ja koronakarieksen ehkäisystä ja hoidosta, hampaiden harjauksen edistämisestä ja vahvistamisesta sekä irrotettavien proteesien asianmukaisesta hoidosta ja puhdistuksesta.
MENETELMÄT Alue: kliininen tutkimus Tutkimustyyppi: Interventio Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksen ominaisuudet: prospektiivinen, pitkittäinen, vertaileva. Osallistujajako: satunnaistettu Tutkimusluokitus: tehokkuustutkimus Interventiomalli: rinnakkaisryhmät Naamiointi: sokea (osallistuja) Päätarkoitus: Ennaltaehkäisy Tutkimuspopulaatio Neljä gerontologisen keskuksen "Arturo Mundet" (México), "Vicente García Torres" (México) asukkaat, "Los Tamayo" (Oaxaca, Oaxaca) ja "Olga Tamayo" (Cuernavaca, Morelos) ja päivähoitokeskus Santa Ana Tlapaltitlánissa (Toluca, Meksikon osavaltio). Kaikkia keskuksia hallinnoi National System for Integral Family Development, julkinen hyvinvointilaitos, joka toimii liittovaltion ja osavaltion tasolla.
Otoskoko Ei todennäköisyyspohjaisessa mukavuusnäytteenotossa vaaditaan kolme ryhmää, joiden koko on 60.
Anto suoritetaan samalla tavalla kolmessa ryhmässä miniapplikaattoriharjalla.
Kontrolliryhmä: keinosyljen levitys kahdesti vuodessa paljaalle juuren pinnalle. Natriumfluoridilakka: natriumfluoridilakan (22 600 ppm) levitys kahdesti vuodessa paljastuneille terveille juuripinnoille ja levitys alkuvaiheessa ja kahdesti vuodessa aktiivisille juurivaurioille. Hopeadiamiinifluori: hopeadiamiinifluoridiliuoksen (44800 ppm) vuotuinen levitys paljastuneille terveille juuripinnoille ja vaihtoehtoinen vuosittainen keinosyljen levitys sekä ensimmäinen ja vuosittainen levitys aktiivisille juurivaurioille.
Ennen kuin tiedonkeruuhenkilöitä kutsutaan osallistumaan, selvitetään tutkimuksen tarkoitus, ja jos he hyväksyvät, tutkitaan, täyttävätkö he valintakriteerit.
Kun osallistujat on valittu ja allekirjoitettu tietoinen suostumus, heidät jaetaan sattumanvaraisesti johonkin kolmesta ryhmästä. Tehdään peruskysely tiedoista, asenteista ja käytännöistä, kliininen arviointi ja ennaltaehkäisevien aineiden tai lumelääkkeen ensimmäinen käyttö sekä ensimmäinen henkilökohtainen suun terveyskasvatus. Kliininen tutkimus suoritetaan jokaisessa keskuksessa kannettavalla hammashoitoyksikkö ja keinovalo.
Arvioinnit toistetaan 6, 12, 18, 24 ja 30 kuukauden kuluttua. Tutkija on standardoitu juurikarieksen arviointiin käyttäen kansainvälistä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmää (ICDAS) sekä plakin ja hammaskiven arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 01040
- Centro Gerontológico Arturo Mundet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Vähintään 5 hammasta, joissa on ienvauma ja paljaat juuripinnat, joita ei ole tarkoitettu poistettavaksi
- Ei ongelmia päivittäisten toimintojen suorittamisessa
- Hyväksy osallistuminen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveysongelmat, jotka estävät suuhygieniaa
- Kognitiiviset ongelmat, jotka estävät suuhygieniaohjeiden ymmärtämisen
- Sylkirauhassairaudet (hyposalivaatio)
- Saatu sädehoitoa päähän ja kaulaan
- Kuurous
- Suun limakalvon aktiiviset infektiot
- Allergia hopealle
- Stomatiitti
- Allergia kolofonialle (lakkojen komponentti)
Eliminaatiokriteerit:
-Aikuiset, jotka eivät palaa myöhempään hopeadiamiinifluoridin, natriumfluoridilakan tai keinosyljen levitykseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä hopea diamiinifluori
Osallistujat saavat vuosittain 38-prosenttisen SDF-liuoksen hakemukset ja keinosyljen puoliväliset sovellukset sekä henkilökohtaisen hammasterveyskasvatusohjelman.
|
Hopeadiamiinifluoridin vuosikäyttö
|
Kokeellinen: Ryhmän natriumfluoridilakka
Osallistujat saavat puolivuosittaiset natriumlakkafluoridisovellukset ja henkilökohtaisen hampaiden terveyskasvatusohjelman.
|
Natriumfluoridilakka kahdesti vuodessa
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat puolivuosittain keinosylkeä ja henkilökohtaisen hampaiden terveyskasvatusohjelman.
|
keinosyljen käyttö kahdesti vuodessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Juuren kariesvaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Uusien kariesvaurioiden määrä
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pysäytetty juurikarieksen vaurioita
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
pysäytettyjen aktiivisten juuren kariesleesioiden lukumäärä (ei-aktiivinen)
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deutsch A. An alternate technique of care using silver fluoride followed by stannous fluoride in the management of root caries in aged care. Spec Care Dentist. 2016 Mar-Apr;36(2):85-92. doi: 10.1111/scd.12153. Epub 2015 Dec 21.
- Tan HP, Lo EC, Dyson JE, Luo Y, Corbet EF. A randomized trial on root caries prevention in elders. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1086-90. doi: 10.1177/0022034510375825. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang W, McGrath C, Lo EC, Li JY. Silver diamine fluoride and education to prevent and arrest root caries among community-dwelling elders. Caries Res. 2013;47(4):284-90. doi: 10.1159/000346620. Epub 2013 Feb 5.
- Sequeira-Byron P, Lussi A. Prevention of root caries. Evid Based Dent. 2011;12(3):70-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400805.
- Richards D. Fluoride has a beneficial effect on root caries. Evid Based Dent. 2009;10(1):12. doi: 10.1038/sj.ebd.6400627.
- Twetman S, Keller MK. Fluoride Rinses, Gels and Foams: An Update of Controlled Clinical Trials. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:38-44. doi: 10.1159/000439180. Epub 2016 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNAMexico CIE/0810/03/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Juurikuries
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityTuntematonRoot Fenestation ja Dehiscence
Kliiniset tutkimukset Hopea diamiinifluori
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Valmis
-
Lawson Health Research InstituteValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmisSelkäkipu | IskiasSveitsi, Belgia, Tšekin tasavalta, Saksa, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medtronic Spinal and BiologicsLopetettuRappeuttava lannerangan ahtaumaYhdysvallat
-
Medtronic Spinal and BiologicsLopetettuLannerappeuttava levysairausYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointiMasennusoireet | Hyvinvointi, psykologinenSaksa
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Vanhemmat aikuisetEspanja
-
Exciton Technologies Inc.ValmisDiabeettinen jalkahaava | Diabeettinen jalkatulehdus | Parantumaton diabeettinen jalkahaavaKanada
-
Temple UniversityTuntematon
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointiMasennusoireetPortugali