- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04432415
Comparaison du fluorure de diamine d'argent et du vernis au fluorure de sodium pour prévenir et arrêter les caries radiculaires chez les personnes âgées
Comparaison de l'efficacité de la solution de fluorure de diamine d'argent et du vernis au fluorure de sodium pour la prévention et l'arrêt des caries radiculaires dans un groupe de personnes âgées
Les caries dentaires (coronaires et radiculaires) sont très répandues chez les personnes âgées. Il est important d'identifier et de mettre en œuvre les méthodes les plus efficaces pour prévenir la formation de lésions carieuses radiculaires et inhiber les lésions existantes au niveau communautaire.
Un essai clinique sera mené sur trois groupes d'adultes de 60 ans et plus, comparant l'application d'une solution de fluorure de diamine d'argent et d'un vernis au fluorure de sodium sur les surfaces radiculaires dentaires présentant des caries et des surfaces radiculaires saines. Les objectifs sont de déterminer sur une période de 30 mois lequel des deux agents est le plus efficace pour réduire l'incidence des caries radiculaires et lequel est le plus efficace pour arrêter les lésions carieuses radiculaires actives.
Hypothèse : l'incidence des caries radiculaires sera plus faible dans le groupe de sujets traités au fluorure d'argent diamine par rapport au vernis au fluorure de sodium. L'arrêt des lésions radiculaires actives sera plus élevé lors de l'utilisation de fluorure de diamine d'argent par rapport au vernis au fluorure de sodium.
Un consentement éclairé signé sera demandé aux personnes de 60 ans et plus, aux résidents de quatre centres de soins de longue durée et aux participants d'une garderie dans quatre États du centre du Mexique : Mexico, Cuernavaca, Oaxaca et Toluca. Toutes les installations sont administrées par le Système national pour le développement intégral de la famille (IFD), une institution publique de protection sociale qui travaille aux niveaux fédéral et étatique.
Trois groupes seront formés (60 participants chacun), deux groupes seront administrés chacun des agents, le troisième groupe sera le groupe témoin. Tous les groupes recevront une éducation à la santé dentaire (hygiène bucco-dentaire, instructions pour les soins et l'hygiène des prothèses dentaires amovibles, informations sur la prévention des caries coronaires et radiculaires et des maladies parodontales). Les agents préventifs seront administrés conformément aux instructions du fabricant. Des évaluations cliniques seront effectuées au départ à 6, 12, 18, 24 et 30 mois. L'incidence des caries radiculaires parmi les groupes sera comparée au pourcentage de lésions radiculaires actives qui ont été arrêtées et qui sont restées inactives.
Si la plus grande efficacité du fluorure d'argent diamine est prouvée, il peut être proposé pour une utilisation dans des programmes de prévention des caries chez les personnes âgées, réduisant le risque de perte de dents et améliorant la qualité de vie. Il servira également de guide pour la prise de décision en cabinet du chirurgien-dentiste quant à la méthode à utiliser pour prévenir et limiter les lésions carieuses radiculaires chez les personnes âgées à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a une augmentation de l'incidence et de la prévalence des maladies chroniques, y compris des problèmes bucco-dentaires chez les personnes âgées. Les caries coronaires et radiculaires et la parodontite représentent les principales causes de perte de dents et, chez les personnes âgées, elles ont un impact important sur la qualité de vie, l'état nutritionnel, la vie sociale et le risque accru de problèmes systémiques liés aux processus infectieux dentaires. À l'heure actuelle, les personnes âgées ont plus de dents restantes et la carie dentaire est très répandue. Il est important d'étudier et de mettre en œuvre des méthodes qui empêchent la formation de nouvelles lésions carieuses et qui arrêtent les lésions existantes. L'utilisation du fluorure de diamine d'argent comme méthode de prévention des caries coronaires a été reconnue et s'est avérée très efficace dans le traitement de l'hypersensibilité dentinaire et l'arrêt des lésions actives, il est également facile à appliquer. Par conséquent, il est important et nécessaire de mettre en œuvre des méthodes qui évitent la formation de lésions et qui inhibent les lésions carieuses radiculaires déjà présentes.
Si une plus grande efficacité du fluorure de diamine d'argent dans la prévention et l'arrêt des caries radiculaires actives est confirmée, son utilisation en conjonction avec l'éducation à la santé bucco-dentaire peut être proposée comme méthode préventive à inclure dans les programmes de santé bucco-dentaire chez les personnes institutionnalisées chez qui les soins et l'attention dentaires sont moins importants. fréquent. Sa facilité d'application, le temps plus long entre les applications et son coût peuvent faciliter de meilleurs soins bucco-dentaires. D'autre part, les résultats peuvent guider les professionnels de la pratique clinique dans la prise de décisions concernant la méthode la plus appropriée pour prévenir et arrêter les lésions carieuses radiculaires chez leurs patients.
Hypothèse L'incidence des caries radiculaires (nouvelles lésions carieuses radiculaires) après 30 mois sera plus faible sur les surfaces radiculaires qui ont été traitées avec une solution de fluorure de diamine d'argent (concentration de 38 % [44 800 ppm]) par rapport à celles traitées avec un vernis au fluorure de sodium (5 % [22 600 ppm]) et à ceux du groupe témoin (salive artificielle).
Le nombre de lésions carieuses radiculaires actives arrêtées au départ sera plus élevé chez les personnes qui ont été traitées avec une solution de fluorure de diamine d'argent (concentration de 38 % [44 800 ppm]) par rapport à celles traitées avec un vernis au fluorure de sodium (concentration de 5 % [22 600 ppm]) et avec le groupe contrôle (salive artificielle).
Objectif général:
Déterminer si l'application annuelle de solution de fluorure de diamine d'argent associée à un programme d'éducation bucco-dentaire individualisé est plus efficace que l'application semestrielle de vernis au fluorure de sodium associée à un programme d'éducation bucco-dentaire individualisé et à un contrôle de groupe (salive artificielle et programme éducatif individualisé en santé bucco-dentaire ) dans la réduction de l'incidence des caries radiculaires et dans l'arrêt des lésions carieuses radiculaires actives sur une période de 30 mois dans une population d'adultes de plus de 60 ans chez les résidents de 4 centres de gérontologie et d'une garderie DIF, en 2017 -2020.
Objectifs spécifiques:
- Comparer l'incidence des caries radiculaires après 30 mois dans trois groupes recevant respectivement l'application annuelle de solution de fluorure de diamine d'argent (44 800 ppm), l'application semestrielle de vernis au fluorure de sodium (22 600 ppm) et l'application semestrielle de salive artificielle, en tenant compte de l'âge. , sexe, fréquence de brossage des dents, utilisation de fil dentaire, utilisation de prothèses amovibles.
- Comparer le nombre de lésions carieuses radiculaires actives arrêtées au départ après application annuelle de solution de fluorure de diamine d'argent (44 800 ppm) et application semestrielle de vernis au fluorure de sodium (22 600 ppm) et application semestrielle de salive artificielle, le tout combiné à une éducation bucco-dentaire individualisée programme, contrôlant selon l'âge, le sexe, la fréquence de brossage des dents, l'utilisation de la soie dentaire, l'utilisation de prothèses amovibles.
- Concevoir et mettre en œuvre un programme individualisé d'éducation à la santé bucco-dentaire sur la prévention et le traitement des caries radiculaires et coronales, la promotion et le renforcement du brossage des dents, ainsi que l'entretien et le nettoyage appropriés des prothèses amovibles.
MÉTHODES Domaine : recherche clinique Type d'étude : intervention Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé. Caractéristiques de l'étude : prospective, longitudinale, comparative. Répartition des participants : randomisé Classification de l'étude : étude d'efficacité Modèle d'intervention : groupes parallèles Masquage : aveugle (participant) Objectif principal : Prévention Population de l'étude Résidents de quatre centres gérontologiques « Arturo Mundet » (Mexico), « Vicente García Torres » (Mexico), "Los Tamayo" (Oaxaca, Oaxaca) et "Olga Tamayo" (Cuernavaca, Morelos) et une garderie à Santa Ana Tlapaltitlán (Toluca, État de Mexico). Tous les centres sont administrés par le Système national pour le développement familial intégral, une institution publique de protection sociale qui travaille aux niveaux fédéral et étatique.
Taille de l'échantillon Trois groupes de taille 60 sont nécessaires, dans un échantillonnage de convenance non probabiliste.
L'administration se fera de la même manière dans les trois groupes à l'aide d'un mini pinceau applicateur.
Groupe témoin : application semestrielle de salive artificielle sur les surfaces radiculaires exposées. Vernis au fluorure de sodium : application semestrielle de vernis au fluorure de sodium (22 600 ppm) sur les surfaces radiculaires saines exposées et application initiale et semestrielle sur les lésions racinaires actives. Fluorure de diamine d'argent : application annuelle d'une solution de fluorure de diamine d'argent (44 800 ppm) sur les surfaces radiculaires saines exposées et application annuelle alternée de salive artificielle, ainsi que l'application initiale et annuelle sur les lésions racinaires actives.
Avant que les personnes chargées de la collecte de données ne soient invitées à participer, le but de l'étude sera expliqué et, si elles acceptent, elles seront examinées pour déterminer si elles répondent aux critères de sélection.
Une fois que les participants ont été sélectionnés et ont signé le consentement éclairé, ils seront assignés au hasard à l'un des trois groupes. Le questionnaire de référence sur les connaissances, attitudes et pratiques, l'évaluation clinique et la première application des agents préventifs ou placebo, et la première séance personnalisée d'éducation à la santé bucco-dentaire seront réalisés. L'examen clinique sera réalisé dans chaque centre à l'aide d'un unité dentaire et lumière artificielle.
Les évaluations seront répétées à 6, 12, 18, 24 et 30 mois. L'examinateur sera standardisé pour l'évaluation des caries radiculaires à l'aide du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) pour les caries radiculaires, et pour l'évaluation de la plaque dentaire et du tartre dentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 01040
- Centro Gerontológico Arturo Mundet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 60 ans et plus
- Au moins 5 dents présentant une récession gingivale et des surfaces radiculaires exposées non indiquées pour l'extraction
- Aucun problème pour effectuer les activités de la vie quotidienne
- Acceptez de participer et signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé qui empêchent l'hygiène bucco-dentaire
- Problèmes cognitifs qui empêchent de comprendre les instructions d'hygiène buccale
- Maladies des glandes salivaires (hyposalivation)
- Avoir reçu une radiothérapie à la tête et au cou
- Surdité
- Infections actives de la muqueuse buccale
- Allergie à l'argent
- Stomatite
- Allergie à la colophane (composant des vernis)
Critères d'élimination :
-Adultes qui ne reviennent pas aux applications ultérieures de fluorure de diamine d'argent, de vernis au fluorure de sodium ou de salive artificielle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe Argent Diamine Fluorure
Les participants reçoivent des applications annuelles de solution SDF à 38 % et des applications semestrielles de salive artificielle et un programme personnalisé d'éducation à la santé dentaire.
|
Application annuelle de fluorure de diamine d'argent
|
Expérimental: Groupe Vernis au fluorure de sodium
Les participants reçoivent des applications semestrielles de fluorure de vernis de sodium et un programme personnalisé d'éducation à la santé dentaire.
|
application semestrielle de vernis au fluorure de sodium
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent des applications semestrielles de salive artificielle et un programme personnalisé d'éducation à la santé dentaire.
|
application semestrielle de salive artificielle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des lésions carieuses radiculaires
Délai: 30 mois
|
Nombre de nouvelles lésions carieuses
|
30 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lésions de caries radiculaires arrêtées
Délai: 30 mois
|
nombre de lésions carieuses radiculaires actives arrêtées (non actives)
|
30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publications et liens utiles
Publications générales
- Deutsch A. An alternate technique of care using silver fluoride followed by stannous fluoride in the management of root caries in aged care. Spec Care Dentist. 2016 Mar-Apr;36(2):85-92. doi: 10.1111/scd.12153. Epub 2015 Dec 21.
- Tan HP, Lo EC, Dyson JE, Luo Y, Corbet EF. A randomized trial on root caries prevention in elders. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1086-90. doi: 10.1177/0022034510375825. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang W, McGrath C, Lo EC, Li JY. Silver diamine fluoride and education to prevent and arrest root caries among community-dwelling elders. Caries Res. 2013;47(4):284-90. doi: 10.1159/000346620. Epub 2013 Feb 5.
- Sequeira-Byron P, Lussi A. Prevention of root caries. Evid Based Dent. 2011;12(3):70-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400805.
- Richards D. Fluoride has a beneficial effect on root caries. Evid Based Dent. 2009;10(1):12. doi: 10.1038/sj.ebd.6400627.
- Twetman S, Keller MK. Fluoride Rinses, Gels and Foams: An Update of Controlled Clinical Trials. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:38-44. doi: 10.1159/000439180. Epub 2016 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNAMexico CIE/0810/03/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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