- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04432415
Jämförelse av silverdiaminfluorid och natriumfluoridlack för att förhindra och stoppa rotkaries hos äldre vuxna
Jämförelse av effektiviteten av silverdiaminfluoridlösning och natriumfluoridlack för förebyggande och arrestering av rotkaries hos en grupp äldre vuxna
Dental karies (koronal och rot) är mycket utbredd hos äldre vuxna. Det är viktigt att identifiera och implementera de mest effektiva metoderna som förhindrar bildandet av rotkariesskador och hämmar befintliga lesioner på samhällsnivå.
En klinisk prövning kommer att genomföras i tre grupper av vuxna 60 år och äldre, där man jämför appliceringen av silverdiaminfluoridlösning och natriumfluoridlack på tandrotsytor med karies och sunda rotytor. Målen är att under en 30-månadersperiod bestämma vilket av de två medlen som är mest effektivt för att minska förekomsten av rotkaries och vilket som är mest effektivt för att stoppa aktiva rotkarieslesioner.
Hypotes: förekomsten av rotkaries kommer att vara lägre i gruppen av patienter som behandlas med silverdiaminfluorid jämfört med natriumfluoridlack. Avstängningen av aktiva rotskador kommer att vara högre vid användning av silverdiaminfluorid jämfört med natriumfluoridlack.
Undertecknat informerat samtycke kommer att begäras från personer som är 60 år och äldre, invånare i fyra långtidsvårdscenter och deltagare på ett daghem i fyra centrala delstater i Mexiko: Mexico City, Cuernavaca City, Oaxaca City och Toluca City. Alla faciliteter administreras av National System for Integral Family Development (IFD), en offentlig välfärdsinstitution som arbetar på federal och statlig nivå.
Tre grupper kommer att bildas (60 deltagare i varje), två grupper kommer att administreras var och en av agenterna, den tredje gruppen kommer att vara kontrollgruppen. Alla grupper kommer att få tandhälsoundervisning (munhygien, instruktioner för vård och hygien av avtagbar tandprotes, information om förebyggande av krans- och rotkaries samt parodontala sjukdomar). De förebyggande medlen kommer att administreras enligt tillverkarens instruktioner. Kliniska utvärderingar kommer att utföras vid baseline 6, 12, 18, 24 och 30 månader. Förekomsten av rotkaries bland grupperna kommer att jämföras med andelen aktiva rotlesioner som stoppades och som förblev inaktiva.
Om den större effekten av silverdiaminfluorid bevisas kan den föreslås användas i kariesförebyggande program för äldre personer, vilket minskar risken för tandlossning och förbättrar livskvaliteten. Den kommer också att fungera som en vägledning för tandkirurgens beslutsfattande på kontoret angående den metod som ska användas för att förebygga och begränsa rotkarieslesioner hos äldre vuxna i riskzonen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en ökning av förekomsten och prevalensen av kroniska sjukdomar, inklusive munproblem hos äldre personer. Koronal- och rotkaries och parodontit är de främsta orsakerna till tandlossning och hos äldre vuxna har de stor inverkan på livskvalitet, näringsstatus, socialt liv och den ökade risken för systemiska problem relaterade till tandinfektionsprocesser. För närvarande har äldre vuxna fler kvarvarande tänder och tandkaries är mycket utbredd. Det är viktigt att utreda och implementera metoder som förhindrar bildandet av nya kariesskador och som stoppar befintliga lesioner. Användningen av silverdiaminfluorid som en metod för att förebygga koronal karies har erkänts och har visat sig vara mycket effektiv för att behandla dentinöverkänslighet och stoppa aktiva lesioner, och den är också lätt att applicera. Därför är det viktigt och nödvändigt att implementera metoder som undviker bildandet av lesioner och som hämmar de rotkarieslesioner som redan finns.
Om större effektivitet av silverdiaminfluorid för att förebygga och stoppa aktiv rotkaries bekräftas, kan dess användning i samband med oral hälsoutbildning föreslås som en förebyggande metod för att inkluderas i munhälsoprogram hos institutionaliserade personer där tandvård och omsorg är mindre frekvent. Dess enkla applicering, den längre tiden mellan appliceringarna och dess kostnad kan underlätta bättre munvård. Å andra sidan kan resultaten vägleda professionella inom klinisk praxis att fatta beslut om den mest lämpliga metoden för att förebygga och stoppa rotkarieslesioner hos sina patienter.
Hypotes Incidensen av rotkaries (nya rotkarieslesioner) efter 30 månader kommer att vara lägre på rotytor som har behandlats med silverdiaminfluoridlösning (38 % koncentration [44800 ppm]) jämfört med de som behandlats med natriumfluoridlack (5 % koncentration [22 600 ppm]) och till de i kontrollgruppen (konstgjord saliv).
Antalet aktiva rotkarieslesioner som stoppats vid baslinjen kommer att vara högre hos personer som har behandlats med silverdiaminfluoridlösning (38 % koncentration [44 800 ppm]) jämfört med de som behandlats med natriumfluoridlack (5 % koncentration [22 600 ppm]) och med kontrollgruppen (konstgjord saliv).
Generellt mål:
För att identifiera om den årliga appliceringen av silverdiaminfluoridlösning i kombination med ett individualiserat munhälsoutbildningsprogram är mer effektivt än tvåårsapplicering av natriumfluoridlack i kombination med ett individualiserat munhälsoutbildningsprogram och en gruppkontroll (konstgjord saliv och munhälsoindividualiserat utbildningsprogram ) i minskningen av förekomsten av rotkaries och i stopp av aktiva rotkarieslesioner under en period av 30 månader i en population av vuxna över 60 år hos invånare på 4 gerontologiska centra och ett DIF-daghem, 2017 -2020.
Specifika mål:
- Att jämföra förekomsten av rotkaries efter 30 månader i tre grupper som får årlig applicering av silverdiaminfluoridlösning (44800 ppm), tvåårig applicering av natriumfluoridlack (22600 ppm) respektive tvåårsapplicering av artificiell saliv, med hänsyn till ålder. , kön, frekvens av tandborstning, användning av tandtråd, användning av avtagbara proteser.
- För att jämföra antalet aktiva rotkariösa lesioner som stoppats vid baslinjen efter årlig applicering av silverdiaminfluoridlösning (44 800 ppm) och tvåårig applicering av natriumfluoridlack (22 600 ppm) och tvåårig applicering av artificiell saliv, allt i kombination med en individuell munhälsoutbildning program, kontroll efter ålder, kön, frekvens av tandborstning, användning av tandtråd, användning av avtagbara proteser.
- Att utforma och implementera ett individualiserat utbildningsprogram för munhälsovård om förebyggande och behandling av rot- och koronalkaries, främjande och förstärkning av tandborstning och korrekt vård och rengöring av avtagbara proteser.
METODER Område: klinisk forskning Studietyp: Intervention Studiedesign: randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Studiens egenskaper: prospektiv, longitudinell, jämförande. Deltagartilldelning: randomiserad Studieklassificering: effektstudie Interventionsmodell: parallella grupper Maskering: blind (deltagare) Huvudsyfte: Prevention Studiepopulation Invånare i fyra gerontologiska centra "Arturo Mundet" (Mexiko City), "Vicente García Torres" (Mexiko City), "Los Tamayo" (Oaxaca, Oaxaca) och "Olga Tamayo" (Cuernavaca, Morelos ) och ett daghem i Santa Ana Tlapaltitlán (Toluca, delstaten Mexiko). Alla centra administreras av National System for Integral Family Development, en offentlig välfärdsinstitution som arbetar på federal och statlig nivå.
Provstorlek Tre grupper av storlek 60 krävs, i en provtagning utan sannolikhet.
Administreringen kommer att utföras på samma sätt i de tre grupperna med en miniapplikatorborste.
Kontrollgrupp: vartannat år applicering av konstgjord saliv på exponerade rotytor. Natriumfluoridlack: tvåårig applicering av natriumfluoridlack (22 600 ppm) på exponerade friska rotytor och applicering vid baslinjen och vartannat år på aktiva rotskador. Silverdiaminfluorid: årlig applicering av silverdiaminfluoridlösning (44800ppm) på exponerade friska rotytor och alternativ årlig applicering av konstgjord saliv, såväl som initial och årlig applicering på aktiva rotskador.
Innan datainsamlingspersoner kommer att bjudas in att delta kommer syftet med studien att förklaras, och om de accepterar kommer att undersökas för att identifiera om de uppfyller urvalskriterierna.
När deltagarna har valts ut och undertecknat det informerade samtycket kommer de att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna. Baslinjefrågeformuläret om kunskap, attityder och praxis, den kliniska utvärderingen och den initiala tillämpningen av de förebyggande medlen eller placebo, och den första personliga utbildningssessionen för oral hälsa kommer att genomföras. Den kliniska undersökningen kommer att utföras i varje center med hjälp av en bärbar dator. dental enhet och artificiellt ljus.
Utvärderingarna kommer att upprepas efter 6, 12, 18, 24 och 30 månader. Examinatorn kommer att standardiseras för utvärdering av rotkaries med hjälp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) för rotkaries, och vid bedömning av tandplack och tandsten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 01040
- Centro Gerontológico Arturo Mundet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 60 år och äldre
- Minst 5 tänder med gingival recession och exponerade rotytor ej indicerade för extraktion
- Inga problem med att utföra dagliga aktiviteter
- Gå med på att delta och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Hälsoproblem som förhindrar munhygien
- Kognitiva problem som hindrar förståelse av munhygienanvisningar
- Spottkörtelsjukdomar (hyposalivation)
- Har fått strålbehandling mot huvud och nacke
- Dövhet
- Aktiva infektioner i munslemhinnan
- Allergi mot silver
- Stomatit
- Allergi mot kolofoni (komponent av lack)
Elimineringskriterier:
-Vuxna som inte återvänder till efterföljande appliceringar av silverdiaminfluorid, natriumfluoridlack eller konstgjord saliv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp silverdiaminfluorid
Deltagarna får årliga applikationer av 38 % SDF-lösning och semestrala applikationer av konstgjord saliv och ett personligt utbildningsprogram för tandhälsovård.
|
Årlig applicering av Silverdiaminfluorid
|
Experimentell: Grupp natriumfluoridlack
Deltagarna får semestrala appliceringar av Sodium Varnish Fluoride och ett personligt utbildningsprogram för tandhälsa.
|
tvåårig applicering av natriumfluoridlack
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får semestrala applikationer av konstgjord saliv och ett personligt utbildningsprogram för tandhälsa.
|
tvåårig applicering av konstgjord saliv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av rotkarieslesioner
Tidsram: 30 månader
|
Antal nya kariesskador
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arresterade rotkarieslesioner
Tidsram: 30 månader
|
antal aktiva rotkarieslesioner stoppade (icke aktiva)
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Deutsch A. An alternate technique of care using silver fluoride followed by stannous fluoride in the management of root caries in aged care. Spec Care Dentist. 2016 Mar-Apr;36(2):85-92. doi: 10.1111/scd.12153. Epub 2015 Dec 21.
- Tan HP, Lo EC, Dyson JE, Luo Y, Corbet EF. A randomized trial on root caries prevention in elders. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1086-90. doi: 10.1177/0022034510375825. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang W, McGrath C, Lo EC, Li JY. Silver diamine fluoride and education to prevent and arrest root caries among community-dwelling elders. Caries Res. 2013;47(4):284-90. doi: 10.1159/000346620. Epub 2013 Feb 5.
- Sequeira-Byron P, Lussi A. Prevention of root caries. Evid Based Dent. 2011;12(3):70-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400805.
- Richards D. Fluoride has a beneficial effect on root caries. Evid Based Dent. 2009;10(1):12. doi: 10.1038/sj.ebd.6400627.
- Twetman S, Keller MK. Fluoride Rinses, Gels and Foams: An Update of Controlled Clinical Trials. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:38-44. doi: 10.1159/000439180. Epub 2016 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNAMexico CIE/0810/03/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rotkaries
-
Cairo UniversityOkändRoot Fenestation och dehiscens
-
British University In EgyptRekryteringPostoperativ smärta | Root Canal Sealers | Silikonbaserade tätare | Hartsbaserade tätningsmedelEgypten
Kliniska prövningar på Silverdiaminfluorid
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMunhygien | Extrinsic Dental StainKanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDentinkänslighetStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
University of California, San DiegoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadFriska | Polycystiskt ovariesyndrom | Hyperandrogenism | AnovulationFörenta staterna
-
Procter and GambleAvslutad
-
CPL AssociatesWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadStafylokockinfektionerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadPneumokocksjukdomFörenta staterna, Sverige
-
University of Buenos AiresAvslutadKaries, tandläkareArgentina