- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04432415
Confronto tra la vernice al fluoruro di diammina d'argento e la vernice al fluoruro di sodio per prevenire e arrestare la carie radicolare negli anziani
Confronto dell'efficacia della soluzione di fluoruro di diammina d'argento e della vernice al fluoruro di sodio per la prevenzione e l'arresto della carie radicolare in un gruppo di anziani
La carie dentale (coronale e radicolare) è molto diffusa negli anziani. È importante identificare e implementare i metodi più efficaci che prevengano la formazione di lesioni cariose radicolari e inibiscano le lesioni esistenti a livello di comunità.
Verrà condotto uno studio clinico su tre gruppi di adulti di età pari o superiore a 60 anni, confrontando l'applicazione della soluzione di fluoruro di diammina d'argento e vernice al fluoruro di sodio nelle superfici radicolari dentali con carie e superfici radicolari sane. Gli obiettivi sono determinare su un periodo di 30 mesi quale dei due agenti sia più efficace nel ridurre l'incidenza della carie radicolare e quale sia più efficace nell'arrestare le lesioni attive della carie radicolare.
Ipotesi: l'incidenza della carie radicolare sarà inferiore nel gruppo di soggetti trattati con fluoruro di diammina d'argento rispetto alla vernice al fluoruro di sodio. L'arresto delle lesioni radicolari attive sarà maggiore quando si utilizza il fluoruro di diammina d'argento rispetto alla vernice al fluoruro di sodio.
Il consenso informato firmato sarà richiesto a persone di età pari o superiore a 60 anni, residenti in quattro centri di assistenza a lungo termine e partecipanti a un centro diurno in quattro stati centrali del Messico: Città del Messico, Città di Cuernavaca, Città di Oaxaca e Città di Toluca. Tutte le strutture sono amministrate dal Sistema nazionale per lo sviluppo familiare integrale (IFD), un'istituzione di assistenza pubblica che opera a livello federale e statale.
Saranno formati tre gruppi (60 partecipanti ciascuno), due gruppi saranno somministrati ciascuno degli agenti, il terzo gruppo sarà il gruppo di controllo. Tutti i gruppi riceveranno un'educazione alla salute dentale (igiene orale, istruzioni per la cura e l'igiene delle protesi dentarie rimovibili, informazioni sulla prevenzione della carie coronale e radicolare e delle malattie parodontali). Gli agenti preventivi saranno somministrati secondo le istruzioni del produttore. Le valutazioni cliniche saranno effettuate al basale 6, 12, 18, 24 e 30 mesi. L'incidenza della carie radicolare tra i gruppi sarà confrontata con la percentuale di lesioni radicolari attive che sono state arrestate e che sono rimaste inattive.
Se la maggiore efficacia del fluoruro di diammina d'argento è dimostrata, può essere proposto per l'uso nei programmi di prevenzione della carie per le persone anziane, riducendo il rischio di perdita dei denti e migliorando la qualità della vita. Servirà anche come guida per il processo decisionale in studio del chirurgo dentale in merito al metodo da utilizzare per prevenire e limitare le lesioni della carie radicolare negli anziani a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un aumento dell'incidenza e della prevalenza delle malattie croniche, compresi i problemi orali nelle persone anziane. La carie coronale e radicolare e la parodontite rappresentano le principali cause di perdita dei denti e negli anziani hanno un grande impatto sulla qualità della vita, sullo stato nutrizionale, sulla vita sociale e sull'aumento del rischio di problemi sistemici legati ai processi infettivi dentali. Al momento, gli anziani hanno più denti rimanenti e la carie dentale è molto diffusa. È importante studiare e implementare metodi che prevengano la formazione di nuove lesioni cariose e che arrestino le lesioni esistenti. L'utilizzo del fluoruro di diammina d'argento come metodo per prevenire la carie coronale è stato riconosciuto e si è dimostrato altamente efficace nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale e nell'arresto delle lesioni attive, inoltre è facile da applicare. Pertanto, è importante e necessario attuare metodiche che evitino la formazione di lesioni e che inibiscano le lesioni cariose radicolari già presenti.
Se verrà confermata la maggiore efficacia del fluoruro di diammina d'argento nella prevenzione e nell'arresto della carie radicale attiva, il suo uso in combinazione con l'educazione alla salute orale può essere proposto come metodo preventivo da includere nei programmi di salute orale nelle persone istituzionalizzate in cui le cure e l'attenzione dentale sono minori frequente. La sua facilità di applicazione, il tempo più lungo tra le applicazioni e il suo costo possono facilitare una migliore igiene orale. D'altra parte, i risultati possono guidare i professionisti nella pratica clinica nel prendere decisioni in merito al metodo più appropriato per prevenire e arrestare le lesioni cariose radicolari nei loro pazienti.
Ipotesi L'incidenza della carie radicolare (nuova lesione della carie radicolare) dopo 30 mesi sarà inferiore sulle superfici radicolari trattate con una soluzione di fluoruro di diammina d'argento (concentrazione del 38% [44800 ppm]) rispetto a quelle trattate con vernice al fluoruro di sodio (5% concentrazione [22.600 ppm]) e a quelli del gruppo di controllo (saliva artificiale).
Il numero di lesioni cariose radicali attive arrestate al basale sarà più alto nelle persone che sono state trattate con una soluzione di fluoruro di diammina d'argento (concentrazione del 38% [44.800 ppm]) rispetto a quelle trattate con vernice al fluoruro di sodio (concentrazione del 5% [22600 ppm]) e con il gruppo di controllo (saliva artificiale).
Obiettivo generale:
Identificare se l'applicazione annuale della soluzione di fluoruro di diamina d'argento combinata con un programma personalizzato di educazione alla salute orale sia più efficace dell'applicazione semestrale della vernice al fluoruro di sodio combinata con un programma personalizzato di educazione alla salute orale e un controllo di gruppo (saliva artificiale e programma educativo individualizzato sulla salute orale ) nella riduzione dell'incidenza delle carie radicolari e nell'arresto delle lesioni cariose radicolari attive in un periodo di 30 mesi in una popolazione di adulti di età superiore ai 60 anni nei residenti di 4 centri gerontologici e di un centro diurno DIF, nel 2017 -2020.
Obiettivi specifici:
- Per confrontare l'incidenza della carie radicolare dopo 30 mesi in tre gruppi che hanno ricevuto rispettivamente l'applicazione annuale di soluzione di fluoruro di diammina d'argento (44800 ppm), l'applicazione semestrale di vernice al fluoruro di sodio (22600 ppm) e l'applicazione semestrale di saliva artificiale, controllando l'età , sesso, frequenza di spazzolamento dei denti, uso del filo interdentale, uso di protesi rimovibili.
- Per confrontare il numero di lesioni cariose radicolari attive arrestate al basale dopo l'applicazione annuale della soluzione di fluoruro di diammina d'argento (44.800 ppm) e l'applicazione semestrale di vernice al fluoruro di sodio (22.600 ppm) e l'applicazione semestrale di saliva artificiale, il tutto combinato con un'educazione alla salute orale personalizzata programma, controllo per età, sesso, frequenza dello spazzolamento dei denti, uso del filo interdentale, uso di protesi rimovibili.
- Progettare e implementare un programma personalizzato di educazione alla salute orale sulla prevenzione e il trattamento della carie radicolare e coronale, la promozione e il rafforzamento dello spazzolino da denti e la corretta cura e pulizia delle protesi rimovibili.
METODI Area: ricerca clinica Tipo di studio: intervento Disegno dello studio: sperimentazione clinica controllata randomizzata. Caratteristiche dello studio: prospettico, longitudinale, comparativo. Assegnazione dei partecipanti: randomizzato Classificazione dello studio: studio di efficacia Modello di intervento: gruppi paralleli Mascheramento: cieco (partecipante) Scopo principale: Prevenzione Popolazione dello studio Residenti di quattro centri gerontologici "Arturo Mundet" (Città del Messico), "Vicente García Torres" (Città del Messico), "Los Tamayo" (Oaxaca, Oaxaca) e "Olga Tamayo" (Cuernavaca, Morelos ) e un asilo nido a Santa Ana Tlapaltitlán (Toluca, Stato del Messico). Tutti i centri sono amministrati dal Sistema Nazionale per lo Sviluppo Familiare Integrale, un'istituzione di assistenza pubblica che opera a livello federale e statale.
Dimensione del campione Sono richiesti tre gruppi di dimensione 60, in un campionamento di convenienza non probabilistico.
La somministrazione verrà effettuata allo stesso modo nei tre gruppi utilizzando un mini pennello applicatore.
Gruppo di controllo: applicazione semestrale di saliva artificiale su superfici radicolari esposte. Vernice al fluoruro di sodio: applicazione semestrale di vernice al fluoruro di sodio (22.600 ppm) su superfici radicolari sane esposte e applicazione al basale e semestrale su lesioni radicolari attive. Fluoruro di diammina d'argento: applicazione annuale di soluzione di fluoruro di diammina d'argento (44800 ppm) su superfici radicolari sane esposte e applicazione annuale alternata di saliva artificiale, nonché applicazione iniziale e annuale su lesioni radicolari attive.
Prima della raccolta dei dati, le persone saranno invitate a partecipare, verrà spiegato lo scopo dello studio e, se accettano, verranno esaminate per determinare se soddisfano i criteri di selezione.
Una volta che i partecipanti sono stati selezionati e hanno firmato il consenso informato, verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Verranno svolti il questionario di riferimento su conoscenze, atteggiamenti e pratiche, la valutazione clinica e l'applicazione iniziale degli agenti preventivi o del placebo e la prima sessione personalizzata di educazione alla salute orale. L'esame clinico verrà effettuato in ciascun centro utilizzando un portatile riunito e luce artificiale.
Le valutazioni saranno ripetute a 6, 12, 18, 24 e 30 mesi. L'esaminatore sarà standardizzato per la valutazione della carie radicolare utilizzando l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) per la carie radicolare e nella valutazione della placca dentale e del tartaro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 01040
- Centro Gerontológico Arturo Mundet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 60 anni in su
- Almeno 5 denti con recessione gengivale e superfici radicolari esposte non indicate per l'estrazione
- Nessun problema nell'eseguire le attività della vita quotidiana
- Accetta di partecipare e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Problemi di salute che impediscono l'igiene orale
- Problemi cognitivi che impediscono la comprensione delle istruzioni di igiene orale
- Malattie delle ghiandole salivari (iposalivazione)
- Dopo aver ricevuto radioterapia alla testa e al collo
- Sordità
- Infezioni attive della mucosa orale
- Allergia all'argento
- Stomatite
- Allergia alla colofonia (componente delle vernici)
Criteri di eliminazione:
-Adulti che non ritornano alle successive applicazioni di fluoruro di diammina d'argento, vernice al fluoruro di sodio o saliva artificiale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Silver Diamine Fluoruro
I partecipanti ricevono applicazioni annuali di soluzione SDF al 38%, applicazioni semestrali di saliva artificiale e un programma personalizzato di educazione alla salute dentale.
|
Applicazione annuale di Silver Diamine Fluoruro
|
|
Sperimentale: Gruppo vernice al fluoruro di sodio
I partecipanti ricevono applicazioni semestrali di Sodium Varnish Fluoride e un programma personalizzato di educazione alla salute dentale.
|
applicazione semestrale di vernice al fluoruro di sodio
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono applicazioni semestrali di saliva artificiale e un programma personalizzato di educazione alla salute dentale.
|
applicazione semestrale di saliva artificiale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza delle lesioni cariose radicolari
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Numero di nuove lesioni cariose
|
30 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lesioni cariose radicolari arrestate
Lasso di tempo: 30 mesi
|
numero di lesioni cariose radicolari attive arrestate (non attive)
|
30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Deutsch A. An alternate technique of care using silver fluoride followed by stannous fluoride in the management of root caries in aged care. Spec Care Dentist. 2016 Mar-Apr;36(2):85-92. doi: 10.1111/scd.12153. Epub 2015 Dec 21.
- Tan HP, Lo EC, Dyson JE, Luo Y, Corbet EF. A randomized trial on root caries prevention in elders. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1086-90. doi: 10.1177/0022034510375825. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang W, McGrath C, Lo EC, Li JY. Silver diamine fluoride and education to prevent and arrest root caries among community-dwelling elders. Caries Res. 2013;47(4):284-90. doi: 10.1159/000346620. Epub 2013 Feb 5.
- Sequeira-Byron P, Lussi A. Prevention of root caries. Evid Based Dent. 2011;12(3):70-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400805.
- Richards D. Fluoride has a beneficial effect on root caries. Evid Based Dent. 2009;10(1):12. doi: 10.1038/sj.ebd.6400627.
- Twetman S, Keller MK. Fluoride Rinses, Gels and Foams: An Update of Controlled Clinical Trials. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:38-44. doi: 10.1159/000439180. Epub 2016 Apr 22.
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Ultimo verificato
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- UNAMexico CIE/0810/03/2017
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