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Confronto tra la vernice al fluoruro di diammina d'argento e la vernice al fluoruro di sodio per prevenire e arrestare la carie radicolare negli anziani

12 giugno 2020 aggiornato da: Aida Borges, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Confronto dell'efficacia della soluzione di fluoruro di diammina d'argento e della vernice al fluoruro di sodio per la prevenzione e l'arresto della carie radicolare in un gruppo di anziani

La carie dentale (coronale e radicolare) è molto diffusa negli anziani. È importante identificare e implementare i metodi più efficaci che prevengano la formazione di lesioni cariose radicolari e inibiscano le lesioni esistenti a livello di comunità.

Verrà condotto uno studio clinico su tre gruppi di adulti di età pari o superiore a 60 anni, confrontando l'applicazione della soluzione di fluoruro di diammina d'argento e vernice al fluoruro di sodio nelle superfici radicolari dentali con carie e superfici radicolari sane. Gli obiettivi sono determinare su un periodo di 30 mesi quale dei due agenti sia più efficace nel ridurre l'incidenza della carie radicolare e quale sia più efficace nell'arrestare le lesioni attive della carie radicolare.

Ipotesi: l'incidenza della carie radicolare sarà inferiore nel gruppo di soggetti trattati con fluoruro di diammina d'argento rispetto alla vernice al fluoruro di sodio. L'arresto delle lesioni radicolari attive sarà maggiore quando si utilizza il fluoruro di diammina d'argento rispetto alla vernice al fluoruro di sodio.

Il consenso informato firmato sarà richiesto a persone di età pari o superiore a 60 anni, residenti in quattro centri di assistenza a lungo termine e partecipanti a un centro diurno in quattro stati centrali del Messico: Città del Messico, Città di Cuernavaca, Città di Oaxaca e Città di Toluca. Tutte le strutture sono amministrate dal Sistema nazionale per lo sviluppo familiare integrale (IFD), un'istituzione di assistenza pubblica che opera a livello federale e statale.

Saranno formati tre gruppi (60 partecipanti ciascuno), due gruppi saranno somministrati ciascuno degli agenti, il terzo gruppo sarà il gruppo di controllo. Tutti i gruppi riceveranno un'educazione alla salute dentale (igiene orale, istruzioni per la cura e l'igiene delle protesi dentarie rimovibili, informazioni sulla prevenzione della carie coronale e radicolare e delle malattie parodontali). Gli agenti preventivi saranno somministrati secondo le istruzioni del produttore. Le valutazioni cliniche saranno effettuate al basale 6, 12, 18, 24 e 30 mesi. L'incidenza della carie radicolare tra i gruppi sarà confrontata con la percentuale di lesioni radicolari attive che sono state arrestate e che sono rimaste inattive.

Se la maggiore efficacia del fluoruro di diammina d'argento è dimostrata, può essere proposto per l'uso nei programmi di prevenzione della carie per le persone anziane, riducendo il rischio di perdita dei denti e migliorando la qualità della vita. Servirà anche come guida per il processo decisionale in studio del chirurgo dentale in merito al metodo da utilizzare per prevenire e limitare le lesioni della carie radicolare negli anziani a rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è un aumento dell'incidenza e della prevalenza delle malattie croniche, compresi i problemi orali nelle persone anziane. La carie coronale e radicolare e la parodontite rappresentano le principali cause di perdita dei denti e negli anziani hanno un grande impatto sulla qualità della vita, sullo stato nutrizionale, sulla vita sociale e sull'aumento del rischio di problemi sistemici legati ai processi infettivi dentali. Al momento, gli anziani hanno più denti rimanenti e la carie dentale è molto diffusa. È importante studiare e implementare metodi che prevengano la formazione di nuove lesioni cariose e che arrestino le lesioni esistenti. L'utilizzo del fluoruro di diammina d'argento come metodo per prevenire la carie coronale è stato riconosciuto e si è dimostrato altamente efficace nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale e nell'arresto delle lesioni attive, inoltre è facile da applicare. Pertanto, è importante e necessario attuare metodiche che evitino la formazione di lesioni e che inibiscano le lesioni cariose radicolari già presenti.

Se verrà confermata la maggiore efficacia del fluoruro di diammina d'argento nella prevenzione e nell'arresto della carie radicale attiva, il suo uso in combinazione con l'educazione alla salute orale può essere proposto come metodo preventivo da includere nei programmi di salute orale nelle persone istituzionalizzate in cui le cure e l'attenzione dentale sono minori frequente. La sua facilità di applicazione, il tempo più lungo tra le applicazioni e il suo costo possono facilitare una migliore igiene orale. D'altra parte, i risultati possono guidare i professionisti nella pratica clinica nel prendere decisioni in merito al metodo più appropriato per prevenire e arrestare le lesioni cariose radicolari nei loro pazienti.

Ipotesi L'incidenza della carie radicolare (nuova lesione della carie radicolare) dopo 30 mesi sarà inferiore sulle superfici radicolari trattate con una soluzione di fluoruro di diammina d'argento (concentrazione del 38% [44800 ppm]) rispetto a quelle trattate con vernice al fluoruro di sodio (5% concentrazione [22.600 ppm]) e a quelli del gruppo di controllo (saliva artificiale).

Il numero di lesioni cariose radicali attive arrestate al basale sarà più alto nelle persone che sono state trattate con una soluzione di fluoruro di diammina d'argento (concentrazione del 38% [44.800 ppm]) rispetto a quelle trattate con vernice al fluoruro di sodio (concentrazione del 5% [22600 ppm]) e con il gruppo di controllo (saliva artificiale).

Obiettivo generale:

Identificare se l'applicazione annuale della soluzione di fluoruro di diamina d'argento combinata con un programma personalizzato di educazione alla salute orale sia più efficace dell'applicazione semestrale della vernice al fluoruro di sodio combinata con un programma personalizzato di educazione alla salute orale e un controllo di gruppo (saliva artificiale e programma educativo individualizzato sulla salute orale ) nella riduzione dell'incidenza delle carie radicolari e nell'arresto delle lesioni cariose radicolari attive in un periodo di 30 mesi in una popolazione di adulti di età superiore ai 60 anni nei residenti di 4 centri gerontologici e di un centro diurno DIF, nel 2017 -2020.

Obiettivi specifici:

  • Per confrontare l'incidenza della carie radicolare dopo 30 mesi in tre gruppi che hanno ricevuto rispettivamente l'applicazione annuale di soluzione di fluoruro di diammina d'argento (44800 ppm), l'applicazione semestrale di vernice al fluoruro di sodio (22600 ppm) e l'applicazione semestrale di saliva artificiale, controllando l'età , sesso, frequenza di spazzolamento dei denti, uso del filo interdentale, uso di protesi rimovibili.
  • Per confrontare il numero di lesioni cariose radicolari attive arrestate al basale dopo l'applicazione annuale della soluzione di fluoruro di diammina d'argento (44.800 ppm) e l'applicazione semestrale di vernice al fluoruro di sodio (22.600 ppm) e l'applicazione semestrale di saliva artificiale, il tutto combinato con un'educazione alla salute orale personalizzata programma, controllo per età, sesso, frequenza dello spazzolamento dei denti, uso del filo interdentale, uso di protesi rimovibili.
  • Progettare e implementare un programma personalizzato di educazione alla salute orale sulla prevenzione e il trattamento della carie radicolare e coronale, la promozione e il rafforzamento dello spazzolino da denti e la corretta cura e pulizia delle protesi rimovibili.

METODI Area: ricerca clinica Tipo di studio: intervento Disegno dello studio: sperimentazione clinica controllata randomizzata. Caratteristiche dello studio: prospettico, longitudinale, comparativo. Assegnazione dei partecipanti: randomizzato Classificazione dello studio: studio di efficacia Modello di intervento: gruppi paralleli Mascheramento: cieco (partecipante) Scopo principale: Prevenzione Popolazione dello studio Residenti di quattro centri gerontologici "Arturo Mundet" (Città del Messico), "Vicente García Torres" (Città del Messico), "Los Tamayo" (Oaxaca, Oaxaca) e "Olga Tamayo" (Cuernavaca, Morelos ) e un asilo nido a Santa Ana Tlapaltitlán (Toluca, Stato del Messico). Tutti i centri sono amministrati dal Sistema Nazionale per lo Sviluppo Familiare Integrale, un'istituzione di assistenza pubblica che opera a livello federale e statale.

Dimensione del campione Sono richiesti tre gruppi di dimensione 60, in un campionamento di convenienza non probabilistico.

La somministrazione verrà effettuata allo stesso modo nei tre gruppi utilizzando un mini pennello applicatore.

Gruppo di controllo: applicazione semestrale di saliva artificiale su superfici radicolari esposte. Vernice al fluoruro di sodio: applicazione semestrale di vernice al fluoruro di sodio (22.600 ppm) su superfici radicolari sane esposte e applicazione al basale e semestrale su lesioni radicolari attive. Fluoruro di diammina d'argento: applicazione annuale di soluzione di fluoruro di diammina d'argento (44800 ppm) su superfici radicolari sane esposte e applicazione annuale alternata di saliva artificiale, nonché applicazione iniziale e annuale su lesioni radicolari attive.

Prima della raccolta dei dati, le persone saranno invitate a partecipare, verrà spiegato lo scopo dello studio e, se accettano, verranno esaminate per determinare se soddisfano i criteri di selezione.

Una volta che i partecipanti sono stati selezionati e hanno firmato il consenso informato, verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Verranno svolti il ​​questionario di riferimento su conoscenze, atteggiamenti e pratiche, la valutazione clinica e l'applicazione iniziale degli agenti preventivi o del placebo e la prima sessione personalizzata di educazione alla salute orale. L'esame clinico verrà effettuato in ciascun centro utilizzando un portatile riunito e luce artificiale.

Le valutazioni saranno ripetute a 6, 12, 18, 24 e 30 mesi. L'esaminatore sarà standardizzato per la valutazione della carie radicolare utilizzando l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) per la carie radicolare e nella valutazione della placca dentale e del tartaro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 01040
        • Centro Gerontológico Arturo Mundet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 60 anni in su
  • Almeno 5 denti con recessione gengivale e superfici radicolari esposte non indicate per l'estrazione
  • Nessun problema nell'eseguire le attività della vita quotidiana
  • Accetta di partecipare e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute che impediscono l'igiene orale
  • Problemi cognitivi che impediscono la comprensione delle istruzioni di igiene orale
  • Malattie delle ghiandole salivari (iposalivazione)
  • Dopo aver ricevuto radioterapia alla testa e al collo
  • Sordità
  • Infezioni attive della mucosa orale
  • Allergia all'argento
  • Stomatite
  • Allergia alla colofonia (componente delle vernici)

Criteri di eliminazione:

-Adulti che non ritornano alle successive applicazioni di fluoruro di diammina d'argento, vernice al fluoruro di sodio o saliva artificiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Silver Diamine Fluoruro
I partecipanti ricevono applicazioni annuali di soluzione SDF al 38%, applicazioni semestrali di saliva artificiale e un programma personalizzato di educazione alla salute dentale.
Applicazione annuale di Silver Diamine Fluoruro
Sperimentale: Gruppo vernice al fluoruro di sodio
I partecipanti ricevono applicazioni semestrali di Sodium Varnish Fluoride e un programma personalizzato di educazione alla salute dentale.
applicazione semestrale di vernice al fluoruro di sodio
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono applicazioni semestrali di saliva artificiale e un programma personalizzato di educazione alla salute dentale.
applicazione semestrale di saliva artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle lesioni cariose radicolari
Lasso di tempo: 30 mesi
Numero di nuove lesioni cariose
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni cariose radicolari arrestate
Lasso di tempo: 30 mesi
numero di lesioni cariose radicolari attive arrestate (non attive)
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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