- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04432415
고령자의 치근 우식 예방 및 정지를 위한 은 디아민 플루오라이드와 플루오르화 나트륨 바니시의 비교
고령자 집단의 치근우식 예방 및 정지에 대한 Silver Diamine Fluoride Solution과 Sodium Fluoride Varnish의 효능 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
치아 우식증(치관 및 치근)은 고령자에서 매우 흔합니다. 지역사회 수준에서 치근 우식 병변의 형성을 방지하고 기존 병변을 억제하는 가장 효과적인 방법을 식별하고 구현하는 것이 중요합니다.
임상 시험은 60세 이상의 성인 3개 그룹에서 수행되며, 충치가 있는 치근 표면과 건전한 치근 표면에 은 디아민 플루오라이드 용액과 플루오르화 나트륨 바니시의 적용을 비교합니다. 목적은 30개월 동안 두 약제 중 치근 우식 발생을 줄이는 데 가장 효과적인 약제와 활동성 치근 우식 병변을 억제하는 데 가장 효과적인 약제를 결정하는 것입니다.
가설: 불화나트륨 바니시와 비교하여 실버 디아민 플루오라이드로 처리된 피험자 그룹에서 뿌리 우식증의 발생률이 더 낮을 것입니다. 플루오르화나트륨 바니시와 비교하여 실버 디아민 플루오라이드를 사용할 때 활성 치근 병변의 정지가 더 높을 것입니다.
60세 이상인 사람, 4개의 장기 요양 센터 거주자 및 멕시코 중부의 4개 주(멕시코시티, 쿠에르나바카 시, 오악사카 시 및 톨루카 시)에 있는 데이케어 센터 참석자는 사전 동의서에 서명해야 합니다. 모든 시설은 연방 및 주 차원에서 운영되는 공공 복지 기관인 통합 가족 개발을 위한 국가 시스템(IFD)에서 관리합니다.
3개 그룹(각각 60명의 참가자)이 형성되고, 2개 그룹은 각 에이전트를 관리하며, 세 번째 그룹은 통제 그룹이 됩니다. 모든 그룹은 치아 건강 교육(구강 위생, 가철성 보철물의 관리 및 위생 지침, 치관 및 치근 우식 및 치주 질환 예방 정보)을 받습니다. 예방제는 제조업체의 지침에 따라 투여됩니다. 임상 평가는 베이스라인 6, 12, 18, 24 및 30개월에 수행됩니다. 그룹 간의 치근 우식 발생률은 정지되고 비활성 상태로 남아 있는 활성 치근 병변의 백분율과 비교됩니다.
은 디아민 플루오라이드의 더 큰 효능이 입증되면 노인을 위한 우식 예방 프로그램에 사용하도록 제안되어 치아 손실 위험을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 또한 위험에 처한 노인의 치근 우식 병변을 예방하고 제한하기 위해 사용하는 방법과 관련하여 치과 의사의 의사 결정을 위한 가이드 역할을 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
노인의 구강 문제를 포함하여 만성 질환의 발병률과 유병률이 증가하고 있습니다. 치관우식증, 치근우식증, 치주염은 치아 상실의 주요 원인으로 노인의 경우 삶의 질, 영양 상태, 사회생활에 큰 영향을 미치고 치아 감염 과정과 관련된 전신 문제의 위험이 증가합니다. 현재 고령자들은 잔존 치아가 많고 치아 우식증이 매우 만연합니다. 새로운 우식 병변의 형성을 방지하고 기존 병변을 정지시키는 방법을 조사하고 구현하는 것이 중요합니다. 치관 우식증을 예방하는 방법으로 은 디아민 플루오라이드의 활용이 인정되었으며, 상아질 과민증 치료 및 활동성 병변 정지에 매우 효과적인 것으로 입증되었으며 적용하기 쉽습니다. 따라서 병변의 형성을 피하고 이미 존재하는 치근 우식 병변을 억제하는 방법을 구현하는 것이 중요하고 필요합니다.
활동성 치근 우식증 예방 및 저지에 있어 은 디아민 플루오라이드의 더 큰 효과가 확인된다면, 치과 치료 및 관심이 부족한 제도화된 사람들의 구강 건강 프로그램에 포함되는 예방 방법으로 구강 건강 교육과 함께 사용하는 것이 제안될 수 있습니다. 잦은. 적용의 용이성, 적용 사이의 긴 시간 및 비용은 더 나은 구강 관리를 용이하게 할 수 있습니다. 다른 한편으로, 결과는 환자의 치근 우식 병변을 예방하고 정지시키는 가장 적절한 방법에 관한 결정을 내리는 임상 실습의 전문가를 안내할 수 있습니다.
가설 30개월 후 치근 우식증(신규 치근 우식 병변)의 발생률은 불화나트륨 바니시(5% 농도[22,600ppm]) 및 대조군(인공 타액)에 있는 사람들에게.
기준선에서 정지된 활성 치근 우식 병변의 수는 불화나트륨 바니시(5% 농도[22600ppm])로 치료한 사람에 비해 은 디아민 플루오라이드 용액(38% 농도[44,800ppm])으로 치료한 사람에서 더 높을 것입니다. 대조군(인공 타액).
일반 목표:
개별화된 구강 건강 교육 프로그램과 결합된 은 디아민 플루오라이드 용액의 연간 적용이 개별화된 구강 건강 교육 프로그램 및 그룹 제어(인공 타액 및 구강 건강 개별화된 교육 프로그램과 결합된 불화나트륨 바니시를 연 2회 적용하는 것보다 더 효과적인지 확인하기 위해 ) 2017년 노인학 센터 4곳과 DIF 데이케어 센터 거주자의 60세 이상 성인 인구에서 30개월 동안 치근 우식 발병률 감소 및 활동성 치근 우식 병변 정지 -2020.
구체적인 목표:
- 30개월 후 뿌리우식증의 발생률을 연령에 따라 각각 1년에 1회 은 디아민 플루오라이드 용액(44800ppm), 2년 1회 불화나트륨 바니시(22600ppm), 2회 인공 타액 도포를 받은 세 그룹에서 비교하기 위해 , 성별, 칫솔질 빈도, 치실 사용, 탈착식 보철물 사용.
- 은 디아민 플루오라이드 용액(44,800ppm)의 연간 도포와 불화나트륨 바니시(22,600ppm)의 연 2회 도포 및 연 2회 인공 타액 도포 후 베이스라인에서 정지된 활성 뿌리 우식 병변의 수를 비교하기 위해, 모두 개별화된 구강 건강 교육을 결합했습니다. 프로그램, 연령, 성별, 칫솔질 빈도, 치실 사용, 가철성 보철물 사용에 따라 제어합니다.
- 치근 및 치관 우식증의 예방 및 치료, 칫솔질의 촉진 및 강화, 가철성 보철물의 적절한 관리 및 세척에 관한 개별화된 구강 건강 교육 프로그램을 설계하고 구현합니다.
방법 영역: 임상 연구 연구 유형: 개입 연구 설계: 무작위 통제 임상 시험. 연구 특성: 전향적, 종적, 비교. 참가자 할당: 무작위 연구 분류: 효능 연구 개입 모델: 병렬 그룹 마스킹: 맹검(참가자) 주요 목적: 예방 연구 모집단 4개의 노인학 센터 거주자 "Arturo Mundet"(멕시코 시티), "Vicente García Torres"(멕시코 시티), "Los Tamayo"(Oaxaca, Oaxaca) 및 "Olga Tamayo"(Cuernavaca, Morelos) 및 Santa Ana Tlapaltitlán(멕시코 주 톨루카)의 데이케어 센터. 모든 센터는 연방 및 주 차원에서 활동하는 공공 복지 기관인 통합 가족 개발을 위한 국가 시스템(National System for Integral Family Development)에서 관리합니다.
샘플 크기 비확률적 편의 샘플링에서는 크기가 60인 세 그룹이 필요합니다.
투여는 미니 애플리케이터 브러시를 사용하여 세 그룹에서 동일한 방식으로 수행됩니다.
대조군: 노출된 치근 표면에 인공 타액을 2년에 한 번씩 도포합니다. 불화나트륨 바니시: 노출된 건강한 치근 표면에 불화나트륨 바니시(22,600ppm)를 연 2회 적용하고 기준선에서 적용하고 활동성 치근 병변에 연 2회 적용합니다. 은 디아민 플루오라이드: 노출된 건강한 치근 표면에 은 디아민 플루오라이드 용액(44800ppm)을 매년 적용하고 매년 교대로 인공 타액을 적용하며 활동성 치근 병변에 초기 및 매년 적용합니다.
데이터 수집 인원을 초대하기 전에 연구 목적을 설명하고 수락하는 경우 선정 기준을 충족하는지 여부를 확인합니다.
참가자가 선택되고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 지식, 태도 및 관행에 대한 기본 설문, 임상 평가 및 예방제 또는 위약의 초기 적용, 첫 번째 개인 구강 건강 교육 세션이 수행됩니다. 임상 검사는 휴대용을 사용하여 각 센터에서 수행됩니다. 치과 장치 및 인공 조명.
평가는 6, 12, 18, 24 및 30개월에 반복됩니다. 치근 우식에 대한 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System)를 사용하여 치근 우식 평가와 치태 및 치석 평가에 대해 검사관을 표준화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 01040
- Centro Gerontológico Arturo Mundet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상 성인
- 치은 퇴축 및 발치 대상이 아닌 노출된 치근 표면이 있는 최소 5개의 치아
- 일상생활 활동에 지장이 없음
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 구강 위생을 방해하는 건강 문제
- 구강 위생 지침을 이해하지 못하게 하는 인지 문제
- 침샘 질환(침샘 분비 저하)
- 머리와 목에 방사선 치료를 받은 경우
- 난청
- 구강 점막의 활동성 감염
- 은 알레르기
- 구염
- colophony에 대한 알레르기 (바니시의 구성 요소)
제외 기준:
-디아민 플루오르화은, 불화나트륨 바니시 또는 인공 타액의 후속 적용으로 돌아오지 않는 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 실버 디아민 플루오라이드
참가자는 38% SDF 솔루션의 연간 적용과 인공 타액의 중간 적용 및 맞춤형 치과 건강 교육 프로그램을 받습니다.
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연간 적용 od 실버 디아민 플루오라이드
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실험적: 그룹 불화 나트륨 바니시
참가자는 Sodium Varnish Fluoride를 정기적으로 적용하고 맞춤형 치과 건강 교육 프로그램을 받습니다.
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Sodium Fluoride Varnish의 연 2회 적용
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위약 비교기: 위약
참가자는 인공 타액을 정기적으로 도포하고 맞춤형 치과 건강 교육 프로그램을 받습니다.
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연 2회 인공 타액 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뿌리 우식증 병변의 발생률
기간: 30개월
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새로운 우식 병변의 수
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정지된 뿌리 우식증 병변
기간: 30개월
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정지된 활성 치근 우식 병변의 수(비활성)
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Deutsch A. An alternate technique of care using silver fluoride followed by stannous fluoride in the management of root caries in aged care. Spec Care Dentist. 2016 Mar-Apr;36(2):85-92. doi: 10.1111/scd.12153. Epub 2015 Dec 21.
- Tan HP, Lo EC, Dyson JE, Luo Y, Corbet EF. A randomized trial on root caries prevention in elders. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1086-90. doi: 10.1177/0022034510375825. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang W, McGrath C, Lo EC, Li JY. Silver diamine fluoride and education to prevent and arrest root caries among community-dwelling elders. Caries Res. 2013;47(4):284-90. doi: 10.1159/000346620. Epub 2013 Feb 5.
- Sequeira-Byron P, Lussi A. Prevention of root caries. Evid Based Dent. 2011;12(3):70-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400805.
- Richards D. Fluoride has a beneficial effect on root caries. Evid Based Dent. 2009;10(1):12. doi: 10.1038/sj.ebd.6400627.
- Twetman S, Keller MK. Fluoride Rinses, Gels and Foams: An Update of Controlled Clinical Trials. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:38-44. doi: 10.1159/000439180. Epub 2016 Apr 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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은 디아민 플루오라이드에 대한 임상 시험
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service완전한
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Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모병
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Afyonkarahisar Health Sciences University아직 모집하지 않음
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinic알려지지 않은
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society알려지지 않은