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Comparação de fluoreto de diamina de prata e verniz de fluoreto de sódio para prevenir e deter a cárie radicular em adultos mais velhos

12 de junho de 2020 atualizado por: Aida Borges, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Comparação da eficácia da solução de fluoreto de prata diamina e verniz de fluoreto de sódio para a prevenção e contenção da cárie radicular em um grupo de idosos

A cárie dentária (coronária e radicular) é altamente prevalente em adultos mais velhos. É importante identificar e implementar os métodos mais eficazes que previnem a formação de lesões de cárie radicular e inibem as lesões existentes ao nível da comunidade.

Um ensaio clínico será conduzido em três grupos de adultos com 60 anos ou mais, comparando a aplicação de solução de diaminofluoreto de prata e verniz de fluoreto de sódio em superfícies radiculares com cárie e superfícies radiculares hígidas. Os objetivos são determinar, em um período de 30 meses, qual dos dois agentes é mais eficaz na redução da incidência de cárie radicular e qual é mais eficaz na interrupção das lesões ativas de cárie radicular.

Hipótese: a incidência de cárie radicular será menor no grupo de indivíduos tratados com diaminofluoreto de prata em comparação com o verniz de fluoreto de sódio. A retenção de lesões radiculares ativas será maior ao usar fluoreto de diamina de prata em comparação com o verniz de fluoreto de sódio.

O consentimento informado assinado será solicitado a pessoas com 60 anos ou mais, residentes de quatro centros de assistência de longo prazo e frequentadores de uma creche em quatro estados centrais do México: Cidade do México, Cidade de Cuernavaca, Cidade de Oaxaca e Cidade de Toluca. Todas as unidades são administradas pelo Sistema Nacional de Desenvolvimento Integral da Família (IFD), instituição pública de assistência social que atua nas esferas federal e estadual.

Serão formados três grupos (60 participantes em cada), dois grupos serão administrados a cada um dos agentes, o terceiro grupo será o grupo controle. Todos os grupos receberão educação em saúde bucal (higiene bucal, instruções de cuidados e higienização de próteses dentárias removíveis, informações sobre prevenção de cárie coronal e radicular e doenças periodontais). Os agentes preventivos serão administrados de acordo com as instruções do fabricante. As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base 6, 12, 18, 24 e 30 meses. A incidência de cárie radicular entre os grupos será comparada com a porcentagem de lesões radiculares ativas que foram detidas e que permaneceram inativas.

Se for comprovada a maior eficácia do fluoreto de diamina de prata, ele pode ser proposto para uso em programas preventivos de cárie para idosos, reduzindo o risco de perda dentária e melhorando a qualidade de vida. Ele também servirá como um guia para a tomada de decisão do cirurgião-dentista em consultório sobre o método a ser usado para prevenir e limitar as lesões de cárie radicular em idosos em risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há um aumento na incidência e prevalência de doenças crônicas, incluindo problemas bucais em pessoas idosas. A cárie coronal e radicular e a periodontite representam as principais causas de perda dentária e, em idosos, têm grande impacto na qualidade de vida, estado nutricional, vida social e aumento do risco de problemas sistêmicos relacionados a processos infecciosos dentários. Atualmente, os idosos têm mais dentes remanescentes e a cárie dentária é altamente prevalente. É importante investigar e implementar métodos que previnam a formação de novas lesões cariosas e que interrompam as lesões existentes. A utilização do fluoreto de diamina de prata como um método para prevenir cáries coronárias tem sido reconhecida e provou ser altamente eficaz no tratamento da hipersensibilidade dentinária e na prevenção de lesões ativas, além de ser de fácil aplicação. Portanto, é importante e necessário implementar métodos que evitem a formação de lesões e que inibam as lesões de cárie radiculares já presentes.

Se for confirmada a maior eficácia do fluoreto de diamina de prata na prevenção e detenção da cárie radicular ativa, seu uso em conjunto com a educação em saúde bucal pode ser proposto como um método preventivo a ser incluído em programas de saúde bucal em pessoas institucionalizadas nas quais o cuidado e a atenção odontológica são menos freqüente. Sua facilidade de aplicação, maior tempo entre as aplicações e seu custo podem facilitar um melhor cuidado bucal. Por outro lado, os resultados podem orientar os profissionais na prática clínica na tomada de decisões sobre o método mais adequado para prevenir e deter as lesões de cárie radicular em seus pacientes.

Hipótese A incidência de cárie radicular (novas lesões de cárie radicular) após 30 meses será menor nas superfícies radiculares que foram tratadas com solução de fluoreto de prata diamina (concentração de 38% [44800 ppm]) em comparação com aquelas tratadas com verniz de fluoreto de sódio (5% concentração [22.600 ppm]) e aos do grupo controle (saliva artificial).

O número de lesões ativas de cárie radicular interrompidas no início do estudo será maior em pessoas que foram tratadas com solução de diamino fluoreto de prata (concentração de 38% [44.800 ppm]) em comparação com aquelas tratadas com verniz de fluoreto de sódio (concentração de 5% [22600 ppm]) e com o grupo controle (saliva artificial).

Objetivo geral:

Identificar se a aplicação anual de solução de diaminofluoreto de prata combinada com um programa individualizado de educação em saúde bucal é mais eficaz do que a aplicação bianual de verniz fluoretado de sódio combinada com um programa individualizado de educação em saúde bucal e um grupo controle (saliva artificial e programa educacional individualizado em saúde bucal ) na redução da incidência de cárie radicular e na paragem das lesões ativas de cárie radicular num período de 30 meses numa população de adultos com mais de 60 anos residentes em 4 centros gerontológicos e um centro de dia DIF, em 2017 -2020.

Objetivos específicos:

  • Comparar a incidência de cárie radicular após 30 meses em três grupos que receberam a aplicação anual de solução de diaminofluoreto de prata (44.800 ppm), a aplicação semestral de verniz de fluoreto de sódio (22.600 ppm) e a aplicação semestral de saliva artificial, respectivamente, controlando a idade , gênero, frequência de escovação, uso de fio dental, uso de prótese removível.
  • Comparar o número de lesões cariosas radiculares ativas interrompidas no início do estudo após aplicação anual de solução de diamino fluoreto de prata (44.800 ppm) e aplicação semestral de verniz de fluoreto de sódio (22.600 ppm) e aplicação semestral de saliva artificial, tudo combinado com uma educação individualizada sobre saúde bucal programa, controlando por idade, sexo, frequência de escovação, uso de fio dental, uso de próteses removíveis.
  • Desenhar e implementar um programa individualizado de educação em saúde bucal sobre prevenção e tratamento de cáries radiculares e coronárias, promoção e reforço da escovação dentária e cuidados e limpeza adequados de próteses removíveis.

MÉTODOS Área: pesquisa clínica Tipo de estudo: Intervenção Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado controlado. Características do estudo: prospectivo, longitudinal, comparativo. Alocação dos participantes: randomizado Classificação do estudo: estudo de eficácia Modelo de intervenção: grupos paralelos Mascaramento: cego (participante) Objetivo principal: Prevenção População do estudo Residentes de quatro centros gerontológicos "Arturo Mundet" (Cidade do México), "Vicente García Torres" (Cidade do México), "Los Tamayo" (Oaxaca, Oaxaca) e "Olga Tamayo" (Cuernavaca, Morelos) e uma creche em Santa Ana Tlapaltitlán (Toluca, Estado do México). Todos os centros são administrados pelo Sistema Nacional de Desenvolvimento Integral da Família, instituição pública de assistência social que atua nas esferas federal e estadual.

Tamanho da amostra São necessários três grupos de tamanho 60, em uma amostragem não probabilística por conveniência.

A administração será realizada da mesma forma nos três grupos utilizando um mini pincel aplicador.

Grupo controle: aplicação semestral de saliva artificial nas superfícies radiculares expostas. Verniz de fluoreto de sódio: aplicação semestral de verniz de fluoreto de sódio (22.600 ppm) em superfícies radiculares saudáveis ​​expostas e aplicação no início e semestralmente em lesões radiculares ativas. Fluoreto de prata diamina: aplicação anual de solução de fluoreto de prata diamina (44800ppm) em superfícies radiculares saudáveis ​​expostas e aplicação anual alternada de saliva artificial, bem como aplicação inicial e anual em lesões radiculares ativas.

Antes da coleta de dados, as pessoas serão convidadas a participar, será explicado o objetivo do estudo e, se aceitarem, serão examinados para identificar se atendem aos critérios de seleção.

Uma vez que os participantes tenham sido selecionados e assinados o consentimento informado, eles serão designados aleatoriamente para um dos três grupos. Será realizado o questionário de base sobre conhecimentos, atitudes e práticas, a avaliação clínica e a aplicação inicial dos agentes preventivos ou placebo e a primeira sessão personalizada de educação em saúde oral. O exame clínico será realizado em cada centro usando um portátil unidade odontológica e luz artificial.

As avaliações serão repetidas aos 6, 12, 18, 24 e 30 meses. O examinador será padronizado para avaliação de cárie radicular usando o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) para cárie radicular e na avaliação de placa e cálculo dentário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 01040
        • Centro Gerontológico Arturo Mundet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 60 anos ou mais
  • Pelo menos 5 dentes com recessão gengival e superfícies radiculares expostas não indicadas para extração
  • Sem problemas para realizar atividades da vida diária
  • Concorde em participar e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Problemas de saúde que impedem a higiene oral
  • Problemas cognitivos que impedem a compreensão das instruções de higiene oral
  • Doenças das glândulas salivares (hipossalivação)
  • Ter recebido radioterapia na cabeça e pescoço
  • Surdez
  • Infecções ativas da mucosa oral
  • alergia a prata
  • Estomatite
  • Alergia a colofonia (componente de vernizes)

Critérios de eliminação:

-Adultos que não retornam a aplicações subseqüentes de fluoreto de diamina de prata, verniz de fluoreto de sódio ou saliva artificial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Prata Diamina Fluoreto
Os participantes recebem aplicações anuais de solução SDF a 38% e aplicações semestrais de saliva artificial e um programa personalizado de educação em saúde bucal.
Aplicação anual de Fluoreto de Diamina de Prata
Experimental: Verniz de Fluoreto de Sódio Grupo
Os participantes recebem aplicações semestrais de fluoreto de verniz de sódio e um programa personalizado de educação em saúde bucal.
aplicação semestral de Verniz Fluoreto de Sódio
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem aplicações semestrais de saliva artificial e um programa personalizado de educação em saúde bucal.
aplicação semestral de saliva artificial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesões de cárie radicular
Prazo: 30 meses
Número de novas lesões de cárie
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões de cárie radiculares paradas
Prazo: 30 meses
número de lesões ativas de cárie radicular paradas (não ativas)
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fluoreto de Prata Diamina

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