- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04432415
Comparação de fluoreto de diamina de prata e verniz de fluoreto de sódio para prevenir e deter a cárie radicular em adultos mais velhos
Comparação da eficácia da solução de fluoreto de prata diamina e verniz de fluoreto de sódio para a prevenção e contenção da cárie radicular em um grupo de idosos
A cárie dentária (coronária e radicular) é altamente prevalente em adultos mais velhos. É importante identificar e implementar os métodos mais eficazes que previnem a formação de lesões de cárie radicular e inibem as lesões existentes ao nível da comunidade.
Um ensaio clínico será conduzido em três grupos de adultos com 60 anos ou mais, comparando a aplicação de solução de diaminofluoreto de prata e verniz de fluoreto de sódio em superfícies radiculares com cárie e superfícies radiculares hígidas. Os objetivos são determinar, em um período de 30 meses, qual dos dois agentes é mais eficaz na redução da incidência de cárie radicular e qual é mais eficaz na interrupção das lesões ativas de cárie radicular.
Hipótese: a incidência de cárie radicular será menor no grupo de indivíduos tratados com diaminofluoreto de prata em comparação com o verniz de fluoreto de sódio. A retenção de lesões radiculares ativas será maior ao usar fluoreto de diamina de prata em comparação com o verniz de fluoreto de sódio.
O consentimento informado assinado será solicitado a pessoas com 60 anos ou mais, residentes de quatro centros de assistência de longo prazo e frequentadores de uma creche em quatro estados centrais do México: Cidade do México, Cidade de Cuernavaca, Cidade de Oaxaca e Cidade de Toluca. Todas as unidades são administradas pelo Sistema Nacional de Desenvolvimento Integral da Família (IFD), instituição pública de assistência social que atua nas esferas federal e estadual.
Serão formados três grupos (60 participantes em cada), dois grupos serão administrados a cada um dos agentes, o terceiro grupo será o grupo controle. Todos os grupos receberão educação em saúde bucal (higiene bucal, instruções de cuidados e higienização de próteses dentárias removíveis, informações sobre prevenção de cárie coronal e radicular e doenças periodontais). Os agentes preventivos serão administrados de acordo com as instruções do fabricante. As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base 6, 12, 18, 24 e 30 meses. A incidência de cárie radicular entre os grupos será comparada com a porcentagem de lesões radiculares ativas que foram detidas e que permaneceram inativas.
Se for comprovada a maior eficácia do fluoreto de diamina de prata, ele pode ser proposto para uso em programas preventivos de cárie para idosos, reduzindo o risco de perda dentária e melhorando a qualidade de vida. Ele também servirá como um guia para a tomada de decisão do cirurgião-dentista em consultório sobre o método a ser usado para prevenir e limitar as lesões de cárie radicular em idosos em risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um aumento na incidência e prevalência de doenças crônicas, incluindo problemas bucais em pessoas idosas. A cárie coronal e radicular e a periodontite representam as principais causas de perda dentária e, em idosos, têm grande impacto na qualidade de vida, estado nutricional, vida social e aumento do risco de problemas sistêmicos relacionados a processos infecciosos dentários. Atualmente, os idosos têm mais dentes remanescentes e a cárie dentária é altamente prevalente. É importante investigar e implementar métodos que previnam a formação de novas lesões cariosas e que interrompam as lesões existentes. A utilização do fluoreto de diamina de prata como um método para prevenir cáries coronárias tem sido reconhecida e provou ser altamente eficaz no tratamento da hipersensibilidade dentinária e na prevenção de lesões ativas, além de ser de fácil aplicação. Portanto, é importante e necessário implementar métodos que evitem a formação de lesões e que inibam as lesões de cárie radiculares já presentes.
Se for confirmada a maior eficácia do fluoreto de diamina de prata na prevenção e detenção da cárie radicular ativa, seu uso em conjunto com a educação em saúde bucal pode ser proposto como um método preventivo a ser incluído em programas de saúde bucal em pessoas institucionalizadas nas quais o cuidado e a atenção odontológica são menos freqüente. Sua facilidade de aplicação, maior tempo entre as aplicações e seu custo podem facilitar um melhor cuidado bucal. Por outro lado, os resultados podem orientar os profissionais na prática clínica na tomada de decisões sobre o método mais adequado para prevenir e deter as lesões de cárie radicular em seus pacientes.
Hipótese A incidência de cárie radicular (novas lesões de cárie radicular) após 30 meses será menor nas superfícies radiculares que foram tratadas com solução de fluoreto de prata diamina (concentração de 38% [44800 ppm]) em comparação com aquelas tratadas com verniz de fluoreto de sódio (5% concentração [22.600 ppm]) e aos do grupo controle (saliva artificial).
O número de lesões ativas de cárie radicular interrompidas no início do estudo será maior em pessoas que foram tratadas com solução de diamino fluoreto de prata (concentração de 38% [44.800 ppm]) em comparação com aquelas tratadas com verniz de fluoreto de sódio (concentração de 5% [22600 ppm]) e com o grupo controle (saliva artificial).
Objetivo geral:
Identificar se a aplicação anual de solução de diaminofluoreto de prata combinada com um programa individualizado de educação em saúde bucal é mais eficaz do que a aplicação bianual de verniz fluoretado de sódio combinada com um programa individualizado de educação em saúde bucal e um grupo controle (saliva artificial e programa educacional individualizado em saúde bucal ) na redução da incidência de cárie radicular e na paragem das lesões ativas de cárie radicular num período de 30 meses numa população de adultos com mais de 60 anos residentes em 4 centros gerontológicos e um centro de dia DIF, em 2017 -2020.
Objetivos específicos:
- Comparar a incidência de cárie radicular após 30 meses em três grupos que receberam a aplicação anual de solução de diaminofluoreto de prata (44.800 ppm), a aplicação semestral de verniz de fluoreto de sódio (22.600 ppm) e a aplicação semestral de saliva artificial, respectivamente, controlando a idade , gênero, frequência de escovação, uso de fio dental, uso de prótese removível.
- Comparar o número de lesões cariosas radiculares ativas interrompidas no início do estudo após aplicação anual de solução de diamino fluoreto de prata (44.800 ppm) e aplicação semestral de verniz de fluoreto de sódio (22.600 ppm) e aplicação semestral de saliva artificial, tudo combinado com uma educação individualizada sobre saúde bucal programa, controlando por idade, sexo, frequência de escovação, uso de fio dental, uso de próteses removíveis.
- Desenhar e implementar um programa individualizado de educação em saúde bucal sobre prevenção e tratamento de cáries radiculares e coronárias, promoção e reforço da escovação dentária e cuidados e limpeza adequados de próteses removíveis.
MÉTODOS Área: pesquisa clínica Tipo de estudo: Intervenção Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado controlado. Características do estudo: prospectivo, longitudinal, comparativo. Alocação dos participantes: randomizado Classificação do estudo: estudo de eficácia Modelo de intervenção: grupos paralelos Mascaramento: cego (participante) Objetivo principal: Prevenção População do estudo Residentes de quatro centros gerontológicos "Arturo Mundet" (Cidade do México), "Vicente García Torres" (Cidade do México), "Los Tamayo" (Oaxaca, Oaxaca) e "Olga Tamayo" (Cuernavaca, Morelos) e uma creche em Santa Ana Tlapaltitlán (Toluca, Estado do México). Todos os centros são administrados pelo Sistema Nacional de Desenvolvimento Integral da Família, instituição pública de assistência social que atua nas esferas federal e estadual.
Tamanho da amostra São necessários três grupos de tamanho 60, em uma amostragem não probabilística por conveniência.
A administração será realizada da mesma forma nos três grupos utilizando um mini pincel aplicador.
Grupo controle: aplicação semestral de saliva artificial nas superfícies radiculares expostas. Verniz de fluoreto de sódio: aplicação semestral de verniz de fluoreto de sódio (22.600 ppm) em superfícies radiculares saudáveis expostas e aplicação no início e semestralmente em lesões radiculares ativas. Fluoreto de prata diamina: aplicação anual de solução de fluoreto de prata diamina (44800ppm) em superfícies radiculares saudáveis expostas e aplicação anual alternada de saliva artificial, bem como aplicação inicial e anual em lesões radiculares ativas.
Antes da coleta de dados, as pessoas serão convidadas a participar, será explicado o objetivo do estudo e, se aceitarem, serão examinados para identificar se atendem aos critérios de seleção.
Uma vez que os participantes tenham sido selecionados e assinados o consentimento informado, eles serão designados aleatoriamente para um dos três grupos. Será realizado o questionário de base sobre conhecimentos, atitudes e práticas, a avaliação clínica e a aplicação inicial dos agentes preventivos ou placebo e a primeira sessão personalizada de educação em saúde oral. O exame clínico será realizado em cada centro usando um portátil unidade odontológica e luz artificial.
As avaliações serão repetidas aos 6, 12, 18, 24 e 30 meses. O examinador será padronizado para avaliação de cárie radicular usando o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) para cárie radicular e na avaliação de placa e cálculo dentário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 01040
- Centro Gerontológico Arturo Mundet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 60 anos ou mais
- Pelo menos 5 dentes com recessão gengival e superfícies radiculares expostas não indicadas para extração
- Sem problemas para realizar atividades da vida diária
- Concorde em participar e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Problemas de saúde que impedem a higiene oral
- Problemas cognitivos que impedem a compreensão das instruções de higiene oral
- Doenças das glândulas salivares (hipossalivação)
- Ter recebido radioterapia na cabeça e pescoço
- Surdez
- Infecções ativas da mucosa oral
- alergia a prata
- Estomatite
- Alergia a colofonia (componente de vernizes)
Critérios de eliminação:
-Adultos que não retornam a aplicações subseqüentes de fluoreto de diamina de prata, verniz de fluoreto de sódio ou saliva artificial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Prata Diamina Fluoreto
Os participantes recebem aplicações anuais de solução SDF a 38% e aplicações semestrais de saliva artificial e um programa personalizado de educação em saúde bucal.
|
Aplicação anual de Fluoreto de Diamina de Prata
|
|
Experimental: Verniz de Fluoreto de Sódio Grupo
Os participantes recebem aplicações semestrais de fluoreto de verniz de sódio e um programa personalizado de educação em saúde bucal.
|
aplicação semestral de Verniz Fluoreto de Sódio
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem aplicações semestrais de saliva artificial e um programa personalizado de educação em saúde bucal.
|
aplicação semestral de saliva artificial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de lesões de cárie radicular
Prazo: 30 meses
|
Número de novas lesões de cárie
|
30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesões de cárie radiculares paradas
Prazo: 30 meses
|
número de lesões ativas de cárie radicular paradas (não ativas)
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deutsch A. An alternate technique of care using silver fluoride followed by stannous fluoride in the management of root caries in aged care. Spec Care Dentist. 2016 Mar-Apr;36(2):85-92. doi: 10.1111/scd.12153. Epub 2015 Dec 21.
- Tan HP, Lo EC, Dyson JE, Luo Y, Corbet EF. A randomized trial on root caries prevention in elders. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1086-90. doi: 10.1177/0022034510375825. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang W, McGrath C, Lo EC, Li JY. Silver diamine fluoride and education to prevent and arrest root caries among community-dwelling elders. Caries Res. 2013;47(4):284-90. doi: 10.1159/000346620. Epub 2013 Feb 5.
- Sequeira-Byron P, Lussi A. Prevention of root caries. Evid Based Dent. 2011;12(3):70-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400805.
- Richards D. Fluoride has a beneficial effect on root caries. Evid Based Dent. 2009;10(1):12. doi: 10.1038/sj.ebd.6400627.
- Twetman S, Keller MK. Fluoride Rinses, Gels and Foams: An Update of Controlled Clinical Trials. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:38-44. doi: 10.1159/000439180. Epub 2016 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNAMexico CIE/0810/03/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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