- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04432415
Comparación de fluoruro de diamina de plata y barniz de fluoruro de sodio para prevenir y detener la caries radicular en adultos mayores
Comparación de la eficacia de la solución de fluoruro de diamina de plata y el barniz de fluoruro de sodio para la prevención y detención de la caries radicular en un grupo de adultos mayores
La caries dental (coronal y radicular) es altamente prevalente en adultos mayores. Es importante identificar e implementar los métodos más efectivos que prevengan la formación de lesiones de caries radicular e inhiban las lesiones existentes a nivel comunitario.
Se realizará un ensayo clínico en tres grupos de adultos mayores de 60 años, comparando la aplicación de solución de fluoruro de diamina de plata y barniz de fluoruro de sodio en superficies radiculares dentales con caries y superficies radiculares sanas. Los objetivos son determinar durante un período de 30 meses cuál de los dos agentes es más efectivo para reducir la incidencia de caries radicular y cuál es más efectivo para detener las lesiones activas de caries radicular.
Hipótesis: la incidencia de caries radicular será menor en el grupo de sujetos tratados con fluoruro de diamina de plata en comparación con el barniz de fluoruro de sodio. La detención de las lesiones radiculares activas será mayor cuando se utilice fluoruro de diamina de plata en comparación con el barniz de fluoruro de sodio.
Se solicitará consentimiento informado firmado a personas de 60 años y más, residentes en cuatro centros de cuidado de larga estancia y asistentes a un centro de cuidado diurno en cuatro estados del centro de México: Ciudad de México, Ciudad de Cuernavaca, Ciudad de Oaxaca y Ciudad de Toluca. Todas las instalaciones son administradas por el Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia (IFD), una institución de bienestar público que funciona a nivel federal y estatal.
Se formarán tres grupos (60 participantes en cada uno), se administrarán dos grupos a cada uno de los agentes, el tercer grupo será el grupo de control. Todos los grupos recibirán educación en salud dental (higiene bucal, instrucciones para el cuidado e higiene de las prótesis dentales removibles, información sobre prevención de caries coronal y radicular y enfermedades periodontales). Los agentes preventivos se administrarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio a los 6, 12, 18, 24 y 30 meses. La incidencia de caries radicular entre los grupos se comparará con el porcentaje de lesiones radiculares activas que fueron detenidas y que permanecieron inactivas.
Si se demuestra la mayor eficacia del fluoruro de diamina de plata, se puede proponer su uso en programas preventivos de caries para personas mayores, reduciendo el riesgo de pérdida de dientes y mejorando la calidad de vida. También servirá como guía para la toma de decisiones en el consultorio del cirujano dental con respecto al método a utilizar para prevenir y limitar las lesiones de caries radicular en adultos mayores en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un aumento en la incidencia y prevalencia de enfermedades crónicas, incluidos los problemas orales en las personas mayores. La caries coronal, radicular y la periodontitis representan las principales causas de pérdida de dientes, y en adultos mayores tienen un gran impacto en la calidad de vida, el estado nutricional, la vida social y el aumento del riesgo de problemas sistémicos relacionados con procesos infecciosos dentales. En la actualidad, los adultos mayores tienen más dientes remanentes y la caries dental es altamente prevalente. Es importante investigar e implementar métodos que prevengan la formación de nuevas lesiones cariosas y que detengan las lesiones existentes. La utilización del fluoruro de diamina de plata como método para prevenir la caries coronal ha sido reconocida y ha demostrado ser altamente eficaz en el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria y detener las lesiones activas, además es fácil de aplicar. Por lo tanto, es importante y necesario implementar métodos que eviten la formación de lesiones y que inhiban las lesiones de caries radicular ya presentes.
De comprobarse una mayor efectividad del fluoruro diamino de plata en la prevención y detención de la caries radicular activa, se puede proponer su uso en conjunto con la educación en salud bucal como método preventivo a incluir en los programas de salud bucal en personas institucionalizadas en las que el cuidado y atención odontológica es menor frecuente. Su facilidad de aplicación, el mayor tiempo entre aplicaciones y su costo pueden facilitar un mejor cuidado bucal. Por otro lado, los resultados pueden orientar a los profesionales en la práctica clínica en la toma de decisiones sobre el método más adecuado para prevenir y detener las lesiones de caries radicular en sus pacientes.
Hipótesis La incidencia de caries radicular (nuevas lesiones de caries radicular) después de 30 meses será menor en las superficies radiculares que han sido tratadas con solución de fluoruro de diamina de plata (38% de concentración [44800 ppm]) en comparación con aquellas tratadas con barniz de fluoruro de sodio (5% [22.600 ppm]) y a los del grupo control (saliva artificial).
El número de lesiones de caries radicular activas detenidas al inicio será mayor en las personas que han sido tratadas con solución de fluoruro de diamina de plata (concentración del 38 % [44 800 ppm]) en comparación con las tratadas con barniz de fluoruro de sodio (concentración del 5 % [22 600 ppm]) y con el grupo control (saliva artificial).
Objetivo general:
Identificar si la aplicación anual de solución de fluoruro de diamina de plata combinada con un programa individualizado de educación en salud bucal es más efectiva que la aplicación bianual de barniz de fluoruro de sodio combinado con un programa individualizado de educación en salud bucal y un grupo control (saliva artificial y programa individualizado de educación en salud bucal). ) en la reducción de la incidencia de caries radicular y en la detención de lesiones activas de caries radicular en un periodo de 30 meses en una población de adultos mayores de 60 años en residentes de 4 centros gerontológicos y un centro de día del DIF, en 2017 -2020.
Objetivos específicos:
- Comparar la incidencia de caries radicular después de 30 meses en tres grupos que recibieron la aplicación anual de solución de fluoruro de diamina de plata (44800 ppm), la aplicación semestral de barniz de fluoruro de sodio (22600 ppm) y la aplicación semestral de saliva artificial respectivamente, controlando por edad , género, frecuencia de cepillado dental, uso de hilo dental, uso de prótesis removible.
- Comparar el número de lesiones cariosas radiculares activas detenidas al inicio después de la aplicación anual de solución de fluoruro de diamina de plata (44 800 ppm) y la aplicación semestral de barniz de fluoruro de sodio (22 600 ppm) y la aplicación semestral de saliva artificial, todo combinado con una educación individualizada sobre salud bucal controlando por edad, género, frecuencia de cepillado dental, uso de hilo dental, uso de prótesis removible.
- Diseñar e implementar un programa individualizado de educación en salud bucal sobre prevención y tratamiento de caries radicular y coronal, promoción y refuerzo del cepillado dental, y el correcto cuidado y limpieza de las prótesis removibles.
MÉTODOS Área: investigación clínica Tipo de estudio: Intervención Diseño del estudio: ensayo clínico controlado aleatorizado. Características del estudio: prospectivo, longitudinal, comparativo. Asignación de participantes: aleatorizado Clasificación del estudio: estudio de eficacia Modelo de intervención: grupos paralelos Enmascaramiento: ciego (participante) Propósito principal: Prevención Población del estudio Residentes de cuatro centros gerontológicos "Arturo Mundet" (Ciudad de México), "Vicente García Torres" (Ciudad de México), “Los Tamayo” (Oaxaca, Oaxaca) y “Olga Tamayo” (Cuernavaca, Morelos) y una guardería en Santa Ana Tlapaltitlán (Toluca, Estado de México). Todos los centros son administrados por el Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia, una institución de bienestar público que funciona a nivel federal y estatal.
Tamaño de la muestra Se requieren tres grupos de tamaño 60, en un muestreo no probabilístico por conveniencia.
La administración se realizará de la misma forma en los tres grupos utilizando un cepillo mini aplicador.
Grupo de control: aplicación semestral de saliva artificial en las superficies radiculares expuestas. Barniz de fluoruro de sodio: aplicación semestral de barniz de fluoruro de sodio (22.600 ppm) sobre superficies radiculares sanas expuestas y aplicación al inicio y dos veces al año sobre lesiones radiculares activas. Fluoruro de diamina de plata: aplicación anual de solución de fluoruro de diamina de plata (44800 ppm) sobre superficies radiculares sanas expuestas y aplicación anual alterna de saliva artificial, así como aplicación inicial y anual sobre lesiones radiculares activas.
Antes de invitar a participar a los recolectores de datos, se les explicará el propósito del estudio y, si aceptan, se les examinará para identificar si cumplen con los criterios de selección.
Una vez seleccionados los participantes y firmado el consentimiento informado, serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos. Se realizará el cuestionario de base sobre conocimientos, actitudes y prácticas, la evaluación clínica y la aplicación inicial de los preventivos o placebo, y la primera sesión personalizada de educación en salud bucodental. La exploración clínica se realizará en cada centro mediante un portátil unidad dental y luz artificial.
Las evaluaciones se repetirán a los 6, 12, 18, 24 y 30 meses. El examinador estará estandarizado para la evaluación de caries radicular utilizando el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) para caries radicular, y en la evaluación de placa dental y cálculo dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 01040
- Centro Gerontológico Arturo Mundet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 60 años de edad y mayores
- Al menos 5 dientes con recesión gingival y superficies radiculares expuestas no indicadas para extracción
- Sin problemas para realizar las actividades de la vida diaria
- Aceptar participar y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Problemas de salud que impiden la higiene bucal
- Problemas cognitivos que impiden comprender las instrucciones de higiene bucal
- Enfermedades de las glándulas salivales (hiposalivación)
- Haber recibido radioterapia en la cabeza y el cuello
- Sordera
- Infecciones activas de la mucosa bucal
- Alergia a la plata
- Estomatitis
- Alergia a la colofonia (componente de los barnices)
Criterios de eliminación:
-Adultos que no vuelven a las aplicaciones posteriores de fluoruro de diamina de plata, barniz de fluoruro de sodio o saliva artificial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Fluoruro de diamina de plata
Los participantes reciben aplicaciones anuales de solución SDF al 38% y aplicaciones semestrales de saliva artificial y un programa personalizado de educación en salud dental.
|
Aplicación anual de fluoruro de diamina de plata
|
|
Experimental: Grupo Barniz de fluoruro de sodio
Los participantes reciben aplicaciones semestrales de fluoruro de barniz de sodio y un programa personalizado de educación sobre salud dental.
|
aplicación bianual de Barniz de Fluoruro de Sodio
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben aplicaciones semestrales de saliva artificial y un programa personalizado de educación en salud dental.
|
aplicación semestral de saliva artificial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de lesiones de caries radicular
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Número de nuevas lesiones de caries
|
30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesiones de caries radicular detenidas
Periodo de tiempo: 30 meses
|
número de lesiones activas de caries radicular detenidas (no activas)
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deutsch A. An alternate technique of care using silver fluoride followed by stannous fluoride in the management of root caries in aged care. Spec Care Dentist. 2016 Mar-Apr;36(2):85-92. doi: 10.1111/scd.12153. Epub 2015 Dec 21.
- Tan HP, Lo EC, Dyson JE, Luo Y, Corbet EF. A randomized trial on root caries prevention in elders. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1086-90. doi: 10.1177/0022034510375825. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang W, McGrath C, Lo EC, Li JY. Silver diamine fluoride and education to prevent and arrest root caries among community-dwelling elders. Caries Res. 2013;47(4):284-90. doi: 10.1159/000346620. Epub 2013 Feb 5.
- Sequeira-Byron P, Lussi A. Prevention of root caries. Evid Based Dent. 2011;12(3):70-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400805.
- Richards D. Fluoride has a beneficial effect on root caries. Evid Based Dent. 2009;10(1):12. doi: 10.1038/sj.ebd.6400627.
- Twetman S, Keller MK. Fluoride Rinses, Gels and Foams: An Update of Controlled Clinical Trials. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:38-44. doi: 10.1159/000439180. Epub 2016 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNAMexico CIE/0810/03/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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