- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04432415
Vergleich von Silberdiaminfluorid- und Natriumfluorid-Lack zur Vorbeugung und Eindämmung von Wurzelkaries bei älteren Erwachsenen
Vergleich der Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid-Lösung und Natriumfluorid-Lack zur Vorbeugung und zum Stillstand von Wurzelkaries bei einer Gruppe älterer Erwachsener
Zahnkaries (Koronal- und Wurzelkaries) ist bei älteren Erwachsenen weit verbreitet. Es ist wichtig, die wirksamsten Methoden zu identifizieren und umzusetzen, die die Bildung von Wurzelkariesläsionen verhindern und bestehende Läsionen auf Gemeindeebene hemmen.
In drei Gruppen von Erwachsenen ab 60 Jahren wird eine klinische Studie durchgeführt, in der die Anwendung von Silberdiaminfluoridlösung und Natriumfluoridlack auf Zahnwurzeloberflächen mit Karies und gesunden Wurzeloberflächen verglichen wird. Die Ziele bestehen darin, über einen Zeitraum von 30 Monaten festzustellen, welches der beiden Mittel am wirksamsten bei der Verringerung des Auftretens von Wurzelkaries und welches am wirksamsten bei der Eindämmung aktiver Wurzelkariesläsionen ist.
Hypothese: Die Inzidenz von Wurzelkaries wird in der Gruppe der mit Silberdiaminfluorid behandelten Probanden im Vergleich zu Natriumfluoridlack geringer sein. Die Arretierung aktiver Wurzelläsionen ist bei Verwendung von Silberdiaminfluorid höher als bei Natriumfluoridlack.
Eine unterschriebene Einverständniserklärung wird von Personen ab 60 Jahren, Bewohnern von vier Langzeitpflegezentren und Besuchern einer Kindertagesstätte in vier zentralen Bundesstaaten Mexikos verlangt: Mexiko-Stadt, Cuernavaca-Stadt, Oaxaca-Stadt und Toluca-Stadt. Alle Einrichtungen werden vom Nationalen System für ganzheitliche Familienentwicklung (IFD) verwaltet, einer Einrichtung der öffentlichen Wohlfahrtspflege, die auf Bundes- und Landesebene tätig ist.
Es werden drei Gruppen gebildet (jeweils 60 Teilnehmer), zwei Gruppen werden jeweils die Agenten verabreicht, die dritte Gruppe ist die Kontrollgruppe. Alle Gruppen erhalten eine Zahngesundheitsschulung (Mundhygiene, Hinweise zur Pflege und Hygiene von herausnehmbarem Zahnersatz, Informationen zur Vorbeugung von Koronar- und Wurzelkaries und Parodontalerkrankungen). Die vorbeugenden Mittel werden gemäß den Anweisungen des Herstellers verabreicht. Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn nach 6, 12, 18, 24 und 30 Monaten durchgeführt. Das Auftreten von Wurzelkaries in den Gruppen wird mit dem Prozentsatz aktiver Wurzelläsionen verglichen, die gestoppt wurden und inaktiv blieben.
Wenn die größere Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid nachgewiesen ist, kann es für den Einsatz in Kariespräventionsprogrammen für ältere Menschen vorgeschlagen werden, wodurch das Risiko von Zahnverlust verringert und die Lebensqualität verbessert wird. Es dient auch als Leitfaden für die Entscheidungsfindung von Zahnchirurgen in der Praxis in Bezug auf die Methode zur Verhinderung und Begrenzung von Wurzelkariesläsionen bei älteren Erwachsenen mit Risiko.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz und Prävalenz chronischer Krankheiten, einschließlich oraler Probleme bei älteren Menschen, nimmt zu. Koronar- und Wurzelkaries sowie Parodontitis stellen die Hauptursachen für Zahnverlust dar und haben bei älteren Erwachsenen einen großen Einfluss auf die Lebensqualität, den Ernährungszustand, das soziale Leben und das erhöhte Risiko systemischer Probleme im Zusammenhang mit dentalen Infektionsprozessen. Gegenwärtig haben ältere Erwachsene mehr Restzähne und Zahnkaries ist weit verbreitet. Es ist wichtig, Methoden zu untersuchen und umzusetzen, die die Bildung neuer kariöser Läsionen verhindern und bestehende Läsionen zum Stillstand bringen. Die Verwendung von Silberdiaminfluorid als Methode zur Vorbeugung von Koronalkaries ist anerkannt und hat sich als hochwirksam bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit und dem Stoppen aktiver Läsionen erwiesen, außerdem ist es einfach anzuwenden. Daher ist es wichtig und notwendig, Methoden zu implementieren, die die Bildung von Läsionen vermeiden und die bereits vorhandenen Wurzelkariesläsionen hemmen.
Wenn eine größere Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid bei der Vorbeugung und Hemmung aktiver Wurzelkaries bestätigt wird, kann seine Verwendung in Verbindung mit Mundgesundheitserziehung als vorbeugende Methode vorgeschlagen werden, die in Mundgesundheitsprogrammen bei institutionalisierten Personen enthalten ist, bei denen die Zahnpflege und -aufmerksamkeit geringer ist häufig. Seine einfache Anwendung, die längere Zeit zwischen den Anwendungen und seine Kosten können eine bessere Mundpflege ermöglichen. Andererseits können die Ergebnisse Fachleuten in der klinischen Praxis bei der Entscheidungsfindung hinsichtlich der am besten geeigneten Methode zur Vorbeugung und zum Stillstand von Wurzelkariesläsionen bei ihren Patienten helfen.
Hypothese Die Inzidenz von Wurzelkaries (neue Wurzelkariesläsionen) nach 30 Monaten wird auf Wurzeloberflächen, die mit Silberdiaminfluoridlösung (38 % Konzentration [44800 ppm]) behandelt wurden, geringer sein als auf solchen, die mit Natriumfluoridlack behandelt wurden (5 % Konzentration [22.600 ppm]) und denen in der Kontrollgruppe (künstlicher Speichel).
Die Anzahl aktiver Wurzelkariesläsionen, die zu Studienbeginn gestoppt wurden, ist bei Personen, die mit Silberdiaminfluoridlösung (38 % Konzentration [44.800 ppm]) behandelt wurden, höher als bei Personen, die mit Natriumfluoridlack (5 % Konzentration [22.600 ppm]) behandelt wurden. und mit der Kontrollgruppe (künstlicher Speichel).
Allgemeines Ziel:
Feststellung, ob die jährliche Anwendung von Silberdiaminfluorid-Lösung in Kombination mit einem individuellen Aufklärungsprogramm zur Mundgesundheit effektiver ist als die halbjährliche Anwendung von Natriumfluorid-Lack in Kombination mit einem individuellen Aufklärungsprogramm zur Mundgesundheit und einer Gruppenkontrolle (individuelles Aufklärungsprogramm zu künstlichem Speichel und Mundgesundheit). ) zur Reduktion der Inzidenz von Wurzelkaries und zum Stillstand aktiver Wurzelkariesläsionen über einen Zeitraum von 30 Monaten bei einer Population von Erwachsenen über 60 Jahren bei Bewohnern von 4 gerontologischen Zentren und einer DIF-Kindertagesstätte im Jahr 2017 -2020.
Bestimmte Ziele:
- Vergleich der Inzidenz von Wurzelkaries nach 30 Monaten in drei Gruppen, die die jährliche Anwendung von Silberdiaminfluoridlösung (44800 ppm), die halbjährliche Anwendung von Natriumfluoridlack (22600 ppm) bzw. die halbjährliche Anwendung von künstlichem Speichel erhielten, unter Kontrolle des Alters , Geschlecht, Häufigkeit des Zähneputzens, Verwendung von Zahnseide, Verwendung von herausnehmbaren Prothesen.
- Vergleich der Anzahl aktiver kariöser Wurzelläsionen, die zu Studienbeginn nach jährlicher Anwendung von Silberdiaminfluorid-Lösung (44.800 ppm) und halbjährlicher Anwendung von Natriumfluorid-Lack (22.600 ppm) und halbjährlicher Anwendung von künstlichem Speichel, alle kombiniert mit einer individualisierten Mundgesundheitserziehung, gestoppt wurden Programm, Steuerung nach Alter, Geschlecht, Häufigkeit des Zähneputzens, Verwendung von Zahnseide, Verwendung von herausnehmbaren Prothesen.
- Entwurf und Umsetzung eines individualisierten Mundgesundheits-Aufklärungsprogramms zur Vorbeugung und Behandlung von Wurzel- und Kronenkaries, zur Förderung und Stärkung des Zähneputzens sowie zur richtigen Pflege und Reinigung von herausnehmbaren Prothesen.
METHODEN Bereich: klinische Forschung Studientyp: Intervention Studiendesign: randomisierte kontrollierte klinische Studie. Studienmerkmale: prospektiv, längsschnittlich, vergleichend. Teilnehmerzuordnung: randomisiert Studienklassifizierung: Wirksamkeitsstudie Interventionsmodell: Parallelgruppen Maskierung: blind (Teilnehmer) Hauptzweck: Prävention Studienpopulation Bewohner der vier gerontologischen Zentren „Arturo Mundet“ (Mexiko-Stadt), „Vicente García Torres“ (Mexiko-Stadt), „Los Tamayo“ (Oaxaca, Oaxaca) und „Olga Tamayo“ (Cuernavaca, Morelos) sowie eine Kindertagesstätte in Santa Ana Tlapaltitlán (Toluca, Bundesstaat Mexiko). Alle Zentren werden vom Nationalen System für ganzheitliche Familienentwicklung verwaltet, einer öffentlichen Wohlfahrtseinrichtung, die auf Bundes- und Landesebene tätig ist.
Stichprobengröße Drei Gruppen der Größe 60 sind in einer nicht probabilistischen Convenience-Stichprobe erforderlich.
Die Verabreichung erfolgt in den drei Gruppen auf die gleiche Weise mit einer Mini-Applikatorbürste.
Kontrollgruppe: halbjährliches Auftragen von künstlichem Speichel auf freiliegende Wurzeloberflächen. Natriumfluorid-Lack: halbjährliche Anwendung von Natriumfluorid-Lack (22.600 ppm) auf exponierten gesunden Wurzeloberflächen und Anwendung zu Studienbeginn und halbjährlich auf aktive Wurzelläsionen. Silberdiaminfluorid: jährliche Anwendung von Silberdiaminfluoridlösung (44800 ppm) auf freiliegenden gesunden Wurzeloberflächen und alternierende jährliche Anwendung von künstlichem Speichel sowie anfängliche und jährliche Anwendung auf aktive Wurzelläsionen.
Vor der Einladung zur Datenerhebung werden Personen zur Teilnahme eingeladen, der Zweck der Studie erläutert und bei Zustimmung geprüft, ob sie die Auswahlkriterien erfüllen.
Nachdem die Teilnehmer ausgewählt und die Einverständniserklärung unterzeichnet wurden, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt. Der Baseline-Fragebogen zu Kenntnissen, Einstellungen und Praktiken, die klinische Bewertung und die anfängliche Anwendung der Präventivmittel oder Placebos sowie die erste personalisierte Aufklärungssitzung zur Mundgesundheit werden durchgeführt. Die klinische Untersuchung wird in jedem Zentrum mit einem tragbaren Gerät durchgeführt Behandlungseinheit und künstliches Licht.
Die Auswertungen werden nach 6, 12, 18, 24 und 30 Monaten wiederholt. Der Untersucher wird für die Beurteilung von Wurzelkaries unter Verwendung des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) für Wurzelkaries sowie für die Beurteilung von Zahnbelag und Zahnstein standardisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 01040
- Centro Gerontológico Arturo Mundet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 60 Jahren
- Mindestens 5 Zähne mit gingivaler Rezession und freiliegenden Wurzeloberflächen, die nicht zur Extraktion indiziert sind
- Keine Probleme bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens
- Stimmen Sie der Teilnahme zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitsprobleme, die die Mundhygiene verhindern
- Kognitive Probleme, die das Verstehen von Anweisungen zur Mundhygiene verhindern
- Speicheldrüsenerkrankungen (Hyposalivation)
- Nach Strahlentherapie an Kopf und Hals
- Taubheit
- Aktive Infektionen der Mundschleimhaut
- Allergie gegen Silber
- Stomatitis
- Allergie gegen Kolophonium (Bestandteil von Lacken)
Ausschlusskriterien:
-Erwachsene, die nicht zu nachfolgenden Anwendungen von Silberdiaminfluorid, Natriumfluoridlack oder künstlichem Speichel zurückkehren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe Silberdiaminfluorid
Die Teilnehmer erhalten jährliche Anwendungen von 38%iger SDF-Lösung und halbjährliche Anwendungen von künstlichem Speichel sowie ein personalisiertes Aufklärungsprogramm zur Zahngesundheit.
|
Jährliche Anwendung von Silberdiaminfluorid
|
|
Experimental: Gruppe Natriumfluoridlack
Die Teilnehmer erhalten halbjährliche Anwendungen von Natriumlackfluorid und ein personalisiertes Aufklärungsprogramm zur Zahngesundheit.
|
halbjährliche Anwendung von Natriumfluorid-Lack
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten halbjährliche Anwendungen von künstlichem Speichel und ein personalisiertes Aufklärungsprogramm zur Zahngesundheit.
|
halbjährliche Anwendung von künstlichem Speichel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Wurzelkariesläsionen
Zeitfenster: 30 Monate
|
Anzahl neuer Kariesläsionen
|
30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaftete Wurzelkariesläsionen
Zeitfenster: 30 Monate
|
Anzahl aktiver Wurzelkariesläsionen gestoppt (nicht aktiv)
|
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deutsch A. An alternate technique of care using silver fluoride followed by stannous fluoride in the management of root caries in aged care. Spec Care Dentist. 2016 Mar-Apr;36(2):85-92. doi: 10.1111/scd.12153. Epub 2015 Dec 21.
- Tan HP, Lo EC, Dyson JE, Luo Y, Corbet EF. A randomized trial on root caries prevention in elders. J Dent Res. 2010 Oct;89(10):1086-90. doi: 10.1177/0022034510375825. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang W, McGrath C, Lo EC, Li JY. Silver diamine fluoride and education to prevent and arrest root caries among community-dwelling elders. Caries Res. 2013;47(4):284-90. doi: 10.1159/000346620. Epub 2013 Feb 5.
- Sequeira-Byron P, Lussi A. Prevention of root caries. Evid Based Dent. 2011;12(3):70-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400805.
- Richards D. Fluoride has a beneficial effect on root caries. Evid Based Dent. 2009;10(1):12. doi: 10.1038/sj.ebd.6400627.
- Twetman S, Keller MK. Fluoride Rinses, Gels and Foams: An Update of Controlled Clinical Trials. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:38-44. doi: 10.1159/000439180. Epub 2016 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UNAMexico CIE/0810/03/2017
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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