Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van zilverdiaminefluoride en natriumfluoridevernis om wortelcariës bij oudere volwassenen te voorkomen en te stoppen

12 juni 2020 bijgewerkt door: Aida Borges, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Vergelijking van de werkzaamheid van zilverdiaminefluoride-oplossing en natriumfluoridevernis voor de preventie en stopzetting van wortelcariës bij een groep oudere volwassenen

Tandcariës (coronaal en wortel) komt veel voor bij oudere volwassenen. Het is belangrijk om de meest effectieve methoden te identificeren en te implementeren die de vorming van wortelcariëslaesies voorkomen en bestaande laesies op gemeenschapsniveau remmen.

Er zal een klinische proef worden uitgevoerd bij drie groepen volwassenen van 60 jaar en ouder, waarbij de toepassing van zilverdiaminefluoride-oplossing en natriumfluoridevernis op tandworteloppervlakken wordt vergeleken met cariës en gezonde worteloppervlakken. De doelstellingen zijn om over een periode van 30 maanden te bepalen welke van de twee middelen het meest effectief is in het verminderen van de incidentie van wortelcariës, en welke het meest effectief is in het stoppen van actieve wortelcariëslaesies.

Hypothese: de incidentie van wortelcariës zal lager zijn bij de groep proefpersonen die met zilverdiaminefluoride wordt behandeld in vergelijking met natriumfluoridevernis. De arrestatie van actieve wortellaesies zal hoger zijn bij gebruik van zilverdiaminefluoride in vergelijking met natriumfluoridevernis.

Ondertekende geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan personen van 60 jaar en ouder, inwoners van vier centra voor langdurige zorg en deelnemers aan een kinderdagverblijf in vier centrale staten van Mexico: Mexico City, Cuernavaca City, Oaxaca City en Toluca City. Alle faciliteiten worden beheerd door het National System for Integral Family Development (IFD), een openbare welzijnsinstelling die werkt op federaal en staatsniveau.

Er zullen drie groepen worden gevormd (elk 60 deelnemers), twee groepen zullen elk van de middelen toegediend krijgen, de derde groep zal de controlegroep zijn. Alle groepen krijgen tandheelkundige gezondheidsvoorlichting (mondhygiëne, instructies voor verzorging en hygiëne van uitneembare tandprothesen, voorlichting over preventie van kroon- en wortelcariës en parodontitis). De preventieve middelen worden toegediend volgens de instructies van de fabrikant. Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline 6, 12, 18, 24 en 30 maanden. De incidentie van wortelcariës tussen de groepen zal worden vergeleken met het percentage actieve wortellaesies dat werd gestopt en inactief bleef.

Als de grotere werkzaamheid van zilverdiaminefluoride is bewezen, kan het worden voorgesteld voor gebruik in cariëspreventieprogramma's voor ouderen, waardoor het risico op tandverlies wordt verminderd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd. Het zal ook dienen als leidraad voor de besluitvorming in de tandartspraktijk met betrekking tot de te gebruiken methode om wortelcariëslaesies bij oudere risicovolwassenen te voorkomen en te beperken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is een toename van de incidentie en prevalentie van chronische ziekten, waaronder mondproblemen bij ouderen. Coronale en wortelcariës en parodontitis zijn de belangrijkste oorzaken van tandverlies, en bij oudere volwassenen hebben ze een grote invloed op de kwaliteit van leven, de voedingsstatus, het sociale leven en het verhoogde risico op systemische problemen die verband houden met tandheelkundige infectieprocessen. Op dit moment hebben oudere volwassenen meer resterende tanden en komt tandcariës veel voor. Het is belangrijk methoden te onderzoeken en toe te passen die de vorming van nieuwe carieuze laesies voorkomen en bestaande laesies stoppen. Het gebruik van zilverdiaminefluoride als methode om coronale cariës te voorkomen is erkend en heeft bewezen zeer effectief te zijn bij de behandeling van overgevoeligheid van dentine en het stoppen van actieve laesies. Het is bovendien gemakkelijk aan te brengen. Daarom is het belangrijk en noodzakelijk om methoden toe te passen die de vorming van laesies voorkomen en die de reeds aanwezige wortelcariëslaesies remmen.

Als een grotere effectiviteit van zilverdiaminefluoride bij het voorkomen en stoppen van actieve wortelcariës wordt bevestigd, kan het gebruik ervan in combinatie met voorlichting over mondgezondheid worden voorgesteld als een preventieve methode om te worden opgenomen in mondgezondheidsprogramma's bij geïnstitutionaliseerde personen bij wie tandheelkundige zorg en aandacht minder zijn. veel voorkomend. Het gebruiksgemak, de langere tijd tussen toepassingen en de kosten kunnen een betere mondverzorging vergemakkelijken. Aan de andere kant kunnen de resultaten professionals in de klinische praktijk helpen bij het nemen van beslissingen over de meest geschikte methode om wortelcariëslaesies bij hun patiënten te voorkomen en te stoppen.

Hypothese De incidentie van wortelcariës (nieuwe wortelcariëslaesies) zal na 30 maanden lager zijn op worteloppervlakken die zijn behandeld met zilverdiaminefluoride-oplossing (38% concentratie [44800 ppm]) in vergelijking met die behandeld met natriumfluoridevernis (5% concentratie [22.600 ppm]) en aan die in de controlegroep (kunstmatig speeksel).

Het aantal actieve wortelcariëslaesies dat bij aanvang is gestopt, zal hoger zijn bij mensen die zijn behandeld met zilverdiaminefluoride-oplossing (38% concentratie [44.800 ppm]) in vergelijking met degenen die zijn behandeld met natriumfluoridevernis (5% concentratie [22600 ppm]). en met de controlegroep (kunstspeeksel).

Algemene doelstelling:

Om vast te stellen of het jaarlijks aanbrengen van zilverdiaminefluoride-oplossing in combinatie met een geïndividualiseerd voorlichtingsprogramma over mondgezondheid effectiever is dan het tweejaarlijks aanbrengen van natriumfluoridevernis in combinatie met een geïndividualiseerd voorlichtingsprogramma over mondgezondheid en een groepscontrole (geïndividualiseerd educatief programma voor kunstmatig speeksel en mondgezondheid) ) bij het verminderen van de incidentie van wortelcariës en bij het stoppen van actieve wortelcariëslaesies over een periode van 30 maanden bij een populatie van volwassenen ouder dan 60 jaar bij bewoners van 4 gerontologische centra en een DIF-dagverblijf, in 2017 -2020.

Specifieke doelen:

  • Ter vergelijking van de incidentie van wortelcariës na 30 maanden in drie groepen die respectievelijk de jaarlijkse toepassing van zilverdiaminefluoride-oplossing (44.800 ppm), de tweejaarlijkse toepassing van natriumfluoridevernis (22.600 ppm) en de tweejaarlijkse toepassing van kunstmatig speeksel kregen, gecontroleerd voor leeftijd , geslacht, frequentie van tandenpoetsen, gebruik van flosdraad, gebruik van uitneembare prothesen.
  • Om het aantal actieve wortelcarieuze laesies te vergelijken die bij baseline zijn gestopt na jaarlijkse toepassing van zilverdiaminefluoride-oplossing (44.800 ppm) en tweejaarlijkse toepassing van natriumfluoridevernis (22.600 ppm) en tweejaarlijkse toepassing van kunstmatig speeksel, allemaal gecombineerd met een geïndividualiseerde mondgezondheidsvoorlichting programma, controle op leeftijd, geslacht, frequentie van tandenpoetsen, gebruik van flosdraad, gebruik van uitneembare prothesen.
  • Een geïndividualiseerd onderwijsprogramma voor mondgezondheid ontwerpen en implementeren over preventie en behandeling van wortel- en coronale cariës, bevordering en versterking van tandenpoetsen, en de juiste verzorging en reiniging van uitneembare prothesen.

METHODEN Gebied: klinisch onderzoek Studietype: Interventie Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Studiekenmerken: prospectief, longitudinaal, vergelijkend. Toewijzing deelnemers: gerandomiseerd Onderzoeksclassificatie: werkzaamheidsonderzoek Interventiemodel: parallelle groepen Maskering: blind (deelnemer) Hoofddoel: Preventie Onderzoekspopulatie Bewoners van vier gerontologische centra "Arturo Mundet" (Mexico City), "Vicente García Torres" (Mexico City), "Los Tamayo" (Oaxaca, Oaxaca) en "Olga Tamayo" (Cuernavaca, Morelos) en een kinderdagverblijf in Santa Ana Tlapaltitlán (Toluca, staat van Mexico). Alle centra worden beheerd door het National System for Integral Family Development, een openbare welzijnsinstelling die werkt op federaal en staatsniveau.

Steekproefomvang Drie groepen van grootte 60 zijn vereist, in een niet-probabilistische gemakssteekproef.

De toediening zal in de drie groepen op dezelfde manier worden uitgevoerd met behulp van een mini-applicatorborstel.

Controlegroep: tweejaarlijkse toepassing van kunstspeeksel op blootgestelde worteloppervlakken. Natriumfluoridevernis: tweejaarlijkse toepassing van natriumfluoridevernis (22.600 ppm) op blootgestelde gezonde worteloppervlakken en toepassing bij aanvang en tweejaarlijks op actieve wortellaesies. Zilverdiaminefluoride: jaarlijkse toepassing van zilverdiaminefluoride-oplossing (44800ppm) op blootgestelde gezonde worteloppervlakken en afwisselende jaarlijkse toepassing van kunstspeeksel, evenals eerste en jaarlijkse toepassing op actieve wortellaesies.

Voordat personen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het verzamelen van gegevens, wordt het doel van het onderzoek uitgelegd en wordt bij aanvaarding onderzocht of zij aan de selectiecriteria voldoen.

Nadat de deelnemers zijn geselecteerd en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. De basisvragenlijst over kennis, attitudes en praktijken, de klinische evaluatie en de initiële toepassing van de preventieve middelen of placebo, en de eerste gepersonaliseerde voorlichtingssessie over mondgezondheid zullen worden uitgevoerd. Het klinisch onderzoek zal in elk centrum worden uitgevoerd met behulp van een draagbare tandheelkundige unit en kunstlicht.

De evaluaties worden herhaald op 6, 12, 18, 24 en 30 maanden. De examinator wordt gestandaardiseerd voor de evaluatie van wortelcariës met behulp van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) voor wortelcariës, en voor de beoordeling van tandplak en tandsteen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 01040
        • Centro Gerontológico Arturo Mundet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 60 jaar en ouder
  • Minstens 5 tanden met gingivale recessie en blootliggende worteloppervlakken die niet geïndiceerd zijn voor extractie
  • Geen problemen met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten
  • Ga akkoord met deelname en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheidsproblemen die mondhygiëne in de weg staan
  • Cognitieve problemen die het begrijpen van instructies voor mondhygiëne verhinderen
  • Speekselklieraandoeningen (hyposalivatie)
  • Bestralingstherapie aan het hoofd en de nek hebben gekregen
  • Doofheid
  • Actieve infecties van het mondslijmvlies
  • Allergie voor zilver
  • Stomatitis
  • Allergie voor colofonium (bestanddeel van vernissen)

Eliminatiecriteria:

-Volwassenen die niet terugkeren naar latere toepassingen van zilverdiaminefluoride, natriumfluoridevernis of kunstspeeksel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep zilverdiaminefluoride
Deelnemers ontvangen jaarlijkse aanvragen van 38% SDF-oplossing en halfjaarlijkse toepassingen van kunstspeeksel en een persoonlijk programma voor tandheelkundige gezondheidseducatie.
Jaarlijkse toepassing van zilverdiaminefluoride
Experimenteel: Groep Natriumfluoride Vernis
Deelnemers ontvangen halfjaarlijkse toepassingen van natriumvernisfluoride en een persoonlijk programma voor tandheelkundige gezondheidseducatie.
tweejaarlijkse toepassing van natriumfluoridevernis
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen halfjaarlijks kunstmatig speeksel toegediend en een persoonlijk voorlichtingsprogramma over tandheelkundige gezondheid.
tweejaarlijkse toepassing van kunstspeeksel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van wortelcariëslaesies
Tijdsspanne: 30 maanden
Aantal nieuwe cariëslaesies
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gearresteerde wortelcariës laesies
Tijdsspanne: 30 maanden
aantal actieve wortelcariëslaesies gestopt (niet actief)
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aida Borges-Yañez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zilverdiaminefluoride

3
Abonneren