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COVID-19の入院患者における標準治療と比較したファビピラビルの適応研究

2020年6月15日 更新者：Chromis LLC

COVID-19の入院患者におけるファビピラビルの有効性と安全性を評価するための適応型多施設無作為化非盲検比較臨床研究

この試験はフェーズ II/III であり、パイロット段階とピボタル段階で構成されています。 パイロット段階の目的は、ファビピラビルの有効性と安全性の予備評価を実施し、重要な段階で研究する最適な投薬計画を選択することです。 ピボタル段階の目的は、中等度から重度の COVID-19 肺炎の入院患者を対象に、ファビピラビルの有効性と安全性を標準治療 (SOC) と比較して評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

パイロット段階: インフォームド コンセント フォームに署名し、スクリーニングを行うと、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) により COVID-19 肺炎が確認された 60 人の適格な患者が 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ファビピラビル 1600 mg を 1 日 2 回 (BID )、1 日目に 600 mg BID、2 ～ 14 日目に 600 mg BID (1600/600 mg)、または 1 日目にファビピラビル 1800 mg BID、2 ～ 14 日目に 800 mg BID (1800/800 mg)、または SOC。

重要な段階では、さらに 270 人の適格な患者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ファビピラビル (投与計画は被験者の体重によって異なります) または SOC のいずれかを投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Makhachkala、ロシア連邦
        • Republican Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow、ロシア連邦
        • "K+31" Clinic
      • Moscow、ロシア連邦
        • "Khaven" Llc
      • Moscow、ロシア連邦
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow、ロシア連邦
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital n.a. O.M. Filatov
      • Moscow、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
      • Moscow、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital No. 24
      • Moscow、ロシア連邦
        • City Clinical Hospital No. 51
      • Moscow、ロシア連邦
        • Moscow State University n.a. M. V. Lomonosov
      • Moscow、ロシア連邦
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • City Hospital № 33 of the Leninsky region of Nizhny Novgorod
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Infectious clinical hospital No.2 of Nizhny Novgorod
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirova
      • Saratov、ロシア連邦
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Clinical hospital No.1
      • Tver、ロシア連邦
        • Regional Clinic Hospital
      • Ufa、ロシア連邦
        • Bashkir State Medical University
      • Yakutsk、ロシア連邦
        • Yakutsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for War Veterans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名された患者情報シートと研究に参加するためのインフォームド コンセント フォーム。
  2. 18歳以上の男女。
  3. COVID-19 と診断されて入院した患者。
  4. COVID-19 の診断は、入院の 7 日前またはスクリーニング時に実施された、SARS-CoV-2 の陽性逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) テストによって確認されました。

  5. 以下の症状の少なくとも1つを伴う肺炎を伴うCOVID-19の中程度の重症度：

    • 38℃以上の発熱;
    • 咳;
    • 運動中の息切れ;
    • 血清のC反応性タンパク（CRP）が10mg/lを超える；
    • SpO2 < 95%
  6. 経口薬物投与の能力。
  7. -研究中および完了後3か月間、適切な避妊方法（殺精子剤を含むコンドーム）を使用することに対する患者の同意。

除外基準:

  1. 次の基準の少なくとも 1 つを備えた重度の疾患:

    • 毎分35回以上の呼吸回数で、体温が正常値または亜熱値に下がった後も減少しない;
    • 安静時の血中酸素飽和度 (SpO2) < 90%;
    • 動脈血の酸素分圧 (PaO2) < 60 mm Hg;
    • 酸素化指数 (RaO2/FiO2) ≤ 200 mm Hg;
    • 動脈血中の CO2 分圧 (PaCO2) < 60 mm Hg;
    • 敗血症ショック。
  2. -ロピナビル/リトナビル、リバビリン、アルビドール、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、メフロキン、ファビピラビルで治療された患者 スクリーニング前の7日以内。
  3. -現在または無作為化の6か月前の重度の心血管疾患：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの慢性心不全、臨床的に重要な心室性不整脈（心室頻脈、心室細動）、不安定狭心症、心筋梗塞、心臓および冠状血管手術、重大な心臓弁膜症、収縮期血圧 > 180 mm Hg および拡張期血圧 > 110 mm Hg の制御されていない動脈性高血圧症、肺塞栓症または深部静脈血栓症。
  4. -重度の慢性腎障害（GFR <30 ml /分）または継続的な腎代替療法、血液透析または腹膜透析。
  5. -肝硬変の病歴またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の増加> 5倍×正常の上限（ULN）。
  6. 中枢神経系の重度の疾患。病歴のある発作またはその発症につながる可能性のある状態を含みます。 -スクリーニング前の12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作; -スクリーニング前の12か月以内の頭部外傷または意識喪失;脳腫瘍。
  7. -制御されていない重大な付随疾患。 -治験責任医師によると、患者が研究に参加するのを妨げる可能性がある神経学的、腎臓的、肝臓的、内分泌学的または胃腸障害
  8. -スクリーニング前6か月以内に化学療法を必要とする悪性腫瘍。
  9. 既知のHIV感染
  10. -治験薬の成分に対する過敏症。
  11. -他の臨床試験への参加、またはスクリーニング前の28日以内の他の治験薬の服用。
  12. -妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠を計画している女性;適切な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性（外科的手段による不妊手術を受けておらず、閉経後2年未満の女性を含む）。
  13. -読み書きができない、研究プロトコルの手順を理解して従うことを望まない、および患者を不適当にするその他の付随する医学的または深刻な精神的状態 研究に参加する、インフォームドコンセントを取得する合法性を制限する、または患者の能力に影響を与える可能性がある研究に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファビピラビル、低用量（パイロット段階）
1 日目に 1600mg BID、続いて 13 日間 600mg BID
薬：ファビピラビル
コーティング錠200mg
他の名前：
  • アビファビル
実験的：ファビピラビル、高用量（パイロット段階）
1 日目に 1800mg BID、その後 13 日間 800mg BID
薬：ファビピラビル
コーティング錠200mg
他の名前：
  • アビファビル
アクティブコンパレータ：標準治療（パイロット段階）
ロシア連邦で承認された COVID-19 の治療に関する臨床的推奨に基づいています (ファビピラビルではありません)。 ヒドロキシクロロキン、クロロキン、ロピナビル/リトナビル、またはその他の推奨スキームが含まれる場合があります。
薬：標準治療
標準治療は、治験責任医師の決定に従って、COVID-19 の予防、診断、治療に関するロシアのガイドラインに示されている推奨治療法に従って処方されます。
他の名前：
  • ヒドロキシクロロキン、クロロキン、ロピナビル・リトナビルなど
実験的：ファビピラビル、選択された用量（重要な段階）
投与量は、パイロット研究の結果に基づいて選択されます。
薬：ファビピラビル
コーティング錠200mg
他の名前：
  • アビファビル
アクティブコンパレータ：標準治療（重要な段階）
ロシア連邦で承認された COVID-19 の治療に関する臨床的推奨に基づいています (ファビピラビルではありません)。 ヒドロキシクロロキン、クロロキン、ロピナビル/リトナビル、またはその他の推奨スキームが含まれる場合があります。
薬：標準治療
標準治療は、治験責任医師の決定に従って、COVID-19 の予防、診断、治療に関するロシアのガイドラインに示されている推奨治療法に従って処方されます。
他の名前：
  • ヒドロキシクロロキン、クロロキン、ロピナビル・リトナビルなど

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10日目までのウイルス除去率[パイロット段階、用量選択]
時間枠：10日間
10日目にSARS-CoV-2 RNAレベルが検出されなかった患者の割合
10日間
ウイルス排除までの時間 [重要な段階]
時間枠：28日
SARS-CoV-2 RNA レベルが検出不能になるまでの時間の中央値
28日
臨床的改善までの時間 [重要な段階]
時間枠：28日
臨床的改善に至る時間の中央値（臨床的改善の順序スケールの2ポイント）または退院
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス除去率
時間枠：3、5、7、9、11日目
SARS-CoV-2 RNAレベルが検出不能な患者の割合
3、5、7、9、11日目
臨床症状の正常化までの時間
時間枠：28日
臨床指標（体温、SpO2、呼吸数）が正常レベルに達するまでの時間の中央値 [日]
28日
酸素療法の期間
時間枠：28日
酸素療法の平均期間 [日]
28日
CTによる肺損傷レベルの変化
時間枠：15日目、22日目、29日目
ベースラインと比較したCTによる肺損傷レベルの変化[患者の%]
15日目、22日目、29日目
集中治療室への移送率
時間枠：28日
集中治療室に移送された患者の割合 [患者の割合]
28日
非侵襲的肺換気の使用率
時間枠：28日
非侵襲的肺換気を受けている患者の割合 [患者の割合]
28日
人工呼吸器使用率
時間枠：28日
人工呼吸を受けている患者の割合 [患者の割合]
28日
死亡
時間枠：28日
28日以内に死亡した患者の割合[患者の割合]
28日
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目
Cmax [ng/ml] の決定
1日目
血漿濃度のピークまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目
Tmax [h] の決定
1日目
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：10日間
AUC0-t [ng*h/ml] の決定
10日間
トラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：10日間
Ctrough [ng/ml]の決定
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chromis LLC

協力者

Chemical Diversity Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Elena Pavlikova, MD,PhD,Prof、Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
  • 主任研究者：Nikita Lomakin, MD,PhD、Central Clinical Hospital with polyclinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月23日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月15日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID-FPR-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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