Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En adaptiv undersøgelse af Favipiravir sammenlignet med standardbehandling hos indlagte patienter med COVID-19

15. juni 2020 opdateret af: Chromis LLC

Et adaptivt, multicenter, randomiseret, åbent, sammenlignende klinisk studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Favipiravir hos indlagte patienter med COVID-19

Studiet er fase II/III og består af pilot- og pivotale faser. Formålet med pilotfasen er at foretage en foreløbig vurdering af virkningen og sikkerheden af ​​Favipiravir og at vælge det optimale doseringsregime til undersøgelse i det pivotale stadium. Formålet med det pivotale stadium er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Favipiravir sammenlignet med standardbehandlingen (SOC) hos indlagte patienter med moderat til svær COVID-19-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På pilotstadiet: efter underskrivelse af den informerede samtykkeformular og screening, randomiseres 60 kvalificerede patienter med polymerasekædereaktion (PCR) bekræftet COVID-19 lungebetændelse i forholdet 1:1:1 til at modtage enten Favipiravir 1600 mg to gange dagligt (BID) ) på dag 1 efterfulgt af 600 mg 2D på dag 2-14 (1600/600 mg), eller Favipiravir 1800 mg 2D på dag 1 efterfulgt af 800 mg 2D på dag 2-14 (1800/800 mg), eller SOC.

På det pivotale stadium: yderligere 270 kvalificerede patienter randomiseres i forholdet 1:1 til at modtage enten Favipiravir (dosisregimet afhænger af forsøgspersonens vægt) eller SOC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Makhachkala, Den Russiske Føderation
        • Republican Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • "K+31" Clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • "Khaven" Llc
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital n.a. O.M. Filatov
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital No. 24
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital No. 51
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow State University n.a. M. V. Lomonosov
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • City Hospital № 33 of the Leninsky region of Nizhny Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Infectious clinical hospital No.2 of Nizhny Novgorod
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirova
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Clinical hospital No.1
      • Tver, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinic Hospital
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Bashkir State Medical University
      • Yakutsk, Den Russiske Føderation
        • Yakutsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for War Veterans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet patientinformationsblad og informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
  2. Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre.
  3. Patienter indlagt med en diagnose af COVID-19.
  4. Diagnosen COVID-19 blev bekræftet ved positiv revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test for SARS-CoV-2, udført tidligst 7 dage før indlæggelse eller ved screening.

  5. Moderat sværhedsgrad af COVID-19 med lungebetændelse med mindst 1 af følgende symptomer:

    • feber over 38 °C;
    • Hoste;
    • Åndenød under fysisk anstrengelse;
    • C-reaktivt protein (CRP) af blodserum > 10 mg/l;
    • SpO2 < 95 %
  6. Evnen til oral medicinadministration.
  7. Patienternes samtykke til at anvende passende præventionsmetoder under undersøgelsen (kondom med sæddræbende middel) og i 3 måneder efter afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig type sygdom med mindst et af følgende kriterier:

    • Åndedrætsfrekvens > 35 pr. minut, som ikke falder, efter at kropstemperaturen falder til normale eller subfebrile værdier;
    • Blods iltmætning (SpO2) < 90 % i hvile;
    • Partialtryk af oxygen i arterielt blod (PaO2) < 60 mm Hg;
    • Iltningsindeks (RaO2/FiO2) ≤ 200 mm Hg;
    • Partialtryk af CO2 i arterielt blod (PaCO2) < 60 mm Hg;
    • Septisk chok.
  2. Patienter behandlet med lopinavir/ritonavir, ribavirin, arbidol, chloroquin, hydroxychloroquin, mefloquin, favipiravir inden for 7 dage før screening.
  3. Alvorlige kardiovaskulære sygdomme i øjeblikket eller 6 måneder før randomisering, herunder: New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kronisk hjertesvigt, klinisk signifikante ventrikulære arytmier (ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation), ustabil angina, myokardieinfarkt, hjerte og koronarkar operation, signifikant hjerteklapsygdom, ukontrolleret arteriel hypertension med systolisk blodtryk > 180 mm Hg og diastolisk blodtryk > 110 mm Hg, lungeemboli eller dyb venetrombose.
  4. Svært kronisk nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  5. En anamnese med cirrhose eller en stigning i alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 5 gange × øvre normalgrænse (ULN).
  6. Alvorlige sygdomme i centralnervesystemet, herunder anfald i historien eller tilstande, der kan føre til deres udvikling; slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før screening; hovedskader eller bevidsthedstab inden for 12 måneder før screening; en hjernetumor.
  7. Betydelig ukontrolleret samtidig sygdom, f.eks. neurologisk, nyre-, lever-, endokrinologisk eller gastrointestinal lidelse, som ifølge Investigator kunne forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen
  8. Maligniteter, der kræver kemoterapi inden for 6 måneder før screening.
  9. Kendt HIV-infektion
  10. Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  11. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller indtagelse af andre undersøgelseslægemidler inden for 28 dage før screening.
  12. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (herunder ikke-steriliserede ved kirurgiske midler og i postmenopause-perioden på mindre end 2 år), som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.
  13. Manglende evne til at læse eller skrive, manglende vilje til at forstå og følge procedurerne i undersøgelsesprotokollen, såvel som enhver anden samtidig medicinsk eller alvorlig mental tilstand, der gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen, begrænser lovligheden af ​​at indhente informeret samtykke eller kan påvirke patientens evner at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Favipiravir, lavere dosis (pilotstadie)
1600mg BID på den 1. dag efterfulgt af 600mg BID i 13 dage
Medicin: Favipiravir
200 mg overtrukne tabletter
Andre navne:
  • Avifavir
Eksperimentel: Favipiravir, højere dosis (pilotstadie)
1800mg BID på den 1. dag efterfulgt af 800mg BID i 13 dage
Medicin: Favipiravir
200 mg overtrukne tabletter
Andre navne:
  • Avifavir
Aktiv komparator: Standard for pleje (pilotstadie)
Baseret på godkendte kliniske anbefalinger til behandling af COVID-19 i Den Russiske Føderation (men ikke Favipiravir). Kan omfatte hydroxychloroquin, chloroquin, lopinavir/ritonavir eller andre anbefalede ordninger.
Medicin: Standard for pleje
Standard of Care vil blive ordineret i overensstemmelse med de anbefalede behandlingsregimer præsenteret i de russiske retningslinjer for forebyggelse, diagnose og behandling af COVID-19 i henhold til investigatorens beslutning.
Andre navne:
  • Hydroxychloroquin, chloroquin, lopinavir/ritonavir osv.
Eksperimentel: Favipiravir, valgt dosis (pivotalt stadium)
Dosis vil blive valgt baseret på pilotundersøgelsesresultater.
Medicin: Favipiravir
200 mg overtrukne tabletter
Andre navne:
  • Avifavir
Aktiv komparator: Standard for pleje (det centrale stadium)
Baseret på godkendte kliniske anbefalinger til behandling af COVID-19 i Den Russiske Føderation (men ikke Favipiravir). Kan omfatte hydroxychloroquin, chloroquin, lopinavir/ritonavir eller andre anbefalede ordninger.
Medicin: Standard for pleje
Standard of Care vil blive ordineret i overensstemmelse med de anbefalede behandlingsregimer præsenteret i de russiske retningslinjer for forebyggelse, diagnose og behandling af COVID-19 i henhold til investigatorens beslutning.
Andre navne:
  • Hydroxychloroquin, chloroquin, lopinavir/ritonavir osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for viral eliminering på dag 10 [pilotstadie, dosisvalg]
Tidsramme: 10 dage
Procentdel af patienter med upåviselig SARS-CoV-2 RNA-niveau på dag 10
10 dage
Tid til viral eliminering [pivotal fase]
Tidsramme: 28 dage
Mediantid til at nå upåviselig SARS-CoV-2 RNA-niveau
28 dage
Tid til klinisk forbedring [pivotal fase]
Tidsramme: 28 dage
Median tid nået klinisk forbedring (2 point af Ordinal Scale for Clinical Improvement) eller udskrivelse fra hospitalet
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for viral eliminering
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 9 og 11
Procentdel af patienter med upåviselig SARS-CoV-2 RNA-niveau
Dag 3, 5, 7, 9 og 11
Tid til normalisering af kliniske symptomer
Tidsramme: 28 dage
Mediantid [dage] til at nå normale niveauer af kliniske indikatorer (kropstemperatur, SpO2, vejrtrækningsfrekvens)
28 dage
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlig varighed af iltbehandling [dage]
28 dage
Ændring i niveauet af lungeskade ifølge CT
Tidsramme: Dag 15, 22 og 29
Ændring af lungeskadeniveau ifølge CT sammenlignet med baseline [% af patienter]
Dag 15, 22 og 29
Overflytningshastighed til intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
Procent af patienter overført til intensivafdelingen [% af patienterne]
28 dage
Rate af brug af non-invasiv lungeventilation
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af patienter, der gennemgår non-invasiv lungeventilation [% af patienter]
28 dage
Satsen for brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af patienter, der gennemgår mekanisk ventilation [% af patienterne]
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af patienterne døde inden for en periode på 28 dage [% af patienterne]
28 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
Bestemmelse af Cmax [ng/ml]
Dag 1
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
Bestemmelse af Tmax [h]
Dag 1
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC0-t)
Tidsramme: 10 dage
Bestemmelse af AUC0-t [ng*t/ml]
10 dage
Laveste plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: 10 dage
Bestemmelse af Ctrough [ng/ml]
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chromis LLC

Samarbejdspartnere

Chemical Diversity Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Pavlikova, MD,PhD,Prof, Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
  • Ledende efterforsker: Nikita Lomakin, MD,PhD, Central Clinical Hospital with polyclinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-FPR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Favipiravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner