En adaptiv undersøgelse af Favipiravir sammenlignet med standardbehandling hos indlagte patienter med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet patientinformationsblad og informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
2. Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre.
3. Patienter indlagt med en diagnose af COVID-19.
4. Diagnosen COVID-19 blev bekræftet ved positiv revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test for SARS-CoV-2, udført tidligst 7 dage før indlæggelse eller ved screening.

5. Moderat sværhedsgrad af COVID-19 med lungebetændelse med mindst 1 af følgende symptomer:

   • feber over 38 °C;
   • Hoste;
   • Åndenød under fysisk anstrengelse;
   • C-reaktivt protein (CRP) af blodserum > 10 mg/l;
   • SpO2 < 95 %
6. Evnen til oral medicinadministration.
7. Patienternes samtykke til at anvende passende præventionsmetoder under undersøgelsen (kondom med sæddræbende middel) og i 3 måneder efter afslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig type sygdom med mindst et af følgende kriterier:

   • Åndedrætsfrekvens > 35 pr. minut, som ikke falder, efter at kropstemperaturen falder til normale eller subfebrile værdier;
   • Blods iltmætning (SpO2) < 90 % i hvile;
   • Partialtryk af oxygen i arterielt blod (PaO2) < 60 mm Hg;
   • Iltningsindeks (RaO2/FiO2) ≤ 200 mm Hg;
   • Partialtryk af CO2 i arterielt blod (PaCO2) < 60 mm Hg;
   • Septisk chok.
2. Patienter behandlet med lopinavir/ritonavir, ribavirin, arbidol, chloroquin, hydroxychloroquin, mefloquin, favipiravir inden for 7 dage før screening.
3. Alvorlige kardiovaskulære sygdomme i øjeblikket eller 6 måneder før randomisering, herunder: New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kronisk hjertesvigt, klinisk signifikante ventrikulære arytmier (ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation), ustabil angina, myokardieinfarkt, hjerte og koronarkar operation, signifikant hjerteklapsygdom, ukontrolleret arteriel hypertension med systolisk blodtryk > 180 mm Hg og diastolisk blodtryk > 110 mm Hg, lungeemboli eller dyb venetrombose.
4. Svært kronisk nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse eller peritonealdialyse.
5. En anamnese med cirrhose eller en stigning i alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 5 gange × øvre normalgrænse (ULN).
6. Alvorlige sygdomme i centralnervesystemet, herunder anfald i historien eller tilstande, der kan føre til deres udvikling; slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før screening; hovedskader eller bevidsthedstab inden for 12 måneder før screening; en hjernetumor.
7. Betydelig ukontrolleret samtidig sygdom, f.eks. neurologisk, nyre-, lever-, endokrinologisk eller gastrointestinal lidelse, som ifølge Investigator kunne forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen
8. Maligniteter, der kræver kemoterapi inden for 6 måneder før screening.
9. Kendt HIV-infektion
10. Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
11. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller indtagelse af andre undersøgelseslægemidler inden for 28 dage før screening.
12. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (herunder ikke-steriliserede ved kirurgiske midler og i postmenopause-perioden på mindre end 2 år), som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.
13. Manglende evne til at læse eller skrive, manglende vilje til at forstå og følge procedurerne i undersøgelsesprotokollen, såvel som enhver anden samtidig medicinsk eller alvorlig mental tilstand, der gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen, begrænser lovligheden af ​​at indhente informeret samtykke eller kan påvirke patientens evner at deltage i undersøgelsen.