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Uno studio adattivo di Favipiravir rispetto allo standard di cura nei pazienti ospedalizzati con COVID-19

15 giugno 2020 aggiornato da: Chromis LLC

Uno studio clinico comparativo adattivo, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Favipiravir in pazienti ospedalizzati con COVID-19

Lo studio è di Fase II/III e si compone di fasi pilota e cardine. L'obiettivo della fase pilota è condurre una valutazione preliminare dell'efficacia e della sicurezza di Favipiravir e selezionare il regime di dosaggio ottimale da studiare durante la fase cardine. L'obiettivo della fase cardine è valutare l'efficacia e la sicurezza di Favipiravir rispetto allo standard di cura (SOC) nei pazienti ospedalizzati con polmonite COVID-19 da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase pilota: dopo la firma del modulo di consenso informato e lo screening, 60 pazienti idonei con polmonite da COVID-19 confermata da reazione a catena della polimerasi (PCR) vengono randomizzati con un rapporto 1:1:1 per ricevere Favipiravir 1600 mg due volte al giorno (BID ) il Giorno 1 seguito da 600 mg BID nei Giorni 2-14 (1600/600 mg), o Favipiravir 1800 mg BID il Giorno 1 seguito da 800 mg BID nei Giorni 2-14 (1800/800 mg), o SOC.

Nella fase cardine: ulteriori 270 pazienti idonei vengono randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere Favipiravir (il regime posologico dipende dal peso del soggetto) o SOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Makhachkala, Federazione Russa
        • Republican Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Federazione Russa
        • "K+31" Clinic
      • Moscow, Federazione Russa
        • "Khaven" Llc
      • Moscow, Federazione Russa
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Federazione Russa
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital n.a. O.M. Filatov
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital No. 24
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital No. 51
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow State University n.a. M. V. Lomonosov
      • Moscow, Federazione Russa
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • City Hospital № 33 of the Leninsky region of Nizhny Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Infectious clinical hospital No.2 of Nizhny Novgorod
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirova
      • Saratov, Federazione Russa
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Clinical hospital No.1
      • Tver, Federazione Russa
        • Regional Clinic Hospital
      • Ufa, Federazione Russa
        • Bashkir State Medical University
      • Yakutsk, Federazione Russa
        • Yakutsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for War Veterans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Foglio informativo per il paziente firmato e modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
  2. Uomini e donne dai 18 anni in su.
  3. Pazienti ricoverati con diagnosi di COVID-19.
  4. La diagnosi di COVID-19 è stata confermata dal test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) positivo per SARS-CoV-2, eseguito non prima di 7 giorni prima del ricovero o allo screening.

  5. Gravità moderata di COVID-19 con polmonite con almeno 1 dei seguenti sintomi:

    • Febbre superiore a 38 °C;
    • Tosse;
    • Mancanza di respiro durante lo sforzo fisico;
    • Proteina C reattiva (CRP) del siero del sangue > 10 mg/l;
    • SpO2 < 95%
  6. La capacità di somministrazione di farmaci per via orale.
  7. Il consenso dei pazienti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio (preservativo con spermicida) e per 3 mesi dopo il completamento.

Criteri di esclusione:

  1. Tipo grave di malattia, con almeno uno dei seguenti criteri:

    • Frequenza del respiro > 35 al minuto, che non diminuisce dopo che la temperatura corporea scende a valori normali o subfebbrili;
    • Saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) < 90% a riposo;
    • Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) < 60 mm Hg;
    • Indice di ossigenazione (RaO2/FiO2) ≤ 200 mm Hg;
    • Pressione parziale di CO2 nel sangue arterioso (PaCO2) < 60 mm Hg;
    • Shock settico.
  2. Pazienti trattati con lopinavir/ritonavir, ribavirina, arbidol, clorochina, idrossiclorochina, meflochina, favipiravir nei 7 giorni precedenti lo screening.
  3. Malattie cardiovascolari gravi attualmente o 6 mesi prima della randomizzazione, tra cui: insufficienza cardiaca cronica di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), aritmie ventricolari clinicamente significative (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), angina instabile, infarto miocardico, cuore e vasi coronarici intervento chirurgico, cardiopatia valvolare significativa, ipertensione arteriosa incontrollata con pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg, embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
  4. Insufficienza renale cronica grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) o terapia sostitutiva renale continua, emodialisi o dialisi peritoneale.
  5. Una storia di cirrosi o un aumento di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte × limite superiore della norma (ULN).
  6. Gravi malattie del sistema nervoso centrale, comprese convulsioni nella storia o condizioni che possono portare al loro sviluppo; ictus o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi prima dello screening; lesioni alla testa o perdita di coscienza entro 12 mesi prima dello screening; un tumore al cervello.
  7. Malattia concomitante significativa non controllata, ad es. disturbo neurologico, renale, epatico, endocrinologico o gastrointestinale che, secondo lo sperimentatore, potrebbe impedire al paziente di partecipare allo studio
  8. Neoplasie che richiedono chemioterapia entro 6 mesi prima dello screening.
  9. Infezione da HIV nota
  10. Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  11. - Partecipazione ad altri studi clinici o assunzione di altri farmaci in studio entro 28 giorni prima dello screening.
  12. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico; donne in età fertile (anche non sterilizzate con mezzi chirurgici e durante il periodo post-menopausa inferiore a 2 anni) che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
  13. Incapacità di leggere o scrivere, riluttanza a comprendere e seguire le procedure del protocollo dello studio, nonché qualsiasi altra condizione medica o mentale concomitante che renda il paziente non idoneo a partecipare allo studio, limiti la legalità dell'ottenimento del consenso informato o possa influire sulla capacità del paziente per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Favipiravir, dose inferiore (fase pilota)
1600 mg BID il 1° giorno seguito da 600 mg BID per 13 giorni
Droga: Favipiravir
Compresse rivestite da 200 mg
Altri nomi:
  • Avifavir
Sperimentale: Favipiravir, dose più alta (fase pilota)
1800 mg BID il 1° giorno seguito da 800 mg BID per 13 giorni
Droga: Favipiravir
Compresse rivestite da 200 mg
Altri nomi:
  • Avifavir
Comparatore attivo: Standard di cura (fase pilota)
Basato su raccomandazioni cliniche approvate per il trattamento di COVID-19 nella Federazione Russa (ma non Favipiravir). Potrebbe includere idrossiclorochina, clorochina, lopinavir/ritonavir o altri schemi raccomandati.
Droga: Standard di sicurezza
Lo standard di cura sarà prescritto in conformità con i regimi terapeutici raccomandati presentati nelle linee guida russe per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di COVID-19 secondo la decisione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Idrossiclorochina, clorochina, lopinavir/ritonavir, ecc.
Sperimentale: Favipiravir, dose selezionata (stadio cardine)
La dose sarà selezionata in base ai risultati dello studio pilota.
Droga: Favipiravir
Compresse rivestite da 200 mg
Altri nomi:
  • Avifavir
Comparatore attivo: Standard di cura (fase fondamentale)
Basato su raccomandazioni cliniche approvate per il trattamento di COVID-19 nella Federazione Russa (ma non Favipiravir). Potrebbe includere idrossiclorochina, clorochina, lopinavir/ritonavir o altri schemi raccomandati.
Droga: Standard di sicurezza
Lo standard di cura sarà prescritto in conformità con i regimi terapeutici raccomandati presentati nelle linee guida russe per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di COVID-19 secondo la decisione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Idrossiclorochina, clorochina, lopinavir/ritonavir, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione virale entro il giorno 10 [fase pilota, selezione della dose]
Lasso di tempo: 10 giorni
Percentuale di pazienti con livello di RNA SARS-CoV-2 non rilevabile al giorno 10
10 giorni
Tempo di eliminazione virale [fase cruciale]
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo mediano per raggiungere un livello di RNA SARS-CoV-2 non rilevabile
28 giorni
Tempo per il miglioramento clinico [stadio cardine]
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo mediano per raggiungere il miglioramento clinico (2 punti della scala ordinale per il miglioramento clinico) o la dimissione dall'ospedale
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione virale
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 9 e 11
Percentuale di pazienti con livello di RNA SARS-CoV-2 non rilevabile
Giorni 3, 5, 7, 9 e 11
Tempo di normalizzazione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo mediano [giorni] per raggiungere livelli normali di indicatori clinici (temperatura corporea, SpO2, frequenza respiratoria)
28 giorni
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata media dell'ossigenoterapia [giorni]
28 giorni
Variazione del livello di danno polmonare secondo CT
Lasso di tempo: Giorni 15, 22 e 29
Variazione del livello di danno polmonare in base alla TC rispetto al basale [% di pazienti]
Giorni 15, 22 e 29
Tasso di trasferimento all'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti trasferiti all'unità di terapia intensiva [% di pazienti]
28 giorni
Tasso di utilizzo della ventilazione polmonare non invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti sottoposti a ventilazione polmonare non invasiva [% di pazienti]
28 giorni
Tasso di utilizzo della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti sottoposti a ventilazione meccanica [% di pazienti]
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti deceduti entro 28 giorni [% di pazienti]
28 giorni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinazione di Cmax [ng/ml]
Giorno 1
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinazione di Tmax [h]
Giorno 1
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: 10 giorni
Determinazione di AUC0-t [ng*h/ml]
10 giorni
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: 10 giorni
Determinazione di Ctrough [ng/ml]
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chromis LLC

Collaboratori

Chemical Diversity Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Pavlikova, MD,PhD,Prof, Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
  • Investigatore principale: Nikita Lomakin, MD,PhD, Central Clinical Hospital with polyclinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-FPR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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