Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En adaptiv studie av Favipiravir sammenlignet med standardbehandling hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19

15. juni 2020 oppdatert av: Chromis LLC

En adaptiv, multisenter, randomisert, åpen, komparativ klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Favipiravir hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19

Studien er fase II/III og består av pilot- og pivotale stadier. Målet med pilotfasen er å foreta en foreløpig vurdering av effekten og sikkerheten til Favipiravir, og å velge det optimale doseringsregimet for å studere i det pivotale stadiet. Målet med det pivotale stadiet er å vurdere effekten og sikkerheten til Favipiravir sammenlignet med standarden for omsorg (SOC) hos innlagte pasienter med moderat til alvorlig COVID-19-lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På pilotstadiet: etter signering av informert samtykkeskjema og screening, blir 60 kvalifiserte pasienter med polymerasekjedereaksjon (PCR) bekreftet COVID-19 lungebetennelse randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta enten Favipiravir 1600 mg to ganger daglig (BID) ) på dag 1 etterfulgt av 600 mg 2D på dag 2-14 (1600/600 mg), eller Favipiravir 1800 mg 2D på dag 1 etterfulgt av 800 mg 2D på dag 2-14 (1800/800 mg), eller SOC.

På det pivotale stadiet: ytterligere 270 kvalifiserte pasienter randomiseres i forholdet 1:1 for å motta enten Favipiravir (doseregimet avhenger av pasientens vekt) eller SOC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Makhachkala, Den russiske føderasjonen
        • Republican Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • "K+31" Clinic
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • "Khaven" Llc
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Central Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital n.a. O.M. Filatov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital named after S.S. Yudin
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital No. 24
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital No. 51
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow State University n.a. M. V. Lomonosov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • City Hospital № 33 of the Leninsky region of Nizhny Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Infectious clinical hospital No.2 of Nizhny Novgorod
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirova
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Clinical hospital No.1
      • Tver, Den russiske føderasjonen
        • Regional Clinic Hospital
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Bashkir State Medical University
      • Yakutsk, Den russiske føderasjonen
        • Yakutsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for War Veterans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert pasientinformasjonsark og skjema for informert samtykke for å delta i studien.
  2. Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre.
  3. Pasienter innlagt på sykehus med diagnosen COVID-19.
  4. Diagnosen COVID-19 ble bekreftet ved positiv revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test for SARS-CoV-2, utført tidligst 7 dager før sykehusinnleggelse eller ved screening.

  5. Moderat alvorlighetsgrad av COVID-19 med lungebetennelse med minst ett av følgende symptomer:

    • feber over 38 °C;
    • Hoste;
    • Kortpustethet under fysisk anstrengelse;
    • C reaktivt protein (CRP) av blodserum > 10 mg/l;
    • SpO2 < 95 %
  6. Evnen til oral medikamentadministrering.
  7. Pasientenes samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien (kondom med spermicid) og i 3 måneder etter fullføring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig type sykdom, med minst ett av følgende kriterier:

    • Pustefrekvens > 35 per minutt, som ikke avtar etter at kroppstemperaturen synker til normale eller subfebrile verdier;
    • Blodoksygenmetning (SpO2) < 90 % i hvile;
    • Partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) < 60 mm Hg;
    • Oksygeneringsindeks (RaO2/FiO2) ≤ 200 mm Hg;
    • Partialtrykk av CO2 i arterielt blod (PaCO2) < 60 mm Hg;
    • Septisk sjokk.
  2. Pasienter behandlet med lopinavir/ritonavir, ribavirin, arbidol, klorokin, hydroksyklorokin, meflokin, favipiravir innen 7 dager før screening.
  3. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer for tiden eller 6 måneder før randomisering, inkludert: New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kronisk hjertesvikt, klinisk signifikante ventrikulære arytmier (ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer), ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerte og koronarkar kirurgi, signifikant hjerteklaffsykdom, ukontrollert arteriell hypertensjon med systolisk blodtrykk > 180 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg, lungeemboli eller dyp venetrombose.
  4. Alvorlig kronisk nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemodialyse eller peritonealdialyse.
  5. En historie med skrumplever eller en økning i alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger × øvre normalgrense (ULN).
  6. Alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert anfall i historien eller tilstander som kan føre til utvikling; slag eller forbigående iskemisk angrep innen 12 måneder før screening; hodeskader eller tap av bevissthet innen 12 måneder før screening; en hjernesvulst.
  7. Betydelig ukontrollert samtidig sykdom, f.eks. nevrologisk, nyre-, lever-, endokrinologisk eller gastrointestinal lidelse som ifølge etterforskeren kan hindre pasienten i å delta i studien
  8. Maligniteter som krever kjemoterapi innen 6 måneder før screening.
  9. Kjent HIV-infeksjon
  10. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
  11. Deltakelse i andre kliniske studier eller inntak av andre studiemedisiner innen 28 dager før screening.
  12. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under den kliniske studien; kvinner i fertil alder (inkludert ikke-steriliserte ved kirurgiske midler og i postmenopause på mindre enn 2 år) som ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder.
  13. Manglende evne til å lese eller skrive, manglende vilje til å forstå og følge prosedyrer i studieprotokollen, så vel som andre samtidige medisinske eller alvorlige psykiske tilstander som gjør pasienten uegnet til å delta i studien, begrenser lovligheten av å innhente informert samtykke eller kan påvirke pasientens evner å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Favipiravir, lavere dose (pilotstadium)
1600mg BID på den første dagen etterfulgt av 600mg BID i 13 dager
Legemiddel: Favipiravir
200 mg belagte tabletter
Andre navn:
  • Avifavir
Eksperimentell: Favipiravir, høyere dose (pilotstadium)
1800mg BID på den første dagen etterfulgt av 800mg BID i 13 dager
Legemiddel: Favipiravir
200 mg belagte tabletter
Andre navn:
  • Avifavir
Aktiv komparator: Standard for omsorg (pilotstadium)
Basert på godkjente kliniske anbefalinger for behandling av COVID-19 i den russiske føderasjonen (men ikke Favipiravir). Kan inkludere hydroksyklorokin, klorokin, lopinavir/ritonavir eller andre anbefalte ordninger.
Legemiddel: Velferdstandard
Standard of Care vil bli foreskrevet i samsvar med de anbefalte behandlingsregimene presentert i de russiske retningslinjene for forebygging, diagnose og behandling av COVID-19 i henhold til etterforskerens avgjørelse.
Andre navn:
  • Hydroksyklorokin, klorokin, lopinavir/ritonavir, etc.
Eksperimentell: Favipiravir, valgt dose (pivotalt stadium)
Dosen vil bli valgt basert på pilotstudieresultater.
Legemiddel: Favipiravir
200 mg belagte tabletter
Andre navn:
  • Avifavir
Aktiv komparator: Standard for omsorg (hovedstadium)
Basert på godkjente kliniske anbefalinger for behandling av COVID-19 i den russiske føderasjonen (men ikke Favipiravir). Kan inkludere hydroksyklorokin, klorokin, lopinavir/ritonavir eller andre anbefalte ordninger.
Legemiddel: Velferdstandard
Standard of Care vil bli foreskrevet i samsvar med de anbefalte behandlingsregimene presentert i de russiske retningslinjene for forebygging, diagnose og behandling av COVID-19 i henhold til etterforskerens avgjørelse.
Andre navn:
  • Hydroksyklorokin, klorokin, lopinavir/ritonavir, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for viral eliminering innen dag 10 [pilotstadium, dosevalg]
Tidsramme: 10 dager
Prosent av pasienter med uoppdagbart SARS-CoV-2 RNA-nivå på dag 10
10 dager
Tid til viral eliminering [pivotal stadium]
Tidsramme: 28 dager
Median tid for å nå uoppdagbart SARS-CoV-2 RNA-nivå
28 dager
Tid til klinisk forbedring [pivotal stage]
Tidsramme: 28 dager
Median tidsrekkevidde klinisk forbedring (2 poeng av Ordinal Scale for Clinical Improvement) eller utskrivning fra sykehuset
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for viral eliminering
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 9 og 11
Prosent av pasienter med uoppdagbart SARS-CoV-2 RNA-nivå
Dag 3, 5, 7, 9 og 11
Tid til normalisering av kliniske symptomer
Tidsramme: 28 dager
Mediantid [dager] for å nå normale nivåer av kliniske indikatorer (kroppstemperatur, SpO2, pustefrekvens)
28 dager
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: 28 dager
Gjennomsnittlig varighet av oksygenbehandling [dager]
28 dager
Endring i nivået av lungeskade i henhold til CT
Tidsramme: Dag 15, 22 og 29
Endring av lungeskadenivå i henhold til CT sammenlignet med baseline [% av pasientene]
Dag 15, 22 og 29
Overføringshastighet til intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Prosent av pasienter overført til intensivavdelingen [% av pasientene]
28 dager
Rate av bruk av ikke-invasiv lungeventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Prosent av pasienter som gjennomgår ikke-invasiv lungeventilasjon [% av pasientene]
28 dager
Hastighet for bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Prosent av pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon [% av pasientene]
28 dager
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Prosent av pasientene døde innen 28 dager [% av pasientene]
28 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
Bestemmelse av Cmax [ng/ml]
Dag 1
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
Bestemmelse av Tmax [h]
Dag 1
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC0-t)
Tidsramme: 10 dager
Bestemmelse av AUC0-t [ng*t/ml]
10 dager
Lav plasmakonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: 10 dager
Bestemmelse av Ctrough [ng/ml]
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chromis LLC

Samarbeidspartnere

Chemical Diversity Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Pavlikova, MD,PhD,Prof, Moscow State University n.a. M.V. Lomonosov
  • Hovedetterforsker: Nikita Lomakin, MD,PhD, Central Clinical Hospital with polyclinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-FPR-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Favipiravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere