Mukautuva tutkimus favipiraviirista verrattuna sairaalahoitoon COVID-19-potilaiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu potilastietolomake ja ilmoitettu suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten.
2. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
3. Potilaat sairaalahoidossa COVID-19-diagnoosin vuoksi.
4. COVID-19-diagnoosi vahvistettiin SARS-CoV-2:n positiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR), joka tehtiin aikaisintaan 7 päivää ennen sairaalahoitoa tai seulonnassa.

5. Keskivaikea COVID-19 ja keuhkokuume, johon liittyy vähintään yksi seuraavista oireista:

   • Kuume yli 38 °C;
   • Yskä;
   • Hengenahdistus fyysisen rasituksen aikana;
   • Veriseerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 10 mg/l;
   • SpO2 < 95 %
6. Mahdollisuus antaa lääkkeitä suun kautta.
7. Potilaiden suostumus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (kondomi spermisidillä) ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakava sairaus, jolla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

   • Hengitystiheys > 35 minuutissa, joka ei laske, kun kehon lämpötila laskee normaaliin tai subfebriiliarvoon;
   • Veren happisaturaatio (SpO2) < 90 % levossa;
   • Valtimoveren hapen osapaine (PaO2) < 60 mm Hg;
   • Hapetusindeksi (RaO2/FiO2) ≤ 200 mm Hg;
   • CO2:n osapaine valtimoveressä (PaCO2) < 60 mm Hg;
   • Septinen shokki.
2. Potilaat, joita hoidettiin lopinaviiri/ritonaviiri, ribaviriini, arbidoli, klorokiini, hydroksiklorokiini, meflokiini, favipiraviri 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
3. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet tällä hetkellä tai 6 kuukautta ennen satunnaistamista, mukaan lukien: New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV krooninen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät kammiorytmiöt (kammiotakykardia, kammiovärinä), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydän ja sepelvaltimot leikkaus, merkittävä sydänläppäsairaus, hallitsematon valtimoverenpaine, jossa systolinen verenpaine > 180 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 110 mm Hg, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos.
4. Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) tai jatkuva munuaisten korvaushoito, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi.
5. Aiemmin maksakirroosi tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousu > 5 kertaa × normaalin yläraja (ULN).
6. Vaikeat keskushermoston sairaudet, mukaan lukien kouristuskohtaukset tai sairaudet, jotka voivat johtaa niiden kehittymiseen; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; päävammat tai tajunnan menetys 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; aivokasvain.
7. Merkittävä hallitsematon samanaikainen sairaus, esim. neurologinen, munuaisten, maksan, endokrinologinen tai maha-suolikanavan häiriö, joka voi tutkijan mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
8. Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
9. Tunnettu HIV-infektio
10. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden ottaminen 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
12. raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana; hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien kirurgisesti steriloimattomat ja alle 2 vuoden vaihdevuodet jälkeisenä aikana), jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
13. Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa, haluttomuus ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelytapoja sekä muita samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai vakavia mielenterveysongelmia, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen, rajoittavat tietoisen suostumuksen saamisen laillisuutta tai voivat vaikuttaa potilaan kykyihin osallistua tutkimukseen.